一、什么是體外診斷設備

體(ti)(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)是指在(zai)人(ren)體(ti)(ti)(ti)(ti)之外(wai)(wai)，通過對人(ren)體(ti)(ti)(ti)(ti)樣本（血液、體(ti)(ti)(ti)(ti)液、組織(zhi)等(deng)）進行(xing)檢測(ce)而獲取臨床診(zhen)斷(duan)(duan)信息，進而判斷(duan)(duan)疾病或機體(ti)(ti)(ti)(ti)功能的產品和服務。體(ti)(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)設備，顧名(ming)思義(yi)就是進行(xing)體(ti)(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)時所用到的儀器設備，它與體(ti)(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)試劑統稱為體(ti)(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)產品。

二、體外診斷設備有哪些

體(ti)(ti)外診斷(duan)設(she)備(bei)分(fen)類眾(zhong)多，按診斷(duan)方法分(fen)，可(ke)(ke)分(fen)為臨(lin)床化(hua)學分(fen)析(xi)儀(yi)(yi)器(qi)、免疫化(hua)學分(fen)析(xi)儀(yi)(yi)器(qi)、血液(ye)分(fen)析(xi)儀(yi)(yi)器(qi)、微生(sheng)物(wu)分(fen)析(xi)儀(yi)(yi)器(qi)；按按搭配試(shi)劑分(fen)，可(ke)(ke)分(fen)為開(kai)放式(shi)系統、封閉式(shi)系統。常用(yong)的體(ti)(ti)外診斷(duan)設(she)備(bei)具(ju)體(ti)(ti)主要有：

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1、生化分析儀器

用于檢(jian)測(ce)、分析(xi)(xi)(xi)生(sheng)命化學物質的(de)儀(yi)器，給臨床上(shang)對疾(ji)病的(de)診斷、治療(liao)和(he)預(yu)后及健康狀態提供(gong)信息依據。主要有(you)：肌(ji)酐分析(xi)(xi)(xi)儀(yi)、血(xue)糖分析(xi)(xi)(xi)儀(yi)、血(xue)紅蛋白分析(xi)(xi)(xi)儀(yi)等(deng)。

2、電解質分析儀器

電解質分(fen)析儀在臨(lin)床(chuang)檢(jian)驗中是必不(bu)可缺的，在臨(lin)床(chuang)中它(ta)主要測(ce)試維持(chi)人體(ti)血液(ye)。體(ti)液(ye)中滲透(tou)壓(ya)的平衡，在手術，燒傷，腹瀉，急(ji)性心梗等需(xu)要大量均(jun)衡補(bu)液(ye)的病人中，離子的測(ce)試和檢(jian)測(ce)很(hen)重要。該儀器(qi)精密度(du)(du)和準(zhun)確度(du)(du)高，對(dui)任何樣品所測(ce)的結果精確、可靠(kao)、速度(du)(du)快、且(qie)操作十分(fen)簡(jian)單(dan)。所以(yi)，離子檢(jian)測(ce)是各級醫院的通用設備(bei)。

3、生化免疫分析設備

將發光反應與(yu)免疫(yi)反應相結(jie)合，以檢測(ce)抗源或抗體的(de)(de)方法。它采用微量倍增技術，敏感度、特異性好(hao)；檢測(ce)的(de)(de)范圍非常廣(guang)泛，從(cong)傳統蛋(dan)白質、激素、酶到藥物均可檢測(ce)。臨床應用較多(duo)的(de)(de)是全自動化(hua)學發光免疫(yi)分(fen)(fen)析(xi)儀、全自動微粒(li)子(zi)化(hua)學發光免疫(yi)分(fen)(fen)析(xi)儀和全自動電(dian)化(hua)學發光免疫(yi)分(fen)(fen)析(xi)儀。

4、PCR核酸擴增儀器

利用(yong)PCR聚合(he)酶(mei)鏈反應技術對特定DNA擴增的一種(zhong)儀器(qi)設備(bei)，被(bei)廣泛運用(yong)于(yu)(yu)醫學、生物(wu)學實驗室中，例如(ru)用(yong)于(yu)(yu)判斷(duan)檢體(ti)中是(shi)否會表現某遺(yi)傳疾(ji)病(bing)的圖(tu)譜、傳染病(bing)的診斷(duan)、基因復制以及親子鑒定等臨床(chuang)技術。

