一、診斷試劑屬于醫藥還是屬于醫療器械
在醫院做的血常規、尿常規、便常規、血糖監測、貧血篩查等等都要用到診斷試劑,這些診斷試劑大部(bu)分是(shi)(shi)體外診斷(duan)(duan)試劑。很(hen)多朋(peng)友不知道(dao)診斷(duan)(duan)試劑是(shi)(shi)藥品還是(shi)(shi)醫(yi)療(liao)器械(xie),下面(mian)為(wei)大家(jia)揭曉(xiao)答案。
據(ju)了解,在我國(guo),大多數體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑是(shi)(shi)(shi)按照(zhao)醫(yi)療器械管理的,也有(you)部分體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑是(shi)(shi)(shi)按照(zhao)藥品(pin)(pin)管理的。按照(zhao)藥品(pin)(pin)管理的主要(yao)是(shi)(shi)(shi)用于血源(yuan)篩(shai)查的體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑和采(cai)用放射(she)性核素標記的體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑,這些產品(pin)(pin)都不屬(shu)于醫(yi)療器械,其他的都屬(shu)于醫(yi)療器械。
所以,體外診斷試(shi)劑不完全(quan)是(shi)醫療器械或藥品,需要分情況(kuang)討論。
二、哪些體外診斷試劑屬于藥品類管理
體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)眾多(duo),其(qi)中有一部分(fen)是(shi)按藥品類管理的(de)(de),主要是(shi)用(yong)于篩查(cha)的(de)(de)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)和采用(yong)放(fang)射性核素標(biao)記的(de)(de)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji):
1、用于血源篩查的體外診斷試劑
獻(xian)血(xue)(xue)后血(xue)(xue)液(ye)檢(jian)測(ce)的(de)(de)內容包括:血(xue)(xue)型(xing)檢(jian)測(ce)(ABO和RhD血(xue)(xue)型(xing)正(zheng)確定(ding)型(xing));丙氨(an)酸氨(an)基(ji)轉(zhuan)移酶(mei)(ALT)、乙型(xing)肝炎病(bing)毒(du)(HBV)檢(jian)測(ce)、丙型(xing)肝炎病(bing)毒(du)(HCV)檢(jian)測(ce)、艾滋病(bing)病(bing)毒(du)(HIV)檢(jian)測(ce)、梅毒(du)(Syphilis)試驗等符(fu)合相關要求。血(xue)(xue)源(yuan)篩(shai)查的(de)(de)體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑是(shi)為了(le)保證患者輸血(xue)(xue)安全,避免艾滋病(bing)毒(du)、肝炎病(bing)毒(du)等的(de)(de)血(xue)(xue)源(yuan)性傳播。因此國家法(fa)定(ding)用于血(xue)(xue)源(yuan)篩(shai)查的(de)(de)試劑盒(he)就是(shi)以(yi)上除了(le)丙氨(an)酸氨(an)基(ji)轉(zhuan)移酶(mei)以(yi)外(wai)的(de)(de)五(wu)種(zhong)血(xue)(xue)液(ye)病(bing)毒(du)抗(kang)原(yuan)抗(kang)體(ti)的(de)(de)篩(shai)查試劑盒(he)。
2、放射性核素標記的體外診斷試劑
放(fang)射(she)性核素標(biao)記的(de)體外診斷試劑,CFDA批準最多(duo)的(de)便是(shi)放(fang)射(she)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)藥盒。放(fang)射(she)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)法(fa)(fa)是(shi)利用同位素標(biao)記的(de)與未標(biao)記的(de)抗(kang)(kang)原,同抗(kang)(kang)體發(fa)生競爭性抑制反應的(de)方法(fa)(fa)來測定(ding)人體中的(de)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)物質。比(bi)如乙型肝炎病毒表面抗(kang)(kang)原診斷試劑盒(放(fang)射(she)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)法(fa)(fa))。
三、藥品類體外診斷試劑注冊管理
關于藥(yao)品類(lei)的(de)體(ti)外診斷試(shi)劑(ji),在注冊時(shi)是按照藥(yao)品管理的(de)體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)的(de)注冊申請,均按照《藥(yao)品注冊管理辦法》規(gui)定的(de)注冊程序(xu)進行審評(ping)審批(pi);對(dui)于符合要求的(de)發放(fang)藥(yao)品批(pi)準文號,企業(ye)生產(chan)(chan)經營行為按照藥(yao)品生產(chan)(chan)、經營等法規(gui)規(gui)定進行管理。