中藥飲片廠開辦條件

1、手續

主管(guan)部門（藥監(jian)局）要辦理兩(liang)大手續：生產許可(ke)證、GMP認證。

2、辦理資料

辦理上述兩證過程需(xu)要涉及三大件：硬件、軟件、濕件。

①硬(ying)件：少(shao)則投資400萬（不包括流動資金甚至(zhi)不包括購買(mai)地皮），多(duo)(duo)(duo)則上(shang)千萬。用(yong)來建設(she)生產/倉儲/質檢/辦公/生活(huo)廠房（200多(duo)(duo)(duo)萬）、購買(mai)設(she)備(bei)（100多(duo)(duo)(duo)萬）、檢驗儀器（50多(duo)(duo)(duo)萬），其他(ta)費(fei)用(yong)（50余萬）。當然前(qian)期(qi)需(xu)要(yao)和醫藥設(she)計院、藥監局(ju)、專業咨詢公司等多(duo)(duo)(duo)部門進行溝通。

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②軟件：需要按照新版GMP313條編寫(xie)整套文件體系。

③濕件：人(ren)員，再少也得配(pei)備(bei)20余(yu)人(ren)。其中新版GMP對(dui)生產、質量負責人(ren)有明確(que)要求，企(qi)業一年用于(yu)人(ren)員投資15-25萬。

中藥飲片自查報告與整改措施

××××有限公司關于GSP認證現場檢(jian)查一般缺陷的整改報告

××省藥品(pin)審評(ping)認證中(zhong)心：

XXXX年(nian)XX月XX日至XX月XX日，省藥品食品監督(du)管(guan)理(li)局(ju)認(ren)證(zheng)中(zhong)(zhong)(zhong)心GSP認(ren)證(zheng)檢查(cha)組(zu)對(dui)××××××有限公司進行了現(xian)(xian)場(chang)檢查(cha)。檢查(cha)中(zhong)(zhong)(zhong)檢查(cha)組(zu)發現(xian)(xian)存在一般(ban)缺陷項(xiang)目XX項(xiang)，其(qi)(qi)中(zhong)(zhong)(zhong)有的(de)一般(ban)缺陷項(xiang)目在現(xian)(xian)場(chang)檢查(cha)中(zhong)(zhong)(zhong)被發現(xian)(xian)后(hou)就已整(zheng)(zheng)改完(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)，對(dui)其(qi)(qi)他一般(ban)缺陷項(xiang)目的(de)整(zheng)(zheng)改在地方食品藥品監督(du)管(guan)理(li)局(ju)的(de)監督(du)下也(ye)已整(zheng)(zheng)改完(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)，現(xian)(xian)重點(dian)匯報整(zheng)(zheng)改內容和完(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)情況。

現場認證(zheng)檢查(cha)結(jie)束后，公司召集全體員工，立即組(zu)織再學習、再自查(cha)，并聘請××縣食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局的(de)專業人士(shi)針對缺陷(xian)項目分析問(wen)題(ti)、找(zhao)原因，制定明確且行之有(you)效(xiao)的(de)整(zheng)(zheng)改(gai)措施和方案(an)，并逐(zhu)條落實(shi)，做(zuo)到(dao)不走過場、責任(ren)到(dao)人，下(xia)面是(shi)具體的(de)整(zheng)(zheng)改(gai)措施及完成時間。

針對缺陷項目的整改情況(kuang)

1、責任人員：質量(liang)副總經(jing)理××× 質量(liang)管理員×××

2、整改措施：

針對所經營(ying)的品(pin)種質量(liang)(liang)檔案的數量(liang)(liang)較(jiao)少，規范的程度還(huan)有差異，所以與供貨單位(wei)進一步(bu)聯(lian)系，收集資(zi)料(liao)，按藥品(pin)類別重新分(fen)類，并整理建檔。

3、完成時間：XXXX年XX月XX日