一、什么是體外診斷設備

體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷是指在人(ren)體(ti)(ti)之外(wai)(wai)(wai)，通過對(dui)人(ren)體(ti)(ti)樣本（血(xue)液(ye)、體(ti)(ti)液(ye)、組織等）進(jin)(jin)行檢測而獲(huo)取臨(lin)床診斷信息，進(jin)(jin)而判(pan)斷疾病(bing)或機體(ti)(ti)功能(neng)的產品(pin)和(he)服務(wu)。體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷設(she)備，顧(gu)名思義就是進(jin)(jin)行體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷時(shi)所用到(dao)的儀(yi)器設(she)備，它(ta)與體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷試劑統稱為(wei)體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷產品(pin)。

二、體外診斷設備有哪些

體外診(zhen)斷(duan)(duan)設備分(fen)(fen)類眾多，按診(zhen)斷(duan)(duan)方(fang)法分(fen)(fen)，可(ke)分(fen)(fen)為臨(lin)床化學分(fen)(fen)析(xi)儀器(qi)(qi)(qi)、免疫化學分(fen)(fen)析(xi)儀器(qi)(qi)(qi)、血(xue)液分(fen)(fen)析(xi)儀器(qi)(qi)(qi)、微生物分(fen)(fen)析(xi)儀器(qi)(qi)(qi)；按按搭配試(shi)劑分(fen)(fen)，可(ke)分(fen)(fen)為開放(fang)式系統、封閉式系統。常用的體外診(zhen)斷(duan)(duan)設備具(ju)體主(zhu)要有：

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1、生化分析儀器

用于檢(jian)測(ce)、分析(xi)生命(ming)化學(xue)物質的儀(yi)器，給臨床上對(dui)疾(ji)病(bing)的診(zhen)斷、治療(liao)和預后及健康(kang)狀態(tai)提供(gong)信息依據。主要(yao)有：肌酐分析(xi)儀(yi)、血(xue)糖分析(xi)儀(yi)、血(xue)紅蛋白(bai)分析(xi)儀(yi)等。

2、電解質分析儀器

電解質分析儀(yi)(yi)在(zai)臨床檢(jian)驗中(zhong)(zhong)是必不(bu)可缺的，在(zai)臨床中(zhong)(zhong)它主要測(ce)(ce)(ce)試(shi)維持人(ren)體血液。體液中(zhong)(zhong)滲透壓的平衡(heng)，在(zai)手術，燒(shao)傷，腹瀉，急性心梗等需要大(da)量均衡(heng)補液的病(bing)人(ren)中(zhong)(zhong)，離子(zi)的測(ce)(ce)(ce)試(shi)和(he)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)很重要。該儀(yi)(yi)器精密度和(he)準確度高，對任何(he)樣品所測(ce)(ce)(ce)的結(jie)果精確、可靠、速度快、且操作十分簡單。所以(yi)，離子(zi)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)是各級(ji)醫(yi)院的通用設備。

3、生化免疫分析設備

將發(fa)光反(fan)應與免(mian)(mian)疫反(fan)應相結(jie)合，以檢(jian)(jian)測(ce)抗源或抗體的方(fang)法。它采用微(wei)量倍增技術，敏感度、特異性好；檢(jian)(jian)測(ce)的范圍非常廣(guang)泛(fan)，從傳統蛋白質、激素、酶到藥物均可(ke)檢(jian)(jian)測(ce)。臨床應用較多的是全(quan)自動(dong)(dong)化(hua)(hua)學(xue)發(fa)光免(mian)(mian)疫分(fen)(fen)析儀(yi)、全(quan)自動(dong)(dong)微(wei)粒子化(hua)(hua)學(xue)發(fa)光免(mian)(mian)疫分(fen)(fen)析儀(yi)和全(quan)自動(dong)(dong)電(dian)化(hua)(hua)學(xue)發(fa)光免(mian)(mian)疫分(fen)(fen)析儀(yi)。

4、PCR核酸擴增儀器

利用(yong)(yong)PCR聚合酶鏈反應技(ji)術(shu)對(dui)特定DNA擴增的(de)一種儀器設備，被廣泛運用(yong)(yong)于(yu)醫(yi)學(xue)、生物學(xue)實驗室中，例(li)如(ru)用(yong)(yong)于(yu)判斷(duan)檢體中是否會表現某遺傳疾病(bing)(bing)的(de)圖譜、傳染病(bing)(bing)的(de)診斷(duan)、基因復制以及親子鑒定等臨床技(ji)術(shu)。

