一、什么是體外診斷
體外診斷，又稱IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。在現代醫學領域，體外診斷廣泛應用于體檢、慢病管理、重疾監測等領域，已成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。如果您有體外診斷相關的需求，可以先來了解一下體外診斷十大品牌。
二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體(ti)(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)劑是(shi)指可單獨(du)使(shi)用或與儀器(qi)、器(qi)具、設備或系統組合使(shi)用，在疾(ji)病的(de)(de)預防、診(zhen)(zhen)斷(duan)、治療(liao)監測(ce)、預后觀察(cha)、健康狀態評價(jia)以及遺傳性疾(ji)病的(de)(de)預測(ce)過程中，用于(yu)對(dui)人體(ti)(ti)(ti)樣本（各(ge)種體(ti)(ti)(ti)液、細胞、組織樣本等）進行體(ti)(ti)(ti)外(wai)檢測(ce)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑、試(shi)(shi)(shi)劑盒(he)、校準品（物(wu)）、質控品（物(wu)）等。在我國，大多數體(ti)(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)劑是(shi)按照(zhao)(zhao)(zhao)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)管理(li)的(de)(de)，也有部分(fen)體(ti)(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)劑是(shi)按照(zhao)(zhao)(zhao)藥品管理(li)的(de)(de)，按照(zhao)(zhao)(zhao)藥品管理(li)的(de)(de)主(zhu)要是(shi)用于(yu)血源篩(shai)查的(de)(de)體(ti)(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)劑和采用放射性核素標記的(de)(de)體(ti)(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)劑，這些產(chan)品都(dou)不(bu)屬于(yu)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)，其他的(de)(de)屬于(yu)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)，根據情況(kuang)，體(ti)(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)劑在二類和三類醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)中都(dou)有包含(han)。
三、體外診斷試劑研發流程
1、立(li)項(xiang)(xiang)(xiang)準備(bei)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)立(li)項(xiang)(xiang)(xiang)調(diao)研、立(li)項(xiang)(xiang)(xiang)評估(gu)、設計輸入(ru)等。首先需要確(que)定(ding)(ding)(ding)立(li)項(xiang)(xiang)(xiang)的(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)向(xiang)，包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)待測(ce)(ce)靶(ba)標、預(yu)期用(yong)(yong)途、應(ying)用(yong)(yong)場景等。其(qi)(qi)次是(shi)明確(que)市(shi)場容量(liang)和應(ying)用(yong)(yong)前(qian)景，包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)相(xiang)應(ying)疾病的(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)病率，以(yi)及市(shi)場上是(shi)否具(ju)有(you)(you)(you)同類產(chan)(chan)品(pin)(pin)上市(shi)即(ji)(ji)競品(pin)(pin)情況分析。確(que)定(ding)(ding)(ding)好方(fang)向(xiang)后(hou)(hou)，需要查閱大量(liang)文獻及行(xing)業報(bao)(bao)(bao)(bao)道，做到(dao)充分了解靶(ba)標研究進(jin)展和應(ying)用(yong)(yong)，確(que)認(ren)檢(jian)測(ce)(ce)方(fang)法和技(ji)術(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)可行(xing)性(xing)，以(yi)及確(que)認(ren)設備(bei)環(huan)境條件、項(xiang)(xiang)(xiang)目開發(fa)人員(yuan)職能和組成等。2、產(chan)(chan)品(pin)(pin)研制(zhi)(zhi)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：完(wan)成立(li)項(xiang)(xiang)(xiang)后(hou)(hou)，即(ji)(ji)可啟動體外(wai)診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)(shi)劑的(de)(de)(de)(de)(de)研制(zhi)(zhi)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)。研制(zhi)(zhi)前(qian)期包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)原材(cai)料的(de)(de)(de)(de)(de)篩選、主要生產(chan)(chan)工(gong)(gong)藝(yi)及反應(ying)體系(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)研究和產(chan)(chan)品(pin)(pin)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)證研究階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)。3、注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：上述階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)完(wan)成后(hou)(hou)，即(ji)(ji)可進(jin)入(ru)注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)，用(yong)(yong)GMP廠房連續(xu)生產(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)3批(pi)次試(shi)(shi)(shi)(shi)劑盒進(jin)行(xing)注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)抽樣(yang)申請，然后(hou)(hou)進(jin)行(xing)注(zhu)冊(ce)檢(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)定(ding)(ding)(ding)。這(zhe)個階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)的(de)(de)(de)(de)(de)資料將匯(hui)總(zong)成產(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)申報(bao)(bao)(bao)(bao)時的(de)(de)(de)(de)(de)文件，即(ji)(ji)《注(zhu)冊(ce)檢(jian)測(ce)(ce)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)》。4、臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：拿到(dao)注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)后(hou)(hou)，即(ji)(ji)可啟動臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)。臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)前(qian)準備(bei)、制(zhi)(zhi)定(ding)(ding)(ding)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)方(fang)案、過倫理臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)協議簽署、臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)備(bei)案、臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)實施(shi)、臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)總(zong)結等。這(zhe)個階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)的(de)(de)(de)(de)(de)資料將匯(hui)總(zong)成產(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)申報(bao)(bao)(bao)(bao)時的(de)(de)(de)(de)(de)文件，即(ji)(ji)《臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)方(fang)案》、《臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)》。5、注(zhu)冊(ce)審核(he)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)完(wan)成后(hou)(hou)進(jin)入(ru)的(de)(de)(de)(de)(de)注(zhu)冊(ce)審核(he)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)，是(shi)國家藥品(pin)(pin)監督管理局根據注(zhu)冊(ce)申請人的(de)(de)(de)(de)(de)申請，依照相(xiang)應(ying)法定(ding)(ding)(ding)程序(xu)，對其(qi)(qi)擬上市(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)IVD試(shi)(shi)(shi)(shi)劑的(de)(de)(de)(de)(de)安全性(xing)、有(you)(you)(you)效性(xing)研究及其(qi)(qi)結果進(jin)行(xing)系(xi)統(tong)評價，以(yi)決定(ding)(ding)(ding)是(shi)否同意其(qi)(qi)申請的(de)(de)(de)(de)(de)過程。此(ci)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)撰寫提交IVD注(zhu)冊(ce)申報(bao)(bao)(bao)(bao)資料、體系(xi)考(kao)核(he)、根據發(fa)補(bu)通(tong)知單進(jin)行(xing)相(xiang)應(ying)發(fa)補(bu)工(gong)(gong)作(zuo)、發(fa)補(bu)資料提交。以(yi)上所(suo)有(you)(you)(you)審核(he)通(tong)過后(hou)(hou)，即(ji)(ji)可獲證。
四、體外診斷試劑包括哪些
1、第一類(lei)體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包括(kuo)(kuo)微生(sheng)物培(pei)養基（不用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于微生(sheng)物鑒別(bie)和藥(yao)敏(min)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗）。 和樣本處理用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)產品，如(ru)溶血(xue)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、稀釋液(ye)、染色液(ye)等。2、第二(er)類(lei)體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包括(kuo)(kuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于蛋(dan)白質檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于糖類(lei)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于激素檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于酶類(lei)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于酯類(lei)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于維(wei)生(sheng)素檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于無機離子檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于藥(yao)物及藥(yao)物代謝(xie)物檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于自身(shen)抗體(ti)(ti)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于微生(sheng)物鑒別(bie)或藥(yao)敏(min)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于其他生(sheng)理、生(sheng)化或免疫功能指標(biao)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。3、第三類(lei)體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包括(kuo)(kuo)與致(zhi)病性(xing)病原(yuan)(yuan)體(ti)(ti)抗原(yuan)(yuan)、抗體(ti)(ti)以及核酸等檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)相關(guan)(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與血(xue)型(xing)、組(zu)織配型(xing)相關(guan)(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與人類(lei)基因檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)相關(guan)(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與遺傳性(xing)疾(ji)病相關(guan)(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與麻(ma)醉藥(yao)品、精(jing)神藥(yao)品、醫療用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)毒(du)性(xing)藥(yao)品檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)相關(guan)(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與治(zhi)療藥(yao)物作用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)靶點檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)相關(guan)(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與腫瘤標(biao)志物檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)相關(guan)(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與變態反(fan)應（過敏(min)原(yuan)(yuan)）相關(guan)(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。
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