一、醫用防護服屬于幾類醫療器械

按照《醫療器械分類目錄》，醫用防護服屬于第二類(lei)醫療(liao)器械(xie)，需要接受二類(lei)醫療(liao)器械(xie)的相(xiang)關標準審查，根(gen)據要求進行生產(chan)。

按《醫(yi)療(liao)器械(xie)監督管理條例》規(gui)定，經(jing)營醫(yi)用(yong)防護服的(de)(de)，需要在企(qi)業所在地設區的(de)(de)市(shi)(shi)級市(shi)(shi)場監管局辦(ban)理《二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營許可證》或《第(di)二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營備(bei)案(an)憑(ping)證》。

二、醫用防護服如何辦理注冊

1、注冊制度：醫(yi)(yi)(yi)用(yong)防護服屬于(yu)第二類醫(yi)(yi)(yi)療器械，需辦理(li)醫(yi)(yi)(yi)療器械注(zhu)冊證等審批手續(xu)方可(ke)上市(shi)銷售。

2、辦理第二類療器械注冊條件

（1）已按照(zhao)有關規定取得企(qi)業工商登記(ji)。

（2）已確(que)定申報產品為第二類醫療器械。

（3）已編制完成擬申(shen)請產(chan)(chan)品(pin)(pin)的醫療器械產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術要求(qiu)，并已通(tong)過預(yu)評價。

3、主管部門

（1）注冊類別：國產類（自主生產一次性醫用防護服），產品(pin)注冊部門(men)：所在地省級藥品監督管理部門，生產許可(ke)部(bu)門(men)：所在地省(sheng)級(ji)藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門。

（2）注冊類別：國產類（委托生產一次性醫用防護服），產品注(zhu)冊部(bu)門：委托方所在地省級藥品監督管理部門，生產許(xu)可部門：受托方所在地省級藥品監督管理部門(men)。

（3）注冊類別：進口類一次性醫用防護服，產品注冊部門：國家藥品監督管理部門（NMPA），生產許可(ke)部門：無需辦理生產許可。

4、辦理方式

（1）窗口辦(ban)理：準備好相關資料，簽字(zi)蓋章(zhang)后到(dao)主管部門遞(di)交(jiao)審核。

（2）網(wang)上(shang)(shang)辦理：注冊人先將準備好(hao)的(de)資(zi)料上(shang)(shang)傳(chuan)(chuan)官方系統(tong)，一般為政務服務網(wang)系統(tong)，注冊好(hao)賬號即可上(shang)(shang)傳(chuan)(chuan)；另有部分省份(fen)，有藥監(jian)審批系統(tong)，需注冊或申領(ling)賬號后，才(cai)(cai)可上(shang)(shang)傳(chuan)(chuan)。總(zong)之，注冊人先將準備好(hao)的(de)資(zi)料按要求(qiu)(qiu)上(shang)(shang)傳(chuan)(chuan)主管部門，由主管部門進行審閱，直到資(zi)料符合要求(qiu)(qiu)后，才(cai)(cai)將紙質資(zi)料遞交至(zhi)窗(chuang)口，換取受理通知書。

（3）郵寄辦理：注(zhu)冊人在(zai)網(wang)上申請(qing)后，無(wu)需到現場(chang)遞交資料(liao)，僅在(zai)審核無(wu)誤后，將(jiang)資料(liao)郵寄紙主(zhu)管部(bu)門(men)(men)，主(zhu)管部(bu)門(men)(men)收(shou)到資料(liao)后，將(jiang)受理通知(zhi)書發放為(wei)注(zhu)冊人。

5、備案流程

（1）主管部(bu)門：省級/國(guo)家級藥品監督管理(li)部(bu)門

（2）準備申請資料

（3）網上/窗口(kou)遞交材(cai)料

（4）受理

（5）審查與批準

（6）制證與發證。

（7）辦理結果(guo)：第二類醫療器械注冊證/生產許可(ke)證。

6、資料準備

自行生(sheng)產的(de)，需準備第二(er)類醫療器械注(zhu)冊證資料及生(sheng)產許可資料。

委托生(sheng)產的，只需準備第二(er)類醫療(liao)器械注冊證資(zi)料(liao)。

備案資料清單如下: