一、ivd醫療器械是什么意思

ivd是一種醫療器械，它全名是in vitro diagnostic products，翻譯過來就是體外診斷產品，包括體外(wai)診(zhen)斷儀器、體外(wai)診(zhen)斷試劑以及(ji)藥(yao)品。在國(guo)際(ji)上，IVD作為醫療(liao)器械的(de)一個獨(du)立分支，擁有其(qi)特(te)有的(de)界定(ding)和法規監管體系，但(dan)在我(wo)國(guo)，IVD未被(bei)獨(du)立區分與界定(ding)，即沒(mei)有IVD的(de)概念，而是(shi)將其(qi)所屬的(de)產品打(da)散，分別(bie)從屬于醫療(liao)器械（Medical Devices，MD）、體外(wai)診(zhen)斷試劑（IVD Reagents）以及(ji)藥(yao)品中。

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二、ivd體外診斷儀器的基本結構和功能模塊

ivd體(ti)外(wai)診斷儀器是體(ti)外(wai)診斷產(chan)品的一(yi)(yi)種，一(yi)(yi)般作為各(ge)類臨床標本進行檢測(ce)的醫療設備和醫用電子診斷設備，各(ge)類體(ti)外(wai)診斷儀器因檢測(ce)的項目不同(tong)，其結(jie)構(gou)組(zu)成會(hui)有所不同(tong)，但總體(ti)來說，基本結(jie)構(gou)都離不開液路、光路、機械(xie)、電子、溫控(kong)幾個系統，具體(ti)結(jie)構(gou)分為以下四大模塊：

1、光學模塊

體外(wai)診(zhen)斷儀器的光(guang)學模塊(kuai)主要(yao)用于對(dui)樣品(pin)和(he)試劑反應后的產(chan)物的光(guang)學特性進行檢(jian)測，從(cong)而(er)計算樣品(pin)中成分的含量，分為(wei)光(guang)源、分光(guang)器和(he)光(guang)電檢(jian)測三(san)個(ge)部分：

（1）光源：提供入射光，常見的光源有鹵鎢燈(deng)，氙燈(deng)，發光二極管和激光器。

（2）分光(guang)器：主要有透鏡(jing)、反射鏡(jing)、濾光(guang)器、光(guang)柵等組件。

（3）光電(dian)(dian)檢測(ce)器(qi)：即把光信號(hao)轉化為(wei)電(dian)(dian)信號(hao)的裝置(zhi)，包括光電(dian)(dian)二極管，光電(dian)(dian)倍(bei)增管和電(dian)(dian)荷耦合(he)元(yuan)件。

2、運動模塊

體(ti)外診斷儀器的(de)運動模塊按功能分(fen)為取樣運動模塊，樣品傳動模塊，攪拌混勻模塊，按機(ji)(ji)電(dian)(dian)控制分(fen)為步進電(dian)(dian)機(ji)(ji)控制，直流(liu)電(dian)(dian)機(ji)(ji)控制。

（1）取樣運動模塊：其功(gong)能是吸取，轉(zhuan)移注射(she)樣品或試劑，需要選擇取樣臂的合理自(zi)(zi)由(you)(you)度數(shu)，主要采用三自(zi)(zi)由(you)(you)度和而自(zi)(zi)由(you)(you)度的構型。

（2）樣品(pin)(pin)傳(chuan)(chuan)動(dong)(dong)(dong)模塊：主要包括兩(liang)種(zhong)，一(yi)種(zhong)是(shi)(shi)反(fan)應(ying)(ying)杯的直(zhi)線傳(chuan)(chuan)動(dong)(dong)(dong)，通過傳(chuan)(chuan)送帶將樣品(pin)(pin)在儲存區(qu)、裝載區(qu)、反(fan)應(ying)(ying)區(qu)和清洗區(qu)之間運動(dong)(dong)(dong)。一(yi)種(zhong)是(shi)(shi)樣品(pin)(pin)盤的運動(dong)(dong)(dong)，主要是(shi)(shi)旋轉運動(dong)(dong)(dong)，通過齒輪(lun)傳(chuan)(chuan)動(dong)(dong)(dong)帶動(dong)(dong)(dong)樣品(pin)(pin)架轉動(dong)(dong)(dong)。

（3）攪(jiao)拌搖(yao)勻模塊：對樣品(pin)和試劑(ji)的(de)混合(he)液體(ti)進行攪(jiao)拌，使其充分接(jie)觸，更快，更完(wan)全地進行化學反(fan)應。

3、管路模塊

體外診(zhen)斷的管路模塊(kuai)主要包(bao)括移液模塊(kuai)和液路控制系(xi)統(tong)：

（1）移液模塊用來對待測液體進(jin)行定量吸樣(yang)、分配、完(wan)成稀釋或混合動作，由微量泵、取樣(yang)針、導(dao)管、壓力(li)傳感(gan)器、液面(mian)傳感(gan)器等(deng)構成。

（2）液路(lu)(lu)控(kong)制系統(tong)(tong)由導管、電磁(ci)閥、對射(she)型光電傳感器、氣壓泵等構成，來(lai)控(kong)制多種液體(ti)在液路(lu)(lu)系統(tong)(tong)中的(de)流(liu)(liu)動(dong)(dong)次(ci)序，流(liu)(liu)動(dong)(dong)方(fang)向(xiang)，以及(ji)每種液體(ti)在液路(lu)(lu)系統(tong)(tong)中的(de)流(liu)(liu)動(dong)(dong)路(lu)(lu)徑，流(liu)(liu)動(dong)(dong)速(su)度及(ji)流(liu)(liu)量。

4、溫控模塊

體外診斷設備的溫(wen)控模塊(kuai)(kuai)主要(yao)用于(yu)為(wei)化學反應、酶促反應、細菌培養、試劑儲存等提供溫(wen)度(du)保障，可分為(wei)加(jia)熱恒溫(wen)模塊(kuai)(kuai)和制冷恒溫(wen)模塊(kuai)(kuai)：

（1）加熱(re)(re)模塊：根據(ju)采用的(de)熱(re)(re)傳(chuan)遞媒介不同，可以(yi)分為恒溫(wen)純(chun)水浴(yu)（油浴(yu)）式，固體直熱(re)(re)式和固液結合式使得(de)加熱(re)(re)器(qi)在溫(wen)控(kong)電路板的(de)控(kong)制(zhi)下，依據(ju)反(fan)應盤(pan)當前的(de)溫(wen)度(du)值，對反(fan)應盤(pan)變(bian)功(gong)率(lv)加熱(re)(re)，最終實現(xian)對反(fan)應盤(pan)溫(wen)度(du)的(de)精(jing)準控(kong)制(zhi)。

（2）制(zhi)(zhi)冷(leng)模塊：采用的是(shi)壓縮機制(zhi)(zhi)冷(leng)和(he)半(ban)導體制(zhi)(zhi)冷(leng)，利用帕爾貼原理(li)。