一、什么是體外診斷
體外診斷，又稱IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。在現代醫學領域，體外診斷廣泛應用于體檢、慢病管理、重疾監測等領域，已成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。如果您有體外診斷相關的需求，可以先來了解一下體外診斷十大品牌。
二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑(ji)(ji)是(shi)指可單獨使用(yong)(yong)(yong)或(huo)與儀器、器具、設(she)備或(huo)系(xi)統(tong)組合使用(yong)(yong)(yong)，在(zai)疾病的(de)(de)預防、診斷(duan)、治療(liao)監(jian)測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性(xing)疾病的(de)(de)預測過程中，用(yong)(yong)(yong)于(yu)對(dui)人(ren)體(ti)樣本（各種(zhong)體(ti)液(ye)、細胞、組織樣本等）進行體(ti)外(wai)檢測的(de)(de)試(shi)劑(ji)(ji)、試(shi)劑(ji)(ji)盒、校準品（物）、質控品（物）等。在(zai)我(wo)國，大多數體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑(ji)(ji)是(shi)按(an)照(zhao)(zhao)醫療(liao)器械(xie)管理(li)的(de)(de)，也有部分體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑(ji)(ji)是(shi)按(an)照(zhao)(zhao)藥(yao)品管理(li)的(de)(de)，按(an)照(zhao)(zhao)藥(yao)品管理(li)的(de)(de)主要是(shi)用(yong)(yong)(yong)于(yu)血源篩查(cha)的(de)(de)體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑(ji)(ji)和采用(yong)(yong)(yong)放(fang)射性(xing)核素標記的(de)(de)體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑(ji)(ji)，這些產品都不屬于(yu)醫療(liao)器械(xie)，其他的(de)(de)屬于(yu)醫療(liao)器械(xie)，根據情(qing)況，體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑(ji)(ji)在(zai)二類和三類醫療(liao)器械(xie)中都有包含。
三、體外診斷試劑研發流程
1、立項準備(bei)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)：包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)(kuo)(kuo)立項調研、立項評(ping)估、設計輸入等(deng)。首先(xian)需要確定(ding)立項的(de)(de)方向(xiang)，包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)(kuo)(kuo)待測(ce)靶(ba)標、預期(qi)用(yong)(yong)途、應(ying)(ying)用(yong)(yong)場(chang)景(jing)等(deng)。其次(ci)是(shi)明確市(shi)場(chang)容(rong)量和(he)(he)(he)應(ying)(ying)用(yong)(yong)前景(jing)，包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)(kuo)(kuo)相(xiang)(xiang)應(ying)(ying)疾病(bing)的(de)(de)發病(bing)率，以(yi)及(ji)市(shi)場(chang)上(shang)(shang)(shang)是(shi)否(fou)(fou)具有(you)同類(lei)產品(pin)上(shang)(shang)(shang)市(shi)即(ji)(ji)競品(pin)情況分(fen)析。確定(ding)好方向(xiang)后(hou)(hou)(hou)(hou)，需要查閱大量文(wen)獻及(ji)行(xing)業(ye)報道，做到(dao)充分(fen)了(le)解靶(ba)標研究進(jin)(jin)展和(he)(he)(he)應(ying)(ying)用(yong)(yong)，確認檢測(ce)方法和(he)(he)(he)技術(shu)的(de)(de)可(ke)(ke)行(xing)性(xing)，以(yi)及(ji)確認設備(bei)環境(jing)條件(jian)、項目開發人(ren)員職能(neng)和(he)(he)(he)組成(cheng)等(deng)。2、產品(pin)研制(zhi)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)：完(wan)(wan)成(cheng)立項后(hou)(hou)(hou)(hou)，即(ji)(ji)可(ke)(ke)啟動體外診斷試(shi)(shi)劑的(de)(de)研制(zhi)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)。研制(zhi)前期(qi)包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)(kuo)(kuo)原(yuan)材(cai)料的(de)(de)篩選、主要生產工藝及(ji)反應(ying)(ying)體系(xi)(xi)的(de)(de)研究和(he)(he)(he)產品(pin)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證研究階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)。3、注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)：上(shang)(shang)(shang)述階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)完(wan)(wan)成(cheng)后(hou)(hou)(hou)(hou)，即(ji)(ji)可(ke)(ke)進(jin)(jin)入注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)，用(yong)(yong)GMP廠房連續生產的(de)(de)3批(pi)次(ci)試(shi)(shi)劑盒進(jin)(jin)行(xing)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)抽樣(yang)申(shen)(shen)(shen)請，然后(hou)(hou)(hou)(hou)進(jin)(jin)行(xing)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢的(de)(de)檢定(ding)。這個階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)的(de)(de)資(zi)料將匯總成(cheng)產品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)(shen)報時的(de)(de)文(wen)件(jian)，即(ji)(ji)《注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢測(ce)報告》。4、臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)：拿(na)到(dao)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)報告后(hou)(hou)(hou)(hou)，即(ji)(ji)可(ke)(ke)啟動臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)。臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)(kuo)(kuo)臨(lin)床(chuang)前準備(bei)、制(zhi)定(ding)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方案、過倫理臨(lin)床(chuang)協(xie)議簽署(shu)、臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)備(bei)案、臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)實(shi)施、臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)總結等(deng)。這個階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)的(de)(de)資(zi)料將匯總成(cheng)產品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)(shen)報時的(de)(de)文(wen)件(jian)，即(ji)(ji)《臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方案》、《臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)報告》。5、注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)審核階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)：臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)完(wan)(wan)成(cheng)后(hou)(hou)(hou)(hou)進(jin)(jin)入的(de)(de)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)審核階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)，是(shi)國(guo)家藥品(pin)監督管理局根(gen)據注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)(shen)請人(ren)的(de)(de)申(shen)(shen)(shen)請，依(yi)照相(xiang)(xiang)應(ying)(ying)法定(ding)程(cheng)(cheng)序，對其擬上(shang)(shang)(shang)市(shi)的(de)(de)IVD試(shi)(shi)劑的(de)(de)安(an)全性(xing)、有(you)效性(xing)研究及(ji)其結果進(jin)(jin)行(xing)系(xi)(xi)統評(ping)價，以(yi)決(jue)定(ding)是(shi)否(fou)(fou)同意(yi)其申(shen)(shen)(shen)請的(de)(de)過程(cheng)(cheng)。此階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)(kuo)(kuo)撰寫提交IVD注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)(shen)報資(zi)料、體系(xi)(xi)考核、根(gen)據發補(bu)通知單進(jin)(jin)行(xing)相(xiang)(xiang)應(ying)(ying)發補(bu)工作(zuo)、發補(bu)資(zi)料提交。以(yi)上(shang)(shang)(shang)所有(you)審核通過后(hou)(hou)(hou)(hou)，即(ji)(ji)可(ke)(ke)獲證。
四、體外診斷試劑包括哪些
1、第一類(lei)體(ti)(ti)外(wai)診斷試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包括微生(sheng)物(wu)培養基（不用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)微生(sheng)物(wu)鑒別和(he)藥(yao)(yao)(yao)敏試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗）。 和(he)樣本處理用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)產品(pin)，如溶血劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、稀釋液、染色液等。2、第二類(lei)體(ti)(ti)外(wai)診斷試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包括用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)蛋白質檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)糖類(lei)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)激素檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)酶類(lei)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)酯(zhi)類(lei)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)維生(sheng)素檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)無機離(li)子檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)及(ji)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)代(dai)謝物(wu)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)自身(shen)抗體(ti)(ti)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)微生(sheng)物(wu)鑒別或藥(yao)(yao)(yao)敏試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)其他生(sheng)理、生(sheng)化(hua)或免疫(yi)功能指標檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。3、第三類(lei)體(ti)(ti)外(wai)診斷試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包括與(yu)致病性病原體(ti)(ti)抗原、抗體(ti)(ti)以(yi)及(ji)核酸(suan)等檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)血型(xing)、組織配型(xing)相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)人(ren)類(lei)基因檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)遺傳性疾病相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)麻(ma)醉藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、精(jing)神藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、醫療用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)毒性藥(yao)(yao)(yao)品(pin)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)治療藥(yao)(yao)(yao)物(wu)作用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)靶點檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)腫瘤標志物(wu)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)變態(tai)反應（過(guo)敏原）相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。
