一、什么是體外診斷試劑

體外診(zhen)斷(duan)試劑是(shi)指可單獨使(shi)用(yong)或(huo)與(yu)儀器(qi)、器(qi)具、設備或(huo)系統組合使(shi)用(yong)，在疾病的(de)(de)預防、診(zhen)斷(duan)、治療監測、預后觀察、健(jian)康狀態評(ping)價(jia)以(yi)及遺傳性疾病的(de)(de)預測過程中，用(yong)于對人(ren)體樣本（各種體液(ye)、細胞、組織樣本等）進行(xing)體外檢測的(de)(de)試劑、試劑盒、校準(zhun)品（物）、質控品（物）等。

現在，疾病預防、臨床診治基本上都需要(yao)用到(dao)體外診斷(duan)試(shi)(shi)劑。不管是(shi)(shi)血尿便三大常規檢(jian)測，還是(shi)(shi)病毒、細菌感染的鑒別(bie)，或是(shi)(shi)心肝腎血管、免(mian)疫功(gong)能檢(jian)查(cha)等，都離不開(kai)體外診斷(duan)試(shi)(shi)劑。

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二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械

體(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)劑屬于醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)的一(yi)種(zhong)，它和體(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)器械(xie)統一(yi)稱為體(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)，那么體(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)劑屬于幾類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)呢(ni)？

據(ju)了解，在我國，大多數(shu)體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷試劑是按(an)照(zhao)醫(yi)(yi)療器械(xie)管理(li)(li)的(de)，也(ye)有部分體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷試劑是按(an)照(zhao)藥品管理(li)(li)的(de)，按(an)照(zhao)藥品管理(li)(li)的(de)主要是用(yong)于血源篩查(cha)的(de)體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷試劑和采用(yong)放射性核素標記的(de)體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷試劑，這些產品都不屬于醫(yi)(yi)療器械(xie)，其他的(de)屬于醫(yi)(yi)療器械(xie)，根據(ju)情(qing)況，體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷試劑在二類和三(san)類醫(yi)(yi)療器械(xie)中都有包(bao)含。

三、體外診斷試劑包括哪些

和醫療器械的分(fen)類(lei)(lei)一樣，體外(wai)診(zhen)斷試劑的類(lei)(lei)型也根據(ju)產品風險程度的高低分(fen)為(wei)三類(lei)(lei)：

1、第一類體外診斷試劑

（1）微生物培養基（不用于微生物鑒別和(he)藥敏試驗(yan)）。

（2）樣本處(chu)理用產品，如(ru)溶血(xue)劑、稀釋(shi)液、染色液等。

2、第二類體外診斷試劑

（1）用于(yu)蛋(dan)白(bai)質檢測的試劑。

（2）用于糖類(lei)檢測的(de)試劑。

（3）用于激(ji)素檢測的試劑。

（4）用(yong)于酶(mei)類檢(jian)測(ce)的試劑。

（5）用于(yu)酯類檢測的試劑(ji)。

（6）用(yong)于維生(sheng)素檢測的試劑(ji)。

（7）用于無機離子檢測的試劑。

（8）用于藥物(wu)及藥物(wu)代謝物(wu)檢測的試(shi)劑(ji)。

（9）用于(yu)自身抗體檢測的(de)試劑(ji)。

（10）用于(yu)微生物鑒(jian)別或藥敏(min)試驗(yan)的試劑。

（11）用于(yu)其他生(sheng)理、生(sheng)化或免疫功能指標檢(jian)測的試劑。

3、第三類體外診斷試劑

（1）與致(zhi)病(bing)性病(bing)原(yuan)體(ti)抗原(yuan)、抗體(ti)以及核酸等檢測相關的試劑。

（2）與血型(xing)、組(zu)織(zhi)配(pei)型(xing)相關的(de)試劑(ji)。

（3）與(yu)人(ren)類(lei)基因檢測相關的試劑(ji)。

（4）與(yu)遺傳性疾病相(xiang)關的試(shi)劑(ji)。

（5）與(yu)麻醉藥品(pin)、精(jing)神藥品(pin)、醫療用(yong)毒(du)性藥品(pin)檢測相關的(de)試劑。

（6）與(yu)治療(liao)藥物作用(yong)靶點檢(jian)測相(xiang)關的試劑。

（7）與腫瘤(liu)標(biao)志物檢測相(xiang)關的試劑(ji)。

（8）與變態(tai)反應（過敏原）相關的(de)試(shi)劑。