一、醫用防護服屬于幾類醫療器械

按照《醫療器械分類目錄》，醫用防護服屬于(yu)第二類醫療器械(xie)，需要(yao)接受(shou)二類醫療器械(xie)的相關標準審查，根據要(yao)求進行生(sheng)產。

按《醫療器械監督管理(li)條例》規定，經(jing)營(ying)醫用防護服的，需(xu)要在企業所在地(di)設(she)區的市級市場監管局辦理(li)《二類(lei)醫療器械經(jing)營(ying)許可證》或《第二類(lei)醫療器械經(jing)營(ying)備案憑證》。

二、醫用防護服如何辦理注冊

1、注冊制度：醫用防護服屬于(yu)第二(er)類(lei)醫療器械，需辦理醫療器械注冊證(zheng)等審批手(shou)續方可上市銷售。

2、辦理第二類療器械注冊條件

（1）已按照有關(guan)規定取得企業工商登記。

（2）已確(que)定申報產(chan)品為第二類(lei)醫(yi)療器械。

（3）已(yi)編(bian)制完成(cheng)擬申請(qing)產(chan)品的醫(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)品技術要求(qiu)，并已(yi)通過預評(ping)價。

3、主管部門

（1）注冊類別：國產類（自主生產一次性醫用防護服），產品注冊部門：所在地省級藥品監督管理部門，生產許(xu)可部(bu)門：所在(zai)地省級藥品(pin)監督管理部門。

（2）注冊類(lei)別：國產類（委托生產一次性醫用防護服），產品(pin)注冊部門(men)：委托方所在地省級藥品監督管理部門，生產許可部門：受(shou)托方所在地省(sheng)級藥品監督管理部門。

（3）注冊類別：進口類一次性醫用防護服，產品注冊部門：國家藥品監督管理部門（NMPA），生產許可部門：無需辦理生產許可。

4、辦理方式

（1）窗(chuang)口(kou)辦理：準備好(hao)相關資(zi)料，簽字(zi)蓋章后到主管(guan)部門遞交審核。

（2）網上(shang)辦理：注冊(ce)人先將(jiang)準(zhun)備好(hao)(hao)(hao)的(de)(de)資料(liao)上(shang)傳官(guan)方系(xi)統，一般(ban)為政務服(fu)務網系(xi)統，注冊(ce)好(hao)(hao)(hao)賬號(hao)(hao)即可上(shang)傳；另(ling)有部(bu)(bu)分(fen)省份，有藥監審批(pi)系(xi)統，需注冊(ce)或申領賬號(hao)(hao)后，才可上(shang)傳。總之，注冊(ce)人先將(jiang)準(zhun)備好(hao)(hao)(hao)的(de)(de)資料(liao)按(an)要求上(shang)傳主管部(bu)(bu)門，由主管部(bu)(bu)門進(jin)行審閱，直到(dao)資料(liao)符合要求后，才將(jiang)紙質資料(liao)遞交至窗口，換取受(shou)理通知書。

（3）郵(you)寄辦理(li)：注冊(ce)人在網上申請(qing)后，無需(xu)到現場(chang)遞(di)交資(zi)料(liao)，僅在審核(he)無誤后，將(jiang)資(zi)料(liao)郵(you)寄紙主(zhu)管部門，主(zhu)管部門收(shou)到資(zi)料(liao)后，將(jiang)受理(li)通知(zhi)書發(fa)放為(wei)注冊(ce)人。

5、備案流程

（1）主(zhu)管部門：省級/國家級藥品監(jian)督(du)管理部門

（2）準備申請資料

（3）網上(shang)/窗口(kou)遞交材料

（4）受理

（5）審查與批準

（6）制證與發證。

（7）辦理(li)結果：第二類醫療器械注冊證/生產許可(ke)證。

6、資料準備

自行生產的，需(xu)準備第二類醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證資(zi)(zi)料及(ji)生產許可資(zi)(zi)料。

委托(tuo)生產的，只需(xu)準備第二(er)類醫(yi)療器械注冊證資料。

備案資料清單如下: