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體外診斷行業簡介

一、什么是體外診斷

體外診斷，又稱IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。在現代醫學領域，體外診斷廣泛應用于體檢、慢病管理、重疾監測等領域，已成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。如果您有體外診斷相關的需求，可以先來了解一下體外診斷十大品牌。

二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械

體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)(duan)試劑(ji)是(shi)指可單獨使(shi)用(yong)或與(yu)儀(yi)器、器具、設備或系(xi)統組合使(shi)用(yong)，在(zai)(zai)疾(ji)病(bing)的(de)預防(fang)、診斷(duan)(duan)、治療(liao)監測、預后(hou)觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾(ji)病(bing)的(de)預測過(guo)程中(zhong)，用(yong)于(yu)對人體(ti)(ti)樣本（各種體(ti)(ti)液、細胞、組織樣本等）進行(xing)體(ti)(ti)外(wai)(wai)檢測的(de)試劑(ji)、試劑(ji)盒、校(xiao)準品（物(wu)）、質(zhi)控(kong)品（物(wu)）等。在(zai)(zai)我國，大多數體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)(duan)試劑(ji)是(shi)按照(zhao)(zhao)醫(yi)療(liao)器械(xie)管理的(de)，也有(you)部分體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)(duan)試劑(ji)是(shi)按照(zhao)(zhao)藥品管理的(de)，按照(zhao)(zhao)藥品管理的(de)主要是(shi)用(yong)于(yu)血源篩查(cha)的(de)體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)(duan)試劑(ji)和采用(yong)放射性核素標(biao)記的(de)體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)(duan)試劑(ji)，這些產品都不屬(shu)于(yu)醫(yi)療(liao)器械(xie)，其他的(de)屬(shu)于(yu)醫(yi)療(liao)器械(xie)，根據情況，體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)(duan)試劑(ji)在(zai)(zai)二類和三類醫(yi)療(liao)器械(xie)中(zhong)都有(you)包含。

三、體外診斷試劑研發流程

1、立(li)(li)項(xiang)(xiang)準(zhun)備(bei)階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：包(bao)(bao)(bao)括(kuo)立(li)(li)項(xiang)(xiang)調研(yan)(yan)、立(li)(li)項(xiang)(xiang)評估(gu)、設計輸入等(deng)(deng)。首先需(xu)要確(que)定(ding)立(li)(li)項(xiang)(xiang)的(de)(de)(de)(de)方向，包(bao)(bao)(bao)括(kuo)待測(ce)靶標、預期用途、應(ying)(ying)(ying)(ying)用場景(jing)等(deng)(deng)。其次(ci)是(shi)明確(que)市(shi)場容(rong)量和應(ying)(ying)(ying)(ying)用前(qian)景(jing)，包(bao)(bao)(bao)括(kuo)相應(ying)(ying)(ying)(ying)疾病的(de)(de)(de)(de)發(fa)病率，以及(ji)(ji)市(shi)場上(shang)是(shi)否(fou)(fou)具有(you)同(tong)類產(chan)(chan)品(pin)上(shang)市(shi)即(ji)(ji)競(jing)品(pin)情況分(fen)析(xi)。確(que)定(ding)好方向后(hou)，需(xu)要查(cha)閱大量文(wen)獻及(ji)(ji)行業報(bao)(bao)(bao)道，做到充(chong)分(fen)了解(jie)靶標研(yan)(yan)究(jiu)進(jin)(jin)(jin)展和應(ying)(ying)(ying)(ying)用，確(que)認檢(jian)(jian)(jian)測(ce)方法和技術的(de)(de)(de)(de)可(ke)(ke)行性，以及(ji)(ji)確(que)認設備(bei)環境條(tiao)件(jian)、項(xiang)(xiang)目開發(fa)人員職(zhi)能和組成(cheng)(cheng)(cheng)等(deng)(deng)。2、產(chan)(chan)品(pin)研(yan)(yan)制階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：完成(cheng)(cheng)(cheng)立(li)(li)項(xiang)(xiang)后(hou)，即(ji)(ji)可(ke)(ke)啟動體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑的(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)制階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)。研(yan)(yan)制前(qian)期包(bao)(bao)(bao)括(kuo)原材料(liao)(liao)的(de)(de)(de)(de)篩選、主(zhu)要生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝及(ji)(ji)反應(ying)(ying)(ying)(ying)體(ti)系的(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)究(jiu)和產(chan)(chan)品(pin)驗(yan)(yan)證研(yan)(yan)究(jiu)階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)。3、注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：上(shang)述階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)完成(cheng)(cheng)(cheng)后(hou)，即(ji)(ji)可(ke)(ke)進(jin)(jin)(jin)入注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)，用GMP廠房連續生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)3批次(ci)試(shi)劑盒進(jin)(jin)(jin)行注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)抽(chou)樣申(shen)(shen)請，然后(hou)進(jin)(jin)(jin)行注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)檢(jian)(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)定(ding)。這個階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)的(de)(de)(de)(de)資(zi)(zi)料(liao)(liao)將匯總(zong)成(cheng)(cheng)(cheng)產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)報(bao)(bao)(bao)時的(de)(de)(de)(de)文(wen)件(jian)，即(ji)(ji)《注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)報(bao)(bao)(bao)告》。4、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：拿(na)到注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)(bao)(bao)告后(hou)，即(ji)(ji)可(ke)(ke)啟動臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)。臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)包(bao)(bao)(bao)括(kuo)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)前(qian)準(zhun)備(bei)、制定(ding)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)方案(an)、過倫理(li)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)協(xie)議簽署、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)備(bei)案(an)、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)實施、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)總(zong)結等(deng)(deng)。這個階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)的(de)(de)(de)(de)資(zi)(zi)料(liao)(liao)將匯總(zong)成(cheng)(cheng)(cheng)產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)報(bao)(bao)(bao)時的(de)(de)(de)(de)文(wen)件(jian)，即(ji)(ji)《臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)方案(an)》、《臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)報(bao)(bao)(bao)告》。5、注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)審(shen)核(he)階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)完成(cheng)(cheng)(cheng)后(hou)進(jin)(jin)(jin)入的(de)(de)(de)(de)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)審(shen)核(he)階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)，是(shi)國(guo)家藥品(pin)監督管理(li)局根據(ju)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)請人的(de)(de)(de)(de)申(shen)(shen)請，依(yi)照(zhao)相應(ying)(ying)(ying)(ying)法定(ding)程(cheng)序，對其擬上(shang)市(shi)的(de)(de)(de)(de)IVD試(shi)劑的(de)(de)(de)(de)安全(quan)性、有(you)效性研(yan)(yan)究(jiu)及(ji)(ji)其結果進(jin)(jin)(jin)行系統評價，以決定(ding)是(shi)否(fou)(fou)同(tong)意其申(shen)(shen)請的(de)(de)(de)(de)過程(cheng)。此階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)包(bao)(bao)(bao)括(kuo)撰寫提交IVD注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)報(bao)(bao)(bao)資(zi)(zi)料(liao)(liao)、體(ti)系考核(he)、根據(ju)發(fa)補(bu)(bu)通知單進(jin)(jin)(jin)行相應(ying)(ying)(ying)(ying)發(fa)補(bu)(bu)工(gong)作、發(fa)補(bu)(bu)資(zi)(zi)料(liao)(liao)提交。以上(shang)所(suo)有(you)審(shen)核(he)通過后(hou)，即(ji)(ji)可(ke)(ke)獲證。

四、體外診斷試劑包括哪些

1、第(di)一類(lei)體外診斷(duan)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包括(kuo)微(wei)(wei)生物培(pei)養基(ji)（不用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)微(wei)(wei)生物鑒(jian)別(bie)(bie)和藥(yao)(yao)(yao)敏試(shi)(shi)(shi)驗）。 和樣本處理用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)產品(pin)，如溶血(xue)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、稀釋液、染色液等(deng)。2、第(di)二(er)類(lei)體外診斷(duan)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包括(kuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)蛋(dan)白(bai)質(zhi)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)糖類(lei)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)激素檢(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)酶(mei)類(lei)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)酯類(lei)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)維生素檢(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)無機離子(zi)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)藥(yao)(yao)(yao)物及藥(yao)(yao)(yao)物代謝物檢(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)自身抗體檢(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)微(wei)(wei)生物鑒(jian)別(bie)(bie)或藥(yao)(yao)(yao)敏試(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)其他生理、生化或免疫功(gong)能指標檢(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。3、第(di)三類(lei)體外診斷(duan)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包括(kuo)與(yu)(yu)(yu)致病性病原體抗原、抗體以及核酸等(deng)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)血(xue)型、組織配型相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)人(ren)類(lei)基(ji)因檢(jian)(jian)測(ce)(ce)相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)遺傳性疾病相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)麻醉藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、精(jing)神藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、醫療用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)毒性藥(yao)(yao)(yao)品(pin)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)治療藥(yao)(yao)(yao)物作用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)靶(ba)點檢(jian)(jian)測(ce)(ce)相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)腫瘤(liu)標志物檢(jian)(jian)測(ce)(ce)相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)變態反應（過敏原）相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。