一、體外診斷試劑盒生產工藝流程

體外診斷試劑盒用于體外診斷，屬于(yu)易耗品，在生產時(shi)一(yi)般(ban)采用的是規模化生產，其生產工藝流程包括以下幾個步驟：

1、生(sheng)產(chan)資料(liao)準(zhun)備(bei)：包括人力資源，生(sheng)產(chan)場地，設備(bei)用(yong)具，待生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)的(de)有關文件即生(sheng)產(chan)所用(yong)的(de)物(wu)料(liao)（原料(liao)，輔(fu)料(liao)，包裝(zhuang)物(wu)，說明書，純化(hua)水）的(de)準(zhun)備(bei)。

2、生(sheng)產制造：包括加工，組裝等工藝過(guo)程，不同類型，不同劑型的產品工藝過(guo)程不盡相(xiang)同。

3、質(zhi)量控制：包(bao)括生(sheng)產過程控制及中間品、半成品及成品的抽樣檢驗，其(qi)中原輔(fu)料(liao)的質(zhi)量檢驗是確保整(zheng)個體(ti)(ti)外診斷試劑(ji)生(sheng)產質(zhi)量的基(ji)礎，原輔(fu)料(liao)檢驗的常用指標為外觀、純(chun)度和雜質(zhi)含量、分子(zi)量、蛋白(bai)濃度、抗體(ti)(ti)效(xiao)價、酶比活(huo)、溶解性、pH等。

在(zai)正式生產(chan)(chan)(chan)時，需要(yao)下達(da)生產(chan)(chan)(chan)指(zhi)令(ling)和出具標準(zhun)操(cao)作規(gui)(gui)程。生產(chan)(chan)(chan)指(zhi)令(ling)是計(ji)劃部(bu)門下達(da)給(gei)生產(chan)(chan)(chan)現(xian)場(chang)(chang)，采購(gou)，倉庫，用于指(zhi)導現(xian)場(chang)(chang)生產(chan)(chan)(chan)安排的表單(dan)，是其行動依(yi)據，也是考核(he)和檢查的依(yi)據。標準(zhun)操(cao)作規(gui)(gui)程即SOP，用來細化(hua)、量化(hua)和優化(hua)作業質(zhi)量和效率。

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二、體外診斷試劑生產質量管理規范

按照(zhao)醫(yi)療器械管理的體外診斷試劑，其生(sheng)產需要(yao)遵循(xun)管理規(gui)范的要(yao)求，具體要(yao)求有：

1、人員

（1）體外診(zhen)斷試劑(ji)生(sheng)產、技(ji)術和質(zhi)量管理(li)人員(yuan)應(ying)當具有(you)醫學(xue)、檢驗學(xue)、生(sheng)物學(xue)、免疫學(xue)或藥學(xue)等與所生(sheng)產產品相(xiang)關(guan)的專業知識，并具有(you)相(xiang)應(ying)的實踐經驗，以(yi)確(que)保具備在生(sheng)產、質(zhi)量管理(li)中履行職責的能力。

（2）凡在(zai)潔凈室(shi)(shi)（區）工作的(de)人(ren)員應當定期(qi)進行(xing)衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等(deng)方面培訓。臨時進入潔凈室(shi)(shi)（區）的(de)人(ren)員，應當對其進行(xing)指導和監督。

（3）從事體外(wai)診斷(duan)試劑生產的全體人(ren)員，包括清潔(jie)、維(wei)修等人(ren)員均應當根據其(qi)產品(pin)和(he)所從事的生產操(cao)作進行專業(ye)和(he)安(an)全防護培訓。

