一、體外診斷試劑盒生產工藝流程

體外診斷試劑盒用于體外診斷，屬于(yu)易耗品(pin)，在(zai)生產時一般(ban)采(cai)用的是規模化生產，其生產工藝流程包括以(yi)下(xia)幾個步(bu)驟：

1、生產(chan)(chan)(chan)(chan)資料準備：包括人力資源，生產(chan)(chan)(chan)(chan)場地，設備用具，待生產(chan)(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)(chan)品的(de)有關文件(jian)即生產(chan)(chan)(chan)(chan)所用的(de)物(wu)料（原料，輔料，包裝物(wu)，說明書，純化水）的(de)準備。

2、生產(chan)制造：包括加工(gong)，組裝等工(gong)藝(yi)過(guo)程，不(bu)同(tong)類(lei)型，不(bu)同(tong)劑型的(de)產(chan)品工(gong)藝(yi)過(guo)程不(bu)盡(jin)相同(tong)。

3、質量(liang)(liang)控制：包(bao)括生(sheng)產過程(cheng)控制及中(zhong)間品、半成(cheng)品及成(cheng)品的抽樣檢驗(yan)，其中(zhong)原輔料(liao)的質量(liang)(liang)檢驗(yan)是確保整個體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑生(sheng)產質量(liang)(liang)的基(ji)礎，原輔料(liao)檢驗(yan)的常(chang)用指標為外(wai)觀、純度和雜質含量(liang)(liang)、分子量(liang)(liang)、蛋白濃度、抗體(ti)效價、酶比活、溶解性(xing)、pH等。

在(zai)正式生產(chan)時，需要下(xia)達生產(chan)指(zhi)令和(he)出(chu)具標準(zhun)操作(zuo)規程(cheng)。生產(chan)指(zhi)令是計(ji)劃部門下(xia)達給生產(chan)現場，采購，倉庫，用(yong)于(yu)指(zhi)導現場生產(chan)安排的表單，是其行(xing)動依據，也是考核(he)和(he)檢查的依據。標準(zhun)操作(zuo)規程(cheng)即SOP，用(yong)來(lai)細化、量化和(he)優化作(zuo)業質量和(he)效率。

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二、體外診斷試劑生產質量管理規范

按照醫療(liao)器械管理(li)的體外診斷試劑，其生產需要(yao)遵循管理(li)規范的要(yao)求(qiu)，具體要(yao)求(qiu)有：

1、人員

（1）體外診斷(duan)試劑生產(chan)、技(ji)術和(he)質量(liang)管理人員應當具有醫學、檢驗學、生物(wu)學、免疫學或(huo)藥學等與所生產(chan)產(chan)品相關(guan)的(de)(de)專業知識，并具有相應的(de)(de)實踐經驗，以確保具備在生產(chan)、質量(liang)管理中履行(xing)職責的(de)(de)能力。

（2）凡在(zai)潔(jie)凈室（區）工作(zuo)的(de)人員應(ying)當定期進(jin)行衛生(sheng)(sheng)和微生(sheng)(sheng)物學(xue)基礎知識(shi)、潔(jie)凈作(zuo)業(ye)等方面培訓。臨時(shi)進(jin)入潔(jie)凈室（區）的(de)人員，應(ying)當對其進(jin)行指(zhi)導和監(jian)督。

（3）從事體外診斷試劑生(sheng)產(chan)(chan)的全(quan)體人員，包括清潔、維修等(deng)人員均(jun)應當根據其(qi)產(chan)(chan)品和所從事的生(sheng)產(chan)(chan)操作進行專業和安全(quan)防護培訓。

（4）應當(dang)建(jian)立對人員(yuan)的清潔要求，制定潔凈(jing)室(shi)（區）工作(zuo)(zuo)人員(yuan)衛生守則。人員(yuan)進入潔凈(jing)室(shi)（區）應當(dang)按照程序進行凈(jing)化，并穿戴工作(zuo)(zuo)帽(mao)、口罩、潔凈(jing)工作(zuo)(zuo)服、工作(zuo)(zuo)鞋。裸手接(jie)觸產(chan)品的操作(zuo)(zuo)人員(yuan)每隔(ge)一定時間應當(dang)對手再次(ci)進行消毒(du)。裸手消毒(du)劑的種類(lei)應當(dang)定期更(geng)換。

（5）應當制(zhi)定人員(yuan)健康要求(qiu)，建立人員(yuan)健康檔案(an)。直接(jie)接(jie)觸物料(liao)和產品的(de)操作人員(yuan)每年至(zhi)少體檢一(yi)次。患有傳染性和感染性疾病的(de)人員(yuan)不得從事(shi)直接(jie)接(jie)觸產品的(de)工作。

（6）應當(dang)明確人(ren)員(yuan)服(fu)裝要(yao)求，制(zhi)定潔(jie)凈(jing)和(he)無菌工(gong)作服(fu)的(de)管理規(gui)定。工(gong)作服(fu)及其質(zhi)量應當(dang)與生產操(cao)作的(de)要(yao)求及操(cao)作區的(de)潔(jie)凈(jing)度級(ji)別相(xiang)適應，其式樣和(he)穿著方式應當(dang)能夠(gou)滿足保護(hu)產品(pin)和(he)人(ren)員(yuan)的(de)要(yao)求。潔(jie)凈(jing)工(gong)作服(fu)和(he)無菌工(gong)作服(fu)不得(de)脫落纖維和(he)顆粒(li)性(xing)物質(zhi)，無菌工(gong)作服(fu)應當(dang)能夠(gou)包(bao)蓋全部(bu)頭發(fa)、胡須及腳部(bu)，并(bing)能阻留(liu)人(ren)體脫落物。

2、廠房與設施

（1）應當(dang)有整潔(jie)的(de)生(sheng)產環境(jing)。廠區(qu)的(de)地面、路面周圍(wei)環境(jing)及(ji)運輸等(deng)不應對產品的(de)生(sheng)產造成污(wu)(wu)染(ran)(ran)(ran)。行政(zheng)區(qu)、生(sheng)活區(qu)和輔助(zhu)區(qu)的(de)總(zong)體布局合理，不得對生(sheng)產區(qu)有不良影響。廠區(qu)應當(dang)遠離(li)有污(wu)(wu)染(ran)(ran)(ran)的(de)空氣和水等(deng)污(wu)(wu)染(ran)(ran)(ran)源的(de)區(qu)域。

（2）生產(chan)廠房(fang)應(ying)當設置防塵(chen)、防止昆蟲和其他(ta)動物進入的(de)(de)設施(shi)。潔(jie)(jie)凈(jing)室（區）的(de)(de)門、窗(chuang)及安全門應(ying)當密閉(bi)，潔(jie)(jie)凈(jing)室（區）的(de)(de)門應(ying)當向(xiang)潔(jie)(jie)凈(jing)度(du)高(gao)的(de)(de)方向(xiang)開啟。

（3）應(ying)(ying)當(dang)根據體(ti)外診斷試劑的(de)(de)(de)生產過程控制，確定在相應(ying)(ying)級(ji)別(bie)的(de)(de)(de)潔(jie)(jie)凈室(shi)（區(qu)(qu)）內進行生產的(de)(de)(de)過程，避免生產中(zhong)的(de)(de)(de)污染(ran)。空氣潔(jie)(jie)凈級(ji)別(bie)不同(tong)的(de)(de)(de)潔(jie)(jie)凈室(shi)（區(qu)(qu)）之間的(de)(de)(de)靜(jing)壓差(cha)應(ying)(ying)當(dang)大(da)于(yu)5帕(pa)，潔(jie)(jie)凈室(shi)（區(qu)(qu)）與(yu)室(shi)外大(da)氣的(de)(de)(de)靜(jing)壓差(cha)應(ying)(ying)大(da)于(yu)10帕(pa)，并應(ying)(ying)當(dang)有指示壓差(cha)的(de)(de)(de)裝置。相同(tong)級(ji)別(bie)潔(jie)(jie)凈室(shi)間的(de)(de)(de)壓差(cha)梯(ti)度(du)應(ying)(ying)當(dang)合(he)理。

（4）酶聯免疫(yi)吸附試(shi)驗試(shi)劑(ji)(ji)、免疫(yi)熒(ying)光試(shi)劑(ji)(ji)、免疫(yi)發光試(shi)劑(ji)(ji)、聚合酶鏈反應（PCR）試(shi)劑(ji)(ji)、金標試(shi)劑(ji)(ji)、干化學法試(shi)劑(ji)(ji)、細胞培養(yang)基、校準品(pin)(pin)與質控品(pin)(pin)、酶類、抗(kang)(kang)原、抗(kang)(kang)體和其他(ta)活(huo)性類組(zu)分(fen)(fen)的配(pei)制及分(fen)(fen)裝等產(chan)品(pin)(pin)的配(pei)液、包被(bei)、分(fen)(fen)裝、點(dian)膜、干燥、切(qie)割(ge)、貼膜以及內包裝等，生產(chan)區域(yu)應當不低于100,000級潔(jie)凈度(du)級別(bie)。

