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中藥飲片是中(zhong)(zhong)(zhong)國中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)產(chan)業的三(san)大支柱(zhu)之(zhi)一(yi)，也是中(zhong)(zhong)(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)的重要原料，是中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)臨床防病(bing)、治病(bing)的重要手段。那(nei)么中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲片是什么呢？根(gen)據《藥(yao)(yao)典》定義，“飲片是指經過加(jia)(jia)工(gong)(gong)炮制(zhi)的中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)，可直接(jie)用(yong)于調(diao)配或制(zhi)劑”。而管(guan)理意(yi)義上(shang)的飲片概念(nian)應為：“根(gen)據調(diao)配或制(zhi)劑的需要，對經產(chan)地加(jia)(jia)工(gong)(gong)的凈藥(yao)(yao)材(cai)進一(yi)步切(qie)制(zhi)、炮炙而成(cheng)的成(cheng)品稱(cheng)為中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲片”。
第一條(tiao)(tiao) 為加強醫院中(zhong)藥(yao)飲片管(guan)理(li)，保(bao)障人(ren)體用藥(yao)安全、有(you)效，根據(ju)《中(zhong)華人(ren)民共和(he)國藥(yao)品管(guan)理(li)法(fa)》及其《實施條(tiao)(tiao)例》等法(fa)律、行政法(fa)規的(de)有(you)關規定(ding)，制定(ding)本規范。
第二條 本規范適用于(yu)各級各類醫院中藥飲片的采購、驗收(shou)、保管、調劑(ji)、臨方炮制、煎煮等管理。
第三條 按照(zhao)麻醉藥(yao)品(pin)管(guan)理(li)的(de)中藥(yao)飲(yin)片(pian)和毒(du)性(xing)中藥(yao)飲(yin)片(pian)的(de)采(cai)購(gou)、存放、保管(guan)、調劑等，必(bi)須符合《麻醉藥(yao)品(pin)和精神(shen)藥(yao)品(pin)管(guan)理(li)條例(li)》、《醫療用毒(du)性(xing)藥(yao)品(pin)管(guan)理(li)辦法》和《處方(fang)管(guan)理(li)辦法》等的(de)有關規定。
第四條 縣級(ji)以(yi)上衛生、中醫藥管理部(bu)門負責本行政區域內醫院的中藥飲片管理工作。
第五條 醫(yi)院的中藥(yao)飲片管理由本單(dan)位(wei)法定(ding)代表(biao)人全面負(fu)責。
第六(liu)條 中藥飲片管理(li)應當以質量(liang)管理(li)為核心，制定嚴格的(de)規章制度，實行崗位責任制。
第七條 二級(ji)以(yi)上醫(yi)院的中藥(yao)飲(yin)片管(guan)理(li)由單位的藥(yao)事(shi)管(guan)理(li)委(wei)員會監督指(zhi)導，藥(yao)學部門主管(guan)，中藥(yao)房主任(ren)或(huo)相關部門負責人具體負責。藥(yao)事(shi)管(guan)理(li)委(wei)員會的人員組成和職責應當符合(he)《醫(yi)療機構(gou)藥(yao)事(shi)管(guan)理(li)辦法(fa)》的規(gui)定(ding)。一級(ji)醫(yi)院應當設專人負責。
第八(ba)條 直(zhi)接從(cong)事中藥(yao)(yao)飲片技(ji)(ji)術(shu)工作的，應(ying)當(dang)是(shi)中藥(yao)(yao)學專業技(ji)(ji)術(shu)人(ren)員。三級醫(yi)院(yuan)應(ying)當(dang)至少配備一(yi)(yi)名(ming)副主任中藥(yao)(yao)師以上(shang)專業技(ji)(ji)術(shu)人(ren)員，二級醫(yi)院(yuan)應(ying)當(dang)至少配備一(yi)(yi)名(ming)主管中藥(yao)(yao)師以上(shang)專業技(ji)(ji)術(shu)人(ren)員，一(yi)(yi)級醫(yi)院(yuan)應(ying)當(dang)至少配備一(yi)(yi)名(ming)中藥(yao)(yao)師或相當(dang)于中藥(yao)(yao)師以上(shang)專業技(ji)(ji)術(shu)水平的人(ren)員。
