一、什么是體外診斷
體外診斷，又稱IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。在現代醫學領域，體外診斷廣泛應用于體檢、慢病管理、重疾監測等領域，已成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。如果您有體外診斷相關的需求，可以先來了解一下體外診斷十大品牌。
二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體外(wai)(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)(ji)是(shi)指可單獨(du)使用或與儀器(qi)、器(qi)具、設備(bei)或系(xi)統組合(he)使用，在(zai)(zai)疾病(bing)的(de)(de)預(yu)防、診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)、治療(liao)監測、預(yu)后觀(guan)察、健康狀態評價以及遺傳性(xing)疾病(bing)的(de)(de)預(yu)測過程中，用于對人體樣本（各(ge)種(zhong)體液、細(xi)胞、組織樣本等）進行體外(wai)(wai)(wai)檢(jian)測的(de)(de)試(shi)劑(ji)(ji)、試(shi)劑(ji)(ji)盒、校準品（物）、質控品（物）等。在(zai)(zai)我國(guo)，大(da)多(duo)數體外(wai)(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)(ji)是(shi)按照醫療(liao)器(qi)械(xie)管理(li)的(de)(de)，也有部分體外(wai)(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)(ji)是(shi)按照藥(yao)品管理(li)的(de)(de)，按照藥(yao)品管理(li)的(de)(de)主要是(shi)用于血源篩(shai)查(cha)的(de)(de)體外(wai)(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)(ji)和采用放射性(xing)核素標記的(de)(de)體外(wai)(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)(ji)，這些(xie)產品都不屬(shu)于醫療(liao)器(qi)械(xie)，其他的(de)(de)屬(shu)于醫療(liao)器(qi)械(xie)，根據情況，體外(wai)(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)(ji)在(zai)(zai)二類和三類醫療(liao)器(qi)械(xie)中都有包(bao)含。
三、體外診斷試劑研發流程
1、立(li)(li)項(xiang)準(zhun)備階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：包括(kuo)立(li)(li)項(xiang)調研、立(li)(li)項(xiang)評(ping)估、設計輸入等。首(shou)先需要確定(ding)立(li)(li)項(xiang)的(de)(de)(de)(de)方(fang)(fang)向(xiang)，包括(kuo)待(dai)測(ce)靶標、預期用(yong)途、應(ying)(ying)用(yong)場(chang)景等。其(qi)次(ci)是(shi)(shi)(shi)明(ming)確市場(chang)容量(liang)和(he)應(ying)(ying)用(yong)前景，包括(kuo)相應(ying)(ying)疾病(bing)(bing)的(de)(de)(de)(de)發(fa)(fa)(fa)(fa)病(bing)(bing)率，以及(ji)(ji)(ji)(ji)市場(chang)上是(shi)(shi)(shi)否具有同(tong)(tong)類產(chan)品(pin)上市即(ji)(ji)(ji)競品(pin)情況分析。確定(ding)好方(fang)(fang)向(xiang)后(hou)，需要查閱(yue)大量(liang)文獻及(ji)(ji)(ji)(ji)行(xing)業報道，做(zuo)到充分了解(jie)靶標研究進(jin)展和(he)應(ying)(ying)用(yong)，確認檢(jian)測(ce)方(fang)(fang)法(fa)(fa)和(he)技術的(de)(de)(de)(de)可(ke)(ke)行(xing)性(xing)，以及(ji)(ji)(ji)(ji)確認設備環境條件、項(xiang)目開(kai)發(fa)(fa)(fa)(fa)人員職能和(he)組(zu)成(cheng)(cheng)(cheng)等。2、產(chan)品(pin)研制(zhi)(zhi)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：完(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)立(li)(li)項(xiang)后(hou)，即(ji)(ji)(ji)可(ke)(ke)啟動(dong)體(ti)外診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)劑的(de)(de)(de)(de)研制(zhi)(zhi)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)。研制(zhi)(zhi)前期包括(kuo)原材料(liao)(liao)的(de)(de)(de)(de)篩選、主要生(sheng)產(chan)工(gong)藝及(ji)(ji)(ji)(ji)反應(ying)(ying)體(ti)系的(de)(de)(de)(de)研究和(he)產(chan)品(pin)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)研究階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)。3、注(zhu)(zhu)冊檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：上述階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)完(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)后(hou)，即(ji)(ji)(ji)可(ke)(ke)進(jin)入注(zhu)(zhu)冊檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)，用(yong)GMP廠房連續生(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)(de)3批次(ci)試(shi)(shi)(shi)劑盒(he)進(jin)行(xing)注(zhu)(zhu)冊檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)抽(chou)樣申(shen)請，然后(hou)進(jin)行(xing)注(zhu)(zhu)冊檢(jian)的(de)(de)(de)(de)檢(jian)定(ding)。這(zhe)個階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)的(de)(de)(de)(de)資料(liao)(liao)將匯總成(cheng)(cheng)(cheng)產(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)冊申(shen)報時的(de)(de)(de)(de)文件，即(ji)(ji)(ji)《注(zhu)(zhu)冊檢(jian)測(ce)報告(gao)(gao)》。4、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：拿到注(zhu)(zhu)冊檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)報告(gao)(gao)后(hou)，即(ji)(ji)(ji)可(ke)(ke)啟動(dong)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)。臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)包括(kuo)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)前準(zhun)備、制(zhi)(zhi)定(ding)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)(fang)案(an)、過(guo)倫理(li)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)協議簽(qian)署、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)備案(an)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)實施(shi)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)總結等。這(zhe)個階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)的(de)(de)(de)(de)資料(liao)(liao)將匯總成(cheng)(cheng)(cheng)產(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)冊申(shen)報時的(de)(de)(de)(de)文件，即(ji)(ji)(ji)《臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)(fang)案(an)》、《臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)報告(gao)(gao)》。5、注(zhu)(zhu)冊審(shen)核階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)完(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)后(hou)進(jin)入的(de)(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)冊審(shen)核階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)，是(shi)(shi)(shi)國家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局根據注(zhu)(zhu)冊申(shen)請人的(de)(de)(de)(de)申(shen)請，依(yi)照相應(ying)(ying)法(fa)(fa)定(ding)程(cheng)序，對(dui)其(qi)擬上市的(de)(de)(de)(de)IVD試(shi)(shi)(shi)劑的(de)(de)(de)(de)安全性(xing)、有效性(xing)研究及(ji)(ji)(ji)(ji)其(qi)結果進(jin)行(xing)系統(tong)評(ping)價，以決定(ding)是(shi)(shi)(shi)否同(tong)(tong)意其(qi)申(shen)請的(de)(de)(de)(de)過(guo)程(cheng)。此階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)包括(kuo)撰寫提交(jiao)IVD注(zhu)(zhu)冊申(shen)報資料(liao)(liao)、體(ti)系考核、根據發(fa)(fa)(fa)(fa)補(bu)(bu)通知單(dan)進(jin)行(xing)相應(ying)(ying)發(fa)(fa)(fa)(fa)補(bu)(bu)工(gong)作、發(fa)(fa)(fa)(fa)補(bu)(bu)資料(liao)(liao)提交(jiao)。以上所有審(shen)核通過(guo)后(hou)，即(ji)(ji)(ji)可(ke)(ke)獲(huo)證(zheng)。
四、體外診斷試劑包括哪些
1、第一類(lei)(lei)體(ti)外診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)：包括微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)培養基（不用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)鑒別(bie)和藥敏試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)）。 和樣本處(chu)理用(yong)(yong)(yong)產品(pin)，如溶血(xue)劑(ji)(ji)、稀釋液、染(ran)色(se)液等。2、第二(er)類(lei)(lei)體(ti)外診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)：包括用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)蛋白質檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)糖類(lei)(lei)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)激(ji)素檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)酶類(lei)(lei)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)酯類(lei)(lei)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)維(wei)生(sheng)(sheng)素檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)無機離子(zi)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)藥物(wu)(wu)及藥物(wu)(wu)代謝物(wu)(wu)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)自身抗(kang)體(ti)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)鑒別(bie)或藥敏試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)其他生(sheng)(sheng)理、生(sheng)(sheng)化或免(mian)疫功能指標檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)。3、第三(san)類(lei)(lei)體(ti)外診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)：包括與致病性(xing)病原體(ti)抗(kang)原、抗(kang)體(ti)以及核酸等檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；與血(xue)型(xing)、組織配型(xing)相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；與人類(lei)(lei)基因(yin)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；與遺傳性(xing)疾(ji)病相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；與麻醉藥品(pin)、精神藥品(pin)、醫療用(yong)(yong)(yong)毒性(xing)藥品(pin)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；與治(zhi)療藥物(wu)(wu)作用(yong)(yong)(yong)靶點檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；與腫瘤(liu)標志物(wu)(wu)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；與變態反應(ying)（過敏原）相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)。