（5）陰性(xing)或陽性(xing)血(xue)清、質粒或血(xue)液制品等的處理操作，生產區域應當(dang)不低于10，000級潔凈(jing)度(du)級別(bie)，并應當(dang)與相鄰區域保持相對負(fu)壓。

（6）無菌物料等分裝處理操作，操作區域應當符(fu)合(he)局部100級潔凈度級別。

（7）普(pu)通(tong)類化學試劑的生(sheng)產應當(dang)在清(qing)潔環境(jing)中進(jin)行。

（8）潔(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）應(ying)當按照體外診斷(duan)試劑的(de)生產(chan)工藝流(liu)程及所要(yao)求(qiu)的(de)空氣(qi)潔(jie)凈(jing)度級別(bie)進(jin)行合理布(bu)局，人流(liu)、物(wu)流(liu)走(zou)向應(ying)當合理。同一潔(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）內或(huo)相(xiang)鄰潔(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）間的(de)生產(chan)操作(zuo)不得(de)互(hu)相(xiang)交叉污染。

（9）進(jin)入潔凈室（區）的管道、進(jin)回(hui)風口布(bu)局應當合理(li)，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密(mi)封，照明燈具不得懸吊。

（10）潔凈室（區）的溫度(du)和相(xiang)對濕度(du)應當與產品生產工(gong)藝(yi)要求相(xiang)適應。無(wu)特(te)殊(shu)要求時，溫度(du)應當控制在18～28，相(xiang)對濕度(du)控制在45%～65%。

（11）潔(jie)凈室(shi)（區）和(he)非潔(jie)凈室(shi)（區）之間應有緩沖(chong)設施。

（12）潔(jie)(jie)凈(jing)室（區）的(de)內表面(mian)（墻面(mian)、地面(mian)、天(tian)棚、操(cao)作(zuo)臺等）應當平整光(guang)滑、無裂縫、接口(kou)嚴(yan)密、無顆(ke)粒物脫落，避免積塵，并便于清潔(jie)(jie)處理(li)和消毒。

（13）潔(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）的空氣如循(xun)環使用應當采取(qu)有效措(cuo)施避(bi)免污(wu)染和交叉污(wu)染。

（14）潔凈室（區(qu)）內的水池、地(di)漏應安裝防止倒灌(guan)的裝置，避(bi)免對環境和物料(liao)造成污染。

（15）100級的潔凈室（區）內不得設(she)置地漏(lou)。

（16）產塵操(cao)作間應當保持相對負(fu)壓(ya)或采取(qu)有效措施(shi)，防止粉塵擴散，避免交叉(cha)污染。

（17）對具有污染(ran)(ran)性、傳染(ran)(ran)性和高生物(wu)活性的物(wu)料(liao)應當在(zai)受控條件下進行處理，避免造成傳染(ran)(ran)、污染(ran)(ran)或泄漏(lou)等。

（18）生產激素類、操作(zuo)有(you)致病性病原體或芽胞菌制品的，應當使(shi)(shi)用單獨的空(kong)氣凈化(hua)系統，與(yu)相鄰區域保持(chi)負壓，排出的空(kong)氣不(bu)能循環使(shi)(shi)用。

（19）進行危險度(du)二(er)級及以(yi)上的(de)(de)病(bing)原(yuan)體操作應(ying)(ying)當配備生(sheng)物安全柜，空氣應(ying)(ying)當進行過濾處理后方可排出。應(ying)(ying)當對過濾器的(de)(de)性能進行定期檢查以(yi)保(bao)證(zheng)其有效性。使(shi)用病(bing)原(yuan)體類檢測試劑的(de)(de)陽性血清(qing)應(ying)(ying)當有相應(ying)(ying)的(de)(de)防(fang)護(hu)措施(shi)。

（20）對(dui)于特殊的(de)高致病(bing)性病(bing)原體的(de)采集、制備，應(ying)(ying)當按照有關(guan)部門頒布的(de)行業標(biao)準，如(ru)人間(jian)傳染病(bing)微生(sheng)(sheng)物(wu)名錄(lu)、微生(sheng)(sheng)物(wu)和生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)學實驗室生(sheng)(sheng)物(wu)安(an)全通用準則(ze)、實驗室生(sheng)(sheng)物(wu)安(an)全通用要求等相關(guan)規定，配備相應(ying)(ying)的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)安(an)全設施。

（21）生(sheng)產(chan)聚合酶鏈反應（PCR）試劑(ji)的(de)，其(qi)生(sheng)產(chan)和(he)檢驗(yan)應當在獨(du)立的(de)建筑物或空間(jian)內進行，保(bao)證(zheng)空氣不直接聯通，防止擴增時形成(cheng)的(de)氣溶膠造成(cheng)交叉污(wu)染。其(qi)生(sheng)產(chan)和(he)質檢的(de)器具不得混(hun)用，用后應嚴格清洗和(he)消(xiao)毒。

（22）潔(jie)凈室（區）內的(de)人(ren)數應(ying)當(dang)與潔(jie)凈室（區）面積相(xiang)適(shi)應(ying)。

（23）對生(sheng)產(chan)環(huan)境(jing)沒有空氣(qi)凈化要求的體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑，應當在清(qing)潔環(huan)境(jing)內進行(xing)生(sheng)產(chan)。

清(qing)潔(jie)條件的(de)基(ji)本要求：要有防塵、通風、防止昆蟲或(huo)其他動物(wu)(wu)以及(ji)異物(wu)(wu)混入等(deng)措(cuo)施；人流(liu)、物(wu)(wu)流(liu)分開，人員進入生(sheng)(sheng)產車(che)間(jian)前應(ying)(ying)當(dang)(dang)有換鞋、更衣(yi)、佩(pei)戴(dai)口罩和帽子、洗手、手消(xiao)毒(du)(du)等(deng)清(qing)潔(jie)措(cuo)施；生(sheng)(sheng)產場地的(de)地面應(ying)(ying)當(dang)(dang)便于清(qing)潔(jie)，墻、頂部(bu)應(ying)(ying)平(ping)整(zheng)、光滑，無顆粒物(wu)(wu)脫落；操(cao)作臺應(ying)(ying)當(dang)(dang)光滑、平(ping)整(zheng)、無縫隙(xi)、耐腐蝕，便于清(qing)洗、消(xiao)毒(du)(du)；應(ying)(ying)當(dang)(dang)對(dui)生(sheng)(sheng)產區域(yu)進行定期清(qing)潔(jie)、清(qing)洗和消(xiao)毒(du)(du)；應(ying)(ying)當(dang)(dang)根據生(sheng)(sheng)產要求對(dui)生(sheng)(sheng)產車(che)間(jian)的(de)溫濕度(du)進行控(kong)制。

（24）易燃(ran)、易爆、有毒、有害(hai)、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的(de)物料(liao)的(de)管(guan)理(li)應當符合國家(jia)相關規定。所涉(she)及(ji)的(de)物料(liao)應當列出(chu)清單，專區(qu)存放、專人保管(guan)和發(fa)放，并制(zhi)定相應的(de)防護(hu)規程。

（25）動(dong)物室應當在隔離良好的建筑(zhu)體內，與生產、質檢區分(fen)開，不得對生產造成污(wu)染。

3、設備

（1）潔凈(jing)(jing)室（區）空(kong)氣凈(jing)(jing)化(hua)系(xi)統應當經過確(que)認(ren)并(bing)保持連續運行，維持相(xiang)應的(de)潔凈(jing)(jing)度(du)級別，并(bing)在一定(ding)周期(qi)后進(jin)行再確(que)認(ren)。

若(ruo)停機(ji)后再次開啟空氣凈化系統，應(ying)當進行必要(yao)的測試或驗證，以確認(ren)仍(reng)能達到規(gui)定的潔凈度(du)級(ji)別要(yao)求。

（2）應(ying)當(dang)確定所需(xu)要(yao)的(de)工(gong)(gong)藝(yi)(yi)用水(shui)。當(dang)生產過(guo)程中(zhong)使(shi)用工(gong)(gong)藝(yi)(yi)用水(shui)時，應(ying)當(dang)配(pei)備相應(ying)的(de)制水(shui)設備，并有防止(zhi)污染的(de)措施，用量(liang)較大時應(ying)當(dang)通過(guo)管道輸(shu)送(song)至潔凈室（區）的(de)用水(shui)點(dian)。工(gong)(gong)藝(yi)(yi)用水(shui)應(ying)當(dang)滿足產品質量(liang)的(de)要(yao)求。

（3）應(ying)當制定工藝(yi)用(yong)水的(de)管理文(wen)件，工藝(yi)用(yong)水的(de)儲罐和輸送(song)管道應(ying)當滿(man)足所生(sheng)產的(de)產品對(dui)于水質(zhi)的(de)要(yao)求(qiu)，并定期清洗、消毒。

（4）配料罐(guan)容器(qi)與設(she)備連(lian)接的主要固定管道(dao)應當標(biao)明內存的物料名稱、流(liu)向，定期清洗和(he)維護(hu)，并標(biao)明設(she)備運行狀態。

（5）與物料或產(chan)品直接接觸(chu)的設備(bei)、容器具及管道表面應當光潔(jie)、平整、無顆粒物質脫落、無毒、耐(nai)腐蝕，不與物料或產(chan)品發生(sheng)化學反應和粘連，易于清潔(jie)處理和消毒或滅菌。

（6）需(xu)要冷(leng)藏、冷(leng)凍(dong)的(de)原料(liao)、半成品(pin)、成品(pin)，應當配備(bei)相應的(de)冷(leng)藏、冷(leng)凍(dong)儲存(cun)設(she)備(bei)，并按(an)規定監測設(she)備(bei)運行(xing)狀況(kuang)、記錄儲存(cun)溫度。

冷藏、冷凍(dong)體外診斷試劑應當配(pei)備(bei)符(fu)合其(qi)溫度(du)要求的運輸設施設備(bei)。

4、設計開發

（1）研(yan)(yan)制條件，包括配合使用(yong)的設備、儀(yi)器和試劑應當滿足研(yan)(yan)究(jiu)所(suo)(suo)需，研(yan)(yan)制所(suo)(suo)用(yong)的設備、儀(yi)器和試劑應當保存使用(yong)記錄(lu)。

（2）研制(zhi)過(guo)程中主要原料、中間體(ti)、重要輔(fu)料應當明確來(lai)源，其數量、使用量及其剩余量應當保(bao)存記錄。

（3）工藝研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)、技術要求(qiu)/分析性能研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)、穩定(ding)性研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)、檢驗、臨(lin)床試(shi)驗/評價（包括預實驗）研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)、參考(kao)值(zhi)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)等各(ge)個(ge)階段(duan)的(de)樣品數量(liang)、貯存條件、留(liu)樣、使用或(huo)銷毀情況(kuang)應當保存記錄，樣品試(shi)制(zhi)量(liang)應當滿足(zu)從事研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)所需要的(de)數量(liang)。

5、采購

外購的標準(zhun)品(pin)、校(xiao)準(zhun)品(pin)、質控(kong)品(pin)、生(sheng)產用或(huo)質控(kong)用血(xue)液的采(cai)購應(ying)滿足(zu)可追溯要求。應(ying)當(dang)由(you)企業或(huo)提供機(ji)構測定病(bing)原微生(sheng)物及(ji)明確定值(zhi)范圍；應(ying)當(dang)對其來源地(di)、定值(zhi)范圍、滅(mie)活狀態、數量、保存、使(shi)用狀態等信(xin)息有明確記錄，并由(you)專人負責。

6、生產管理

（1）潔凈室（區）內使(shi)用的(de)壓縮空氣等工藝用氣均(jun)應(ying)當(dang)經過凈化處理。與產品使(shi)用表面直接接觸(chu)的(de)氣體，其對產品的(de)影響程度應(ying)當(dang)進行驗證(zheng)和(he)控(kong)制，以適應(ying)所生(sheng)產產品的(de)要求。

（2）生產設(she)備、容器具等應(ying)當(dang)符合潔凈環境控制和工藝文件(jian)的要求。

（3）應(ying)(ying)當按照物(wu)料(liao)(liao)的(de)性(xing)狀(zhuang)和(he)儲(chu)(chu)存(cun)(cun)要求進行分(fen)類存(cun)(cun)放管理，應(ying)(ying)當明確規定(ding)(ding)(ding)中間品的(de)儲(chu)(chu)存(cun)(cun)條件和(he)期(qi)(qi)(qi)限(xian)。物(wu)料(liao)(liao)應(ying)(ying)當在規定(ding)(ding)(ding)的(de)使用期(qi)(qi)(qi)限(xian)內，按照先進先出(chu)的(de)原則使用。無規定(ding)(ding)(ding)使用期(qi)(qi)(qi)限(xian)的(de)，應(ying)(ying)當根據物(wu)料(liao)(liao)的(de)穩定(ding)(ding)(ding)性(xing)數據確定(ding)(ding)(ding)儲(chu)(chu)存(cun)(cun)期(qi)(qi)(qi)限(xian)。儲(chu)(chu)存(cun)(cun)期(qi)(qi)(qi)內發現儲(chu)(chu)存(cun)(cun)條件變化且可(ke)能影響產品質量時，應(ying)(ying)及時進行復驗。

（4）進入潔凈(jing)室（區）的(de)物品應當(dang)按程(cheng)序進行凈(jing)化處理。

（5）在生產(chan)(chan)過程中，應(ying)當建立產(chan)(chan)品標(biao)識和生產(chan)(chan)狀態標(biao)識控制程序(xu)，對現場(chang)各類物料和生產(chan)(chan)區域、設(she)備、管路(lu)的狀態進行識別和管理。

（6）應當對每(mei)批產品中關鍵物(wu)(wu)料(liao)(liao)進行(xing)物(wu)(wu)料(liao)(liao)平(ping)衡核查(cha)。如有顯著差(cha)異，必須查(cha)明原因(yin)，在得出(chu)合理解釋，確(que)認無潛在質(zhi)量(liang)事(shi)故(gu)后，方可按(an)正常產品處(chu)理。

（7）應(ying)當制定批號管理制度，對(dui)主要物料、中間品(pin)和(he)成品(pin)按規定進(jin)行批號管理，并(bing)保存(cun)和(he)提供可追(zhui)溯的(de)(de)記錄(lu)。同(tong)一試(shi)劑盒內(nei)各(ge)組(zu)分批號不同(tong)時應(ying)當盡量(liang)將生產(chan)日期接近的(de)(de)組(zu)分進(jin)行組(zu)合，在每個(ge)組(zu)分的(de)(de)容(rong)器(qi)上均(jun)標明各(ge)自的(de)(de)批號和(he)有(you)效(xiao)期。整個(ge)試(shi)劑盒的(de)(de)有(you)效(xiao)期應(ying)當以最(zui)先到有(you)效(xiao)期的(de)(de)組(zu)分的(de)(de)效(xiao)期為準。

（8）不(bu)同(tong)品(pin)種產(chan)品(pin)的(de)生產(chan)應當(dang)做(zuo)到有(you)效隔離，以避免(mian)相(xiang)互(hu)混(hun)淆和污(wu)染。有(you)數條(tiao)包(bao)裝線同(tong)時進行(xing)包(bao)裝時，應當(dang)采取(qu)隔離或其他有(you)效防止混(hun)淆的(de)措施。

（9）應當制定(ding)潔(jie)凈(jing)室（區）的衛生管理文件(jian)，按照(zhao)規定(ding)對潔(jie)凈(jing)室（區）進行清潔(jie)處理和消毒(du)，并做好記錄。所(suo)用的消毒(du)劑或(huo)消毒(du)方法不得對設備、容(rong)器(qi)具、物料(liao)和產品造成(cheng)污(wu)染。消毒(du)劑品種應當定(ding)期(qi)更換，防止產生耐藥菌株。

（10）生(sheng)產(chan)設備所用(yong)的潤滑劑、清洗劑均不得(de)對產(chan)品(pin)造(zao)成污染(ran)。

（11）應當建立清場的管理規定。前(qian)一道工藝結(jie)(jie)束后或前(qian)一種產品生(sheng)產結(jie)(jie)束后必(bi)須(xu)進(jin)行清場，確認合格后才可(ke)以入場進(jin)行其他生(sheng)產，并(bing)保存清場記錄。相關的配制和(he)分裝器(qi)具(ju)必(bi)須(xu)專用(yong)，使用(yong)后進(jin)行清洗、干燥(zao)等潔凈處理。

