一、ivd醫療器械是什么意思

ivd是一種醫療器械，它全名是in vitro diagnostic products，翻譯過來就是體外診斷產(chan)品(pin)(pin)，包(bao)括(kuo)體(ti)外(wai)診(zhen)斷儀器、體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑以及(ji)藥(yao)品(pin)(pin)。在國際上，IVD作為(wei)醫療器械的一(yi)個獨立分(fen)支，擁有其特有的界定和法規(gui)監管體(ti)系，但(dan)在我(wo)國，IVD未被獨立區分(fen)與(yu)界定，即沒(mei)有IVD的概(gai)念(nian)，而是將(jiang)其所屬(shu)的產(chan)品(pin)(pin)打(da)散，分(fen)別從屬(shu)于(yu)醫療器械（Medical Devices，MD）、體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑（IVD Reagents）以及(ji)藥(yao)品(pin)(pin)中。

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二、ivd體外診斷儀器的基本結構和功能模塊

ivd體外(wai)診(zhen)斷(duan)儀(yi)器是體外(wai)診(zhen)斷(duan)產(chan)品的一種(zhong)，一般(ban)作為各類臨床標本進行檢(jian)測的醫(yi)療設(she)備(bei)和醫(yi)用(yong)電子(zi)診(zhen)斷(duan)設(she)備(bei)，各類體外(wai)診(zhen)斷(duan)儀(yi)器因檢(jian)測的項目不(bu)同，其結構(gou)組成會有所(suo)不(bu)同，但(dan)總體來(lai)說，基本結構(gou)都離不(bu)開液路、光路、機械、電子(zi)、溫控幾個系統，具體結構(gou)分為以下四大(da)模塊：

1、光學模塊

體(ti)外診斷(duan)儀器的(de)(de)(de)光學模(mo)塊(kuai)主要用于對(dui)樣品和試劑反應后的(de)(de)(de)產物的(de)(de)(de)光學特性進行檢(jian)測(ce)，從而計(ji)算樣品中成分(fen)(fen)的(de)(de)(de)含量(liang)，分(fen)(fen)為光源、分(fen)(fen)光器和光電檢(jian)測(ce)三個部(bu)分(fen)(fen)：

（1）光(guang)(guang)(guang)源(yuan)：提供入射(she)光(guang)(guang)(guang)，常見的光(guang)(guang)(guang)源(yuan)有鹵鎢燈，氙燈，發光(guang)(guang)(guang)二極管和激光(guang)(guang)(guang)器。

（2）分光器：主要有透(tou)鏡(jing)、反射鏡(jing)、濾光器、光柵等組件。

（3）光(guang)電(dian)(dian)檢測(ce)器：即(ji)把光(guang)信號轉化為電(dian)(dian)信號的裝置(zhi)，包括光(guang)電(dian)(dian)二極管，光(guang)電(dian)(dian)倍增管和電(dian)(dian)荷耦合元件。

2、運動模塊

體外診斷(duan)儀器的運(yun)動模(mo)塊(kuai)按(an)功能分為取樣(yang)運(yun)動模(mo)塊(kuai)，樣(yang)品傳動模(mo)塊(kuai)，攪拌(ban)混勻模(mo)塊(kuai)，按(an)機(ji)(ji)電控制分為步(bu)進(jin)電機(ji)(ji)控制，直流電機(ji)(ji)控制。

（1）取樣運動模(mo)塊：其功能是(shi)吸取，轉移注射樣品或試劑，需要選(xuan)擇取樣臂的(de)合理自由(you)(you)度數，主要采用三自由(you)(you)度和(he)而自由(you)(you)度的(de)構型。

（2）樣(yang)品傳(chuan)動(dong)模塊：主(zhu)要(yao)包括兩種(zhong)，一(yi)種(zhong)是反(fan)應杯的直線傳(chuan)動(dong)，通過傳(chuan)送帶(dai)將(jiang)樣(yang)品在儲存(cun)區、裝載區、反(fan)應區和清洗區之(zhi)間運動(dong)。一(yi)種(zhong)是樣(yang)品盤的運動(dong)，主(zhu)要(yao)是旋轉運動(dong)，通過齒輪傳(chuan)動(dong)帶(dai)動(dong)樣(yang)品架轉動(dong)。

（3）攪(jiao)(jiao)拌搖勻模塊：對樣品和試劑(ji)的混合液(ye)體進行攪(jiao)(jiao)拌，使其充分接(jie)觸，更快，更完(wan)全地進行化學反應。

3、管路模塊

體外(wai)診斷的管路模塊主要包括移液模塊和(he)液路控制系統：

（1）移液(ye)模塊用來對(dui)待測液(ye)體進(jin)行定量吸樣、分配、完成(cheng)(cheng)稀釋或混合動作，由微量泵、取(qu)樣針(zhen)、導管、壓力傳感(gan)器(qi)、液(ye)面(mian)傳感(gan)器(qi)等構成(cheng)(cheng)。

（2）液(ye)路控(kong)制系統由導管、電(dian)磁(ci)閥、對(dui)射型光電(dian)傳感器、氣壓泵等構成(cheng)，來(lai)控(kong)制多種液(ye)體(ti)在液(ye)路系統中(zhong)的流(liu)動次序，流(liu)動方向，以及(ji)每(mei)種液(ye)體(ti)在液(ye)路系統中(zhong)的流(liu)動路徑，流(liu)動速度(du)及(ji)流(liu)量。

4、溫控模塊

體外診斷設備的溫控(kong)模(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)主(zhu)要用(yong)于(yu)為化學反應(ying)(ying)、酶促(cu)反應(ying)(ying)、細菌培養、試劑儲存等(deng)提(ti)供溫度保障(zhang)，可分(fen)為加熱恒溫模(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)和制冷恒溫模(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)：

（1）加(jia)熱(re)模塊：根(gen)據采用的(de)(de)熱(re)傳遞(di)媒介(jie)不同(tong)，可(ke)以(yi)分為(wei)恒溫(wen)純水浴（油浴）式，固(gu)體直熱(re)式和(he)固(gu)液(ye)結合式使得加(jia)熱(re)器在溫(wen)控(kong)(kong)電路板的(de)(de)控(kong)(kong)制下，依據反應(ying)盤(pan)(pan)當前的(de)(de)溫(wen)度值，對反應(ying)盤(pan)(pan)變功率加(jia)熱(re)，最終(zhong)實現對反應(ying)盤(pan)(pan)溫(wen)度的(de)(de)精準控(kong)(kong)制。

（2）制(zhi)(zhi)冷(leng)模塊：采用的是壓縮機(ji)制(zhi)(zhi)冷(leng)和半導體制(zhi)(zhi)冷(leng)，利用帕(pa)爾貼原理。