一、什么是體外診斷
體外診斷，又稱IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。在現代醫學領域，體外診斷廣泛應用于體檢、慢病管理、重疾監測等領域，已成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。如果您有體外診斷相關的需求，可以先來了解一下體外診斷十大品牌。
二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)是指可單(dan)獨使用(yong)(yong)或與(yu)儀(yi)器(qi)、器(qi)具、設備或系統組合使用(yong)(yong)，在(zai)疾病的(de)(de)預防、診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)、治療(liao)監測(ce)、預后觀(guan)察、健康狀態評價(jia)以及遺傳性疾病的(de)(de)預測(ce)過程中，用(yong)(yong)于對人(ren)體(ti)(ti)樣(yang)本（各(ge)種體(ti)(ti)液、細胞、組織(zhi)樣(yang)本等(deng)）進行體(ti)(ti)外(wai)檢(jian)測(ce)的(de)(de)試(shi)劑(ji)、試(shi)劑(ji)盒、校準品（物(wu)）、質控品（物(wu)）等(deng)。在(zai)我(wo)國(guo)，大多數(shu)體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)是按(an)照(zhao)醫療(liao)器(qi)械(xie)管理(li)的(de)(de)，也有部(bu)分體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)是按(an)照(zhao)藥品管理(li)的(de)(de)，按(an)照(zhao)藥品管理(li)的(de)(de)主要(yao)是用(yong)(yong)于血源(yuan)篩查的(de)(de)體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)和(he)采用(yong)(yong)放射(she)性核素標記的(de)(de)體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)，這(zhe)些產品都不(bu)屬于醫療(liao)器(qi)械(xie)，其他的(de)(de)屬于醫療(liao)器(qi)械(xie)，根據(ju)情況，體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)在(zai)二(er)類(lei)和(he)三類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)中都有包含。
三、體外診斷試劑研發流程
1、立(li)(li)(li)項(xiang)準備階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：包(bao)括(kuo)(kuo)立(li)(li)(li)項(xiang)調(diao)研、立(li)(li)(li)項(xiang)評估、設計(ji)輸入等(deng)。首(shou)先需(xu)(xu)要確(que)(que)定立(li)(li)(li)項(xiang)的(de)(de)方(fang)向(xiang)，包(bao)括(kuo)(kuo)待測靶標(biao)、預(yu)期(qi)(qi)用途、應(ying)用場(chang)景等(deng)。其(qi)次(ci)是明確(que)(que)市(shi)(shi)場(chang)容量和(he)(he)(he)應(ying)用前景，包(bao)括(kuo)(kuo)相應(ying)疾病(bing)的(de)(de)發(fa)(fa)病(bing)率，以(yi)(yi)及(ji)(ji)市(shi)(shi)場(chang)上(shang)是否(fou)具有(you)同類產(chan)品上(shang)市(shi)(shi)即(ji)競品情況分(fen)析(xi)。確(que)(que)定好方(fang)向(xiang)后(hou)(hou)，需(xu)(xu)要查閱大量文獻(xian)及(ji)(ji)行(xing)(xing)業(ye)報(bao)(bao)道，做到充分(fen)了解靶標(biao)研究進(jin)展和(he)(he)(he)應(ying)用，確(que)(que)認檢測方(fang)法和(he)(he)(he)技術(shu)的(de)(de)可(ke)行(xing)(xing)性，以(yi)(yi)及(ji)(ji)確(que)(que)認設備環境條件(jian)、項(xiang)目開發(fa)(fa)人員職能和(he)(he)(he)組成(cheng)等(deng)。2、產(chan)品研制(zhi)(zhi)(zhi)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：完成(cheng)立(li)(li)(li)項(xiang)后(hou)(hou)，即(ji)可(ke)啟動體外(wai)診斷試(shi)(shi)劑(ji)的(de)(de)研制(zhi)(zhi)(zhi)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)。研制(zhi)(zhi)(zhi)前期(qi)(qi)包(bao)括(kuo)(kuo)原材料(liao)的(de)(de)篩選(xuan)、主要生產(chan)工(gong)藝及(ji)(ji)反(fan)應(ying)體系(xi)的(de)(de)研究和(he)(he)(he)產(chan)品驗(yan)(yan)(yan)證研究階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)。3、注(zhu)冊(ce)檢驗(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：上(shang)述階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)完成(cheng)后(hou)(hou)，即(ji)可(ke)進(jin)入注(zhu)冊(ce)檢驗(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)，用GMP廠(chang)房(fang)連續生產(chan)的(de)(de)3批次(ci)試(shi)(shi)劑(ji)盒進(jin)行(xing)(xing)注(zhu)冊(ce)檢驗(yan)(yan)(yan)抽(chou)樣申(shen)(shen)(shen)請(qing)，然后(hou)(hou)進(jin)行(xing)(xing)注(zhu)冊(ce)檢的(de)(de)檢定。這(zhe)個階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)的(de)(de)資(zi)料(liao)將匯(hui)(hui)總成(cheng)產(chan)品注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)報(bao)(bao)時(shi)的(de)(de)文件(jian)，即(ji)《注(zhu)冊(ce)檢測報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)》。4、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：拿到注(zhu)冊(ce)檢驗(yan)(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)后(hou)(hou)，即(ji)可(ke)啟動臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)。臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)包(bao)括(kuo)(kuo)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)前準備、制(zhi)(zhi)(zhi)定臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)案、過(guo)倫理臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)協議(yi)簽署、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)備案、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)實施(shi)、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)總結等(deng)。這(zhe)個階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)的(de)(de)資(zi)料(liao)將匯(hui)(hui)總成(cheng)產(chan)品注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)報(bao)(bao)時(shi)的(de)(de)文件(jian)，即(ji)《臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)案》、《臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)》。5、注(zhu)冊(ce)審(shen)核階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)完成(cheng)后(hou)(hou)進(jin)入的(de)(de)注(zhu)冊(ce)審(shen)核階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)，是國家藥(yao)品監(jian)督管理局根據注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)請(qing)人的(de)(de)申(shen)(shen)(shen)請(qing)，依照相應(ying)法定程序，對其(qi)擬(ni)上(shang)市(shi)(shi)的(de)(de)IVD試(shi)(shi)劑(ji)的(de)(de)安全性、有(you)效性研究及(ji)(ji)其(qi)結果進(jin)行(xing)(xing)系(xi)統評價，以(yi)(yi)決定是否(fou)同意其(qi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)的(de)(de)過(guo)程。此(ci)階(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)包(bao)括(kuo)(kuo)撰寫(xie)提(ti)(ti)交IVD注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)報(bao)(bao)資(zi)料(liao)、體系(xi)考核、根據發(fa)(fa)補通知單進(jin)行(xing)(xing)相應(ying)發(fa)(fa)補工(gong)作、發(fa)(fa)補資(zi)料(liao)提(ti)(ti)交。以(yi)(yi)上(shang)所有(you)審(shen)核通過(guo)后(hou)(hou)，即(ji)可(ke)獲證。
四、體外診斷試劑包括哪些
1、第一(yi)類(lei)體外(wai)診(zhen)(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包括(kuo)(kuo)微(wei)生物(wu)培養基（不用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)微(wei)生物(wu)鑒(jian)別和(he)藥(yao)(yao)敏試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗）。 和(he)樣本處理用(yong)(yong)(yong)產品(pin)(pin)，如溶血(xue)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、稀釋液、染(ran)色(se)液等(deng)。2、第二類(lei)體外(wai)診(zhen)(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包括(kuo)(kuo)用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)蛋白質檢(jian)(jian)(jian)(jian)測的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)糖類(lei)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)激(ji)素(su)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)酶類(lei)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)酯類(lei)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)維生素(su)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)無機離子(zi)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)藥(yao)(yao)物(wu)及藥(yao)(yao)物(wu)代謝物(wu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)自身抗體檢(jian)(jian)(jian)(jian)測的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)微(wei)生物(wu)鑒(jian)別或藥(yao)(yao)敏試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)其他生理、生化或免疫功能指(zhi)標檢(jian)(jian)(jian)(jian)測的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。3、第三(san)類(lei)體外(wai)診(zhen)(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包括(kuo)(kuo)與(yu)致病(bing)性(xing)(xing)病(bing)原體抗原、抗體以及核酸等(deng)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)血(xue)型、組(zu)織配型相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)人類(lei)基因(yin)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)遺傳性(xing)(xing)疾病(bing)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)麻醉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、精神藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、醫療用(yong)(yong)(yong)毒性(xing)(xing)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)治療藥(yao)(yao)物(wu)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)靶點檢(jian)(jian)(jian)(jian)測相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)腫瘤標志(zhi)物(wu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)變態反應（過敏原）相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。
