一、什么是體外診斷試劑

體外(wai)診斷(duan)試劑是指(zhi)可單獨使用(yong)(yong)或與(yu)儀(yi)器、器具、設(she)備或系統組合使用(yong)(yong)，在疾病(bing)的(de)預防、診斷(duan)、治療監測(ce)、預后觀察、健(jian)康狀態評價以及遺(yi)傳(chuan)性疾病(bing)的(de)預測(ce)過程(cheng)中，用(yong)(yong)于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外(wai)檢測(ce)的(de)試劑、試劑盒、校準(zhun)品（物(wu)）、質控品（物(wu)）等。

現在，疾病預(yu)防、臨床(chuang)診(zhen)治(zhi)基本上(shang)都(dou)需要用到(dao)體外診(zhen)斷試劑(ji)。不(bu)管(guan)是(shi)(shi)血(xue)尿便三大常規檢測，還是(shi)(shi)病毒(du)、細菌感(gan)染的鑒別(bie)，或是(shi)(shi)心肝腎(shen)血(xue)管(guan)、免疫功能檢查等，都(dou)離(li)不(bu)開體外診(zhen)斷試劑(ji)。

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二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械

體外診斷(duan)(duan)試劑(ji)屬(shu)于(yu)醫(yi)療(liao)器械的一(yi)種，它和(he)體外診斷(duan)(duan)器械統一(yi)稱為體外診斷(duan)(duan)醫(yi)療(liao)器械，那么體外診斷(duan)(duan)試劑(ji)屬(shu)于(yu)幾類醫(yi)療(liao)器械呢？

據了解，在我國(guo)，大多(duo)數(shu)體外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)是按(an)照醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)管理的(de)，也有部(bu)分(fen)體外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)是按(an)照藥(yao)品管理的(de)，按(an)照藥(yao)品管理的(de)主要是用于血(xue)源(yuan)篩(shai)查的(de)體外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)和(he)采用放(fang)射性(xing)核素標(biao)記的(de)體外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)，這(zhe)些產品都不屬于醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)，其他的(de)屬于醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)，根據情況，體外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)在二類和(he)三(san)類醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)中都有包含。

三、體外診斷試劑包括哪些

和醫療器(qi)械(xie)的分(fen)類(lei)一(yi)樣(yang)，體外診斷試劑(ji)的類(lei)型也根據產品風險程(cheng)度的高(gao)低分(fen)為三(san)類(lei)：

1、第一類體外診斷試劑

（1）微(wei)生物培養基（不用于微(wei)生物鑒別和藥敏試驗(yan)）。

（2）樣本處(chu)理用產品，如溶血劑、稀釋(shi)液、染色液等。

2、第二類體外診斷試劑

（1）用(yong)于蛋白質檢測的試劑。

（2）用于糖類檢(jian)測的試劑。

（3）用(yong)于激素檢測的試劑。

（4）用(yong)于(yu)酶類(lei)檢測(ce)的試劑。

（5）用于(yu)酯類檢測的(de)試劑。

（6）用于維生素(su)檢測的試劑。

（7）用于無機離子檢(jian)測的試(shi)劑(ji)。

（8）用于(yu)藥物(wu)及藥物(wu)代謝(xie)物(wu)檢測的試劑。

（9）用于自身抗體檢測(ce)的(de)試劑(ji)。

（10）用于微(wei)生物鑒別或藥敏試驗(yan)的試劑。

（11）用于其他生理(li)、生化或免疫功能指標檢測的(de)試劑。

3、第三類體外診斷試劑

（1）與致(zhi)病(bing)性病(bing)原(yuan)體抗(kang)(kang)原(yuan)、抗(kang)(kang)體以及(ji)核酸等檢測相關(guan)的試劑。

（2）與血型(xing)、組織配型(xing)相(xiang)關(guan)的(de)試劑。

（3）與人類基因(yin)檢測相關(guan)的試劑。

（4）與遺傳性疾病相關的試劑。

（5）與麻醉藥品(pin)(pin)、精神(shen)藥品(pin)(pin)、醫療用毒性藥品(pin)(pin)檢測相關的試劑。

（6）與(yu)治療藥(yao)物作用靶(ba)點(dian)檢測相關的試(shi)劑。

（7）與腫(zhong)瘤標志物檢測相關的試(shi)劑。

（8）與變態反應（過敏原）相關的(de)試劑。