一、醫用防護服屬于幾類醫療器械

按照《醫療器械分類目錄》，醫用防護服屬于第二(er)類(lei)醫(yi)療器械(xie)，需要接受二(er)類(lei)醫(yi)療器械(xie)的相關標準審查，根(gen)據要求進行生產。

按《醫(yi)療器(qi)械監督管理(li)條例》規定(ding)，經營(ying)(ying)醫(yi)用防護(hu)服的，需要在(zai)企業所在(zai)地設區的市級市場監管局辦理(li)《二類醫(yi)療器(qi)械經營(ying)(ying)許可證(zheng)》或《第二類醫(yi)療器(qi)械經營(ying)(ying)備案(an)憑證(zheng)》。

二、醫用防護服如何辦理注冊

1、注冊制度：醫用防護服屬于第二類醫療(liao)器械，需辦(ban)理醫療(liao)器械注冊(ce)證(zheng)等審批手續方可上市(shi)銷售(shou)。

2、辦理第二類療器械注冊條件

（1）已按照有關規(gui)定(ding)取(qu)得企業工商(shang)登記。

（2）已確定(ding)申報產(chan)品為第二類醫(yi)療(liao)器械。

（3）已編制完成擬(ni)申請產品的醫療(liao)器械產品技(ji)術要求(qiu)，并已通(tong)過(guo)預評(ping)價(jia)。

3、主管部門

（1）注冊類別：國產類（自主生產一次性醫用防護服），產(chan)品注(zhu)冊(ce)部門：所在地省級藥品監督管理部門，生產許可部(bu)門：所在地(di)省級藥品(pin)監督管理部門。

（2）注冊類別：國產類（委托生產一次性醫用防護服），產品注(zhu)冊部門：委托方所在地省級藥品監督管理部門，生產許可(ke)部門：受托方所在地省級藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門。

（3）注冊類別：進口類一次性醫用防護服，產(chan)品注冊部門：國家藥品監督管理部門（NMPA），生產許(xu)可部門：無需辦理生產許可。

4、辦理方式

（1）窗口辦理：準備(bei)好相關資料，簽字(zi)蓋章(zhang)后到主(zhu)管(guan)部門(men)遞(di)交審核。

（2）網上(shang)(shang)辦理：注(zhu)冊人(ren)先將(jiang)(jiang)準備好(hao)的資料(liao)上(shang)(shang)傳官方系統(tong)，一般為政務服務網系統(tong)，注(zhu)冊好(hao)賬(zhang)號即可(ke)上(shang)(shang)傳；另有(you)部(bu)(bu)分(fen)省份，有(you)藥監(jian)審批系統(tong)，需注(zhu)冊或(huo)申領賬(zhang)號后，才可(ke)上(shang)(shang)傳。總(zong)之，注(zhu)冊人(ren)先將(jiang)(jiang)準備好(hao)的資料(liao)按(an)要(yao)求(qiu)上(shang)(shang)傳主(zhu)管(guan)部(bu)(bu)門(men)，由(you)主(zhu)管(guan)部(bu)(bu)門(men)進行審閱(yue)，直到(dao)資料(liao)符合要(yao)求(qiu)后，才將(jiang)(jiang)紙(zhi)質資料(liao)遞交至窗口，換取受理通知書。

（3）郵寄辦理(li)：注(zhu)冊(ce)人在網上申請后，無需(xu)到現場遞交資料，僅在審核(he)無誤后，將(jiang)資料郵寄紙主管(guan)部門，主管(guan)部門收到資料后，將(jiang)受理(li)通知書發(fa)放為注(zhu)冊(ce)人。

5、備案流程

（1）主管(guan)部門(men)：省級(ji)/國家(jia)級(ji)藥品(pin)監督(du)管(guan)理部門(men)

（2）準備申請資料

（3）網上(shang)/窗口(kou)遞交材料

（4）受理

（5）審查與批準

（6）制證與發證。

（7）辦理結(jie)果：第二(er)類醫療(liao)器械注冊證/生產許可(ke)證。

6、資料準備

自行生產的，需準(zhun)備第(di)二類醫療器械注(zhu)冊證資料及生產許可資料。

委(wei)托生產(chan)的，只需(xu)準備第二類醫療(liao)器械注冊證資料。

備案資料清單如下: