中藥飲片廠開辦條件

1、手續

主管部門(men)（藥監局(ju)）要辦理兩大手續：生產許(xu)可證、GMP認證。

2、辦理資料

辦理上述兩證(zheng)過程(cheng)需(xu)要涉及(ji)三(san)大件：硬(ying)件、軟(ruan)件、濕件。

①硬件：少則投資(zi)400萬(wan)(wan)(wan)（不(bu)包(bao)括(kuo)流動(dong)資(zi)金甚至(zhi)不(bu)包(bao)括(kuo)購買地皮），多(duo)則上千萬(wan)(wan)(wan)。用來建(jian)設生產/倉儲/質檢/辦公(gong)/生活廠房（200多(duo)萬(wan)(wan)(wan)）、購買設備（100多(duo)萬(wan)(wan)(wan)）、檢驗(yan)儀器（50多(duo)萬(wan)(wan)(wan)），其(qi)他費用（50余萬(wan)(wan)(wan)）。當然前(qian)期需要和醫(yi)藥(yao)設計院、藥(yao)監(jian)局、專業咨詢公(gong)司等(deng)多(duo)部門進行溝通。

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②軟(ruan)件(jian)：需要按照新版GMP313條編寫(xie)整套文件(jian)體系。

③濕件：人(ren)員，再(zai)少也得配備20余人(ren)。其中新版GMP對生(sheng)產、質(zhi)量負(fu)責人(ren)有明(ming)確要求，企業一年用(yong)于人(ren)員投資(zi)15-25萬。

中藥飲片自查報告與整改措施

××××有(you)限公司關(guan)于GSP認證現場檢查一般缺陷的(de)整改報告

××省藥品審評認(ren)證中心：

XXXX年XX月(yue)XX日(ri)至XX月(yue)XX日(ri)，省藥品食品監督管理局(ju)認(ren)證中(zhong)心GSP認(ren)證檢(jian)查(cha)(cha)組對××××××有限公司進行了(le)現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)。檢(jian)查(cha)(cha)中(zhong)檢(jian)查(cha)(cha)組發(fa)現(xian)存(cun)在一般缺陷(xian)項(xiang)目(mu)(mu)XX項(xiang)，其(qi)中(zhong)有的一般缺陷(xian)項(xiang)目(mu)(mu)在現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)中(zhong)被發(fa)現(xian)后就已整改(gai)完(wan)成(cheng)，對其(qi)他一般缺陷(xian)項(xiang)目(mu)(mu)的整改(gai)在地方食品藥品監督管理局(ju)的監督下也已整改(gai)完(wan)成(cheng)，現(xian)重點匯報(bao)整改(gai)內容(rong)和完(wan)成(cheng)情況。

現場(chang)認證檢查結束后，公司召集(ji)全體員工，立(li)即組織再學習、再自(zi)查，并(bing)聘請××縣食品藥品監督管理局的(de)專業(ye)人士針對缺(que)陷項目分析問題、找(zhao)原因，制(zhi)定明確且行之有效的(de)整改(gai)措(cuo)(cuo)施和方案，并(bing)逐(zhu)條落實，做到不走過場(chang)、責任到人，下面是具體的(de)整改(gai)措(cuo)(cuo)施及完(wan)成(cheng)時間。

針(zhen)對缺陷項目(mu)的(de)整改情況

1、責(ze)任人員：質(zhi)(zhi)量副總經理××× 質(zhi)(zhi)量管理員×××

2、整改措施：

針對所(suo)經營的(de)品種質(zhi)量檔案的(de)數量較少，規范的(de)程度還有差(cha)異，所(suo)以與供貨單位進一(yi)步聯系，收集資料，按藥品類別重(zhong)新分(fen)類，并整理(li)建檔。

3、完(wan)成時間(jian)：XXXX年XX月XX日(ri)