一、醫用防護服屬于幾類醫療器械

按照《醫療器械分類目錄》，醫用防護服屬(shu)于第二類醫療器械，需(xu)要接受二類醫療器械的(de)相(xiang)關標(biao)準審查，根據要求進行生產(chan)。

按《醫(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)督管理條例》規定，經營醫(yi)用防護服的(de)(de)，需(xu)要在企業所在地設區的(de)(de)市(shi)級(ji)市(shi)場監(jian)管局(ju)辦(ban)理《二(er)類醫(yi)療(liao)器械(xie)經營許可證》或《第(di)二(er)類醫(yi)療(liao)器械(xie)經營備案憑證》。

二、醫用防護服如何辦理注冊

1、注冊制度：醫用防護服屬于第(di)二類醫療(liao)器械(xie)，需辦理醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)證等審批手續方(fang)可上市銷(xiao)售。

2、辦理第二類療器械注冊條件

（1）已按照有關規(gui)定取得企業工商登(deng)記。

（2）已確定申報產品為第二(er)類醫療器械(xie)。

（3）已編制完成(cheng)擬(ni)申請產(chan)品的(de)醫療器械產(chan)品技術(shu)要求，并(bing)已通過預評(ping)價。

3、主管部門

（1）注冊類別：國產類（自主生產一次性醫用防護服），產品注冊部(bu)門：所在地省級藥品監督管理部門，生(sheng)產許可部門：所在地省級藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門。

（2）注(zhu)冊類別：國產類（委托生產一次性醫用防護服），產品注冊部門：委托方所在地省級藥品監督管理部門，生產許可部門(men)：受托方(fang)所在地省級藥品監(jian)督管理(li)部門(men)。

（3）注冊類別：進口類一次性醫用防護服，產品注冊部門：國家藥品監督管理部門（NMPA），生(sheng)產許可部門：無需辦理生產許可。

4、辦理方式

（1）窗口辦理(li)：準(zhun)備好相關資(zi)料，簽字蓋章后到(dao)主管部門遞交審核(he)。

（2）網上(shang)辦理(li)：注冊(ce)人(ren)先將準(zhun)(zhun)備好(hao)的資料上(shang)傳(chuan)官方系統(tong)，一(yi)般(ban)為政務服(fu)務網系統(tong)，注冊(ce)好(hao)賬號(hao)即可上(shang)傳(chuan)；另有(you)部分省份(fen)，有(you)藥監審批(pi)系統(tong)，需(xu)注冊(ce)或(huo)申領賬號(hao)后，才(cai)可上(shang)傳(chuan)。總之，注冊(ce)人(ren)先將準(zhun)(zhun)備好(hao)的資料按要求上(shang)傳(chuan)主管部門，由主管部門進行(xing)審閱，直到資料符(fu)合要求后，才(cai)將紙質資料遞交至窗口(kou)，換(huan)取受理(li)通知書。

（3）郵寄辦理：注(zhu)(zhu)冊(ce)人在網上申(shen)請后(hou)，無需到現場遞交資(zi)(zi)料(liao)，僅在審核無誤(wu)后(hou)，將資(zi)(zi)料(liao)郵寄紙(zhi)主(zhu)管部門，主(zhu)管部門收到資(zi)(zi)料(liao)后(hou)，將受理通知書(shu)發放(fang)為注(zhu)(zhu)冊(ce)人。

5、備案流程

（1）主管部門：省(sheng)級(ji)/國家(jia)級(ji)藥品監(jian)督管理部門

（2）準備申請資料

（3）網上/窗口遞交材(cai)料

（4）受理

（5）審查與批準

（6）制證與發證。

（7）辦理結果(guo)：第(di)二類醫(yi)療器械注冊證/生產許可證。

6、資料準備

自行生產(chan)的，需準(zhun)備(bei)第二類醫療器械注冊證資(zi)(zi)料及(ji)生產(chan)許可資(zi)(zi)料。

委(wei)托生產的，只需準(zhun)備第二類(lei)醫(yi)療器械(xie)注冊證資(zi)料(liao)。

備案資料清單如下: