一、ivd醫療器械是什么意思

ivd是一種醫療器械，它全名是in vitro diagnostic products，翻譯過來就是體外診斷產品，包括體(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)儀器、體(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)劑以及藥(yao)品。在(zai)國際上，IVD作為醫療(liao)器械(xie)的(de)一(yi)個獨立分支，擁有其特(te)有的(de)界定(ding)和法規監(jian)管體(ti)系，但在(zai)我國，IVD未被(bei)獨立區分與界定(ding)，即沒有IVD的(de)概念，而是將其所屬(shu)的(de)產品打散，分別從屬(shu)于醫療(liao)器械(xie)（Medical Devices，MD）、體(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)劑（IVD Reagents）以及藥(yao)品中。

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二、ivd體外診斷儀器的基本結構和功能模塊

ivd體外(wai)(wai)診斷(duan)儀(yi)器(qi)(qi)是(shi)體外(wai)(wai)診斷(duan)產品的一(yi)種，一(yi)般作為各類臨床標本(ben)進行檢測的醫療(liao)設備(bei)和醫用電(dian)子(zi)診斷(duan)設備(bei)，各類體外(wai)(wai)診斷(duan)儀(yi)器(qi)(qi)因檢測的項目不同(tong)(tong)，其結(jie)構(gou)組成會有所(suo)不同(tong)(tong)，但總體來說，基本(ben)結(jie)構(gou)都離不開(kai)液路、光路、機械、電(dian)子(zi)、溫控幾個系統(tong)，具體結(jie)構(gou)分為以下四大模塊(kuai)：

1、光學模塊

體外診斷儀器(qi)的光學模(mo)塊(kuai)主要用于(yu)對(dui)樣(yang)品和試劑反應后的產物的光學特性進行檢測，從而計算樣(yang)品中成分(fen)的含量，分(fen)為光源、分(fen)光器(qi)和光電檢測三(san)個部分(fen)：

（1）光源：提供入射(she)光，常(chang)見的(de)光源有(you)鹵(lu)鎢燈，氙燈，發光二極管和激光器(qi)。

（2）分(fen)光(guang)(guang)器(qi)：主(zhu)要有透(tou)鏡(jing)、反射鏡(jing)、濾光(guang)(guang)器(qi)、光(guang)(guang)柵等組(zu)件。

（3）光電(dian)檢測器：即把光信(xin)號轉化為電(dian)信(xin)號的裝置，包括光電(dian)二(er)極(ji)管，光電(dian)倍增(zeng)管和電(dian)荷耦合元件(jian)。

2、運動模塊

體(ti)外診(zhen)斷(duan)儀器(qi)的運動(dong)模(mo)塊(kuai)(kuai)按功能分(fen)為(wei)取樣運動(dong)模(mo)塊(kuai)(kuai)，樣品(pin)傳動(dong)模(mo)塊(kuai)(kuai)，攪拌(ban)混勻模(mo)塊(kuai)(kuai)，按機(ji)電(dian)(dian)控(kong)制分(fen)為(wei)步進電(dian)(dian)機(ji)控(kong)制，直流電(dian)(dian)機(ji)控(kong)制。

（1）取樣(yang)(yang)運(yun)動模(mo)塊：其功能是吸(xi)取，轉移注射樣(yang)(yang)品或(huo)試劑，需要選擇取樣(yang)(yang)臂的合(he)理(li)自由(you)(you)度數，主要采用(yong)三自由(you)(you)度和而(er)自由(you)(you)度的構型(xing)。

（2）樣品傳動模塊：主要(yao)包括兩(liang)種，一種是(shi)反應杯(bei)的直線傳動，通過(guo)傳送帶將樣品在儲(chu)存(cun)區、裝載區、反應區和清洗區之間(jian)運(yun)動。一種是(shi)樣品盤的運(yun)動，主要(yao)是(shi)旋轉(zhuan)運(yun)動，通過(guo)齒輪傳動帶動樣品架轉(zhuan)動。

（3）攪(jiao)拌搖勻模(mo)塊：對樣品和(he)試(shi)劑的混合(he)液體(ti)進行攪(jiao)拌，使其充分接觸(chu)，更(geng)快，更(geng)完全地進行化學反應。

3、管路模塊

體外診(zhen)斷的管路模塊主要(yao)包括移液(ye)模塊和液(ye)路控制系統：

（1）移液(ye)模塊用來對待測液(ye)體(ti)進行定量(liang)吸樣(yang)、分(fen)配、完成稀釋或混合動作，由微(wei)量(liang)泵、取樣(yang)針、導(dao)管、壓(ya)力傳(chuan)感(gan)器、液(ye)面傳(chuan)感(gan)器等構成。

（2）液(ye)路(lu)(lu)控(kong)制(zhi)系統由(you)導(dao)管、電磁閥、對(dui)射型光電傳感器、氣(qi)壓泵等構成(cheng)，來控(kong)制(zhi)多種液(ye)體在(zai)液(ye)路(lu)(lu)系統中的流(liu)動(dong)(dong)次序(xu)，流(liu)動(dong)(dong)方向，以及每(mei)種液(ye)體在(zai)液(ye)路(lu)(lu)系統中的流(liu)動(dong)(dong)路(lu)(lu)徑，流(liu)動(dong)(dong)速度(du)及流(liu)量。

4、溫控模塊

體外診斷設備的溫(wen)控模(mo)(mo)塊(kuai)主要用于為化學反(fan)應、酶促(cu)反(fan)應、細菌培養、試劑儲存等提供溫(wen)度(du)保障，可分為加熱恒溫(wen)模(mo)(mo)塊(kuai)和制冷恒溫(wen)模(mo)(mo)塊(kuai)：

（1）加(jia)熱(re)(re)模(mo)塊(kuai)：根(gen)據(ju)(ju)采用的(de)熱(re)(re)傳(chuan)遞媒介不同，可以(yi)分為(wei)恒溫(wen)純(chun)水浴（油浴）式(shi)，固體直(zhi)熱(re)(re)式(shi)和固液結(jie)合式(shi)使得加(jia)熱(re)(re)器在溫(wen)控(kong)電路板的(de)控(kong)制(zhi)下(xia)，依(yi)據(ju)(ju)反(fan)應盤(pan)(pan)當前的(de)溫(wen)度(du)值，對反(fan)應盤(pan)(pan)變功(gong)率加(jia)熱(re)(re)，最終(zhong)實現對反(fan)應盤(pan)(pan)溫(wen)度(du)的(de)精準控(kong)制(zhi)。

（2）制冷(leng)(leng)模塊：采用(yong)的是壓縮(suo)機制冷(leng)(leng)和半導體制冷(leng)(leng)，利用(yong)帕爾貼原(yuan)理。