一、什么是體外診斷
體外診斷，又稱IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。在現代醫學領域，體外診斷廣泛應用于體檢、慢病管理、重疾監測等領域，已成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。如果您有體外診斷相關的需求，可以先來了解一下體外診斷十大品牌。
二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)是(shi)(shi)指可單獨使(shi)用(yong)或與儀器、器具、設備或系統組(zu)合使(shi)用(yong)，在(zai)疾(ji)病的(de)(de)(de)(de)預(yu)(yu)防、診(zhen)斷(duan)、治(zhi)療(liao)(liao)監測(ce)、預(yu)(yu)后觀(guan)察、健康(kang)狀(zhuang)態(tai)評價以及遺傳性(xing)疾(ji)病的(de)(de)(de)(de)預(yu)(yu)測(ce)過程(cheng)中(zhong)，用(yong)于對人體樣本(ben)（各種體液、細胞(bao)、組(zu)織(zhi)樣本(ben)等）進行體外(wai)檢測(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)劑(ji)、試(shi)劑(ji)盒(he)、校準品（物(wu)）、質控品（物(wu)）等。在(zai)我國，大(da)多數體外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)是(shi)(shi)按(an)照醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械管理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)，也有部分體外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)是(shi)(shi)按(an)照藥(yao)品管理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)，按(an)照藥(yao)品管理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)主要是(shi)(shi)用(yong)于血源篩查(cha)的(de)(de)(de)(de)體外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)和采用(yong)放射(she)性(xing)核(he)素標記的(de)(de)(de)(de)體外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)，這(zhe)些產品都不(bu)屬于醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械，其他的(de)(de)(de)(de)屬于醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械，根(gen)據情況，體外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)在(zai)二類和三類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械中(zhong)都有包含。
三、體外診斷試劑研發流程
1、立(li)項(xiang)(xiang)(xiang)準備(bei)(bei)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)：包(bao)括立(li)項(xiang)(xiang)(xiang)調(diao)研(yan)、立(li)項(xiang)(xiang)(xiang)評估、設(she)計輸入(ru)等(deng)(deng)。首先需要確(que)(que)定立(li)項(xiang)(xiang)(xiang)的(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)(fang)(fang)向(xiang)，包(bao)括待測靶(ba)(ba)標(biao)、預期用(yong)途、應(ying)(ying)用(yong)場景(jing)等(deng)(deng)。其(qi)(qi)(qi)次(ci)是明確(que)(que)市(shi)場容量和應(ying)(ying)用(yong)前(qian)景(jing)，包(bao)括相(xiang)應(ying)(ying)疾病的(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)(fa)病率，以及(ji)市(shi)場上(shang)(shang)是否(fou)具有(you)同(tong)類產(chan)品(pin)上(shang)(shang)市(shi)即(ji)競品(pin)情況分(fen)析(xi)。確(que)(que)定好方(fang)(fang)(fang)向(xiang)后(hou)(hou)，需要查閱(yue)大量文獻(xian)及(ji)行(xing)業報(bao)道，做到(dao)充(chong)分(fen)了解靶(ba)(ba)標(biao)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)進(jin)展和應(ying)(ying)用(yong)，確(que)(que)認檢(jian)(jian)測方(fang)(fang)(fang)法(fa)和技術的(de)(de)(de)(de)(de)可(ke)行(xing)性(xing)，以及(ji)確(que)(que)認設(she)備(bei)(bei)環境條件(jian)、項(xiang)(xiang)(xiang)目開(kai)發(fa)(fa)人員(yuan)職能和組成(cheng)等(deng)(deng)。2、產(chan)品(pin)研(yan)制(zhi)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)：完(wan)(wan)成(cheng)立(li)項(xiang)(xiang)(xiang)后(hou)(hou)，即(ji)可(ke)啟動(dong)體(ti)(ti)外診斷試(shi)(shi)(shi)劑的(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)制(zhi)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)。研(yan)制(zhi)前(qian)期包(bao)括原(yuan)材料的(de)(de)(de)(de)(de)篩選、主要生產(chan)工藝及(ji)反應(ying)(ying)體(ti)(ti)系的(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)和產(chan)品(pin)驗(yan)(yan)證研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)。3、注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)：上(shang)(shang)述階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)完(wan)(wan)成(cheng)后(hou)(hou)，即(ji)可(ke)進(jin)入(ru)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)，用(yong)GMP廠房連續生產(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)3批次(ci)試(shi)(shi)(shi)劑盒進(jin)行(xing)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)抽(chou)樣申(shen)請(qing)，然后(hou)(hou)進(jin)行(xing)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)檢(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)定。這(zhe)個階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)的(de)(de)(de)(de)(de)資料將匯總(zong)成(cheng)產(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)時的(de)(de)(de)(de)(de)文件(jian)，即(ji)《注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)檢(jian)(jian)測報(bao)告(gao)》。4、臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)：拿到(dao)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)后(hou)(hou)，即(ji)可(ke)啟動(dong)臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)。臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)包(bao)括臨(lin)床前(qian)準備(bei)(bei)、制(zhi)定臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)方(fang)(fang)(fang)案(an)、過倫(lun)理臨(lin)床協(xie)議簽署、臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)備(bei)(bei)案(an)、臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)實施、臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)總(zong)結等(deng)(deng)。這(zhe)個階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)的(de)(de)(de)(de)(de)資料將匯總(zong)成(cheng)產(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)時的(de)(de)(de)(de)(de)文件(jian)，即(ji)《臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)方(fang)(fang)(fang)案(an)》、《臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)》。5、注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)審核階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)：臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)完(wan)(wan)成(cheng)后(hou)(hou)進(jin)入(ru)的(de)(de)(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)審核階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)，是國家(jia)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局根據(ju)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)人的(de)(de)(de)(de)(de)申(shen)請(qing)，依照相(xiang)應(ying)(ying)法(fa)定程序(xu)，對其(qi)(qi)(qi)擬上(shang)(shang)市(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)IVD試(shi)(shi)(shi)劑的(de)(de)(de)(de)(de)安全性(xing)、有(you)效性(xing)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)及(ji)其(qi)(qi)(qi)結果進(jin)行(xing)系統評價(jia)，以決定是否(fou)同(tong)意(yi)其(qi)(qi)(qi)申(shen)請(qing)的(de)(de)(de)(de)(de)過程。此階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)包(bao)括撰(zhuan)寫提(ti)(ti)交IVD注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)資料、體(ti)(ti)系考核、根據(ju)發(fa)(fa)補(bu)通知單進(jin)行(xing)相(xiang)應(ying)(ying)發(fa)(fa)補(bu)工作、發(fa)(fa)補(bu)資料提(ti)(ti)交。以上(shang)(shang)所有(you)審核通過后(hou)(hou)，即(ji)可(ke)獲證。
四、體外診斷試劑包括哪些
1、第(di)(di)一類(lei)(lei)體(ti)外診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)：包括(kuo)微生物(wu)(wu)培養(yang)基(ji)（不用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)微生物(wu)(wu)鑒別(bie)和藥(yao)(yao)敏試(shi)(shi)(shi)驗）。 和樣(yang)本處(chu)理(li)用(yong)(yong)(yong)產(chan)品，如溶血劑(ji)(ji)(ji)(ji)、稀釋液、染色液等(deng)。2、第(di)(di)二類(lei)(lei)體(ti)外診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)：包括(kuo)用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)蛋白質檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)糖類(lei)(lei)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)激素檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)酶類(lei)(lei)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)酯(zhi)類(lei)(lei)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)維生素檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)無機離子檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)及(ji)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)代謝物(wu)(wu)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)自身(shen)抗(kang)體(ti)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)微生物(wu)(wu)鑒別(bie)或(huo)藥(yao)(yao)敏試(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)其他(ta)生理(li)、生化或(huo)免疫(yi)功能指標檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)。3、第(di)(di)三類(lei)(lei)體(ti)外診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)：包括(kuo)與(yu)致病性(xing)病原(yuan)體(ti)抗(kang)原(yuan)、抗(kang)體(ti)以及(ji)核酸(suan)等(deng)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)血型(xing)、組織配型(xing)相(xiang)(xiang)關的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)人(ren)類(lei)(lei)基(ji)因檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)遺傳性(xing)疾(ji)病相(xiang)(xiang)關的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)麻醉藥(yao)(yao)品、精神藥(yao)(yao)品、醫(yi)療(liao)用(yong)(yong)(yong)毒(du)性(xing)藥(yao)(yao)品檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)治療(liao)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)靶點(dian)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)腫(zhong)瘤標志物(wu)(wu)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)變態反應（過敏原(yuan)）相(xiang)(xiang)關的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)。
