一、醫用防護服屬于幾類醫療器械

按照《醫療器械分類目錄》，醫用防護服屬于(yu)第二類醫療(liao)器(qi)械，需要接受二類醫療(liao)器(qi)械的(de)相關標準(zhun)審(shen)查，根據要求進(jin)行生產(chan)。

按(an)《醫療器械監督管(guan)理條例》規定，經(jing)營醫用防護服的(de)，需要(yao)在企(qi)業所在地(di)設(she)區的(de)市級市場監管(guan)局辦理《二類(lei)醫療器械經(jing)營許可(ke)證》或《第二類(lei)醫療器械經(jing)營備(bei)案憑證》。

二、醫用防護服如何辦理注冊

1、注冊制度：醫(yi)(yi)用(yong)防護服屬于第(di)二類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械，需辦理醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械注(zhu)冊證等審(shen)批手(shou)續方可上市銷售。

2、辦理第二類療器械注冊條件

（1）已按照有關規定取(qu)得企業(ye)工商登(deng)記。

（2）已(yi)確定申報產(chan)品為第二類醫療器械。

（3）已編制完成擬申請產品的醫(yi)療(liao)器械產品技(ji)術要求，并已通過預評(ping)價。

3、主管部門

（1）注冊(ce)類別：國產類（自主生產一次性醫用防護服），產品注冊部(bu)門：所在地省級藥品監督管理部門，生(sheng)產許(xu)可部門：所在(zai)地(di)省(sheng)級藥品監督管理部門。

（2）注冊(ce)類別：國產類（委托生產一次性醫用防護服），產品注冊部門：委托方所在地省級藥品監督管理部門，生產許可部門(men)：受(shou)托方所在(zai)地(di)省級藥(yao)品監督管理部門。

（3）注冊類別：進口類一次性醫用防護服，產品(pin)注冊部門(men)：國家藥品監督管理部門（NMPA），生(sheng)產許可部門：無需辦理生產許可。

4、辦理方式

（1）窗口辦理：準(zhun)備好(hao)相關資料，簽字蓋(gai)章后到主管部門遞(di)交審核。

（2）網(wang)上辦理(li)：注冊(ce)人先將準(zhun)(zhun)備好的(de)(de)資(zi)料上傳(chuan)官方系統(tong)，一般為政務(wu)服務(wu)網(wang)系統(tong)，注冊(ce)好賬號即可(ke)(ke)上傳(chuan)；另有(you)部分省份，有(you)藥監審批系統(tong)，需注冊(ce)或申領賬號后(hou)(hou)，才可(ke)(ke)上傳(chuan)。總(zong)之(zhi)，注冊(ce)人先將準(zhun)(zhun)備好的(de)(de)資(zi)料按要求上傳(chuan)主管部門，由主管部門進行審閱，直到(dao)資(zi)料符(fu)合(he)要求后(hou)(hou)，才將紙質資(zi)料遞交至窗(chuang)口，換取(qu)受(shou)理(li)通(tong)知書。

（3）郵(you)寄辦理：注冊(ce)人在網上申請后(hou)，無需(xu)到現場遞交資料，僅在審核(he)無誤后(hou)，將(jiang)資料郵(you)寄紙主(zhu)管部門，主(zhu)管部門收(shou)到資料后(hou)，將(jiang)受理通知書(shu)發放為注冊(ce)人。

5、備案流程

（1）主(zhu)管(guan)部門：省(sheng)級/國(guo)家(jia)級藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門

（2）準備申請資料

（3）網上/窗口遞交材料

（4）受理

（5）審查與批準

（6）制證與發證。

（7）辦理結(jie)果：第二類(lei)醫(yi)療(liao)器械注冊證(zheng)/生產許可證(zheng)。

6、資料準備

自行生產(chan)(chan)的，需準備第二類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊證資料及生產(chan)(chan)許可資料。

委托生產的，只需準備第(di)二類(lei)醫療器械(xie)注冊(ce)證資料。

備案資料清單如下: