一、ivd醫療器械是什么意思

ivd是一種醫療器械，它全名是in vitro diagnostic products，翻譯過來就是體外診斷產品(pin)，包括(kuo)體外診斷(duan)儀器(qi)、體外診斷(duan)試劑(ji)以(yi)及藥品(pin)。在(zai)國(guo)際上，IVD作為醫(yi)療(liao)器(qi)械的一個獨立(li)分支，擁有(you)(you)其特有(you)(you)的界定(ding)和法(fa)規監管體系，但在(zai)我國(guo)，IVD未被獨立(li)區分與界定(ding)，即沒有(you)(you)IVD的概念，而是將其所(suo)屬的產品(pin)打(da)散，分別從屬于醫(yi)療(liao)器(qi)械（Medical Devices，MD）、體外診斷(duan)試劑(ji)（IVD Reagents）以(yi)及藥品(pin)中。

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二、ivd體外診斷儀器的基本結構和功能模塊

ivd體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)儀(yi)器是體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)產品的一(yi)(yi)種，一(yi)(yi)般作(zuo)為各類臨(lin)床標本(ben)進行檢(jian)測的醫療設(she)(she)備和醫用電子(zi)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)設(she)(she)備，各類體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)儀(yi)器因檢(jian)測的項目(mu)不同，其結構(gou)組成會有所不同，但總體(ti)(ti)來說(shuo)，基(ji)本(ben)結構(gou)都離不開液路(lu)(lu)、光(guang)路(lu)(lu)、機(ji)械、電子(zi)、溫控幾個系統，具體(ti)(ti)結構(gou)分為以下四大(da)模(mo)塊：

1、光學模塊

體外診斷儀(yi)器的(de)光(guang)(guang)學模塊主要用于(yu)對樣品(pin)和(he)試劑反應后的(de)產物的(de)光(guang)(guang)學特性進行檢測，從而計算樣品(pin)中成分(fen)的(de)含量，分(fen)為光(guang)(guang)源、分(fen)光(guang)(guang)器和(he)光(guang)(guang)電檢測三個部分(fen)：

（1）光(guang)(guang)源：提供入(ru)射光(guang)(guang)，常見的光(guang)(guang)源有鹵鎢燈(deng)，氙(xian)燈(deng)，發光(guang)(guang)二極管(guan)和激光(guang)(guang)器(qi)。

（2）分光(guang)(guang)器(qi)：主(zhu)要有透鏡、反射鏡、濾光(guang)(guang)器(qi)、光(guang)(guang)柵等組件(jian)。

（3）光(guang)(guang)電檢測器(qi)：即把光(guang)(guang)信(xin)號轉化為電信(xin)號的(de)裝(zhuang)置，包括(kuo)光(guang)(guang)電二極管，光(guang)(guang)電倍增管和電荷耦合元件。

2、運動模塊

體外診(zhen)斷儀器的運動模(mo)塊按功能分(fen)為取(qu)樣(yang)運動模(mo)塊，樣(yang)品傳動模(mo)塊，攪拌混勻模(mo)塊，按機電控制(zhi)分(fen)為步(bu)進電機控制(zhi)，直流(liu)電機控制(zhi)。

（1）取(qu)(qu)樣運動模(mo)塊(kuai)：其功能是吸取(qu)(qu)，轉移注(zhu)射(she)樣品(pin)或試劑，需要(yao)選(xuan)擇取(qu)(qu)樣臂(bei)的合理自由度(du)數，主(zhu)要(yao)采用三自由度(du)和而(er)自由度(du)的構型。

（2）樣品(pin)(pin)傳動(dong)模塊：主要(yao)包括兩(liang)種(zhong)，一種(zhong)是(shi)反(fan)應杯的(de)(de)直(zhi)線傳動(dong)，通過傳送帶(dai)將樣品(pin)(pin)在儲存區(qu)、裝載區(qu)、反(fan)應區(qu)和清洗(xi)區(qu)之(zhi)間運動(dong)。一種(zhong)是(shi)樣品(pin)(pin)盤的(de)(de)運動(dong)，主要(yao)是(shi)旋轉運動(dong)，通過齒輪傳動(dong)帶(dai)動(dong)樣品(pin)(pin)架轉動(dong)。

（3）攪(jiao)拌搖(yao)勻(yun)模塊：對樣品和試劑的混合液體進(jin)行攪(jiao)拌，使其充分(fen)接觸，更(geng)快(kuai)，更(geng)完全地進(jin)行化學(xue)反應(ying)。

3、管路模塊

體外診斷的管路模塊主要(yao)包括移液(ye)模塊和(he)液(ye)路控制系統：

（1）移(yi)液(ye)模塊用來對待測液(ye)體進行定量吸樣(yang)、分配(pei)、完成(cheng)(cheng)稀(xi)釋(shi)或混合動作，由微(wei)量泵、取樣(yang)針、導管、壓力(li)傳感器、液(ye)面(mian)傳感器等構成(cheng)(cheng)。

（2）液路(lu)控(kong)制系(xi)統由導(dao)管(guan)、電磁閥(fa)、對射型(xing)光(guang)電傳感(gan)器、氣壓泵等構(gou)成，來控(kong)制多種液體在液路(lu)系(xi)統中的流(liu)(liu)(liu)動次序，流(liu)(liu)(liu)動方向，以及(ji)每(mei)種液體在液路(lu)系(xi)統中的流(liu)(liu)(liu)動路(lu)徑，流(liu)(liu)(liu)動速(su)度(du)及(ji)流(liu)(liu)(liu)量。

4、溫控模塊

體外診斷設備的溫(wen)控模(mo)塊(kuai)主要(yao)用于(yu)為化學反應、酶促反應、細菌(jun)培(pei)養、試(shi)劑儲(chu)存(cun)等提供溫(wen)度(du)保障，可分為加(jia)熱(re)恒溫(wen)模(mo)塊(kuai)和制冷恒溫(wen)模(mo)塊(kuai)：

（1）加熱模(mo)塊：根據(ju)采用(yong)的(de)熱傳遞媒介不同，可以分為恒(heng)溫(wen)純水浴(yu)（油浴(yu)）式，固(gu)體直熱式和固(gu)液結合式使(shi)得加熱器(qi)在溫(wen)控電路板(ban)的(de)控制下，依據(ju)反應(ying)盤當前(qian)的(de)溫(wen)度值(zhi)，對反應(ying)盤變(bian)功率(lv)加熱，最終實現(xian)對反應(ying)盤溫(wen)度的(de)精準控制。

（2）制冷模塊：采用(yong)(yong)的(de)是(shi)壓縮機制冷和半導體制冷，利用(yong)(yong)帕(pa)爾(er)貼原理。