（4）應(ying)當(dang)建(jian)立對人員(yuan)的(de)(de)(de)清(qing)潔(jie)要求，制定(ding)(ding)潔(jie)凈室(shi)（區）工(gong)(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)人員(yuan)衛生守則。人員(yuan)進入潔(jie)凈室(shi)（區）應(ying)當(dang)按照程序(xu)進行(xing)凈化，并穿戴工(gong)(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)帽、口(kou)罩、潔(jie)凈工(gong)(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)服、工(gong)(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)鞋。裸(luo)手(shou)接觸產品的(de)(de)(de)操作(zuo)(zuo)人員(yuan)每(mei)隔一(yi)定(ding)(ding)時間(jian)應(ying)當(dang)對手(shou)再次進行(xing)消毒。裸(luo)手(shou)消毒劑的(de)(de)(de)種(zhong)類(lei)應(ying)當(dang)定(ding)(ding)期更換。

（5）應(ying)當制定人(ren)(ren)員(yuan)健(jian)康要求，建立(li)人(ren)(ren)員(yuan)健(jian)康檔案。直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)物(wu)料和(he)(he)產品(pin)的操作(zuo)人(ren)(ren)員(yuan)每(mei)年至少體(ti)檢(jian)一(yi)次。患有傳染性和(he)(he)感(gan)染性疾病(bing)的人(ren)(ren)員(yuan)不(bu)得從事(shi)直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)產品(pin)的工作(zuo)。

（6）應(ying)當(dang)(dang)明確人員服(fu)裝(zhuang)要求，制定(ding)潔凈和(he)無(wu)菌工作服(fu)的管理規定(ding)。工作服(fu)及(ji)(ji)其質(zhi)量應(ying)當(dang)(dang)與(yu)生產(chan)操(cao)作的要求及(ji)(ji)操(cao)作區的潔凈度(du)級別相適應(ying)，其式樣和(he)穿著方(fang)式應(ying)當(dang)(dang)能(neng)夠(gou)滿足保護(hu)產(chan)品和(he)人員的要求。潔凈工作服(fu)和(he)無(wu)菌工作服(fu)不得脫落(luo)纖維和(he)顆粒(li)性物質(zhi)，無(wu)菌工作服(fu)應(ying)當(dang)(dang)能(neng)夠(gou)包蓋全部(bu)頭(tou)發、胡須及(ji)(ji)腳部(bu)，并能(neng)阻(zu)留人體脫落(luo)物。

2、廠房與設施

（1）應當(dang)有整潔的(de)生產(chan)(chan)環境。廠區(qu)(qu)(qu)的(de)地面、路面周圍環境及運(yun)輸(shu)等(deng)不應對產(chan)(chan)品的(de)生產(chan)(chan)造成污染。行(xing)政區(qu)(qu)(qu)、生活區(qu)(qu)(qu)和輔助區(qu)(qu)(qu)的(de)總體布(bu)局合(he)理，不得對生產(chan)(chan)區(qu)(qu)(qu)有不良(liang)影(ying)響。廠區(qu)(qu)(qu)應當(dang)遠離有污染的(de)空氣和水等(deng)污染源的(de)區(qu)(qu)(qu)域。

（2）生產廠房應(ying)當(dang)設置防塵、防止昆蟲和(he)其他動物進入的設施。潔凈(jing)室（區(qu)）的門(men)、窗及安全(quan)門(men)應(ying)當(dang)密閉，潔凈(jing)室（區(qu)）的門(men)應(ying)當(dang)向潔凈(jing)度高(gao)的方(fang)向開啟(qi)。

（3）應(ying)(ying)當(dang)根據(ju)體外診斷(duan)試劑(ji)的(de)生產過程控制，確定在相(xiang)應(ying)(ying)級別(bie)(bie)的(de)潔凈(jing)(jing)室(shi)（區(qu)）內進(jin)行生產的(de)過程，避免生產中的(de)污(wu)染(ran)。空氣潔凈(jing)(jing)級別(bie)(bie)不同的(de)潔凈(jing)(jing)室(shi)（區(qu)）之間的(de)靜壓差(cha)應(ying)(ying)當(dang)大(da)于5帕，潔凈(jing)(jing)室(shi)（區(qu)）與室(shi)外大(da)氣的(de)靜壓差(cha)應(ying)(ying)大(da)于10帕，并應(ying)(ying)當(dang)有指示壓差(cha)的(de)裝(zhuang)置。相(xiang)同級別(bie)(bie)潔凈(jing)(jing)室(shi)間的(de)壓差(cha)梯度應(ying)(ying)當(dang)合理。

