一、什么是體外診斷
體外診斷，又稱IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。在現代醫學領域，體外診斷廣泛應用于體檢、慢病管理、重疾監測等領域，已成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。如果您有體外診斷相關的需求，可以先來了解一下體外診斷十大品牌。
二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體(ti)(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)是(shi)(shi)指可單獨使用或與儀器(qi)、器(qi)具(ju)、設備或系統組(zu)合(he)使用，在疾病的(de)(de)預防、診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)、治療監測(ce)(ce)、預后觀察、健(jian)康(kang)狀(zhuang)態評(ping)價以及遺傳(chuan)性疾病的(de)(de)預測(ce)(ce)過程(cheng)中，用于(yu)對人(ren)體(ti)(ti)(ti)樣本(ben)（各種體(ti)(ti)(ti)液(ye)、細(xi)胞、組(zu)織(zhi)樣本(ben)等(deng)）進行體(ti)(ti)(ti)外檢(jian)測(ce)(ce)的(de)(de)試(shi)(shi)劑(ji)、試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)、校準品（物(wu)）、質控品（物(wu)）等(deng)。在我國，大(da)多(duo)數體(ti)(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)是(shi)(shi)按(an)(an)照醫療器(qi)械管(guan)理(li)的(de)(de)，也有(you)部分(fen)體(ti)(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)是(shi)(shi)按(an)(an)照藥(yao)品管(guan)理(li)的(de)(de)，按(an)(an)照藥(yao)品管(guan)理(li)的(de)(de)主(zhu)要是(shi)(shi)用于(yu)血源(yuan)篩查的(de)(de)體(ti)(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)和(he)采用放射(she)性核(he)素標記的(de)(de)體(ti)(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)，這些產品都不屬于(yu)醫療器(qi)械，其他(ta)的(de)(de)屬于(yu)醫療器(qi)械，根(gen)據情況，體(ti)(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)在二類和(he)三類醫療器(qi)械中都有(you)包(bao)含(han)。
三、體外診斷試劑研發流程
1、立(li)(li)項準(zhun)(zhun)備(bei)階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)：包(bao)括立(li)(li)項調(diao)研(yan)(yan)、立(li)(li)項評估(gu)、設計輸入(ru)等(deng)(deng)。首先需要確(que)(que)定(ding)立(li)(li)項的(de)(de)(de)方(fang)向，包(bao)括待測(ce)(ce)靶標、預(yu)期用途、應(ying)用場景等(deng)(deng)。其次(ci)是明確(que)(que)市(shi)場容(rong)量和(he)應(ying)用前景，包(bao)括相應(ying)疾病(bing)(bing)的(de)(de)(de)發(fa)病(bing)(bing)率，以(yi)及(ji)市(shi)場上(shang)是否具有同類產品(pin)(pin)上(shang)市(shi)即競品(pin)(pin)情(qing)況(kuang)分析。確(que)(que)定(ding)好方(fang)向后(hou)，需要查閱(yue)大量文(wen)獻及(ji)行(xing)(xing)業報(bao)(bao)道，做到充分了解靶標研(yan)(yan)究進展和(he)應(ying)用，確(que)(que)認檢(jian)測(ce)(ce)方(fang)法和(he)技(ji)術的(de)(de)(de)可行(xing)(xing)性(xing)，以(yi)及(ji)確(que)(que)認設備(bei)環(huan)境(jing)條件、項目(mu)開(kai)發(fa)人員職能和(he)組成(cheng)(cheng)(cheng)等(deng)(deng)。2、產品(pin)(pin)研(yan)(yan)制階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)：完(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)立(li)(li)項后(hou)，即可啟動體(ti)(ti)外診斷試(shi)(shi)劑(ji)的(de)(de)(de)研(yan)(yan)制階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)。研(yan)(yan)制前期包(bao)括原材料(liao)的(de)(de)(de)篩選、主要生產工藝及(ji)反應(ying)體(ti)(ti)系的(de)(de)(de)研(yan)(yan)究和(he)產品(pin)(pin)驗(yan)(yan)(yan)證研(yan)(yan)究階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)。3、注冊(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)：上(shang)述階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)完(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)后(hou)，即可進入(ru)注冊(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)，用GMP廠房連(lian)續生產的(de)(de)(de)3批次(ci)試(shi)(shi)劑(ji)盒進行(xing)(xing)注冊(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)抽樣(yang)申(shen)請，然后(hou)進行(xing)(xing)注冊(ce)(ce)檢(jian)的(de)(de)(de)檢(jian)定(ding)。這(zhe)個(ge)階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)的(de)(de)(de)資(zi)(zi)料(liao)將匯(hui)總成(cheng)(cheng)(cheng)產品(pin)(pin)注冊(ce)(ce)申(shen)報(bao)(bao)時的(de)(de)(de)文(wen)件，即《注冊(ce)(ce)檢(jian)測(ce)(ce)報(bao)(bao)告》。4、臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)：拿(na)到注冊(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)報(bao)(bao)告后(hou)，即可啟動臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)。臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)包(bao)括臨(lin)(lin)床(chuang)前準(zhun)(zhun)備(bei)、制定(ding)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)案(an)(an)、過(guo)倫理臨(lin)(lin)床(chuang)協議簽署、臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)備(bei)案(an)(an)、臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)實施(shi)、臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)總結(jie)等(deng)(deng)。這(zhe)個(ge)階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)的(de)(de)(de)資(zi)(zi)料(liao)將匯(hui)總成(cheng)(cheng)(cheng)產品(pin)(pin)注冊(ce)(ce)申(shen)報(bao)(bao)時的(de)(de)(de)文(wen)件，即《臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)案(an)(an)》、《臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)報(bao)(bao)告》。