第九條 負責中藥飲(yin)片(pian)(pian)驗收的(de)，在(zai)二(er)級以上(shang)醫院(yuan)應當是具(ju)(ju)有中級以上(shang)專業技術職稱和飲(yin)片(pian)(pian)鑒別經驗的(de)人員；在(zai)一(yi)級醫院(yuan)應當是具(ju)(ju)有初(chu)級以上(shang)專業技術職稱和飲(yin)片(pian)(pian)鑒別經驗的(de)人員。
第十條 負責中藥飲(yin)片臨(lin)方炮(pao)制(zhi)工作(zuo)的(de)(de)，應當是具(ju)有三(san)年以上炮(pao)制(zhi)經驗的(de)(de)中藥學專業(ye)技術人(ren)員。
第十一條 中藥(yao)飲片煎煮工作應當由中藥(yao)學(xue)專(zhuan)業技術(shu)人員負(fu)責(ze)，具體操作人員應當經過(guo)相應的專(zhuan)業技術(shu)培訓。
第十二(er)條 尚未評定(ding)級(ji)別的醫院(yuan)，按照(zhao)床(chuang)位規模執(zhi)行(xing)相應級(ji)別醫院(yuan)的人員(yuan)要求。
第十(shi)三條(tiao) 醫院應當建(jian)立健全中藥飲片采(cai)購制度。
采購中藥(yao)(yao)飲片，由(you)倉庫管(guan)(guan)理人(ren)員(yuan)依據本單位(wei)臨床用藥(yao)(yao)情況提出(chu)計劃，經(jing)本單位(wei)主管(guan)(guan)中藥(yao)(yao)飲片工作(zuo)的負責人(ren)審批簽字后，依照藥(yao)(yao)品監督管(guan)(guan)理部門有(you)關(guan)規定從合(he)法的供(gong)應(ying)單位(wei)購進中藥(yao)(yao)飲片。
第十四(si)條 醫(yi)院應(ying)當(dang)堅持公開、公平(ping)、公正的原(yuan)則，考察(cha)、選擇合(he)法中(zhong)藥飲片供應(ying)單(dan)位。嚴禁擅自(zi)提高飲片等級、以次充好，為個人(ren)或單(dan)位謀取不正當(dang)利(li)益。
第十五條 醫院采購中藥(yao)飲(yin)片(pian)，應當驗(yan)證生(sheng)產(chan)(chan)經(jing)營企業(ye)的《藥(yao)品生(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)證》或《藥(yao)品經(jing)營許可(ke)證》、《企業(ye)法人(ren)營業(ye)執照》和銷(xiao)售(shou)人(ren)員的授權委(wei)托書、資(zi)格證明、身份證，并(bing)將(jiang)復印件存檔備查(cha)。
購進(jin)國家實行批準(zhun)文(wen)號管理(li)的中(zhong)藥飲片，還應(ying)當驗(yan)證注冊證書并將(jiang)復印件存檔備查。
第十(shi)六條 醫院與中(zhong)藥(yao)飲片供應單位應當簽訂“質(zhi)量保證協議書”。
第(di)十七條(tiao) 醫院應當定期對供(gong)應單(dan)位(wei)供(gong)應的中藥(yao)飲片質量進行評估，并(bing)根據評估結(jie)果及(ji)時調(diao)整供(gong)應單(dan)位(wei)和(he)供(gong)應方案。
第十(shi)八條 醫(yi)院對所購的中藥飲片，應當按照國(guo)家藥品(pin)標(biao)準和省、自(zi)治區、直轄(xia)市藥品(pin)監督(du)管理部門(men)制定的標(biao)準和規范進行驗收，驗收不(bu)合格的不(bu)得入庫(ku)。
第十九條 對購入(ru)的中藥飲(yin)片質(zhi)量有疑義(yi)需要(yao)鑒(jian)定的，應當委托國家認定的藥檢部(bu)門進(jin)行鑒(jian)定。
第二(er)十條(tiao) 有條(tiao)件的醫(yi)院，可(ke)以設置(zhi)中藥飲片(pian)檢驗室、標本室，并能掌握《中華(hua)人民共和國(guo)藥典》收載的中藥飲片(pian)常規檢驗方法。
第(di)二十一條 購進中藥飲(yin)片(pian)時，驗收(shou)人員應當(dang)對品名(ming)、產(chan)地(di)、生產(chan)企業、產(chan)品批號、生產(chan)日(ri)期(qi)、合(he)格標識、質量(liang)檢驗報(bao)告書、數量(liang)、驗收(shou)結果及驗收(shou)日(ri)期(qi)逐一登(deng)記并簽字。