（4）酶(mei)聯免疫吸附試(shi)(shi)驗試(shi)(shi)劑(ji)、免疫熒光(guang)試(shi)(shi)劑(ji)、免疫發光(guang)試(shi)(shi)劑(ji)、聚(ju)合酶(mei)鏈(lian)反應（PCR）試(shi)(shi)劑(ji)、金(jin)標試(shi)(shi)劑(ji)、干化學法試(shi)(shi)劑(ji)、細胞培養基(ji)、校(xiao)準品(pin)與質控品(pin)、酶(mei)類(lei)、抗原、抗體(ti)和其他活(huo)性類(lei)組(zu)分的(de)配制及分裝等(deng)產品(pin)的(de)配液、包被(bei)、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nei)包裝等(deng)，生產區域應當(dang)不低(di)于100,000級潔(jie)凈度級別。

（5）陰性或陽性血清、質粒或血液制(zhi)品等的處理(li)操作，生產區域(yu)(yu)應(ying)當不低于10，000級(ji)潔凈度級(ji)別，并應(ying)當與相鄰區域(yu)(yu)保持相對負(fu)壓(ya)。

（6）無菌物料等分(fen)裝處理操作，操作區(qu)域應當(dang)符合(he)局部100級(ji)潔凈度(du)級(ji)別。

（7）普通類化學試(shi)劑(ji)的生產(chan)應(ying)當在清潔環境(jing)中進(jin)行。

（8）潔凈(jing)室（區）應當(dang)(dang)按照體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑的生產(chan)工藝流程及(ji)所要求(qiu)的空(kong)氣潔凈(jing)度級別(bie)進行合(he)(he)理布局(ju)，人(ren)流、物流走向應當(dang)(dang)合(he)(he)理。同一(yi)潔凈(jing)室（區）內(nei)或相(xiang)鄰(lin)潔凈(jing)室（區）間(jian)的生產(chan)操作不得互相(xiang)交(jiao)叉污染。

（9）進(jin)入潔凈室(shi)（區）的(de)管(guan)道、進(jin)回風口布局應(ying)當合理，水、電、氣輸送線路(lu)與墻體接口處應(ying)當可靠密封，照明燈具(ju)不得懸吊。

（10）潔(jie)凈(jing)室（區(qu)）的溫(wen)度和相(xiang)對濕度應(ying)當與產品生產工藝要求相(xiang)適應(ying)。無特殊要求時，溫(wen)度應(ying)當控制在(zai)18～28，相(xiang)對濕度控制在(zai)45%～65%。

（11）潔(jie)凈室（區(qu)）和非潔(jie)凈室（區(qu)）之間應有(you)緩沖設施。

（12）潔凈室（區）的內表面（墻面、地面、天棚、操作臺等）應當平(ping)整(zheng)光滑、無裂(lie)縫、接(jie)口嚴密、無顆粒物(wu)脫落，避免(mian)積塵，并便于清潔處理(li)和消毒。

（13）潔凈室（區）的空氣(qi)如(ru)循環使用應(ying)當采取有(you)效(xiao)措施避免污染和交叉污染。

（14）潔凈室(shi)（區）內(nei)的水(shui)池(chi)、地漏應安裝(zhuang)防止倒灌的裝(zhuang)置(zhi)，避免對(dui)環境和物料造成污染。

（15）100級的潔(jie)凈室（區）內不(bu)得設置地漏。

（16）產塵(chen)操(cao)作間應當(dang)保持相對負壓或(huo)采取(qu)有效措(cuo)施(shi)，防止(zhi)粉塵(chen)擴(kuo)散(san)，避免交叉污染。

