一、診斷試劑屬于醫藥還是屬于醫療器械

在醫院做的血常規、尿常規、便常規、血糖監測、貧血篩查等等都要用到診斷試劑，這些診斷試劑大(da)部分是(shi)體外診(zhen)斷試(shi)劑。很多朋友不(bu)知道診(zhen)斷試(shi)劑是(shi)藥品還是(shi)醫療器(qi)械(xie)，下面為大(da)家揭(jie)曉答案。

據了(le)解，在我國，大多數體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷試劑(ji)(ji)是按(an)(an)照(zhao)(zhao)醫(yi)療器械管(guan)理的(de)，也(ye)有部分體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷試劑(ji)(ji)是按(an)(an)照(zhao)(zhao)藥品(pin)(pin)管(guan)理的(de)。按(an)(an)照(zhao)(zhao)藥品(pin)(pin)管(guan)理的(de)主(zhu)要是用于血源篩查(cha)的(de)體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷試劑(ji)(ji)和采用放(fang)射性核素(su)標(biao)記(ji)的(de)體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷試劑(ji)(ji)，這些產品(pin)(pin)都不屬于醫(yi)療器械，其他的(de)都屬于醫(yi)療器械。

所以，體外診(zhen)斷試劑不完全是醫療器(qi)械(xie)或藥品，需要(yao)分情況討論(lun)。

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二、哪些體外診斷試劑屬于藥品類管理

體(ti)外診斷試劑眾(zhong)多，其中有一部分是按藥(yao)品類管理(li)的(de)，主要是用(yong)(yong)于篩查的(de)體(ti)外診斷試劑和采用(yong)(yong)放射性核(he)素標記的(de)體(ti)外診斷試劑：

1、用于血源篩查的體外診斷試劑

獻血(xue)(xue)(xue)后(hou)血(xue)(xue)(xue)液檢(jian)(jian)(jian)測的(de)(de)內容包括：血(xue)(xue)(xue)型(xing)檢(jian)(jian)(jian)測（ABO和RhD血(xue)(xue)(xue)型(xing)正確定(ding)型(xing)）；丙(bing)氨(an)酸氨(an)基(ji)轉移酶(mei)（ALT）、乙型(xing)肝(gan)炎病(bing)(bing)毒(du)（HBV）檢(jian)(jian)(jian)測、丙(bing)型(xing)肝(gan)炎病(bing)(bing)毒(du)（HCV）檢(jian)(jian)(jian)測、艾滋病(bing)(bing)病(bing)(bing)毒(du)（HIV）檢(jian)(jian)(jian)測、梅毒(du)（Syphilis）試(shi)(shi)驗等(deng)符合(he)相關要求。血(xue)(xue)(xue)源篩(shai)查的(de)(de)體外診斷試(shi)(shi)劑是(shi)(shi)為了(le)保證(zheng)患者輸(shu)血(xue)(xue)(xue)安全，避免艾滋病(bing)(bing)毒(du)、肝(gan)炎病(bing)(bing)毒(du)等(deng)的(de)(de)血(xue)(xue)(xue)源性(xing)傳(chuan)播(bo)。因此國家(jia)法定(ding)用于(yu)血(xue)(xue)(xue)源篩(shai)查的(de)(de)試(shi)(shi)劑盒(he)就是(shi)(shi)以(yi)上除了(le)丙(bing)氨(an)酸氨(an)基(ji)轉移酶(mei)以(yi)外的(de)(de)五種血(xue)(xue)(xue)液病(bing)(bing)毒(du)抗(kang)原抗(kang)體的(de)(de)篩(shai)查試(shi)(shi)劑盒(he)。

2、放射性核素標記的體外診斷試劑

放(fang)(fang)射(she)性核素(su)標(biao)記(ji)的體外診斷試(shi)劑(ji)，CFDA批準(zhun)最多的便是放(fang)(fang)射(she)免疫(yi)(yi)(yi)藥盒(he)。放(fang)(fang)射(she)免疫(yi)(yi)(yi)法是利用同(tong)位素(su)標(biao)記(ji)的與未標(biao)記(ji)的抗原(yuan)，同(tong)抗體發(fa)生競爭性抑制反應(ying)的方法來測(ce)定(ding)人體中的免疫(yi)(yi)(yi)物質。比如乙型肝炎病毒表面抗原(yuan)診斷試(shi)劑(ji)盒(he)（放(fang)(fang)射(she)免疫(yi)(yi)(yi)法）。

三、藥品類體外診斷試劑注冊管理

關于藥(yao)品類(lei)的(de)體(ti)外(wai)診斷試劑，在注冊(ce)時是按照(zhao)藥(yao)品管(guan)理(li)(li)的(de)體(ti)外(wai)診斷試劑的(de)注冊(ce)申請，均按照(zhao)《藥(yao)品注冊(ce)管(guan)理(li)(li)辦法》規(gui)定的(de)注冊(ce)程(cheng)序進(jin)行(xing)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批；對于符合要(yao)求的(de)發放藥(yao)品批準文號，企(qi)業生產經(jing)營(ying)行(xing)為按照(zhao)藥(yao)品生產、經(jing)營(ying)等法規(gui)規(gui)定進(jin)行(xing)管(guan)理(li)(li)。