一、診斷試劑屬于醫藥還是屬于醫療器械

在醫院做的血常規、尿常規、便常規、血糖監測、貧血篩查等等都要用到診斷試劑，這些診斷試劑大部分是體外診斷試劑。很多(duo)朋友不知道診斷試劑是藥品(pin)還是醫療器(qi)械，下面為大家揭曉答案。

據了解(jie)，在我(wo)國，大多(duo)數(shu)體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)是(shi)(shi)按照醫療器(qi)械管(guan)(guan)理的(de)，也有部分(fen)體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)是(shi)(shi)按照藥品管(guan)(guan)理的(de)。按照藥品管(guan)(guan)理的(de)主要是(shi)(shi)用(yong)于(yu)(yu)血源篩查(cha)的(de)體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)和采(cai)用(yong)放(fang)射性核素標記(ji)的(de)體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)，這些產品都不(bu)屬于(yu)(yu)醫療器(qi)械，其他的(de)都屬于(yu)(yu)醫療器(qi)械。

所以，體外診斷試劑不完全是醫療器械或藥品，需要分情況討論。

該圖片由注冊用戶"荊湖酒徒"提供，版權聲明反饋

二、哪些體外診斷試劑屬于藥品類管理

體外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷試劑(ji)眾(zhong)多(duo)，其(qi)中(zhong)有一部分是(shi)按藥(yao)品類(lei)管(guan)理的，主要是(shi)用于篩查的體外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷試劑(ji)和采(cai)用放射性核素標記(ji)的體外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷試劑(ji)：

1、用于血源篩查的體外診斷試劑

獻血后血液檢(jian)測(ce)的(de)(de)內容(rong)包括：血型檢(jian)測(ce)（ABO和RhD血型正(zheng)確定型）；丙(bing)氨(an)(an)酸氨(an)(an)基轉移(yi)酶（ALT）、乙型肝炎(yan)病毒（HBV）檢(jian)測(ce)、丙(bing)型肝炎(yan)病毒（HCV）檢(jian)測(ce)、艾滋病病毒（HIV）檢(jian)測(ce)、梅(mei)毒（Syphilis）試(shi)驗等符合(he)相關要求。血源(yuan)(yuan)篩查的(de)(de)體外(wai)診斷試(shi)劑是為了(le)保證患者輸血安全(quan)，避免艾滋病毒、肝炎(yan)病毒等的(de)(de)血源(yuan)(yuan)性傳播(bo)。因此國家法定用于血源(yuan)(yuan)篩查的(de)(de)試(shi)劑盒(he)就是以(yi)上除(chu)了(le)丙(bing)氨(an)(an)酸氨(an)(an)基轉移(yi)酶以(yi)外(wai)的(de)(de)五種血液病毒抗原(yuan)抗體的(de)(de)篩查試(shi)劑盒(he)。

2、放射性核素標記的體外診斷試劑

放射性(xing)核素(su)標(biao)(biao)記(ji)的(de)體(ti)(ti)外診斷(duan)試(shi)劑(ji)，CFDA批準最多(duo)的(de)便是放射免(mian)(mian)疫藥盒。放射免(mian)(mian)疫法是利用同(tong)位素(su)標(biao)(biao)記(ji)的(de)與(yu)未標(biao)(biao)記(ji)的(de)抗原，同(tong)抗體(ti)(ti)發生競爭性(xing)抑制反應的(de)方法來測(ce)定人(ren)體(ti)(ti)中的(de)免(mian)(mian)疫物(wu)質。比如乙型肝炎病毒(du)表面抗原診斷(duan)試(shi)劑(ji)盒（放射免(mian)(mian)疫法）。

三、藥品類體外診斷試劑注冊管理

關于(yu)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)類(lei)的體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑，在(zai)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)時是按照藥品(pin)(pin)(pin)(pin)管理(li)的體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑的注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申請，均按照《藥品(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)管理(li)辦法》規(gui)定的注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)程序進(jin)行審評(ping)審批；對于(yu)符合要求的發放藥品(pin)(pin)(pin)(pin)批準文號，企業(ye)生產(chan)經營(ying)行為(wei)按照藥品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)、經營(ying)等法規(gui)規(gui)定進(jin)行管理(li)。