（17）對具有污染性(xing)、傳染性(xing)和(he)高生物活性(xing)的物料應當在受(shou)控條件下進行處(chu)理，避免(mian)造(zao)成傳染、污染或泄漏等。

（18）生產(chan)激素類、操作有(you)致病(bing)性(xing)病(bing)原(yuan)體或芽胞菌制品的(de)(de)，應當(dang)使用單獨的(de)(de)空氣凈(jing)化(hua)系統(tong)，與相(xiang)鄰區域保持負(fu)壓(ya)，排出的(de)(de)空氣不能循環使用。

（19）進(jin)行(xing)危(wei)險度二級及(ji)以(yi)上的病(bing)原體操作(zuo)應(ying)當配(pei)備生物安(an)全柜，空氣應(ying)當進(jin)行(xing)過濾處理后方(fang)可排出。應(ying)當對過濾器的性(xing)(xing)能進(jin)行(xing)定期檢查(cha)以(yi)保(bao)證其有(you)效性(xing)(xing)。使用(yong)病(bing)原體類檢測試(shi)劑的陽性(xing)(xing)血清(qing)應(ying)當有(you)相應(ying)的防護(hu)措施。

（20）對于特殊的高(gao)致病(bing)性(xing)病(bing)原體的采集、制(zhi)備(bei)，應(ying)(ying)當(dang)按照有(you)關部門頒布的行業標準(zhun)，如人(ren)間傳染病(bing)微生物(wu)名錄(lu)、微生物(wu)和生物(wu)醫學實驗(yan)室(shi)生物(wu)安全通用準(zhun)則(ze)、實驗(yan)室(shi)生物(wu)安全通用要求等相(xiang)關規定，配(pei)備(bei)相(xiang)應(ying)(ying)的生物(wu)安全設施。

（21）生(sheng)產聚合酶鏈反應（PCR）試劑的(de)，其生(sheng)產和(he)檢驗應當在獨立(li)的(de)建(jian)筑(zhu)物或(huo)空間(jian)內(nei)進行，保證空氣不直(zhi)接聯通，防止擴增時形(xing)成(cheng)的(de)氣溶膠造成(cheng)交叉(cha)污染。其生(sheng)產和(he)質檢的(de)器具(ju)不得混(hun)用，用后應嚴格(ge)清洗和(he)消毒。

（22）潔(jie)凈室(shi)（區）內的人數應(ying)當與潔(jie)凈室(shi)（區）面積(ji)相適應(ying)。

（23）對生產(chan)環境沒(mei)有(you)空氣凈化要求的(de)體(ti)外診斷(duan)試劑，應當(dang)在清潔環境內進行生產(chan)。

清(qing)(qing)潔(jie)條件的(de)(de)基本要求：要有(you)防塵、通風、防止(zhi)昆蟲或(huo)其(qi)他動物(wu)(wu)以及異(yi)物(wu)(wu)混入等(deng)措(cuo)施(shi)；人(ren)流、物(wu)(wu)流分開，人(ren)員進(jin)入生(sheng)(sheng)產車間前應當(dang)有(you)換(huan)鞋、更衣、佩戴口(kou)罩(zhao)和帽子、洗手、手消(xiao)毒(du)等(deng)清(qing)(qing)潔(jie)措(cuo)施(shi)；生(sheng)(sheng)產場地(di)(di)的(de)(de)地(di)(di)面應當(dang)便于(yu)清(qing)(qing)潔(jie)，墻、頂部應平(ping)整、光滑，無顆粒物(wu)(wu)脫落(luo)；操作(zuo)臺應當(dang)光滑、平(ping)整、無縫隙、耐腐蝕(shi)，便于(yu)清(qing)(qing)洗、消(xiao)毒(du)；應當(dang)對生(sheng)(sheng)產區域進(jin)行定期清(qing)(qing)潔(jie)、清(qing)(qing)洗和消(xiao)毒(du)；應當(dang)根據生(sheng)(sheng)產要求對生(sheng)(sheng)產車間的(de)(de)溫濕度進(jin)行控制。