購進國(guo)家實行批準文號(hao)管理的中藥飲片，還應當檢查核(he)對(dui)批準文號(hao)。
發現假冒(mao)、劣質中藥飲片(pian)，應當及時(shi)封(feng)存并報告(gao)當地藥品監督(du)管理部(bu)門。
第二十(shi)二條 中藥飲片倉庫應當(dang)有與使用量相適(shi)應的面(mian)積，具備通風(feng)、調溫(wen)、調濕、防潮(chao)、防蟲、防鼠(shu)等(deng)條件(jian)及設施(shi)。
第二十三條 中藥飲片(pian)出入庫應當有完整記錄。中藥飲片(pian)出庫前，應當嚴格進(jin)行檢查核(he)對，不合格的不得(de)出庫使用(yong)。
第二十四條 應(ying)(ying)當(dang)(dang)定期進(jin)行中藥飲片養護檢查(cha)并記錄檢查(cha)結果。養護中發現質量(liang)問(wen)題(ti)，應(ying)(ying)當(dang)(dang)及時上報本單位(wei)領(ling)導處(chu)理并采取相(xiang)應(ying)(ying)措施。
第二十(shi)五(wu)條 中藥飲片調(diao)劑室應(ying)當有與調(diao)劑量(liang)相適應(ying)的面(mian)(mian)積，配備通風(feng)、調(diao)溫、調(diao)濕、防潮、防蟲、防鼠(shu)、除塵設施(shi)，工作場(chang)地、操作臺面(mian)(mian)應(ying)當保(bao)持清潔衛(wei)生。
第二(er)十六條 中藥(yao)飲片調(diao)劑(ji)室的(de)藥(yao)斗等(deng)儲存中藥(yao)飲片的(de)容器應(ying)當排列(lie)合理，有品名(ming)標簽。藥(yao)品名(ming)稱(cheng)應(ying)當符(fu)合《中華(hua)人民共和(he)(he)國藥(yao)典》或省、自治(zhi)區、直轄市(shi)藥(yao)品監督管理部門(men)制定的(de)規范(fan)名(ming)稱(cheng)。標簽和(he)(he)藥(yao)品要相(xiang)符(fu)。
第二十七(qi)條 中藥飲(yin)片裝斗時要(yao)清斗，認真核對(dui)，裝量適當，不得(de)錯斗、串斗。
第二十八條 醫院(yuan)調劑用計量器具應當按照質量技術(shu)監督部門的規定(ding)定(ding)期校驗，不合格的不得使用。
第二(er)十九條 中藥(yao)(yao)(yao)飲(yin)片調(diao)劑(ji)(ji)人員在(zai)(zai)調(diao)配處(chu)方時，應(ying)當按照《處(chu)方管理(li)辦法》和中藥(yao)(yao)(yao)飲(yin)片調(diao)劑(ji)(ji)規程的有關規定進行(xing)審方和調(diao)劑(ji)(ji)。對存在(zai)(zai)“十八反(fan)”、“十九畏”、妊娠禁(jin)忌、超過(guo)常用劑(ji)(ji)量等可能引起用藥(yao)(yao)(yao)安全問(wen)題的處(chu)方，應(ying)當由處(chu)方醫生確(que)認（“雙簽字(zi)”）或重(zhong)新(xin)開具處(chu)方后方可調(diao)配。
第三十條 中藥(yao)飲片調(diao)配后，必須經復核后方可發出。二級以(yi)(yi)上(shang)醫院應當(dang)由主管中藥(yao)師以(yi)(yi)上(shang)專業技術(shu)人(ren)員(yuan)負責調(diao)劑復核工作，復核率應當(dang)達到100%。
第三十一條(tiao) 醫院應(ying)當(dang)定(ding)期對中藥飲(yin)片(pian)調劑質量進行抽查(cha)并記錄檢查(cha)結(jie)果。中藥飲(yin)片(pian)調配每劑重量誤差應(ying)當(dang)在±5%以內。
第三十二條 調配(pei)含(han)有毒性中藥飲(yin)片的(de)處方，每次處方劑量不得(de)超過二日極量。對處方未注明“生用”的(de)，應給付(fu)炮(pao)制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jing)處方醫生重(zhong)新審定后方可調配(pei)。處方保存(cun)兩(liang)年(nian)備查。
第三(san)十三(san)條 罌粟殼不(bu)得單方(fang)發藥，必須憑有(you)麻醉藥處方(fang)權(quan)的執業(ye)醫(yi)師簽名的淡紅(hong)色處方(fang)方(fang)可(ke)調配(pei)，每(mei)張處方(fang)不(bu)得超(chao)(chao)過三(san)日用(yong)量，連(lian)續使用(yong)不(bu)得超(chao)(chao)過七天，成人一次的常用(yong)量為每(mei)天3—6克。處方(fang)保存三(san)年(nian)備查。
