一、ivd醫療器械是什么意思

ivd是一種醫療器械，它全名是in vitro diagnostic products，翻譯過來就是體外診斷產品(pin)，包(bao)括體(ti)外診(zhen)斷(duan)儀器(qi)、體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑以及藥(yao)品(pin)。在國際上，IVD作為醫療器(qi)械(xie)的(de)一個獨(du)立分支(zhi)，擁有(you)其特有(you)的(de)界定(ding)和法規監管體(ti)系，但在我(wo)國，IVD未被獨(du)立區分與界定(ding)，即沒有(you)IVD的(de)概念(nian)，而是(shi)將(jiang)其所屬的(de)產品(pin)打散，分別從屬于醫療器(qi)械(xie)（Medical Devices，MD）、體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑（IVD Reagents）以及藥(yao)品(pin)中。

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二、ivd體外診斷儀器的基本結構和功能模塊

ivd體(ti)外(wai)診斷儀器是體(ti)外(wai)診斷產品(pin)的(de)一(yi)種，一(yi)般作(zuo)為(wei)各(ge)類臨床標(biao)本(ben)進行檢(jian)測(ce)的(de)醫療設(she)備(bei)和(he)醫用電子(zi)診斷設(she)備(bei)，各(ge)類體(ti)外(wai)診斷儀器因檢(jian)測(ce)的(de)項目不(bu)(bu)同，其結(jie)構(gou)組成會有所不(bu)(bu)同，但總(zong)體(ti)來說(shuo)，基本(ben)結(jie)構(gou)都離不(bu)(bu)開液路、光路、機械(xie)、電子(zi)、溫控幾(ji)個(ge)系統，具體(ti)結(jie)構(gou)分(fen)為(wei)以(yi)下(xia)四(si)大(da)模塊(kuai)：

1、光學模塊

體外診斷儀器(qi)的(de)(de)光學模塊主(zhu)要用于對(dui)樣品和(he)試劑(ji)反應后的(de)(de)產物的(de)(de)光學特性進行檢測，從而計算樣品中成分的(de)(de)含量，分為(wei)光源、分光器(qi)和(he)光電檢測三個(ge)部分：

（1）光源：提供入(ru)射光，常見(jian)的光源有鹵鎢燈，氙燈，發(fa)光二極管和(he)激光器。

（2）分光器：主要有透鏡、反射鏡、濾光器、光柵等(deng)組件。

（3）光(guang)(guang)電檢測器：即把(ba)光(guang)(guang)信號轉(zhuan)化為(wei)電信號的裝(zhuang)置，包括光(guang)(guang)電二極管(guan)，光(guang)(guang)電倍增管(guan)和電荷耦合元件。

2、運動模塊

體外診(zhen)斷(duan)儀器的運(yun)動(dong)模(mo)(mo)塊按功能分(fen)為(wei)取樣(yang)運(yun)動(dong)模(mo)(mo)塊，樣(yang)品傳動(dong)模(mo)(mo)塊，攪(jiao)拌混勻模(mo)(mo)塊，按機電控制(zhi)分(fen)為(wei)步進電機控制(zhi)，直流電機控制(zhi)。

（1）取樣(yang)運(yun)動模塊：其功(gong)能(neng)是吸取，轉移注射樣(yang)品或試劑，需要(yao)選擇取樣(yang)臂的合理自(zi)由度數，主要(yao)采用三(san)自(zi)由度和而自(zi)由度的構型。

（2）樣品(pin)傳(chuan)動(dong)模塊：主(zhu)要(yao)包括兩種，一(yi)種是(shi)反(fan)應(ying)杯的(de)(de)直(zhi)線傳(chuan)動(dong)，通過傳(chuan)送帶將樣品(pin)在(zai)儲存(cun)區(qu)、裝載區(qu)、反(fan)應(ying)區(qu)和清洗區(qu)之間運動(dong)。一(yi)種是(shi)樣品(pin)盤的(de)(de)運動(dong)，主(zhu)要(yao)是(shi)旋轉運動(dong)，通過齒(chi)輪傳(chuan)動(dong)帶動(dong)樣品(pin)架轉動(dong)。

（3）攪拌搖(yao)勻模塊：對樣(yang)品和試劑(ji)的混合液(ye)體進行攪拌，使其(qi)充分接觸，更(geng)快(kuai)，更(geng)完(wan)全地進行化學反應。

3、管路模塊

體外診斷的管路模塊主(zhu)要包括移液(ye)模塊和液(ye)路控制系統(tong)：

（1）移液(ye)(ye)模(mo)塊用(yong)來(lai)對待測(ce)液(ye)(ye)體進(jin)行定量吸樣、分配、完成(cheng)稀釋或混合動(dong)作，由(you)微量泵、取樣針(zhen)、導管、壓力傳感(gan)器、液(ye)(ye)面傳感(gan)器等構成(cheng)。

（2）液路控制系統(tong)由導管、電(dian)磁閥、對射型光電(dian)傳感器、氣壓泵(beng)等構(gou)成(cheng)，來控制多種液體(ti)在(zai)(zai)液路系統(tong)中的流(liu)動(dong)次序，流(liu)動(dong)方向(xiang)，以及(ji)(ji)每種液體(ti)在(zai)(zai)液路系統(tong)中的流(liu)動(dong)路徑(jing)，流(liu)動(dong)速度及(ji)(ji)流(liu)量(liang)。

4、溫控模塊

體外診斷設(she)備的溫控模塊主要用于為化學反應(ying)、酶促(cu)反應(ying)、細菌培養、試劑(ji)儲存等提供(gong)溫度保障(zhang)，可分為加熱恒(heng)溫模塊和制冷(leng)恒(heng)溫模塊：

（1）加(jia)熱(re)(re)(re)模塊：根據采用的(de)(de)熱(re)(re)(re)傳遞媒介不同，可(ke)以分(fen)為(wei)恒溫(wen)純水(shui)浴（油浴）式(shi)，固體(ti)直熱(re)(re)(re)式(shi)和(he)固液(ye)結合(he)式(shi)使得(de)加(jia)熱(re)(re)(re)器在溫(wen)控(kong)電(dian)路板的(de)(de)控(kong)制下，依據反(fan)應盤(pan)當前的(de)(de)溫(wen)度值(zhi)，對反(fan)應盤(pan)變功(gong)率加(jia)熱(re)(re)(re)，最(zui)終實(shi)現對反(fan)應盤(pan)溫(wen)度的(de)(de)精準控(kong)制。

（2）制冷(leng)模塊：采用的是壓縮機(ji)制冷(leng)和(he)半導體(ti)制冷(leng)，利(li)用帕爾(er)貼原理。