一、什么是體外診斷
體外診斷,又稱IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人體之外,通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息,進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。在現代醫學領域,體外診斷廣泛應用于體檢、慢病管理、重疾監測等領域,已成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分,也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。如果您有體外診斷相關的需求,可以先來了解一下體外診斷十大品牌。
二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)試劑(ji)是指可單獨使用(yong)或(huo)與儀器、器具、設(she)備或(huo)系統組(zu)合使用(yong),在疾(ji)病(bing)(bing)的(de)預防、診斷(duan)、治療(liao)監測(ce)、預后觀(guan)察、健康狀態評價以(yi)及遺傳性疾(ji)病(bing)(bing)的(de)預測(ce)過程中,用(yong)于對人體(ti)(ti)(ti)樣(yang)本(各種體(ti)(ti)(ti)液、細胞、組(zu)織樣(yang)本等(deng))進行體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)檢測(ce)的(de)試劑(ji)、試劑(ji)盒、校準品(pin)(pin)(物)、質控品(pin)(pin)(物)等(deng)。在我(wo)國(guo),大多數體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)試劑(ji)是按照(zhao)(zhao)醫療(liao)器械管理(li)的(de),也有(you)部分體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)試劑(ji)是按照(zhao)(zhao)藥品(pin)(pin)管理(li)的(de),按照(zhao)(zhao)藥品(pin)(pin)管理(li)的(de)主要(yao)是用(yong)于血源(yuan)篩查的(de)體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)試劑(ji)和(he)采(cai)用(yong)放射性核素標記(ji)的(de)體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)試劑(ji),這些產品(pin)(pin)都(dou)(dou)不屬于醫療(liao)器械,其(qi)他(ta)的(de)屬于醫療(liao)器械,根(gen)據(ju)情況(kuang),體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)試劑(ji)在二類和(he)三(san)類醫療(liao)器械中都(dou)(dou)有(you)包(bao)含(han)。
三、體外診斷試劑研發流程
1、立項(xiang)(xiang)(xiang)準備(bei)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan):包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)(kuo)立項(xiang)(xiang)(xiang)調研(yan)、立項(xiang)(xiang)(xiang)評估、設計輸(shu)入等(deng)(deng)(deng)。首先(xian)需要確(que)定(ding)(ding)立項(xiang)(xiang)(xiang)的(de)(de)方(fang)向,包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)(kuo)待測(ce)(ce)靶(ba)標、預期用途(tu)、應(ying)(ying)(ying)用場景等(deng)(deng)(deng)。其(qi)(qi)(qi)次(ci)是(shi)明確(que)市(shi)(shi)場容量(liang)(liang)和(he)(he)(he)(he)應(ying)(ying)(ying)用前景,包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)(kuo)相(xiang)應(ying)(ying)(ying)疾病的(de)(de)發病率,以(yi)及(ji)市(shi)(shi)場上是(shi)否(fou)具有同(tong)類產(chan)品(pin)(pin)上市(shi)(shi)即競品(pin)(pin)情(qing)況分析。確(que)定(ding)(ding)好方(fang)向后(hou)(hou),需要查閱(yue)大量(liang)(liang)文(wen)獻(xian)及(ji)行(xing)業報(bao)(bao)(bao)道(dao),做到充(chong)分了解靶(ba)標研(yan)究(jiu)(jiu)進(jin)(jin)展和(he)(he)(he)(he)應(ying)(ying)(ying)用,確(que)認(ren)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)方(fang)法(fa)和(he)(he)(he)(he)技(ji)術的(de)(de)可行(xing)性(xing),以(yi)及(ji)確(que)認(ren)設備(bei)環境條件、項(xiang)(xiang)(xiang)目開發人員職(zhi)能和(he)(he)(he)(he)組成(cheng)等(deng)(deng)(deng)。2、產(chan)品(pin)(pin)研(yan)制(zhi)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan):完(wan)成(cheng)立項(xiang)(xiang)(xiang)后(hou)(hou),即可啟動(dong)體(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)的(de)(de)研(yan)制(zhi)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)。研(yan)制(zhi)前期包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)(kuo)原材料(liao)的(de)(de)篩選、主要生產(chan)工(gong)藝及(ji)反應(ying)(ying)(ying)體(ti)系的(de)(de)研(yan)究(jiu)(jiu)和(he)(he)(he)(he)產(chan)品(pin)(pin)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)研(yan)究(jiu)(jiu)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)。3、注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan):上述階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)完(wan)成(cheng)后(hou)(hou),即可進(jin)(jin)入注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan),用GMP廠房連(lian)續生產(chan)的(de)(de)3批次(ci)試(shi)(shi)劑(ji)盒進(jin)(jin)行(xing)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)抽樣申(shen)請(qing)(qing)(qing),然后(hou)(hou)進(jin)(jin)行(xing)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢(jian)(jian)的(de)(de)檢(jian)(jian)定(ding)(ding)。這(zhe)(zhe)個階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)的(de)(de)資料(liao)將匯(hui)總成(cheng)產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)報(bao)(bao)(bao)時(shi)的(de)(de)文(wen)件,即《注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)報(bao)(bao)(bao)告(gao)》。4、臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan):拿到注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)報(bao)(bao)(bao)告(gao)后(hou)(hou),即可啟動(dong)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)。臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)(kuo)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)前準備(bei)、制(zhi)定(ding)(ding)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方(fang)案、過倫理臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)協議簽署(shu)、臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)備(bei)案、臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)實施、臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)總結等(deng)(deng)(deng)。這(zhe)(zhe)個階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)的(de)(de)資料(liao)將匯(hui)總成(cheng)產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)報(bao)(bao)(bao)時(shi)的(de)(de)文(wen)件,即《臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方(fang)案》、《臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)報(bao)(bao)(bao)告(gao)》。5、注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)審(shen)(shen)核(he)(he)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan):臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)完(wan)成(cheng)后(hou)(hou)進(jin)(jin)入的(de)(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)審(shen)(shen)核(he)(he)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan),是(shi)國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理局根據(ju)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)請(qing)(qing)(qing)人的(de)(de)申(shen)請(qing)(qing)(qing),依照相(xiang)應(ying)(ying)(ying)法(fa)定(ding)(ding)程(cheng)序,對(dui)其(qi)(qi)(qi)擬上市(shi)(shi)的(de)(de)IVD試(shi)(shi)劑(ji)的(de)(de)安(an)全(quan)性(xing)、有效(xiao)性(xing)研(yan)究(jiu)(jiu)及(ji)其(qi)(qi)(qi)結果進(jin)(jin)行(xing)系統評價(jia),以(yi)決定(ding)(ding)是(shi)否(fou)同(tong)意其(qi)(qi)(qi)申(shen)請(qing)(qing)(qing)的(de)(de)過程(cheng)。此(ci)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)(kuo)撰寫提(ti)交IVD注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)報(bao)(bao)(bao)資料(liao)、體(ti)系考(kao)核(he)(he)、根據(ju)發補(bu)(bu)通知(zhi)單進(jin)(jin)行(xing)相(xiang)應(ying)(ying)(ying)發補(bu)(bu)工(gong)作、發補(bu)(bu)資料(liao)提(ti)交。以(yi)上所有審(shen)(shen)核(he)(he)通過后(hou)(hou),即可獲證(zheng)(zheng)。
四、體外診斷試劑包括哪些
1、第(di)一類體(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji):包(bao)(bao)括微生(sheng)物(wu)培養基(不用(yong)于(yu)(yu)(yu)微生(sheng)物(wu)鑒別和藥(yao)敏試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan))。 和樣本處(chu)理用(yong)產品(pin),如溶血劑(ji)(ji)(ji)、稀釋液、染色液等。2、第(di)二類體(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji):包(bao)(bao)括用(yong)于(yu)(yu)(yu)蛋(dan)白質(zhi)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji);用(yong)于(yu)(yu)(yu)糖(tang)類檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji);用(yong)于(yu)(yu)(yu)激素(su)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji);用(yong)于(yu)(yu)(yu)酶類檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji);用(yong)于(yu)(yu)(yu)酯類檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji);用(yong)于(yu)(yu)(yu)維生(sheng)素(su)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji);用(yong)于(yu)(yu)(yu)無機離子檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji);用(yong)于(yu)(yu)(yu)藥(yao)物(wu)及(ji)藥(yao)物(wu)代謝物(wu)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji);用(yong)于(yu)(yu)(yu)自身抗體(ti)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji);用(yong)于(yu)(yu)(yu)微生(sheng)物(wu)鑒別或藥(yao)敏試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji);用(yong)于(yu)(yu)(yu)其他生(sheng)理、生(sheng)化(hua)或免疫功能指(zhi)標檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)。3、第(di)三類體(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji):包(bao)(bao)括與致病性病原體(ti)抗原、抗體(ti)以及(ji)核酸等檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)相(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji);與血型(xing)、組織配型(xing)相(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji);與人類基因檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)相(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji);與遺傳性疾病相(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji);與麻醉藥(yao)品(pin)、精神藥(yao)品(pin)、醫療用(yong)毒性藥(yao)品(pin)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)相(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji);與治(zhi)療藥(yao)物(wu)作用(yong)靶點檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)相(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji);與腫瘤標志物(wu)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)相(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji);與變態反應(過敏原)相(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)。