一、醫用防護服屬于幾類醫療器械

按照《醫療器械分類目錄》，醫用防護服屬于(yu)第二類醫療器(qi)械，需要接(jie)受(shou)二類醫療器(qi)械的相關標準(zhun)審查，根據要求進(jin)行(xing)生(sheng)產。

按《醫(yi)療器(qi)械(xie)監督管(guan)理(li)(li)條例》規(gui)定，經營(ying)醫(yi)用防(fang)護服的(de)(de)，需要在企業所(suo)在地設區的(de)(de)市級市場監管(guan)局辦理(li)(li)《二類醫(yi)療器(qi)械(xie)經營(ying)許可證》或《第二類醫(yi)療器(qi)械(xie)經營(ying)備案憑證》。

二、醫用防護服如何辦理注冊

1、注冊制度：醫(yi)(yi)用防護服(fu)屬于(yu)第二類醫(yi)(yi)療器(qi)械，需(xu)辦理醫(yi)(yi)療器(qi)械注冊證等審批手續方可上(shang)市銷售(shou)。

2、辦理第二類療器械注冊條件

（1）已按(an)照有關(guan)規定取得企業工商登(deng)記。

（2）已(yi)確定(ding)申報產品為第二類醫療器械。

（3）已(yi)編制完成擬申(shen)請產品(pin)的(de)醫療器械產品(pin)技術要求，并已(yi)通過預評價。

3、主管部門

（1）注冊類(lei)別：國產類（自主生產一次性醫用防護服），產品注(zhu)冊(ce)部門：所在地省級藥品監督管理部門，生產許可部門：所在地省級(ji)藥品監(jian)督(du)管理部門(men)。

（2）注冊類別：國產類（委托生產一次性醫用防護服），產品注冊部門：委托方所在地省級藥品監督管理部門，生產許可部門：受托方所(suo)在(zai)地省級藥品監督管理部(bu)門。

（3）注(zhu)冊類別：進口類一次性醫用防護服，產品注冊部門：國家藥品監督管理部門（NMPA），生(sheng)產許可部門：無需辦理生產許可。

4、辦理方式

（1）窗口(kou)辦(ban)理(li)：準備好(hao)相關(guan)資料，簽(qian)字蓋章后到主管部(bu)門遞(di)交(jiao)審核。

（2）網上辦理：注冊(ce)人(ren)先將(jiang)準備好的資(zi)料(liao)上傳(chuan)官(guan)方系(xi)統，一般為政務(wu)服務(wu)網系(xi)統，注冊(ce)好賬(zhang)號即可上傳(chuan)；另有部分省份，有藥監(jian)審(shen)批系(xi)統，需注冊(ce)或申領賬(zhang)號后，才可上傳(chuan)。總(zong)之(zhi)，注冊(ce)人(ren)先將(jiang)準備好的資(zi)料(liao)按要求上傳(chuan)主(zhu)管部門，由主(zhu)管部門進行審(shen)閱，直到(dao)資(zi)料(liao)符合要求后，才將(jiang)紙質資(zi)料(liao)遞交至窗口，換取受理通知書(shu)。

（3）郵寄辦理(li)：注冊(ce)人在網(wang)上申請后(hou)，無需到(dao)(dao)現場遞(di)交資料(liao)，僅在審(shen)核無誤(wu)后(hou)，將資料(liao)郵寄紙主管(guan)部(bu)門(men)，主管(guan)部(bu)門(men)收到(dao)(dao)資料(liao)后(hou)，將受理(li)通知書發放為注冊(ce)人。

5、備案流程

（1）主管部(bu)門：省級/國家(jia)級藥(yao)品監督(du)管理部(bu)門

（2）準備申請資料

（3）網上/窗口遞交材料

（4）受理

（5）審查與批準

（6）制證與發證。

（7）辦理結果：第二類醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊證/生產許可(ke)證。

6、資料準備

自行生(sheng)產的，需準備第二類(lei)醫療器械注冊證(zheng)資料及生(sheng)產許可(ke)資料。

委托生(sheng)產的，只需準備第二類(lei)醫療器械注冊(ce)證資料(liao)。

備案資料清單如下: