一、什么是體外診斷
體外診斷，又稱IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。在現代醫學領域，體外診斷廣泛應用于體檢、慢病管理、重疾監測等領域，已成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。如果您有體外診斷相關的需求，可以先來了解一下體外診斷十大品牌。
二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)是(shi)指(zhi)可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組(zu)合使用，在疾病的(de)預(yu)防、診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)、治療監(jian)測、預(yu)后觀察、健康(kang)狀態(tai)評價(jia)以(yi)及遺傳性疾病的(de)預(yu)測過(guo)程(cheng)中(zhong)，用于(yu)(yu)對人體(ti)(ti)樣本（各種體(ti)(ti)液、細胞(bao)、組(zu)織樣本等）進行體(ti)(ti)外(wai)(wai)檢測的(de)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)、試(shi)(shi)劑(ji)(ji)盒、校準品（物）、質控品（物）等。在我國，大多數體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)是(shi)按照醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)，也有部分體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)是(shi)按照藥(yao)(yao)品管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)，按照藥(yao)(yao)品管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)主要是(shi)用于(yu)(yu)血源篩(shai)查的(de)體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)和(he)(he)采(cai)用放(fang)射性核素(su)標(biao)記的(de)體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)，這些(xie)產品都不(bu)屬于(yu)(yu)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)，其他的(de)屬于(yu)(yu)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)，根據情況(kuang)，體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)在二類和(he)(he)三類醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)中(zhong)都有包(bao)含。
三、體外診斷試劑研發流程
1、立(li)項(xiang)(xiang)準(zhun)備階(jie)(jie)段(duan)：包括(kuo)立(li)項(xiang)(xiang)調研(yan)(yan)、立(li)項(xiang)(xiang)評(ping)估、設計(ji)輸入(ru)等。首先需(xu)要(yao)確(que)定(ding)立(li)項(xiang)(xiang)的(de)(de)(de)方(fang)向(xiang)，包括(kuo)待測靶標、預期用(yong)途、應(ying)用(yong)場景等。其(qi)次(ci)是(shi)明確(que)市(shi)(shi)場容量和(he)應(ying)用(yong)前(qian)景，包括(kuo)相(xiang)(xiang)應(ying)疾病(bing)的(de)(de)(de)發(fa)(fa)病(bing)率，以(yi)及(ji)市(shi)(shi)場上(shang)是(shi)否(fou)具有(you)同(tong)類產(chan)品(pin)(pin)上(shang)市(shi)(shi)即(ji)(ji)競品(pin)(pin)情況分析。確(que)定(ding)好方(fang)向(xiang)后(hou)，需(xu)要(yao)查(cha)閱大量文獻及(ji)行(xing)業報(bao)(bao)道，做到充分了解靶標研(yan)(yan)究進展和(he)應(ying)用(yong)，確(que)認檢(jian)(jian)測方(fang)法和(he)技術(shu)的(de)(de)(de)可(ke)行(xing)性(xing)，以(yi)及(ji)確(que)認設備環境條件、項(xiang)(xiang)目開發(fa)(fa)人員職能和(he)組成(cheng)等。2、產(chan)品(pin)(pin)研(yan)(yan)制(zhi)階(jie)(jie)段(duan)：完(wan)成(cheng)立(li)項(xiang)(xiang)后(hou)，即(ji)(ji)可(ke)啟動(dong)體(ti)外診斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑的(de)(de)(de)研(yan)(yan)制(zhi)階(jie)(jie)段(duan)。研(yan)(yan)制(zhi)前(qian)期包括(kuo)原(yuan)材料(liao)的(de)(de)(de)篩選、主要(yao)生產(chan)工(gong)藝及(ji)反應(ying)體(ti)系的(de)(de)(de)研(yan)(yan)究和(he)產(chan)品(pin)(pin)驗(yan)(yan)證(zheng)研(yan)(yan)究階(jie)(jie)段(duan)。3、注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)段(duan)：上(shang)述階(jie)(jie)段(duan)完(wan)成(cheng)后(hou)，即(ji)(ji)可(ke)進入(ru)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)段(duan)，用(yong)GMP廠房連續生產(chan)的(de)(de)(de)3批次(ci)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑盒進行(xing)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)抽樣申(shen)(shen)請，然后(hou)進行(xing)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)定(ding)。這(zhe)個(ge)階(jie)(jie)段(duan)的(de)(de)(de)資(zi)(zi)料(liao)將匯總成(cheng)產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)報(bao)(bao)時的(de)(de)(de)文件，即(ji)(ji)《注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)測報(bao)(bao)告(gao)》。4、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)段(duan)：拿(na)到注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)后(hou)，即(ji)(ji)可(ke)啟動(dong)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)段(duan)。臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)段(duan)包括(kuo)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)前(qian)準(zhun)備、制(zhi)定(ding)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)方(fang)案(an)、過(guo)倫理(li)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)協議(yi)簽署(shu)、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)備案(an)、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)實施、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)總結(jie)等。這(zhe)個(ge)階(jie)(jie)段(duan)的(de)(de)(de)資(zi)(zi)料(liao)將匯總成(cheng)產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)報(bao)(bao)時的(de)(de)(de)文件，即(ji)(ji)《臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)方(fang)案(an)》、《臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)》。5、注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審核階(jie)(jie)段(duan)：臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)完(wan)成(cheng)后(hou)進入(ru)的(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審核階(jie)(jie)段(duan)，是(shi)國家藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局根據注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請人的(de)(de)(de)申(shen)(shen)請，依照相(xiang)(xiang)應(ying)法定(ding)程(cheng)序，對其(qi)擬上(shang)市(shi)(shi)的(de)(de)(de)IVD試(shi)(shi)(shi)(shi)劑的(de)(de)(de)安(an)全性(xing)、有(you)效性(xing)研(yan)(yan)究及(ji)其(qi)結(jie)果進行(xing)系統評(ping)價(jia)，以(yi)決定(ding)是(shi)否(fou)同(tong)意其(qi)申(shen)(shen)請的(de)(de)(de)過(guo)程(cheng)。此階(jie)(jie)段(duan)包括(kuo)撰(zhuan)寫提(ti)交(jiao)IVD注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)報(bao)(bao)資(zi)(zi)料(liao)、體(ti)系考核、根據發(fa)(fa)補(bu)通知單進行(xing)相(xiang)(xiang)應(ying)發(fa)(fa)補(bu)工(gong)作、發(fa)(fa)補(bu)資(zi)(zi)料(liao)提(ti)交(jiao)。以(yi)上(shang)所(suo)有(you)審核通過(guo)后(hou)，即(ji)(ji)可(ke)獲證(zheng)。
四、體外診斷試劑包括哪些
1、第(di)一(yi)類(lei)(lei)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包括微生(sheng)物(wu)(wu)培養基(ji)（不用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)微生(sheng)物(wu)(wu)鑒(jian)別和藥敏試(shi)(shi)(shi)驗）。 和樣本處理用(yong)(yong)(yong)(yong)產(chan)品(pin)(pin)，如溶(rong)血劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、稀釋液、染(ran)色液等。2、第(di)二類(lei)(lei)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包括用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)蛋白質檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)糖類(lei)(lei)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)激素檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)酶類(lei)(lei)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)酯類(lei)(lei)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)維(wei)生(sheng)素檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)無機離子檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)藥物(wu)(wu)及藥物(wu)(wu)代謝物(wu)(wu)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)自身抗體(ti)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)微生(sheng)物(wu)(wu)鑒(jian)別或藥敏試(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)其他生(sheng)理、生(sheng)化或免疫功能指(zhi)標(biao)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。3、第(di)三類(lei)(lei)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包括與致病性(xing)病原體(ti)抗原、抗體(ti)以及核(he)酸等檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與血型、組織配型相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與人類(lei)(lei)基(ji)因檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與遺(yi)傳性(xing)疾病相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與麻醉(zui)藥品(pin)(pin)、精神藥品(pin)(pin)、醫(yi)療用(yong)(yong)(yong)(yong)毒性(xing)藥品(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與治療藥物(wu)(wu)作用(yong)(yong)(yong)(yong)靶點檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與腫瘤標(biao)志物(wu)(wu)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與變(bian)態反應（過敏原）相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。
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