一、什么是體外診斷
體外診斷，又稱IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。在現代醫學領域，體外診斷廣泛應用于體檢、慢病管理、重疾監測等領域，已成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。如果您有體外診斷相關的需求，可以先來了解一下體外診斷十大品牌。
二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)是(shi)(shi)指(zhi)可單獨(du)使(shi)用或(huo)與儀器、器具、設備(bei)或(huo)系統組(zu)合(he)使(shi)用，在疾病的(de)(de)預防、診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)、治療(liao)監測(ce)、預后(hou)觀察、健康狀(zhuang)態評價以(yi)及遺傳性疾病的(de)(de)預測(ce)過程(cheng)中，用于對人體(ti)(ti)樣本(ben)(ben)（各種體(ti)(ti)液、細(xi)胞、組(zu)織樣本(ben)(ben)等(deng)）進行體(ti)(ti)外(wai)(wai)檢(jian)測(ce)的(de)(de)試(shi)(shi)劑(ji)、試(shi)(shi)劑(ji)盒、校準品(pin)（物(wu)）、質(zhi)控品(pin)（物(wu)）等(deng)。在我國，大多數(shu)體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)是(shi)(shi)按照醫療(liao)器械管理(li)的(de)(de)，也有部分體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)是(shi)(shi)按照藥品(pin)管理(li)的(de)(de)，按照藥品(pin)管理(li)的(de)(de)主(zhu)要(yao)是(shi)(shi)用于血源篩(shai)查的(de)(de)體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)和采用放射性核素標(biao)記的(de)(de)體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)，這些產品(pin)都不屬(shu)(shu)于醫療(liao)器械，其他的(de)(de)屬(shu)(shu)于醫療(liao)器械，根據情況，體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)在二類和三類醫療(liao)器械中都有包(bao)含。
三、體外診斷試劑研發流程
1、立(li)項(xiang)(xiang)準備階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)：包括(kuo)立(li)項(xiang)(xiang)調研(yan)(yan)、立(li)項(xiang)(xiang)評(ping)估、設計(ji)輸入(ru)等(deng)。首先需要(yao)確定(ding)立(li)項(xiang)(xiang)的方向(xiang)，包括(kuo)待測(ce)靶(ba)標、預期(qi)用(yong)途、應(ying)(ying)(ying)用(yong)場景等(deng)。其(qi)次(ci)是明(ming)確市(shi)場容量(liang)和(he)應(ying)(ying)(ying)用(yong)前(qian)景，包括(kuo)相(xiang)應(ying)(ying)(ying)疾病的發(fa)病率，以(yi)及(ji)(ji)(ji)市(shi)場上(shang)是否具有(you)同(tong)類產品(pin)上(shang)市(shi)即競品(pin)情況分(fen)析。確定(ding)好方向(xiang)后，需要(yao)查閱大量(liang)文(wen)獻及(ji)(ji)(ji)行業(ye)報(bao)(bao)(bao)道(dao)，做(zuo)到充分(fen)了解(jie)靶(ba)標研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)進(jin)展和(he)應(ying)(ying)(ying)用(yong)，確認(ren)檢(jian)測(ce)方法和(he)技術的可(ke)行性(xing)，以(yi)及(ji)(ji)(ji)確認(ren)設備環境條件(jian)、項(xiang)(xiang)目開發(fa)人員(yuan)職能和(he)組成(cheng)等(deng)。2、產品(pin)研(yan)(yan)制(zhi)階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)：完成(cheng)立(li)項(xiang)(xiang)后，即可(ke)啟動體(ti)外診斷(duan)試(shi)劑的研(yan)(yan)制(zhi)階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)。研(yan)(yan)制(zhi)前(qian)期(qi)包括(kuo)原材料(liao)(liao)的篩選、主要(yao)生產工藝及(ji)(ji)(ji)反應(ying)(ying)(ying)體(ti)系的研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)和(he)產品(pin)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)。3、注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)：上(shang)述階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)完成(cheng)后，即可(ke)進(jin)入(ru)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)，用(yong)GMP廠(chang)房連續(xu)生產的3批次(ci)試(shi)劑盒(he)進(jin)行注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)抽樣申請(qing)(qing)，然后進(jin)行注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)的檢(jian)定(ding)。這(zhe)個(ge)階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)的資料(liao)(liao)將(jiang)匯(hui)總(zong)(zong)成(cheng)產品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申報(bao)(bao)(bao)時(shi)(shi)的文(wen)件(jian)，即《注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)測(ce)報(bao)(bao)(bao)告》。4、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)：拿到注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)報(bao)(bao)(bao)告后，即可(ke)啟動臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)。臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)包括(kuo)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)前(qian)準備、制(zhi)定(ding)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方案(an)、過倫理(li)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)協議簽署(shu)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)備案(an)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)實施、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)總(zong)(zong)結等(deng)。這(zhe)個(ge)階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)的資料(liao)(liao)將(jiang)匯(hui)總(zong)(zong)成(cheng)產品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申報(bao)(bao)(bao)時(shi)(shi)的文(wen)件(jian)，即《臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方案(an)》、《臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)報(bao)(bao)(bao)告》。5、注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審核階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)：臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)完成(cheng)后進(jin)入(ru)的注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審核階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)，是國家藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局根據注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申請(qing)(qing)人的申請(qing)(qing)，依照相(xiang)應(ying)(ying)(ying)法定(ding)程(cheng)序(xu)，對其(qi)擬(ni)上(shang)市(shi)的IVD試(shi)劑的安(an)全(quan)性(xing)、有(you)效性(xing)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)及(ji)(ji)(ji)其(qi)結果(guo)進(jin)行系統(tong)評(ping)價，以(yi)決定(ding)是否同(tong)意其(qi)申請(qing)(qing)的過程(cheng)。此階(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)包括(kuo)撰(zhuan)寫提(ti)交IVD注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申報(bao)(bao)(bao)資料(liao)(liao)、體(ti)系考核、根據發(fa)補(bu)通(tong)知單進(jin)行相(xiang)應(ying)(ying)(ying)發(fa)補(bu)工作、發(fa)補(bu)資料(liao)(liao)提(ti)交。以(yi)上(shang)所有(you)審核通(tong)過后，即可(ke)獲證(zheng)。
四、體外診斷試劑包括哪些
1、第(di)(di)一(yi)類體(ti)(ti)(ti)外診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包(bao)括(kuo)微(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)培(pei)養基(ji)（不用(yong)(yong)于(yu)微(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)鑒(jian)(jian)別(bie)和(he)藥敏試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗）。 和(he)樣(yang)本處理(li)用(yong)(yong)產品，如溶血劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、稀(xi)釋液、染色(se)液等(deng)。2、第(di)(di)二類體(ti)(ti)(ti)外診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包(bao)括(kuo)用(yong)(yong)于(yu)蛋白質檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)于(yu)糖類檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)于(yu)激素檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)于(yu)酶類檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)于(yu)酯類檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)于(yu)維生(sheng)(sheng)(sheng)素檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)于(yu)無機離子檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)于(yu)藥物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)及藥物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)代謝物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)于(yu)自身(shen)抗體(ti)(ti)(ti)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)于(yu)微(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)鑒(jian)(jian)別(bie)或(huo)藥敏試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)于(yu)其他生(sheng)(sheng)(sheng)理(li)、生(sheng)(sheng)(sheng)化或(huo)免疫功能(neng)指標檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。3、第(di)(di)三類體(ti)(ti)(ti)外診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包(bao)括(kuo)與(yu)致病性(xing)(xing)病原(yuan)體(ti)(ti)(ti)抗原(yuan)、抗體(ti)(ti)(ti)以及核(he)酸等(deng)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)血型、組織(zhi)配型相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)人類基(ji)因檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)遺(yi)傳性(xing)(xing)疾(ji)病相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)麻醉(zui)藥品、精神藥品、醫療用(yong)(yong)毒性(xing)(xing)藥品檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)治(zhi)療藥物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)作用(yong)(yong)靶點檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)腫瘤標志物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)變(bian)態反應（過(guo)敏原(yuan)）相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。