第三十四條(tiao) 醫(yi)院進行臨方(fang)炮制(zhi)，應當(dang)具備(bei)與(yu)之(zhi)相適(shi)應的條(tiao)件和設施，嚴(yan)格遵照(zhao)國家(jia)藥品(pin)標準和省(sheng)、自治區、直轄市藥品(pin)監督(du)管理部門制(zhi)定的炮制(zhi)規范炮制(zhi)，并填寫(xie)“飲片炮制(zhi)加工(gong)及驗(yan)收記錄”，經醫(yi)院質量檢(jian)驗(yan)合格后(hou)方(fang)可投(tou)入臨床使用。
第三(san)十五條 醫(yi)院開展中藥飲片煎煮服務，應(ying)當有(you)與之相適應(ying)的場(chang)地及設(she)備，衛生狀(zhuang)況良好，具有(you)通風、調溫、冷藏等設(she)施。
第三(san)十六條 醫院(yuan)應(ying)當建立健全(quan)中藥(yao)飲片(pian)煎煮(zhu)的工作制(zhi)度、操(cao)作規(gui)程和質(zhi)量控制(zhi)措施(shi)并嚴格執行。
第三十(shi)七條 中藥飲(yin)片煎(jian)煮液的(de)包裝材料和容器應當(dang)無毒、衛生(sheng)、不(bu)易破損，并符合有關規(gui)定。
第三十八條(tiao) 對違反本規范規定的直接(jie)(jie)負責(ze)(ze)的主管(guan)人(ren)員和(he)其(qi)他直接(jie)(jie)責(ze)(ze)任人(ren)，由衛生(sheng)、中醫藥管(guan)理部門給以(yi)通報批評，并根據(ju)情節(jie)輕(qing)重，給以(yi)行政處分(fen)；情節(jie)嚴重，構成犯(fan)罪的，依法追究(jiu)刑事責(ze)(ze)任。
第(di)三十九條(tiao) 對違(wei)反(fan)本(ben)規(gui)范規(gui)定的(de)醫(yi)院，衛生(sheng)、中醫(yi)藥管理部門應當給以通報批評。
第四十(shi)條 違反《中華人民共(gong)和國藥品管理(li)(li)法》及其(qi)《實(shi)(shi)施(shi)條例》、《醫(yi)療機(ji)構管理(li)(li)條例》及其(qi)《實(shi)(shi)施(shi)細(xi)則》等(deng)法律、行政法規(gui)規(gui)章的，按(an)照有關規(gui)定予以(yi)處罰。
第四十一條 其他(ta)醫(yi)(yi)療機(ji)構(gou)的中(zhong)藥(yao)飲片(pian)管理和各醫(yi)(yi)療機(ji)構(gou)的民族藥(yao)飲片(pian)管理，由省、自(zi)治區、直轄市衛生、中(zhong)醫(yi)(yi)藥(yao)管理部門依照本規范另行(xing)制定。
第四十(shi)二(er)條 鄉村(cun)醫生自采(cai)、自種、自用(yong)中(zhong)草(cao)(cao)藥(yao)(yao)按照(zhao)《關(guan)于加強鄉村(cun)中(zhong)醫藥(yao)(yao)技(ji)術人(ren)員自種、自采(cai)、自用(yong)中(zhong)草(cao)(cao)藥(yao)(yao)管理的通(tong)知》的有關(guan)規定執行(xing)。
第四十三條 本規范自發布之日起施行，1996年8月1日國家中醫藥管理局發布的《醫療機構中藥飲片質量管(guan)理辦法（試行）》同時廢止(zhi)。
第四十四條(tiao) 本規(gui)范由(you)國家中醫藥管(guan)理局、衛生部負(fu)責解釋。
總結：藥(yao)材質量好壞對于藥(yao)效(xiao)來(lai)說至關重要，所(suo)(suo)以嚴格把控藥(yao)材質量是(shi)很有(you)必要的(de)，因此各(ge)地中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)管(guan)理部門和(he)中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)社會(hui)團體、各(ge)地中(zhong)(zhong)醫(yi)院、診所(suo)(suo)，都(dou)應(ying)遵守中(zhong)(zhong)藥(yao)飲片(pian)(pian)管(guan)理規范，安(an)全有(you)效(xiao)的(de)制作使用(yong)中(zhong)(zhong)藥(yao)飲片(pian)(pian)。
同仁堂
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云南白藥
草晶華
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