中藥飲片廠開辦條件

1、手續

主(zhu)管部門（藥監局）要辦理(li)兩大(da)手(shou)續：生產許可證、GMP認證。

2、辦理資料

辦理上述兩證過程(cheng)需(xu)要(yao)涉及三大(da)件(jian)：硬件(jian)、軟件(jian)、濕件(jian)。

①硬件：少則(ze)投資(zi)400萬(wan)（不(bu)包括流動資(zi)金甚至不(bu)包括購(gou)買地皮(pi)），多(duo)則(ze)上千萬(wan)。用來(lai)建設(she)(she)(she)生產(chan)/倉儲/質檢(jian)(jian)/辦公/生活廠房（200多(duo)萬(wan)）、購(gou)買設(she)(she)(she)備（100多(duo)萬(wan)）、檢(jian)(jian)驗儀器（50多(duo)萬(wan)），其他費用（50余萬(wan)）。當然前期需要(yao)和醫藥設(she)(she)(she)計院、藥監局、專業(ye)咨(zi)詢公司(si)等多(duo)部(bu)門進行溝通。

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②軟件(jian)：需要按(an)照新版GMP313條編(bian)寫整套文件(jian)體(ti)系。

③濕件：人(ren)員，再(zai)少也得(de)配備20余人(ren)。其中新版(ban)GMP對生產(chan)、質量(liang)負責人(ren)有明確(que)要求，企業一年用于(yu)人(ren)員投資15-25萬。

中藥飲片自查報告與整改措施

××××有限(xian)公司關(guan)于GSP認證(zheng)現場檢查(cha)一(yi)般(ban)缺陷的整改報告

××省藥品審評認證(zheng)中心：

XXXX年XX月XX日至XX月XX日，省藥品(pin)食(shi)品(pin)監(jian)(jian)督管理局認證中(zhong)心GSP認證檢查組對××××××有限公司(si)進(jin)行了(le)現(xian)場檢查。檢查中(zhong)檢查組發現(xian)存在一(yi)般缺(que)陷(xian)項目XX項，其(qi)中(zhong)有的(de)一(yi)般缺(que)陷(xian)項目在現(xian)場檢查中(zhong)被發現(xian)后就已(yi)整(zheng)改(gai)(gai)完成(cheng)，對其(qi)他一(yi)般缺(que)陷(xian)項目的(de)整(zheng)改(gai)(gai)在地方食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管理局的(de)監(jian)(jian)督下也(ye)已(yi)整(zheng)改(gai)(gai)完成(cheng)，現(xian)重點匯報整(zheng)改(gai)(gai)內(nei)容和完成(cheng)情(qing)況。

現場認證檢(jian)查結(jie)束后(hou)，公(gong)司召集全體員工，立(li)即組(zu)織再學習(xi)、再自(zi)查，并(bing)聘請××縣(xian)食品(pin)藥品(pin)監督管理局的(de)(de)專業人士針(zhen)對(dui)缺(que)陷項目分析問題(ti)、找原因，制定明確且行(xing)之(zhi)有效的(de)(de)整改措施和方案(an)，并(bing)逐(zhu)條落(luo)實，做到不(bu)走過場、責任到人，下(xia)面是具體的(de)(de)整改措施及完(wan)成時間。

針對缺陷項目的(de)整改情況(kuang)

1、責(ze)任(ren)人員(yuan)：質量(liang)副總(zong)經理(li)××× 質量(liang)管理(li)員(yuan)×××

2、整改措施：

針對所(suo)經(jing)營的(de)(de)品種質量(liang)檔案的(de)(de)數(shu)量(liang)較少，規范的(de)(de)程度(du)還(huan)有差異，所(suo)以(yi)與供貨單位進一步聯系，收(shou)集資料，按藥品類別重(zhong)新分(fen)類，并整(zheng)理建檔。

3、完成時間(jian)：XXXX年XX月XX日(ri)