中藥飲片廠開辦條件

1、手續

主(zhu)管(guan)部(bu)門（藥監局）要辦理兩大(da)手(shou)續：生(sheng)產(chan)許可證、GMP認證。

2、辦理資料

辦理上述兩證過程(cheng)需(xu)要(yao)涉及三大件：硬件、軟件、濕件。

①硬(ying)件：少則投資400萬（不(bu)包(bao)括流動資金甚至不(bu)包(bao)括購買地(di)皮），多(duo)則上千(qian)萬。用來建設(she)生產/倉(cang)儲/質檢/辦公/生活廠(chang)房（200多(duo)萬）、購買設(she)備（100多(duo)萬）、檢驗儀器（50多(duo)萬），其(qi)他費用（50余萬）。當(dang)然(ran)前期需要和醫藥(yao)設(she)計院、藥(yao)監局(ju)、專業咨詢公司等(deng)多(duo)部(bu)門(men)進行溝(gou)通。

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②軟件(jian)(jian)：需要按照新版GMP313條(tiao)編寫(xie)整套文(wen)件(jian)(jian)體系。

③濕件：人員，再少(shao)也得配備(bei)20余(yu)人。其中新版(ban)GMP對生產(chan)、質量負責人有(you)明確要求，企業一年用于人員投資15-25萬(wan)。

中藥飲片自查報告與整改措施

××××有限(xian)公司關于GSP認證現場檢查一般缺陷的整改(gai)報告

××省(sheng)藥品審(shen)評(ping)認證中心：

XXXX年(nian)XX月XX日至(zhi)XX月XX日，省藥(yao)品(pin)(pin)食(shi)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理局認(ren)證中心GSP認(ren)證檢查(cha)組(zu)對××××××有限(xian)公(gong)司進行了現(xian)(xian)場檢查(cha)。檢查(cha)中檢查(cha)組(zu)發(fa)現(xian)(xian)存在(zai)(zai)一般(ban)(ban)缺陷(xian)項目(mu)XX項，其(qi)中有的一般(ban)(ban)缺陷(xian)項目(mu)在(zai)(zai)現(xian)(xian)場檢查(cha)中被發(fa)現(xian)(xian)后就(jiu)已整(zheng)改完成，對其(qi)他一般(ban)(ban)缺陷(xian)項目(mu)的整(zheng)改在(zai)(zai)地方食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理局的監(jian)督(du)下(xia)也(ye)已整(zheng)改完成，現(xian)(xian)重(zhong)點匯(hui)報(bao)整(zheng)改內容和完成情況。

現場(chang)(chang)認證檢查結束后，公司召(zhao)集全體員工，立即組織(zhi)再學習、再自查，并聘請××縣食品藥品監督管理局的專業人士針對缺陷項目分析問(wen)題(ti)、找(zhao)原因(yin)，制定明(ming)確(que)且行之有效的整(zheng)改措施和方案(an)，并逐條落(luo)實，做到不走過場(chang)(chang)、責任到人，下面是(shi)具體的整(zheng)改措施及完(wan)成時間。

針對缺陷(xian)項(xiang)目的整(zheng)改情況

1、責任人員(yuan)：質量副(fu)總經(jing)理××× 質量管(guan)理員(yuan)×××

2、整改措施：

針對所(suo)經營的(de)(de)品種質量檔案(an)的(de)(de)數量較少，規范的(de)(de)程度還有差(cha)異(yi)，所(suo)以(yi)與供貨單位進一步聯系，收集資料，按藥品類別重新(xin)分(fen)類，并整理建檔。

3、完成時間(jian)：XXXX年XX月XX日(ri)