5、樣品分離設備醫用離心機

醫(yi)用離心機(ji)是(shi)常(chang)作為分離血清(qing)、血漿、沉(chen)淀蛋白質或(huo)作尿沉(chen)渣檢查的(de)(de)儀(yi)器設備。利用離心機(ji)可使混(hun)合液中的(de)(de)懸浮微(wei)粒快速沉(chen)淀，借(jie)以分離比重不同的(de)(de)各種物質的(de)(de)成分。

6、血液分析儀器

主要用以檢(jian)測各種血(xue)(xue)細(xi)胞(bao)計數、白細(xi)胞(bao)分類(lei)和血(xue)(xue)紅(hong)蛋白含量(liang)，通(tong)過這三(san)種細(xi)胞(bao)的(de)含量(liang)，體外診斷(duan)身(shen)體情況。提(ti)供各種異常(chang)報警信(xin)息，有(you)效的(de)幫助醫生篩查異常(chang)樣本，提(ti)供可靠(kao)的(de)診斷(duan)依(yi)據，在各種貧血(xue)(xue)及相關疾病的(de)診斷(duan)和治療中(zhong)起著重要作(zuo)用。

7、微生物分析儀器

具有自動的(de)菌(jun)(jun)落(luo)計數和抑菌(jun)(jun)區測(ce)量(liang)功能，適合(he)研究單位(wei)、醫院、檢驗檢疫機構和工業(ye)領域進行(xing)微(wei)生(sheng)物菌(jun)(jun)落(luo)計數和含量(liang)分(fen)(fen)析(xi)、抗(kang)(kang)生(sheng)素的(de)抗(kang)(kang)菌(jun)(jun)性測(ce)試以及細菌(jun)(jun)的(de)抗(kang)(kang)生(sheng)素敏感(gan)性分(fen)(fen)析(xi)等工作。

8、采樣設備和器具

用于體外診(zhen)斷的血液采(cai)集(ji)，主要設(she)備(bei)有：采(cai)血筆、末梢采(cai)血針(zhen)、激采(cai)血儀等等。

9、體外診斷類軟件

具(ju)有(you)對從各種顯微設備獲取的影像(xiang)進行獲取、傳輸、合成(cheng)、觀(guan)察(cha)、分析、處理(li)和報告等功(gong)能。主要軟(ruan)件(jian)(jian)有(you)：染色體分析軟(ruan)件(jian)(jian)、尿沉(chen)渣分析軟(ruan)件(jian)(jian)、醫學顯微影像(xiang)分析軟(ruan)件(jian)(jian)等等。

10、其他分析儀器

如：色譜(pu)柱、電泳儀(yi)、流式點陣儀(yi)、滲透(tou)壓(ya)測定儀(yi)等等。

三、體外診斷設備的應用前景

體(ti)(ti)外診斷(duan)設備在現代醫學領域(yu)應用越來越廣泛，正(zheng)向(xiang)著(zhu)更簡便、更快捷、非侵入性、多信息化(hua)的方(fang)向(xiang)發展，具體(ti)(ti)的應用前景主要有以下幾(ji)個(ge)方(fang)面：

1、體檢

現代人越來越注重自己的(de)健康， 很多(duo)人每年體檢(jian)(jian)已成為一種(zhong)習慣。體外診斷通過對血液、尿(niao)液、糞(fen)便(bian)、分(fen)泌物等進行分(fen)析檢(jian)(jian)測(ce)，即可實現對疾(ji)病的(de)預防和早期發現。

2、慢性病管理

世界范圍內，糖尿病、高血壓、慢性胃病的發病率逐年增高，還有高血脂癥、骨質疏松癥等疾病的發病率也居高不下。 這些慢性疾病需要定期監測血糖、 血壓、血脂、幽門螺桿菌、骨鈣的變化。使用體外診斷設備，特別是(shi)各(ge)種穿戴式設備， 可以隨(sui)時(shi)隨(sui)地實現對血糖、血壓、心率等監測。

3、重疾監測

許多癌(ai)癥病人(ren)接受手(shou)術、化療之后，醫生可以(yi)利用體(ti)外診(zhen)斷技術定期(qi)監測腫(zhong)瘤標志物(wu)，預知癌(ai)轉移以(yi)及指導用藥。例如乳腺(xian)癌(ai)病人(ren)術后要定期(qi)做胸片(pian)、骨掃(sao)描、肝臟B超、血(xue)常規(gui)、腫(zhong)瘤相關抗原檢查，使得醫生可以(yi)對高風險(xian)患者進行針對性治(zhi)療，預防癌(ai)轉移。