一、什么是體外診斷
體外診斷，又稱IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。在現代醫學領域，體外診斷廣泛應用于體檢、慢病管理、重疾監測等領域，已成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。如果您有體外診斷相關的需求，可以先來了解一下體外診斷十大品牌。
二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)是指可單獨使用或與儀器(qi)、器(qi)具、設備或系統組合(he)使用，在疾病的(de)(de)(de)預防、診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)、治療(liao)監測、預后(hou)觀察、健康狀(zhuang)態評價以及遺傳性疾病的(de)(de)(de)預測過程中，用于(yu)對人體(ti)樣本(ben)（各種體(ti)液(ye)、細胞、組織(zhi)樣本(ben)等）進(jin)行體(ti)外(wai)(wai)檢測的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)、試(shi)(shi)(shi)劑(ji)盒、校準品（物(wu)）、質控(kong)品（物(wu)）等。在我國(guo)，大多(duo)數體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)是按(an)照(zhao)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)管理(li)(li)的(de)(de)(de)，也有(you)部分體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)是按(an)照(zhao)藥(yao)(yao)品管理(li)(li)的(de)(de)(de)，按(an)照(zhao)藥(yao)(yao)品管理(li)(li)的(de)(de)(de)主要是用于(yu)血源(yuan)篩查的(de)(de)(de)體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)和采用放(fang)射性核素標記的(de)(de)(de)體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)，這些產品都不屬于(yu)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)，其他的(de)(de)(de)屬于(yu)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)，根據情況(kuang)，體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)在二類和三類醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)中都有(you)包含。
三、體外診斷試劑研發流程
1、立(li)(li)項(xiang)準(zhun)備(bei)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)：包括立(li)(li)項(xiang)調研(yan)、立(li)(li)項(xiang)評估、設計輸入等。首(shou)先需要確(que)定立(li)(li)項(xiang)的(de)(de)(de)方(fang)向，包括待(dai)測(ce)(ce)靶標、預期(qi)用(yong)途、應(ying)(ying)(ying)用(yong)場景(jing)等。其(qi)次(ci)是(shi)(shi)明確(que)市場容量和應(ying)(ying)(ying)用(yong)前景(jing)，包括相應(ying)(ying)(ying)疾病的(de)(de)(de)發(fa)(fa)病率，以(yi)(yi)及(ji)市場上(shang)是(shi)(shi)否具有(you)同類產(chan)品(pin)(pin)上(shang)市即(ji)競品(pin)(pin)情況分(fen)析。確(que)定好方(fang)向后，需要查閱(yue)大量文(wen)(wen)獻及(ji)行(xing)業報(bao)(bao)道，做到(dao)充(chong)分(fen)了解(jie)靶標研(yan)究進(jin)展和應(ying)(ying)(ying)用(yong)，確(que)認檢(jian)測(ce)(ce)方(fang)法和技術的(de)(de)(de)可(ke)行(xing)性(xing)，以(yi)(yi)及(ji)確(que)認設備(bei)環境條件、項(xiang)目開發(fa)(fa)人員職能和組成(cheng)等。2、產(chan)品(pin)(pin)研(yan)制階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)：完(wan)成(cheng)立(li)(li)項(xiang)后，即(ji)可(ke)啟(qi)動體(ti)外診(zhen)斷試(shi)(shi)劑的(de)(de)(de)研(yan)制階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)。研(yan)制前期(qi)包括原材料(liao)的(de)(de)(de)篩(shai)選、主要生產(chan)工藝(yi)及(ji)反(fan)應(ying)(ying)(ying)體(ti)系(xi)的(de)(de)(de)研(yan)究和產(chan)品(pin)(pin)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)證研(yan)究階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)。3、注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)：上(shang)述階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)完(wan)成(cheng)后，即(ji)可(ke)進(jin)入注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)，用(yong)GMP廠(chang)房連續生產(chan)的(de)(de)(de)3批(pi)次(ci)試(shi)(shi)劑盒進(jin)行(xing)注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)抽樣申(shen)請，然后進(jin)行(xing)注(zhu)冊(ce)檢(jian)的(de)(de)(de)檢(jian)定。這(zhe)個階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)的(de)(de)(de)資(zi)料(liao)將匯總成(cheng)產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)(bao)時(shi)的(de)(de)(de)文(wen)(wen)件，即(ji)《注(zhu)冊(ce)檢(jian)測(ce)(ce)報(bao)(bao)告(gao)》。4、臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)：拿到(dao)注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)后，即(ji)可(ke)啟(qi)動臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)。臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)包括臨床(chuang)(chuang)前準(zhun)備(bei)、制定臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)方(fang)案(an)、過倫理臨床(chuang)(chuang)協議簽署、臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)備(bei)案(an)、臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)實施、臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)總結等。這(zhe)個階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)的(de)(de)(de)資(zi)料(liao)將匯總成(cheng)產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)(bao)時(shi)的(de)(de)(de)文(wen)(wen)件，即(ji)《臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)方(fang)案(an)》、《臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)》。5、注(zhu)冊(ce)審(shen)核階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)：臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)完(wan)成(cheng)后進(jin)入的(de)(de)(de)注(zhu)冊(ce)審(shen)核階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)，是(shi)(shi)國家藥品(pin)(pin)監督管理局根據注(zhu)冊(ce)申(shen)請人的(de)(de)(de)申(shen)請，依照(zhao)相應(ying)(ying)(ying)法定程序，對其(qi)擬上(shang)市的(de)(de)(de)IVD試(shi)(shi)劑的(de)(de)(de)安全性(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)研(yan)究及(ji)其(qi)結果進(jin)行(xing)系(xi)統評價，以(yi)(yi)決定是(shi)(shi)否同意(yi)其(qi)申(shen)請的(de)(de)(de)過程。此階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)包括撰寫提交(jiao)IVD注(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)(bao)資(zi)料(liao)、體(ti)系(xi)考核、根據發(fa)(fa)補通(tong)知單進(jin)行(xing)相應(ying)(ying)(ying)發(fa)(fa)補工作、發(fa)(fa)補資(zi)料(liao)提交(jiao)。以(yi)(yi)上(shang)所(suo)有(you)審(shen)核通(tong)過后，即(ji)可(ke)獲(huo)證。
四、體外診斷試劑包括哪些
1、第(di)一類(lei)(lei)體(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包(bao)括(kuo)微生物(wu)培(pei)養基(ji)（不用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)微生物(wu)鑒別(bie)和藥(yao)(yao)敏(min)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗）。 和樣(yang)本處理用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)產品，如溶(rong)血劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、稀釋液、染色液等(deng)。2、第(di)二(er)類(lei)(lei)體(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包(bao)括(kuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)蛋白質(zhi)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)糖類(lei)(lei)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)激素(su)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)酶類(lei)(lei)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)酯類(lei)(lei)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)維(wei)生素(su)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)無機離子檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)藥(yao)(yao)物(wu)及(ji)藥(yao)(yao)物(wu)代謝物(wu)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)自(zi)身抗體(ti)(ti)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)微生物(wu)鑒別(bie)或藥(yao)(yao)敏(min)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)其(qi)他(ta)生理、生化或免疫(yi)功能指標檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。3、第(di)三類(lei)(lei)體(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)：包(bao)括(kuo)與(yu)(yu)致(zhi)病性病原(yuan)體(ti)(ti)抗原(yuan)、抗體(ti)(ti)以及(ji)核酸等(deng)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)血型、組(zu)織(zhi)配(pei)型相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)人類(lei)(lei)基(ji)因檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)遺(yi)傳性疾病相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)麻醉(zui)藥(yao)(yao)品、精(jing)神藥(yao)(yao)品、醫療用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)毒性藥(yao)(yao)品檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)治療藥(yao)(yao)物(wu)作用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)靶點檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)腫(zhong)瘤(liu)標志物(wu)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)；與(yu)(yu)變態反應（過敏(min)原(yuan)）相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。
