一、什么是體外診斷
體外診斷，又稱IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。在現代醫學領域，體外診斷廣泛應用于體檢、慢病管理、重疾監測等領域，已成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。如果您有體外診斷相關的需求，可以先來了解一下體外診斷十大品牌。
二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)是(shi)(shi)指可單獨(du)使用(yong)或與儀器(qi)、器(qi)具、設備或系統組合使用(yong)，在疾病的(de)(de)(de)預防(fang)、診(zhen)斷(duan)(duan)、治療監測、預后觀察、健康狀態評價(jia)以及遺(yi)傳性(xing)疾病的(de)(de)(de)預測過程(cheng)中，用(yong)于對人體(ti)(ti)(ti)樣本（各種體(ti)(ti)(ti)液(ye)、細胞、組織樣本等）進行體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)檢測的(de)(de)(de)試(shi)(shi)劑(ji)、試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)、校(xiao)準品（物(wu)）、質控(kong)品（物(wu)）等。在我國，大多數(shu)體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)是(shi)(shi)按(an)(an)(an)照醫(yi)療器(qi)械(xie)管(guan)理(li)的(de)(de)(de)，也有部分(fen)體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)是(shi)(shi)按(an)(an)(an)照藥品管(guan)理(li)的(de)(de)(de)，按(an)(an)(an)照藥品管(guan)理(li)的(de)(de)(de)主要是(shi)(shi)用(yong)于血源(yuan)篩(shai)查的(de)(de)(de)體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)和采用(yong)放射性(xing)核素(su)標記的(de)(de)(de)體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)，這些產(chan)品都不屬于醫(yi)療器(qi)械(xie)，其他的(de)(de)(de)屬于醫(yi)療器(qi)械(xie)，根據情況(kuang)，體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)在二(er)類和三(san)類醫(yi)療器(qi)械(xie)中都有包含。
三、體外診斷試劑研發流程
1、立(li)(li)(li)項準備階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段：包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)立(li)(li)(li)項調研(yan)、立(li)(li)(li)項評估、設(she)計輸入(ru)(ru)等(deng)。首先需要確(que)(que)定(ding)(ding)立(li)(li)(li)項的(de)(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)(fang)(fang)向(xiang)，包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)待測靶標、預(yu)期用(yong)途、應(ying)(ying)用(yong)場景(jing)等(deng)。其(qi)次(ci)是(shi)明確(que)(que)市場容(rong)量和應(ying)(ying)用(yong)前景(jing)，包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)相應(ying)(ying)疾(ji)病(bing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)病(bing)率，以(yi)及市場上(shang)(shang)是(shi)否(fou)具有(you)(you)同(tong)類(lei)產(chan)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市即(ji)(ji)競(jing)品(pin)(pin)情況(kuang)分(fen)(fen)析。確(que)(que)定(ding)(ding)好方(fang)(fang)(fang)向(xiang)后(hou)(hou)(hou)，需要查閱(yue)大量文獻及行(xing)(xing)(xing)業報(bao)(bao)道，做到充(chong)分(fen)(fen)了解靶標研(yan)究(jiu)進(jin)(jin)(jin)(jin)展和應(ying)(ying)用(yong)，確(que)(que)認(ren)檢(jian)測方(fang)(fang)(fang)法和技術的(de)(de)(de)(de)(de)(de)可(ke)(ke)行(xing)(xing)(xing)性，以(yi)及確(que)(que)認(ren)設(she)備環境條件、項目開發(fa)人員職能和組成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)等(deng)。2、產(chan)品(pin)(pin)研(yan)制(zhi)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段：完成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)立(li)(li)(li)項后(hou)(hou)(hou)，即(ji)(ji)可(ke)(ke)啟動體外(wai)診斷試(shi)劑(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)制(zhi)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段。研(yan)制(zhi)前期包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)原材料的(de)(de)(de)(de)(de)(de)篩選、主(zhu)要生(sheng)產(chan)工(gong)藝及反應(ying)(ying)體系的(de)(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)和產(chan)品(pin)(pin)驗(yan)(yan)證(zheng)研(yan)究(jiu)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段。3、注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段：上(shang)(shang)述階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段完成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)后(hou)(hou)(hou)，即(ji)(ji)可(ke)(ke)進(jin)(jin)(jin)(jin)入(ru)(ru)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段，用(yong)GMP廠房連續生(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)3批次(ci)試(shi)劑(ji)盒進(jin)(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)抽樣(yang)申請，然后(hou)(hou)(hou)進(jin)(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)定(ding)(ding)。這個(ge)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段的(de)(de)(de)(de)(de)(de)資(zi)料將匯總成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申報(bao)(bao)時(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)文件，即(ji)(ji)《注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)測報(bao)(bao)告》。4、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段：拿到注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)報(bao)(bao)告后(hou)(hou)(hou)，即(ji)(ji)可(ke)(ke)啟動臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段。臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)前準備、制(zhi)定(ding)(ding)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)方(fang)(fang)(fang)案(an)、過倫理臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)協議簽署(shu)、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)備案(an)、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)實(shi)施、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)總結等(deng)。這個(ge)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段的(de)(de)(de)(de)(de)(de)資(zi)料將匯總成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申報(bao)(bao)時(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)文件，即(ji)(ji)《臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)方(fang)(fang)(fang)案(an)》、《臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)報(bao)(bao)告》。5、注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審(shen)核(he)(he)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段：臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)完成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)后(hou)(hou)(hou)進(jin)(jin)(jin)(jin)入(ru)(ru)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審(shen)核(he)(he)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段，是(shi)國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理局(ju)根(gen)據注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申請人的(de)(de)(de)(de)(de)(de)申請，依(yi)照(zhao)相應(ying)(ying)法定(ding)(ding)程(cheng)序，對其(qi)擬上(shang)(shang)市的(de)(de)(de)(de)(de)(de)IVD試(shi)劑(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)安全(quan)性、有(you)(you)效性研(yan)究(jiu)及其(qi)結果進(jin)(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)系統評價，以(yi)決定(ding)(ding)是(shi)否(fou)同(tong)意其(qi)申請的(de)(de)(de)(de)(de)(de)過程(cheng)。此階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)撰寫提(ti)交IVD注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申報(bao)(bao)資(zi)料、體系考核(he)(he)、根(gen)據發(fa)補(bu)通知單(dan)進(jin)(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)相應(ying)(ying)發(fa)補(bu)工(gong)作、發(fa)補(bu)資(zi)料提(ti)交。以(yi)上(shang)(shang)所有(you)(you)審(shen)核(he)(he)通過后(hou)(hou)(hou)，即(ji)(ji)可(ke)(ke)獲證(zheng)。
四、體外診斷試劑包括哪些
1、第一類(lei)(lei)(lei)體(ti)外診斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包括(kuo)微生(sheng)物(wu)(wu)培養基(ji)（不用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)微生(sheng)物(wu)(wu)鑒別和藥敏試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗）。 和樣本處理用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)產(chan)品，如(ru)溶血劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、稀釋液、染色(se)液等。2、第二(er)類(lei)(lei)(lei)體(ti)外診斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包括(kuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)蛋白質檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)糖類(lei)(lei)(lei)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)激(ji)素檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)酶類(lei)(lei)(lei)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)酯類(lei)(lei)(lei)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)維生(sheng)素檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)無機離(li)子(zi)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)藥物(wu)(wu)及藥物(wu)(wu)代謝(xie)物(wu)(wu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)自身抗(kang)(kang)體(ti)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)微生(sheng)物(wu)(wu)鑒別或藥敏試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)其他生(sheng)理、生(sheng)化或免疫功能(neng)指標檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。3、第三類(lei)(lei)(lei)體(ti)外診斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包括(kuo)與(yu)(yu)(yu)致病(bing)性病(bing)原體(ti)抗(kang)(kang)原、抗(kang)(kang)體(ti)以及核酸等檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)血型、組織配型相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)人類(lei)(lei)(lei)基(ji)因檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)遺傳性疾病(bing)相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)麻醉(zui)藥品、精(jing)神藥品、醫療(liao)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)毒性藥品檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)治療(liao)藥物(wu)(wu)作用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)靶點檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)腫瘤標志物(wu)(wu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)變態反(fan)應（過(guo)敏原）相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。
肯帝亞
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