一、什么是體外診斷試劑

體(ti)外診斷(duan)試(shi)劑(ji)是指可單獨(du)使用或(huo)與(yu)儀(yi)器、器具、設備(bei)或(huo)系統組(zu)合使用，在(zai)疾病的預(yu)(yu)防(fang)、診斷(duan)、治(zhi)療(liao)監測、預(yu)(yu)后觀察、健康狀態(tai)評價以及遺傳性疾病的預(yu)(yu)測過程(cheng)中，用于對(dui)人(ren)體(ti)樣(yang)本(ben)（各(ge)種(zhong)體(ti)液(ye)、細胞、組(zu)織樣(yang)本(ben)等(deng)）進(jin)行(xing)體(ti)外檢測的試(shi)劑(ji)、試(shi)劑(ji)盒(he)、校準品(pin)（物）、質控品(pin)（物）等(deng)。

現在，疾病(bing)預防、臨床診(zhen)治基本上都需要用到(dao)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)。不(bu)管是血尿便三大常規檢(jian)測，還是病(bing)毒、細(xi)菌感染的(de)鑒(jian)別(bie)，或是心肝腎血管、免疫功能檢(jian)查(cha)等，都離不(bu)開體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)。

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二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械

體外診(zhen)斷試劑(ji)屬(shu)于醫(yi)(yi)療器械(xie)的一(yi)種，它和體外診(zhen)斷器械(xie)統一(yi)稱(cheng)為體外診(zhen)斷醫(yi)(yi)療器械(xie)，那(nei)么體外診(zhen)斷試劑(ji)屬(shu)于幾類醫(yi)(yi)療器械(xie)呢？

據了解，在(zai)我國，大多數體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試劑(ji)(ji)(ji)是按照(zhao)(zhao)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)管(guan)(guan)理的(de)，也有部分(fen)體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試劑(ji)(ji)(ji)是按照(zhao)(zhao)藥(yao)品管(guan)(guan)理的(de)，按照(zhao)(zhao)藥(yao)品管(guan)(guan)理的(de)主要(yao)是用于血源(yuan)篩查的(de)體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試劑(ji)(ji)(ji)和(he)采用放射性核素標記的(de)體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試劑(ji)(ji)(ji)，這些(xie)產(chan)品都不屬于醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，其他的(de)屬于醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，根據情況(kuang)，體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試劑(ji)(ji)(ji)在(zai)二類和(he)三類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)中都有包含。

三、體外診斷試劑包括哪些

和(he)醫療器械(xie)的(de)分(fen)類(lei)一樣，體外診斷試劑(ji)的(de)類(lei)型也根據產(chan)品風險(xian)程度的(de)高低分(fen)為三類(lei)：

1、第一類體外診斷試劑

（1）微生(sheng)物(wu)培養基（不用(yong)于微生(sheng)物(wu)鑒別和藥(yao)敏試驗）。

（2）樣本處理用(yong)產品，如溶血(xue)劑(ji)、稀釋液、染(ran)色液等。

2、第二類體外診斷試劑

（1）用于蛋(dan)白質檢(jian)測(ce)的試(shi)劑。

（2）用于糖類檢測的試劑。

（3）用于(yu)激素檢測的(de)試劑。

（4）用(yong)于酶類檢(jian)測的試劑。

（5）用于(yu)酯類檢測的試劑。

（6）用于維(wei)生(sheng)素檢測的試(shi)劑。

（7）用于無機離子檢測的試劑。

（8）用于藥物及藥物代(dai)謝物檢測的試(shi)劑(ji)。

（9）用于自身抗體檢測的試(shi)劑。

（10）用于微生(sheng)物(wu)鑒別或藥敏試(shi)驗的試(shi)劑。

（11）用于其他生理、生化或(huo)免疫(yi)功(gong)能指標檢測的試劑(ji)。

3、第三類體外診斷試劑

（1）與(yu)致病性病原體(ti)抗原、抗體(ti)以及(ji)核酸等(deng)檢測相關的試劑(ji)。

（2）與血(xue)型、組織配型相關的試劑。

（3）與人(ren)類基(ji)因(yin)檢測相關的試劑。

（4）與遺傳性(xing)疾病相(xiang)關的試劑。

（5）與麻醉(zui)藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢(jian)測相關的試劑。

（6）與治療(liao)藥(yao)物作(zuo)用靶點檢測相關的(de)試劑。

（7）與腫(zhong)瘤標志物(wu)檢測相關的試劑。

（8）與變態反應（過敏原）相關的試(shi)劑。