5、注冊(ce)(ce)審(shen)核(he)階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)：臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)完(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)后(hou)進入(ru)的(de)(de)(de)注冊(ce)(ce)審(shen)核(he)階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)，是國家(jia)藥品(pin)(pin)監督管理局(ju)根據注冊(ce)(ce)申(shen)請人的(de)(de)(de)申(shen)請，依照相應(ying)法定(ding)程序(xu)，對其擬上(shang)市(shi)的(de)(de)(de)IVD試(shi)(shi)劑(ji)的(de)(de)(de)安全(quan)性(xing)、有效性(xing)研(yan)(yan)究及(ji)其結(jie)果進行(xing)(xing)系統(tong)評價(jia)，以(yi)決定(ding)是否同意其申(shen)請的(de)(de)(de)過(guo)程。此階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)包(bao)括撰寫提(ti)交(jiao)IVD注冊(ce)(ce)申(shen)報(bao)(bao)資(zi)(zi)料(liao)、體(ti)(ti)系考核(he)、根據發(fa)補通(tong)知單進行(xing)(xing)相應(ying)發(fa)補工作(zuo)、發(fa)補資(zi)(zi)料(liao)提(ti)交(jiao)。以(yi)上(shang)所有審(shen)核(he)通(tong)過(guo)后(hou)，即可獲證。
四、體外診斷試劑包括哪些
1、第一類(lei)體(ti)(ti)(ti)外診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包(bao)括微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)培(pei)養基（不(bu)用(yong)于(yu)微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)鑒別和藥(yao)(yao)敏試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)）。 和樣本處理用(yong)產品，如溶血(xue)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、稀釋(shi)液(ye)(ye)、染色液(ye)(ye)等。2、第二類(lei)體(ti)(ti)(ti)外診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包(bao)括用(yong)于(yu)蛋白質檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)的試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)于(yu)糖類(lei)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)的試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)于(yu)激素(su)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)的試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)于(yu)酶類(lei)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)的試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)于(yu)酯類(lei)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)的試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)于(yu)維生(sheng)(sheng)素(su)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)的試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)于(yu)無機離(li)子檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)的試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)于(yu)藥(yao)(yao)物(wu)及(ji)藥(yao)(yao)物(wu)代謝物(wu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)的試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)于(yu)自身抗體(ti)(ti)(ti)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)的試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)于(yu)微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)鑒別或藥(yao)(yao)敏試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)的試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)于(yu)其他生(sheng)(sheng)理、生(sheng)(sheng)化(hua)或免疫功能(neng)指標檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)的試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。3、第三類(lei)體(ti)(ti)(ti)外診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包(bao)括與(yu)致病性(xing)病原(yuan)體(ti)(ti)(ti)抗原(yuan)、抗體(ti)(ti)(ti)以(yi)及(ji)核酸(suan)等檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)相(xiang)關(guan)的試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)血(xue)型(xing)、組織配型(xing)相(xiang)關(guan)的試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)人類(lei)基因檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)相(xiang)關(guan)的試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)遺傳性(xing)疾病相(xiang)關(guan)的試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)麻醉藥(yao)(yao)品、精(jing)神藥(yao)(yao)品、醫療用(yong)毒性(xing)藥(yao)(yao)品檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)相(xiang)關(guan)的試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)治療藥(yao)(yao)物(wu)作用(yong)靶點檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)相(xiang)關(guan)的試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)腫瘤標志物(wu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)相(xiang)關(guan)的試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)變(bian)態反應(ying)（過敏原(yuan)）相(xiang)關(guan)的試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。
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