中藥飲片廠開辦條件

1、手續

主(zhu)管部門(men)（藥監(jian)局）要辦理兩大手續：生產許(xu)可證、GMP認證。

2、辦理資料

辦理上述兩(liang)證過(guo)程(cheng)需要涉及三大(da)件(jian)：硬(ying)件(jian)、軟件(jian)、濕件(jian)。

①硬件：少則(ze)投資(zi)400萬（不包(bao)括(kuo)流動資(zi)金甚至不包(bao)括(kuo)購買地皮），多(duo)(duo)則(ze)上(shang)千萬。用(yong)(yong)來建設生產(chan)/倉儲/質(zhi)檢/辦公/生活(huo)廠房（200多(duo)(duo)萬）、購買設備（100多(duo)(duo)萬）、檢驗儀器(qi)（50多(duo)(duo)萬），其他(ta)費(fei)用(yong)(yong)（50余萬）。當然(ran)前期(qi)需(xu)要和醫藥設計(ji)院、藥監局、專(zhuan)業咨(zi)詢(xun)公司等多(duo)(duo)部門進行溝(gou)通(tong)。

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②軟件：需要(yao)按照新版GMP313條編寫(xie)整套(tao)文件體系。

③濕(shi)件(jian)：人(ren)員(yuan)，再少也得配備20余人(ren)。其中新版GMP對生(sheng)產、質量(liang)負責人(ren)有明確要求(qiu)，企業(ye)一年用(yong)于人(ren)員(yuan)投資15-25萬(wan)。

中藥飲片自查報告與整改措施

××××有限公司關于GSP認證現場檢查一般缺陷的整(zheng)改報(bao)告

××省(sheng)藥品(pin)審評認(ren)證中心：

XXXX年XX月XX日至XX月XX日，省藥品(pin)食品(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)認證中心GSP認證檢(jian)(jian)查(cha)組對(dui)××××××有限公(gong)司進行了現(xian)(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)。檢(jian)(jian)查(cha)中檢(jian)(jian)查(cha)組發(fa)現(xian)(xian)存在(zai)(zai)一般(ban)缺陷項(xiang)目XX項(xiang)，其中有的一般(ban)缺陷項(xiang)目在(zai)(zai)現(xian)(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)中被(bei)發(fa)現(xian)(xian)后(hou)就已整改(gai)完成，對(dui)其他一般(ban)缺陷項(xiang)目的整改(gai)在(zai)(zai)地方(fang)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)的監督下也已整改(gai)完成，現(xian)(xian)重點匯報整改(gai)內(nei)容和完成情況。

現場認證(zheng)檢查(cha)結束(shu)后，公司召集全體員工，立即組織再學習、再自查(cha)，并聘請××縣食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局的(de)專業人(ren)士針對缺陷項目(mu)分析問題、找原因，制定明(ming)確且行之有(you)效(xiao)的(de)整改(gai)措施和方案，并逐(zhu)條落實(shi)，做(zuo)到不走過場、責(ze)任(ren)到人(ren)，下面是具(ju)體的(de)整改(gai)措施及完(wan)成(cheng)時(shi)間(jian)。

針對缺(que)陷項目的整(zheng)改情況

1、責任人員：質(zhi)量副總經理(li)××× 質(zhi)量管理(li)員×××

2、整改措施：

針對(dui)所經營的品(pin)種(zhong)質量檔案的數(shu)量較少，規范的程(cheng)度還有差異，所以與供貨單位進一步聯(lian)系，收集資(zi)料(liao)，按(an)藥品(pin)類(lei)別重新分類(lei)，并整(zheng)理(li)建檔。

3、完成時間：XXXX年XX月(yue)XX日