一、什么是體外診斷試劑

體外(wai)診斷試(shi)劑是指可(ke)單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合(he)使用，在疾病的(de)(de)預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態(tai)評價以(yi)及遺傳性疾病的(de)(de)預測過程中，用于對人體樣(yang)本(ben)（各種體液、細胞(bao)、組織樣(yang)本(ben)等）進行體外(wai)檢測的(de)(de)試(shi)劑、試(shi)劑盒(he)、校(xiao)準品（物）、質控品（物）等。

現在，疾病預防(fang)、臨床診(zhen)治基本上都需要用到體外診(zhen)斷試劑(ji)。不管是(shi)血(xue)尿(niao)便三大常規檢(jian)測(ce)，還是(shi)病毒、細菌感染的鑒別，或是(shi)心肝腎血(xue)管、免疫功能檢(jian)查等，都離不開體外診(zhen)斷試劑(ji)。

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二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械

體(ti)外診(zhen)斷試劑屬(shu)于醫療器械(xie)的一(yi)(yi)種，它和體(ti)外診(zhen)斷器械(xie)統一(yi)(yi)稱為體(ti)外診(zhen)斷醫療器械(xie)，那么體(ti)外診(zhen)斷試劑屬(shu)于幾(ji)類醫療器械(xie)呢？

據了解，在我國，大多數體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)是按(an)照醫療器(qi)械(xie)(xie)管(guan)理(li)的，也有部分(fen)體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)是按(an)照藥品管(guan)理(li)的，按(an)照藥品管(guan)理(li)的主要是用于血源篩查的體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)和采用放射(she)性核素(su)標記的體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)，這些(xie)產(chan)品都不屬(shu)于醫療器(qi)械(xie)(xie)，其他的屬(shu)于醫療器(qi)械(xie)(xie)，根據情況(kuang)，體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)在二類和三類醫療器(qi)械(xie)(xie)中都有包含。

三、體外診斷試劑包括哪些

和(he)醫療器械的分類(lei)一樣，體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑(ji)的類(lei)型也根據產品風險程度的高低分為三(san)類(lei)：

1、第一類體外診斷試劑

（1）微生(sheng)物(wu)培養基（不用于(yu)微生(sheng)物(wu)鑒別和藥敏試驗）。

（2）樣(yang)本處理用產(chan)品，如(ru)溶血劑、稀釋液、染色液等。

2、第二類體外診斷試劑

（1）用于蛋(dan)白(bai)質檢(jian)測的(de)試劑。

（2）用于糖類檢測的(de)試(shi)劑(ji)。

（3）用于激素檢(jian)測(ce)的試劑(ji)。

（4）用于酶類(lei)檢測(ce)的試劑。

（5）用(yong)于酯類(lei)檢測的試劑。

（6）用于(yu)維生素檢測的(de)試劑。

（7）用于(yu)無機離子檢測(ce)的試劑。

（8）用于藥物及藥物代謝(xie)物檢測的試劑。

（9）用于自身(shen)抗體檢測的試劑。

（10）用于微生物鑒(jian)別或藥敏試驗(yan)的試劑。

（11）用(yong)于(yu)其他生(sheng)理(li)、生(sheng)化或免疫功能指標檢測的試劑。

3、第三類體外診斷試劑

（1）與(yu)致(zhi)病性病原體(ti)抗(kang)原、抗(kang)體(ti)以及核酸等檢測相關(guan)的試劑。

（2）與血型、組織配型相關的試劑。

（3）與(yu)人類基因檢(jian)測相關的試(shi)劑(ji)。

（4）與遺傳(chuan)性疾病相關的(de)試劑。

（5）與麻(ma)醉藥(yao)品、精神藥(yao)品、醫療用毒(du)性藥(yao)品檢測相關(guan)的試劑。

（6）與治療藥物作用(yong)靶點檢測相(xiang)關(guan)的(de)試劑。

（7）與腫瘤標志(zhi)物(wu)檢(jian)測相關的試劑(ji)。

（8）與(yu)變態(tai)反應（過敏原）相關(guan)的(de)試劑。