一、什么是體外診斷試劑
體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)是指可單獨使(shi)用或與儀器、器具、設備或系統(tong)組合(he)使(shi)用,在疾病(bing)的(de)預防、診(zhen)斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評(ping)價(jia)以及(ji)遺(yi)傳(chuan)性疾病(bing)的(de)預測過(guo)程中,用于對人體(ti)樣本(ben)(各種(zhong)體(ti)液、細胞、組織(zhi)樣本(ben)等)進(jin)行體(ti)外(wai)檢測的(de)試(shi)劑(ji)、試(shi)劑(ji)盒、校準品(物)、質控(kong)品(物)等。
現在,疾(ji)病預防、臨床(chuang)診治(zhi)基本上(shang)都(dou)需要用到體外(wai)診斷試劑。不管(guan)是(shi)血尿(niao)便三大常規檢測,還是(shi)病毒、細菌感染(ran)的鑒別,或是(shi)心肝腎血管(guan)、免疫(yi)功(gong)能檢查等,都(dou)離(li)不開(kai)體外(wai)診斷試劑。
二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體外診斷試劑屬于醫(yi)(yi)療器械的一種,它和體外診斷器械統一稱為(wei)體外診斷醫(yi)(yi)療器械,那么(me)體外診斷試劑屬于幾類醫(yi)(yi)療器械呢?
據了(le)解,在我(wo)國(guo),大(da)多數體(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)試劑是(shi)按照醫療器(qi)械管(guan)理(li)的(de),也有部(bu)分體(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)試劑是(shi)按照藥品(pin)(pin)管(guan)理(li)的(de),按照藥品(pin)(pin)管(guan)理(li)的(de)主要(yao)是(shi)用于血源篩查的(de)體(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)試劑和(he)(he)采用放射性核(he)素(su)標記的(de)體(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)試劑,這些(xie)產品(pin)(pin)都不屬于醫療器(qi)械,其他的(de)屬于醫療器(qi)械,根據情(qing)況,體(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)試劑在二類(lei)和(he)(he)三(san)類(lei)醫療器(qi)械中都有包含。
三、體外診斷試劑包括哪些
和醫療(liao)器械的(de)分(fen)類(lei)一樣,體外診斷(duan)試劑的(de)類(lei)型也根據(ju)產品風險程度的(de)高低分(fen)為三類(lei):
1、第一類體外診斷試劑
(1)微生(sheng)物(wu)培(pei)養基(不用于微生(sheng)物(wu)鑒別和藥敏試(shi)驗)。
(2)樣本處理用產(chan)品,如溶血劑(ji)、稀釋(shi)液(ye)、染色液(ye)等。
2、第二類體外診斷試劑
(1)用于蛋白質(zhi)檢(jian)測的試劑(ji)。
(2)用于糖(tang)類檢(jian)測的(de)試劑(ji)。
(3)用于(yu)激素檢測的試劑。
(4)用(yong)于酶類檢測的試劑(ji)。
(5)用于酯類檢測的(de)試(shi)劑。
(6)用于維生(sheng)素檢測的(de)試劑。
(7)用于無機(ji)離子檢測的試劑。
(8)用于藥物及藥物代(dai)謝物檢測的試(shi)劑。
(9)用于自(zi)身抗體(ti)檢測的(de)試劑。
(10)用于微生物鑒(jian)別或藥敏(min)試(shi)驗(yan)的試(shi)劑。
(11)用于(yu)其他(ta)生(sheng)理(li)、生(sheng)化或免疫功能指標檢(jian)測的試劑。
3、第三類體外診斷試劑
(1)與致病(bing)性病(bing)原體抗(kang)原、抗(kang)體以及核酸等檢測相關的試(shi)劑。
(2)與(yu)血型、組織配(pei)型相(xiang)關的試(shi)劑。
(3)與(yu)人類基因檢測相關的試(shi)劑。
(4)與遺傳性(xing)疾病相關的試劑。
(5)與麻醉(zui)藥(yao)品、精神(shen)藥(yao)品、醫療用毒(du)性(xing)藥(yao)品檢測相(xiang)關(guan)的試劑。
(6)與治療藥物作(zuo)用靶點檢測相(xiang)關的試(shi)劑。
(7)與腫瘤(liu)標志物檢測(ce)相(xiang)關的試劑(ji)。
(8)與(yu)變態(tai)反應(過敏(min)原)相關的試劑(ji)。