一、ivd醫療器械是什么意思

ivd是一種醫療器械，它全名是in vitro diagnostic products，翻譯過來就是體外診斷產品(pin)(pin)，包括體外診斷(duan)儀器、體外診斷(duan)試劑以(yi)(yi)及藥品(pin)(pin)。在國(guo)際上，IVD作(zuo)為醫療器械的(de)(de)一個(ge)獨立分(fen)支，擁有(you)其(qi)特有(you)的(de)(de)界(jie)定(ding)和法(fa)規監管體系，但在我(wo)國(guo)，IVD未被獨立區(qu)分(fen)與界(jie)定(ding)，即沒有(you)IVD的(de)(de)概念，而(er)是將其(qi)所(suo)屬(shu)的(de)(de)產品(pin)(pin)打散(san)，分(fen)別從屬(shu)于醫療器械（Medical Devices，MD）、體外診斷(duan)試劑（IVD Reagents）以(yi)(yi)及藥品(pin)(pin)中(zhong)。

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二、ivd體外診斷儀器的基本結構和功能模塊

ivd體(ti)(ti)(ti)外診斷儀器(qi)是體(ti)(ti)(ti)外診斷產品的(de)(de)一(yi)種，一(yi)般作(zuo)為(wei)各(ge)類臨床(chuang)標本進行檢(jian)測的(de)(de)醫療設(she)(she)備和醫用電子診斷設(she)(she)備，各(ge)類體(ti)(ti)(ti)外診斷儀器(qi)因檢(jian)測的(de)(de)項目不(bu)同，其結(jie)構組成會有(you)所不(bu)同，但總(zong)體(ti)(ti)(ti)來(lai)說，基本結(jie)構都離不(bu)開液(ye)路(lu)、光路(lu)、機(ji)械、電子、溫控幾(ji)個系統，具體(ti)(ti)(ti)結(jie)構分為(wei)以(yi)下四大(da)模(mo)塊：

1、光學模塊

體外診斷儀(yi)器的(de)光學模塊主要用于對樣品和試劑反應后的(de)產(chan)物的(de)光學特性進(jin)行檢(jian)測，從而(er)計算樣品中(zhong)成分(fen)(fen)的(de)含量，分(fen)(fen)為光源、分(fen)(fen)光器和光電檢(jian)測三個部分(fen)(fen)：

（1）光(guang)(guang)源：提供入射(she)光(guang)(guang)，常見的(de)光(guang)(guang)源有(you)鹵(lu)鎢燈，氙燈，發(fa)光(guang)(guang)二極管和激光(guang)(guang)器。

（2）分光(guang)器：主要有(you)透鏡、反射鏡、濾光(guang)器、光(guang)柵等(deng)組(zu)件(jian)。

（3）光(guang)電(dian)(dian)檢測(ce)器：即把光(guang)信號轉(zhuan)化(hua)為電(dian)(dian)信號的裝置(zhi)，包括光(guang)電(dian)(dian)二極管，光(guang)電(dian)(dian)倍增管和電(dian)(dian)荷耦合(he)元件。

2、運動模塊

體(ti)外診斷(duan)儀器(qi)的運(yun)動(dong)模(mo)(mo)(mo)塊按(an)(an)功能分(fen)為(wei)取樣運(yun)動(dong)模(mo)(mo)(mo)塊，樣品傳動(dong)模(mo)(mo)(mo)塊，攪拌混勻模(mo)(mo)(mo)塊，按(an)(an)機(ji)電控制(zhi)(zhi)(zhi)分(fen)為(wei)步進(jin)電機(ji)控制(zhi)(zhi)(zhi)，直流電機(ji)控制(zhi)(zhi)(zhi)。

（1）取樣運(yun)動模塊：其功(gong)能(neng)是吸取，轉(zhuan)移注射樣品(pin)或試(shi)劑(ji)，需要(yao)選擇取樣臂的(de)合理(li)自(zi)(zi)由度(du)數，主要(yao)采用三自(zi)(zi)由度(du)和而自(zi)(zi)由度(du)的(de)構型(xing)。

（2）樣(yang)品(pin)傳動(dong)(dong)模塊：主(zhu)要(yao)(yao)包括兩種，一種是(shi)反應杯的直線傳動(dong)(dong)，通過(guo)傳送(song)帶將樣(yang)品(pin)在(zai)儲存區(qu)、裝載區(qu)、反應區(qu)和清洗區(qu)之(zhi)間運動(dong)(dong)。一種是(shi)樣(yang)品(pin)盤的運動(dong)(dong)，主(zhu)要(yao)(yao)是(shi)旋轉運動(dong)(dong)，通過(guo)齒輪傳動(dong)(dong)帶動(dong)(dong)樣(yang)品(pin)架轉動(dong)(dong)。

（3）攪拌(ban)(ban)搖勻模塊(kuai)：對樣(yang)品(pin)和試(shi)劑的混合液體(ti)進行攪拌(ban)(ban)，使其充(chong)分接觸，更(geng)快，更(geng)完全地進行化學(xue)反應。

3、管路模塊

體外(wai)診斷(duan)的管路模塊(kuai)主要包括移液模塊(kuai)和(he)液路控制系統(tong)：

（1）移(yi)液(ye)模塊用來對(dui)待測液(ye)體進行定量吸樣(yang)、分配、完成(cheng)稀釋(shi)或混(hun)合(he)動作，由微量泵、取樣(yang)針、導管(guan)、壓力傳感器、液(ye)面傳感器等構成(cheng)。

（2）液(ye)路(lu)(lu)控制(zhi)系統由導(dao)管、電磁閥、對(dui)射型光電傳感器、氣壓泵等構成，來控制(zhi)多種(zhong)液(ye)體在液(ye)路(lu)(lu)系統中的(de)流動次序(xu)，流動方向，以及(ji)每(mei)種(zhong)液(ye)體在液(ye)路(lu)(lu)系統中的(de)流動路(lu)(lu)徑，流動速度及(ji)流量。

4、溫控模塊

體外診斷設備的溫控模(mo)塊(kuai)主要用(yong)于為化學反(fan)應、酶促反(fan)應、細菌培養、試劑儲存等(deng)提供溫度保障，可分(fen)為加熱恒(heng)溫模(mo)塊(kuai)和制(zhi)冷恒(heng)溫模(mo)塊(kuai)：

（1）加熱(re)(re)模塊：根(gen)據采用的(de)(de)(de)熱(re)(re)傳遞媒(mei)介(jie)不同(tong)，可以分為(wei)恒(heng)溫(wen)純水浴（油浴）式，固(gu)體(ti)直熱(re)(re)式和固(gu)液(ye)結合式使得加熱(re)(re)器在(zai)溫(wen)控(kong)(kong)電路板的(de)(de)(de)控(kong)(kong)制下(xia)，依據反應(ying)盤當前的(de)(de)(de)溫(wen)度值，對反應(ying)盤變功(gong)率(lv)加熱(re)(re)，最終實現(xian)對反應(ying)盤溫(wen)度的(de)(de)(de)精準控(kong)(kong)制。

（2）制冷模塊：采用的是(shi)壓縮機(ji)制冷和半(ban)導體(ti)制冷，利用帕爾貼原(yuan)理。