一、什么是體外診斷
體外診斷，又稱IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。在現代醫學領域，體外診斷廣泛應用于體檢、慢病管理、重疾監測等領域，已成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。如果您有體外診斷相關的需求，可以先來了解一下體外診斷十大品牌。
二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)是(shi)指可單獨(du)使用(yong)或(huo)與儀器、器具、設備或(huo)系統組合使用(yong)，在疾病的(de)預(yu)防、診(zhen)斷(duan)、治療(liao)監測(ce)(ce)、預(yu)后觀察、健(jian)康狀態評價以及遺傳性疾病的(de)預(yu)測(ce)(ce)過程中(zhong)，用(yong)于(yu)(yu)(yu)對人體(ti)(ti)樣本(ben)（各種體(ti)(ti)液、細胞、組織樣本(ben)等）進(jin)行體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)(wai)檢測(ce)(ce)的(de)試(shi)劑(ji)、試(shi)劑(ji)盒(he)、校準品（物）、質控品（物）等。在我國，大多數體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)是(shi)按(an)照醫(yi)療(liao)器械管理的(de)，也有(you)部分體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)是(shi)按(an)照藥品管理的(de)，按(an)照藥品管理的(de)主要(yao)是(shi)用(yong)于(yu)(yu)(yu)血(xue)源篩(shai)查的(de)體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)和(he)采用(yong)放(fang)射性核素標記的(de)體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)，這些產(chan)品都(dou)不屬于(yu)(yu)(yu)醫(yi)療(liao)器械，其他的(de)屬于(yu)(yu)(yu)醫(yi)療(liao)器械，根據情況，體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)在二(er)類和(he)三(san)類醫(yi)療(liao)器械中(zhong)都(dou)有(you)包含。
三、體外診斷試劑研發流程
1、立項(xiang)(xiang)(xiang)準備階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)：包(bao)括(kuo)立項(xiang)(xiang)(xiang)調研(yan)(yan)(yan)、立項(xiang)(xiang)(xiang)評估、設計輸(shu)入(ru)(ru)等。首先需(xu)要(yao)確(que)定立項(xiang)(xiang)(xiang)的(de)(de)方(fang)向，包(bao)括(kuo)待測(ce)(ce)靶標(biao)、預期用(yong)(yong)途、應(ying)(ying)(ying)用(yong)(yong)場(chang)景等。其(qi)次是明確(que)市(shi)場(chang)容量(liang)和(he)應(ying)(ying)(ying)用(yong)(yong)前景，包(bao)括(kuo)相(xiang)應(ying)(ying)(ying)疾病的(de)(de)發(fa)病率，以(yi)及市(shi)場(chang)上(shang)是否具有同類產(chan)(chan)品(pin)上(shang)市(shi)即(ji)競品(pin)情況分(fen)析(xi)。確(que)定好(hao)方(fang)向后(hou)，需(xu)要(yao)查閱大量(liang)文(wen)(wen)獻及行業報(bao)(bao)道，做到充分(fen)了(le)解靶標(biao)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)進(jin)展和(he)應(ying)(ying)(ying)用(yong)(yong)，確(que)認檢(jian)測(ce)(ce)方(fang)法(fa)和(he)技術(shu)的(de)(de)可(ke)行性，以(yi)及確(que)認設備環(huan)境條(tiao)件(jian)、項(xiang)(xiang)(xiang)目開(kai)發(fa)人員職能(neng)和(he)組(zu)成(cheng)等。2、產(chan)(chan)品(pin)研(yan)(yan)(yan)制(zhi)(zhi)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)：完(wan)成(cheng)立項(xiang)(xiang)(xiang)后(hou)，即(ji)可(ke)啟動(dong)體外診斷試(shi)(shi)劑(ji)的(de)(de)研(yan)(yan)(yan)制(zhi)(zhi)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)。研(yan)(yan)(yan)制(zhi)(zhi)前期包(bao)括(kuo)原(yuan)材(cai)料的(de)(de)篩(shai)選、主要(yao)生產(chan)(chan)工藝(yi)及反應(ying)(ying)(ying)體系的(de)(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)和(he)產(chan)(chan)品(pin)驗(yan)(yan)證研(yan)(yan)(yan)究(jiu)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)。3、注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)：上(shang)述階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)完(wan)成(cheng)后(hou)，即(ji)可(ke)進(jin)入(ru)(ru)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)，用(yong)(yong)GMP廠房(fang)連(lian)續(xu)生產(chan)(chan)的(de)(de)3批次試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)進(jin)行注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)抽樣申請(qing)，然后(hou)進(jin)行注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)檢(jian)的(de)(de)檢(jian)定。這個(ge)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)的(de)(de)資(zi)料將(jiang)匯(hui)(hui)總成(cheng)產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)申報(bao)(bao)時(shi)的(de)(de)文(wen)(wen)件(jian)，即(ji)《注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)檢(jian)測(ce)(ce)報(bao)(bao)告(gao)》。4、臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)：拿到注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)后(hou)，即(ji)可(ke)啟動(dong)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)。臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)包(bao)括(kuo)臨(lin)床(chuang)前準備、制(zhi)(zhi)定臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方(fang)案、過(guo)倫理(li)臨(lin)床(chuang)協(xie)議簽署、臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)備案、臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)實(shi)施、臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)總結等。這個(ge)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)的(de)(de)資(zi)料將(jiang)匯(hui)(hui)總成(cheng)產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)申報(bao)(bao)時(shi)的(de)(de)文(wen)(wen)件(jian)，即(ji)《臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方(fang)案》、《臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)》。5、注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)審核(he)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)：臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)完(wan)成(cheng)后(hou)進(jin)入(ru)(ru)的(de)(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)審核(he)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)，是國家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局根(gen)據注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)申請(qing)人的(de)(de)申請(qing)，依照相(xiang)應(ying)(ying)(ying)法(fa)定程序(xu)，對其(qi)擬上(shang)市(shi)的(de)(de)IVD試(shi)(shi)劑(ji)的(de)(de)安(an)全性、有效性研(yan)(yan)(yan)究(jiu)及其(qi)結果進(jin)行系統(tong)評價，以(yi)決定是否同意(yi)其(qi)申請(qing)的(de)(de)過(guo)程。此階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)包(bao)括(kuo)撰寫提交IVD注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)申報(bao)(bao)資(zi)料、體系考核(he)、根(gen)據發(fa)補(bu)通知(zhi)單進(jin)行相(xiang)應(ying)(ying)(ying)發(fa)補(bu)工作、發(fa)補(bu)資(zi)料提交。以(yi)上(shang)所有審核(he)通過(guo)后(hou)，即(ji)可(ke)獲(huo)證。
四、體外診斷試劑包括哪些
1、第(di)一類體(ti)外診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)：包括(kuo)微生物(wu)(wu)培養(yang)基（不用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)微生物(wu)(wu)鑒(jian)別和藥(yao)敏(min)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)）。 和樣本處理用(yong)(yong)(yong)(yong)產品(pin)，如(ru)溶血劑(ji)(ji)(ji)、稀釋液(ye)、染色液(ye)等。2、第(di)二類體(ti)外診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)：包括(kuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)蛋白質檢(jian)(jian)(jian)測(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)糖類檢(jian)(jian)(jian)測(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)激素檢(jian)(jian)(jian)測(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)酶類檢(jian)(jian)(jian)測(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)酯類檢(jian)(jian)(jian)測(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)維生素檢(jian)(jian)(jian)測(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)無機離子(zi)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)藥(yao)物(wu)(wu)及藥(yao)物(wu)(wu)代(dai)謝物(wu)(wu)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)自身(shen)抗體(ti)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)微生物(wu)(wu)鑒(jian)別或藥(yao)敏(min)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)其他生理、生化或免(mian)疫功能(neng)指標檢(jian)(jian)(jian)測(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)。3、第(di)三類體(ti)外診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)：包括(kuo)與(yu)致病(bing)性病(bing)原(yuan)(yuan)體(ti)抗原(yuan)(yuan)、抗體(ti)以(yi)及核酸等檢(jian)(jian)(jian)測(ce)相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；與(yu)血型、組織配型相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；與(yu)人(ren)類基因檢(jian)(jian)(jian)測(ce)相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；與(yu)遺(yi)傳性疾病(bing)相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；與(yu)麻醉藥(yao)品(pin)、精神藥(yao)品(pin)、醫療用(yong)(yong)(yong)(yong)毒性藥(yao)品(pin)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；與(yu)治療藥(yao)物(wu)(wu)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)靶(ba)點(dian)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；與(yu)腫瘤標志物(wu)(wu)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)；與(yu)變態反應(ying)（過敏(min)原(yuan)(yuan)）相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)。