5、樣品分離設備醫用離心機

醫用離(li)心(xin)機是常作為分(fen)離(li)血清、血漿、沉(chen)(chen)淀蛋(dan)白質(zhi)或作尿(niao)沉(chen)(chen)渣檢查的儀器設備。利(li)用離(li)心(xin)機可使混合(he)液中的懸浮(fu)微粒快速沉(chen)(chen)淀，借以分(fen)離(li)比重不同的各(ge)種物質(zhi)的成分(fen)。

6、血液分析儀器

主要用以檢測各種(zhong)血細胞(bao)計數、白細胞(bao)分類和(he)血紅(hong)蛋白含(han)量(liang)，通過這三種(zhong)細胞(bao)的(de)含(han)量(liang)，體(ti)外診(zhen)斷身體(ti)情況(kuang)。提供各種(zhong)異(yi)常報警信息，有效的(de)幫助(zhu)醫(yi)生(sheng)篩查異(yi)常樣本，提供可靠的(de)診(zhen)斷依據，在(zai)各種(zhong)貧血及相關疾病的(de)診(zhen)斷和(he)治療中起(qi)著重要作用。

7、微生物分析儀器

具有自動的(de)菌(jun)落計數和(he)(he)抑菌(jun)區測(ce)量(liang)功(gong)能，適合研(yan)究單位(wei)、醫院、檢(jian)驗檢(jian)疫機(ji)構和(he)(he)工業領域進行(xing)微(wei)生(sheng)物菌(jun)落計數和(he)(he)含量(liang)分析、抗(kang)生(sheng)素(su)的(de)抗(kang)菌(jun)性(xing)測(ce)試以及(ji)細菌(jun)的(de)抗(kang)生(sheng)素(su)敏感性(xing)分析等工作。

8、采樣設備和器具

用于體外診斷的(de)血液采(cai)集，主要(yao)設(she)備有：采(cai)血筆、末梢采(cai)血針(zhen)、激采(cai)血儀等等。

9、體外診斷類軟件

具有對從(cong)各種顯微設備獲取的影(ying)(ying)像進(jin)行(xing)獲取、傳輸、合成、觀(guan)察(cha)、分(fen)析、處理和報(bao)告等功能(neng)。主(zhu)要軟件(jian)有：染色體分(fen)析軟件(jian)、尿(niao)沉渣(zha)分(fen)析軟件(jian)、醫學顯微影(ying)(ying)像分(fen)析軟件(jian)等等。

10、其他分析儀器

如：色(se)譜(pu)柱、電泳(yong)儀、流式點陣(zhen)儀、滲透(tou)壓測定儀等等。

三、體外診斷設備的應用前景

體(ti)外診斷設備(bei)在現代(dai)醫學(xue)領域應用越(yue)來(lai)越(yue)廣泛(fan)，正向著更簡便(bian)、更快捷、非(fei)侵入性(xing)、多信息化的方向發展，具(ju)體(ti)的應用前景主要有(you)以下幾個方面：

1、體檢

現(xian)代人越(yue)來(lai)越(yue)注重自己的(de)健(jian)康， 很多人每年體(ti)檢已成(cheng)為一(yi)種習慣。體(ti)外診斷通過對血液、尿液、糞便(bian)、分(fen)泌物等進行分(fen)析檢測(ce)，即可(ke)實現(xian)對疾病的(de)預防和早期發現(xian)。

2、慢性病管理

世界范圍內，糖尿病、高血壓、慢性胃病的發病率逐年增高，還有高血脂癥、骨質疏松癥等疾病的發病率也居高不下。 這些慢性疾病需要定期監測血糖、 血壓、血脂、幽門螺桿菌、骨鈣的變化。使用體外診斷設備，特別是各種穿戴式設(she)備， 可(ke)以隨時隨地實現對(dui)血(xue)糖、血(xue)壓、心(xin)率等監(jian)測(ce)。

3、重疾監測

許多癌癥病人接受(shou)手術、化療之(zhi)后(hou)，醫生(sheng)可以利用體(ti)外診(zhen)斷(duan)技術定期監測腫瘤標志物(wu)，預知癌轉(zhuan)移以及(ji)指導用藥。例如(ru)乳腺癌病人術后(hou)要(yao)定期做胸(xiong)片、骨掃描、肝臟B超、血常規(gui)、腫瘤相關抗原檢查(cha)，使得(de)醫生(sheng)可以對(dui)高(gao)風險患(huan)者(zhe)進行針(zhen)對(dui)性(xing)治療，預防癌轉(zhuan)移。