一、診斷試劑屬于醫藥還是屬于醫療器械

在醫院做的血常規、尿常規、便常規、血糖監測、貧血篩查等等都要用到診斷試劑，這些診斷試劑大部分是(shi)體外診斷試(shi)劑。很多朋(peng)友不知道診斷試(shi)劑是(shi)藥品還是(shi)醫療器械，下面(mian)為大家揭曉(xiao)答案(an)。

據了(le)解，在我國，大多數(shu)體(ti)外診斷試(shi)(shi)劑是(shi)按(an)(an)照醫療(liao)器械管(guan)理(li)的，也有部(bu)分(fen)體(ti)外診斷試(shi)(shi)劑是(shi)按(an)(an)照藥品管(guan)理(li)的。按(an)(an)照藥品管(guan)理(li)的主要是(shi)用于(yu)血源篩查的體(ti)外診斷試(shi)(shi)劑和采用放射性核素標(biao)記的體(ti)外診斷試(shi)(shi)劑，這(zhe)些產品都不屬(shu)于(yu)醫療(liao)器械，其他的都屬(shu)于(yu)醫療(liao)器械。

所以，體外診斷試(shi)劑不完全是醫(yi)療器(qi)械或藥品，需要分情況討論。

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二、哪些體外診斷試劑屬于藥品類管理

體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑眾(zhong)多(duo)，其中有一部分是(shi)按藥品類管(guan)理的，主要是(shi)用于篩查的體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑和(he)采用放(fang)射性(xing)核素標記(ji)的體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑：

1、用于血源篩查的體外診斷試劑

獻血(xue)(xue)后(hou)血(xue)(xue)液(ye)檢(jian)測(ce)的內容包括：血(xue)(xue)型檢(jian)測(ce)（ABO和(he)RhD血(xue)(xue)型正確定型）；丙氨(an)酸氨(an)基轉移酶(mei)（ALT）、乙(yi)型肝炎病(bing)(bing)毒(du)(du)(du)（HBV）檢(jian)測(ce)、丙型肝炎病(bing)(bing)毒(du)(du)(du)（HCV）檢(jian)測(ce)、艾滋病(bing)(bing)病(bing)(bing)毒(du)(du)(du)（HIV）檢(jian)測(ce)、梅(mei)毒(du)(du)(du)（Syphilis）試(shi)(shi)驗等符合(he)相關要求。血(xue)(xue)源(yuan)篩(shai)查(cha)的體外(wai)診斷試(shi)(shi)劑是為了保證(zheng)患者輸(shu)血(xue)(xue)安(an)全，避免艾滋病(bing)(bing)毒(du)(du)(du)、肝炎病(bing)(bing)毒(du)(du)(du)等的血(xue)(xue)源(yuan)性傳播。因此(ci)國(guo)家法定用于(yu)血(xue)(xue)源(yuan)篩(shai)查(cha)的試(shi)(shi)劑盒(he)就是以上除(chu)了丙氨(an)酸氨(an)基轉移酶(mei)以外(wai)的五種血(xue)(xue)液(ye)病(bing)(bing)毒(du)(du)(du)抗原抗體的篩(shai)查(cha)試(shi)(shi)劑盒(he)。

2、放射性核素標記的體外診斷試劑

放(fang)射(she)性核素(su)標記(ji)的體外(wai)診斷(duan)試劑，CFDA批(pi)準(zhun)最多(duo)的便是(shi)放(fang)射(she)免疫藥盒(he)。放(fang)射(she)免疫法是(shi)利用同位素(su)標記(ji)的與未標記(ji)的抗原，同抗體發生競爭性抑制反應的方(fang)法來測定人體中(zhong)的免疫物質。比如乙型肝炎病毒表面抗原診斷(duan)試劑盒(he)（放(fang)射(she)免疫法）。

三、藥品類體外診斷試劑注冊管理

關于藥(yao)(yao)品(pin)類(lei)的(de)(de)體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑，在注(zhu)冊時是按照藥(yao)(yao)品(pin)管理的(de)(de)體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑的(de)(de)注(zhu)冊申請(qing)，均按照《藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊管理辦(ban)法》規定(ding)的(de)(de)注(zhu)冊程序進行審評(ping)審批；對于符合要求的(de)(de)發(fa)放藥(yao)(yao)品(pin)批準文號，企(qi)業生產經營行為按照藥(yao)(yao)品(pin)生產、經營等法規規定(ding)進行管理。