一、診斷試劑屬于醫藥還是屬于醫療器械

在醫院做的血常規、尿常規、便常規、血糖監測、貧血篩查等等都要用到診斷試劑，這些診斷試劑大部分是(shi)體外診(zhen)斷(duan)試劑(ji)。很(hen)多朋友不(bu)知道診(zhen)斷(duan)試劑(ji)是(shi)藥品還是(shi)醫(yi)療器械，下面為大家揭曉答案(an)。

據了解(jie)，在我國，大多數體(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)是(shi)按(an)照醫療器械(xie)管(guan)理的(de)，也(ye)有(you)部分體(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)是(shi)按(an)照藥(yao)品管(guan)理的(de)。按(an)照藥(yao)品管(guan)理的(de)主(zhu)要是(shi)用(yong)(yong)于(yu)(yu)血源篩查的(de)體(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)和采用(yong)(yong)放射性核(he)素標記(ji)的(de)體(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)，這些產品都(dou)不屬(shu)于(yu)(yu)醫療器械(xie)，其他的(de)都(dou)屬(shu)于(yu)(yu)醫療器械(xie)。

所以，體外診(zhen)斷(duan)試劑(ji)不完全是醫(yi)療器械(xie)或(huo)藥品，需要分情況討論。

該圖片由注冊用戶"荊湖酒徒"提供，版權聲明反饋

二、哪些體外診斷試劑屬于藥品類管理

體外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)眾多，其(qi)中有一部分是(shi)按藥品類管理的，主要是(shi)用于篩查的體外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)和采用放射性核素(su)標記的體外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)：

1、用于血源篩查的體外診斷試劑

獻(xian)血(xue)(xue)后血(xue)(xue)液檢測的內容(rong)包括：血(xue)(xue)型檢測（ABO和RhD血(xue)(xue)型正確定(ding)型）；丙氨酸(suan)(suan)氨基轉(zhuan)移酶(mei)（ALT）、乙型肝(gan)炎病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)（HBV）檢測、丙型肝(gan)炎病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)（HCV）檢測、艾滋病(bing)(bing)(bing)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)（HIV）檢測、梅毒(du)(du)(du)（Syphilis）試(shi)驗等符合相關(guan)要求(qiu)。血(xue)(xue)源篩查的體外診斷試(shi)劑(ji)是為了(le)保(bao)證患者輸血(xue)(xue)安全，避免(mian)艾滋病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)、肝(gan)炎病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)等的血(xue)(xue)源性傳(chuan)播。因此國家法定(ding)用(yong)于血(xue)(xue)源篩查的試(shi)劑(ji)盒就(jiu)是以上除了(le)丙氨酸(suan)(suan)氨基轉(zhuan)移酶(mei)以外的五種血(xue)(xue)液病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)抗(kang)原(yuan)抗(kang)體的篩查試(shi)劑(ji)盒。

2、放射性核素標記的體外診斷試劑

放(fang)射(she)性核素標(biao)記(ji)的(de)體外診斷試(shi)(shi)劑(ji)，CFDA批(pi)準最多(duo)的(de)便(bian)是(shi)放(fang)射(she)免疫藥盒。放(fang)射(she)免疫法是(shi)利用同位素標(biao)記(ji)的(de)與未(wei)標(biao)記(ji)的(de)抗(kang)原，同抗(kang)體發(fa)生(sheng)競爭性抑制反應的(de)方法來(lai)測定人(ren)體中的(de)免疫物(wu)質。比如乙型(xing)肝炎病毒表面抗(kang)原診斷試(shi)(shi)劑(ji)盒（放(fang)射(she)免疫法）。

三、藥品類體外診斷試劑注冊管理

關于(yu)藥(yao)(yao)品類的體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑，在(zai)注(zhu)冊時是(shi)按(an)照(zhao)藥(yao)(yao)品管(guan)理的體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑的注(zhu)冊申(shen)請，均(jun)按(an)照(zhao)《藥(yao)(yao)品注(zhu)冊管(guan)理辦法(fa)》規(gui)定的注(zhu)冊程序進(jin)行(xing)(xing)審(shen)評審(shen)批；對于(yu)符合(he)要求的發(fa)放藥(yao)(yao)品批準文號，企業生(sheng)產(chan)經(jing)營行(xing)(xing)為(wei)按(an)照(zhao)藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)、經(jing)營等法(fa)規(gui)規(gui)定進(jin)行(xing)(xing)管(guan)理。