（12）應當(dang)(dang)(dang)建(jian)立可追(zhui)溯性程(cheng)序并(bing)形成文件，應當(dang)(dang)(dang)規(gui)定可追(zhui)溯的(de)范圍、程(cheng)度、標識和記錄。記錄應當(dang)(dang)(dang)包括生產過程(cheng)所(suo)用的(de)原材料、生產過程(cheng)、生產設(she)備、操作人(ren)員和生產環境等內容。

（13）生(sheng)產(chan)一定周期后，應當(dang)對關鍵項目進行再(zai)驗(yan)證。當(dang)影響產(chan)品質量(liang)的(de)(de)主要因素，如工藝、質量(liang)控制方(fang)法(fa)、主要原輔(fu)料、主要生(sheng)產(chan)設備(bei)等需要開(kai)展重(zhong)新(xin)驗(yan)證的(de)(de)條(tiao)件發生(sheng)改變時，應當(dang)進行相關內容的(de)(de)重(zhong)新(xin)驗(yan)證。

應當根據不同產品特性(xing)提出驗證(zheng)的(de)時(shi)間。

（14）生產車間連續停產一年以上的，重新組織生產前應當對生產環境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質量控制方法等重新進行驗證。連續(xu)停產不足一年的(de)，如有必要(yao)，也(ye)應(ying)當(dang)重新對生產環境和設(she)施設(she)備進行驗(yan)證。

（15）應當對生(sheng)產用(yong)需要(yao)滅活(huo)的(de)血(xue)清或血(xue)漿建立滅活(huo)處理的(de)操作規程，并按照操作規程的(de)要(yao)求，對生(sheng)產用(yong)滅活(huo)前后的(de)血(xue)清或血(xue)漿狀態進(jin)行明顯的(de)區分和(he)標識。

（16）生產中的廢(fei)液、廢(fei)物等應(ying)當進行無(wu)害化(hua)處理，并符(fu)合相關的環(huan)保要求。

7、質量控制

（1）應當建立校(xiao)準(zhun)品(pin)、參考品(pin)量值(zhi)溯源程序。對(dui)每批(pi)生產的校(xiao)準(zhun)品(pin)、參考品(pin)進行賦值(zhi)。

（2）生產和(he)檢驗用(yong)的(de)菌(jun)毒(du)種(zhong)(zhong)(zhong)應(ying)當(dang)標明來(lai)源，驗收、儲(chu)存、保管、使用(yong)、銷毀應(ying)執行國家有(you)關醫學微生物(wu)菌(jun)種(zhong)(zhong)(zhong)保管的(de)規定和(he)病原(yuan)微生物(wu)實驗室生物(wu)安全(quan)管理(li)條(tiao)例。應(ying)當(dang)建立生產用(yong)菌(jun)毒(du)種(zhong)(zhong)(zhong)的(de)原(yuan)始(shi)種(zhong)(zhong)(zhong)子批、主(zhu)代種(zhong)(zhong)(zhong)子批和(he)工(gong)作種(zhong)(zhong)(zhong)子批系(xi)統(tong)。

（3）生產用細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)應(ying)當建(jian)立(li)原始細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)庫(ku)、主代細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)庫(ku)、工(gong)作細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)庫(ku)。應(ying)當建(jian)立(li)細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)庫(ku)檔案(an)資料和細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)操作日志。自行制備抗原或抗體，應(ying)當對(dui)所用原料的(de)來源和性質有(you)詳細(xi)(xi)(xi)(xi)的(de)記錄(lu)并可追溯(su)。

（4）應當(dang)對檢驗過程中使用(yong)的(de)標準品、校準品、質控品建(jian)立臺賬及使用(yong)記錄。應當(dang)記錄其來源(yuan)、批號、效期、溯源(yuan)途(tu)徑、主要技術指標、保存狀(zhuang)態(tai)等信息，按照規定進(jin)行復(fu)驗并保存記錄。

（5）留(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)應當(dang)在(zai)規定條件(jian)下儲存。應當(dang)建立留(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)臺賬，及時記錄(lu)留(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)信息，留(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)報告(gao)應當(dang)注明留(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)批號、效期(qi)、檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)日期(qi)、檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)人、檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)結果等。留(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)期(qi)滿后(hou)應當(dang)對留(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)報告(gao)進行匯總、分(fen)析并歸檔(dang)。

以上就是體外診斷試劑生(sheng)產所需要(yao)遵循的規(gui)范，希(xi)望能幫(bang)到大家。