（24）易燃、易爆(bao)、有(you)(you)(you)毒(du)、有(you)(you)(you)害、具(ju)有(you)(you)(you)污染(ran)性或傳(chuan)染(ran)性、具(ju)有(you)(you)(you)生物活(huo)性或來源于生物體的(de)(de)物料的(de)(de)管理應當(dang)符合國家相關規定。所涉及的(de)(de)物料應當(dang)列出清(qing)單(dan)，專(zhuan)區存放、專(zhuan)人保管和發放，并制定相應的(de)(de)防護規程。

（25）動物室應當在隔離良好的(de)建(jian)筑(zhu)體內，與生(sheng)產、質(zhi)檢(jian)區分開(kai)，不得對生(sheng)產造成(cheng)污染。

3、設備

（1）潔凈(jing)室(shi)（區）空氣凈(jing)化系統應當經過確認(ren)并(bing)保持(chi)連(lian)續運行，維持(chi)相應的潔凈(jing)度級別，并(bing)在一定周期后進行再確認(ren)。

若停機后再次開啟(qi)空氣凈化系統，應當進(jin)行必要的測試或驗證，以(yi)確認仍能達到規(gui)定的潔凈度(du)級別要求。

（2）應當(dang)(dang)確(que)定所需要(yao)的工(gong)藝用(yong)(yong)水(shui)。當(dang)(dang)生產(chan)過程中使用(yong)(yong)工(gong)藝用(yong)(yong)水(shui)時，應當(dang)(dang)配備相應的制(zhi)水(shui)設備，并有(you)防止污(wu)染的措(cuo)施，用(yong)(yong)量較(jiao)大時應當(dang)(dang)通(tong)過管道(dao)輸送至(zhi)潔(jie)凈室（區）的用(yong)(yong)水(shui)點。工(gong)藝用(yong)(yong)水(shui)應當(dang)(dang)滿足產(chan)品(pin)質量的要(yao)求。

（3）應當(dang)制定工藝用(yong)水的(de)(de)管理文件，工藝用(yong)水的(de)(de)儲罐和輸送管道應當(dang)滿足(zu)所生產(chan)的(de)(de)產(chan)品對(dui)于(yu)水質(zhi)的(de)(de)要求(qiu)，并定期清洗、消毒。

（4）配料(liao)罐容器與設備(bei)連接的主(zhu)要固定(ding)管道應當標明內(nei)存的物料(liao)名(ming)稱、流向，定(ding)期(qi)清洗和維護，并標明設備(bei)運行狀態(tai)。

（5）與(yu)物料或(huo)產品(pin)直接接觸的設備、容(rong)器具(ju)及管道表面(mian)應當光潔、平(ping)整、無(wu)顆粒物質脫(tuo)落、無(wu)毒(du)、耐腐蝕(shi)，不與(yu)物料或(huo)產品(pin)發生化學反應和粘連，易于(yu)清潔處理和消毒(du)或(huo)滅菌。

（6）需(xu)要冷(leng)藏、冷(leng)凍的(de)原(yuan)料、半成品、成品，應當配(pei)備相應的(de)冷(leng)藏、冷(leng)凍儲(chu)存設備，并按規定監測(ce)設備運行狀(zhuang)況、記錄儲(chu)存溫度(du)。

冷藏、冷凍體外(wai)診斷試劑應當(dang)配備符合其溫度(du)要(yao)求(qiu)的運(yun)輸設施設備。

4、設計開發

（1）研(yan)制條件(jian)，包括配合(he)使(shi)用(yong)(yong)的設備(bei)、儀器和(he)試劑應(ying)當滿足研(yan)究(jiu)所需，研(yan)制所用(yong)(yong)的設備(bei)、儀器和(he)試劑應(ying)當保存使(shi)用(yong)(yong)記錄。

（2）研制過程中主要原(yuan)料、中間體、重要輔料應當明確來(lai)源，其(qi)數量、使用量及其(qi)剩余(yu)量應當保存(cun)記錄。

（3）工藝(yi)研(yan)究(jiu)、技術(shu)要(yao)求/分(fen)析性能研(yan)究(jiu)、穩定性研(yan)究(jiu)、檢驗、臨床試驗/評(ping)價（包括(kuo)預實驗）研(yan)究(jiu)、參(can)考值研(yan)究(jiu)等各個階段的樣(yang)品(pin)(pin)數量、貯(zhu)存(cun)(cun)條件、留(liu)樣(yang)、使用或(huo)銷毀情況應當保存(cun)(cun)記錄，樣(yang)品(pin)(pin)試制量應當滿(man)足從事研(yan)究(jiu)所需要(yao)的數量。

5、采購

外購的(de)標(biao)準品(pin)、校準品(pin)、質控(kong)品(pin)、生產用或(huo)質控(kong)用血液的(de)采(cai)購應(ying)滿足(zu)可追溯(su)要求。應(ying)當由(you)企業或(huo)提供機(ji)構測(ce)定(ding)(ding)(ding)病原微生物及明確定(ding)(ding)(ding)值(zhi)范(fan)圍；應(ying)當對(dui)其來源地、定(ding)(ding)(ding)值(zhi)范(fan)圍、滅(mie)活狀(zhuang)態、數(shu)量、保存、使(shi)用狀(zhuang)態等信息有明確記(ji)錄，并由(you)專(zhuan)人負責(ze)。

6、生產管理

（1）潔(jie)凈室(shi)（區）內使(shi)用的壓縮(suo)空氣等工(gong)藝用氣均應(ying)當(dang)經過凈化處理。與(yu)產(chan)品使(shi)用表(biao)面直(zhi)接接觸的氣體，其對(dui)產(chan)品的影響程度應(ying)當(dang)進行驗證和控制，以適應(ying)所(suo)生產(chan)產(chan)品的要(yao)求。

（2）生(sheng)產設(she)備(bei)、容器具等應當符合(he)潔(jie)凈環境控制和工藝文件的要求(qiu)。

（3）應(ying)當按照物料(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)性(xing)狀和(he)儲(chu)存(cun)(cun)要求進行(xing)分類(lei)存(cun)(cun)放(fang)管理，應(ying)當明確規(gui)(gui)定(ding)(ding)中間品(pin)(pin)的(de)(de)(de)儲(chu)存(cun)(cun)條(tiao)件(jian)和(he)期(qi)限(xian)(xian)。物料(liao)(liao)(liao)應(ying)當在規(gui)(gui)定(ding)(ding)的(de)(de)(de)使用期(qi)限(xian)(xian)內(nei)，按照先(xian)(xian)進先(xian)(xian)出的(de)(de)(de)原則(ze)使用。無規(gui)(gui)定(ding)(ding)使用期(qi)限(xian)(xian)的(de)(de)(de)，應(ying)當根據(ju)(ju)物料(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)穩定(ding)(ding)性(xing)數據(ju)(ju)確定(ding)(ding)儲(chu)存(cun)(cun)期(qi)限(xian)(xian)。儲(chu)存(cun)(cun)期(qi)內(nei)發現儲(chu)存(cun)(cun)條(tiao)件(jian)變化且可(ke)能影響產品(pin)(pin)質(zhi)量時，應(ying)及(ji)時進行(xing)復驗。

（4）進(jin)入潔凈(jing)室（區）的物品(pin)應當按程序進(jin)行凈(jing)化處理。

（5）在生(sheng)產(chan)過程中，應當建立產(chan)品(pin)標(biao)識(shi)和生(sheng)產(chan)狀(zhuang)(zhuang)態標(biao)識(shi)控制程序，對現場各類物料和生(sheng)產(chan)區域、設備(bei)、管(guan)路的狀(zhuang)(zhuang)態進行識(shi)別和管(guan)理(li)。

（6）應當對每(mei)批產品中關鍵物(wu)料(liao)進行物(wu)料(liao)平衡核(he)查(cha)。如有(you)顯著差異，必(bi)須查(cha)明原(yuan)因，在得(de)出合理解(jie)釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常(chang)產品處理。

（7）應(ying)(ying)當制(zhi)定批(pi)號管理制(zhi)度(du)，對主要物料(liao)、中間(jian)品和成品按(an)規定進行批(pi)號管理，并保存和提供可追溯的(de)記錄。同一試劑(ji)盒(he)內各組分批(pi)號不同時應(ying)(ying)當盡量將生產(chan)日期接近的(de)組分進行組合，在(zai)每個組分的(de)容器上(shang)均標明各自(zi)的(de)批(pi)號和有(you)效(xiao)(xiao)期。整個試劑(ji)盒(he)的(de)有(you)效(xiao)(xiao)期應(ying)(ying)當以最先到有(you)效(xiao)(xiao)期的(de)組分的(de)效(xiao)(xiao)期為準。

（8）不同(tong)品種產品的(de)生產應(ying)當做到(dao)有效(xiao)隔離，以避(bi)免相互混(hun)淆(xiao)和污染。有數(shu)條(tiao)包裝(zhuang)線同(tong)時進行包裝(zhuang)時，應(ying)當采取(qu)隔離或(huo)其他(ta)有效(xiao)防止混(hun)淆(xiao)的(de)措施。

（9）應當(dang)制定(ding)潔凈(jing)室(shi)(shi)（區）的(de)衛(wei)生管(guan)理文件，按照規定(ding)對潔凈(jing)室(shi)(shi)（區）進行清(qing)潔處理和消毒，并做(zuo)好記(ji)錄。所用的(de)消毒劑(ji)或(huo)消毒方法不得對設備、容器具、物料和產品造成污染(ran)。消毒劑(ji)品種應當(dang)定(ding)期更換，防(fang)止產生耐藥菌株。

（10）生產設備所用的潤滑劑、清(qing)洗劑均不(bu)得(de)對(dui)產品造成(cheng)污染。

（11）應當(dang)建立清場的管理規定。前一(yi)道工藝結束(shu)后(hou)(hou)或前一(yi)種產(chan)品生產(chan)結束(shu)后(hou)(hou)必(bi)須(xu)進(jin)行(xing)清場，確認合格(ge)后(hou)(hou)才(cai)可以入場進(jin)行(xing)其他生產(chan)，并保(bao)存清場記錄(lu)。相(xiang)關(guan)的配制和分裝(zhuang)器具必(bi)須(xu)專用，使用后(hou)(hou)進(jin)行(xing)清洗、干燥等(deng)潔凈處理。

（12）應(ying)當建立可追溯性(xing)程(cheng)(cheng)序并形成文件(jian)，應(ying)當規定(ding)可追溯的范圍(wei)、程(cheng)(cheng)度、標(biao)識和記(ji)錄(lu)。記(ji)錄(lu)應(ying)當包(bao)括生產(chan)過程(cheng)(cheng)所(suo)用的原材(cai)料、生產(chan)過程(cheng)(cheng)、生產(chan)設備、操作人員(yuan)和生產(chan)環境等內容(rong)。

（13）生(sheng)產(chan)一(yi)定周期后(hou)，應當(dang)對關(guan)鍵項(xiang)目進行再驗證(zheng)。當(dang)影響產(chan)品質(zhi)量的主(zhu)要(yao)因素，如(ru)工藝(yi)、質(zhi)量控制方法、主(zhu)要(yao)原輔料、主(zhu)要(yao)生(sheng)產(chan)設備等(deng)需要(yao)開展重新驗證(zheng)的條件發生(sheng)改(gai)變時，應當(dang)進行相(xiang)關(guan)內容的重新驗證(zheng)。

應當(dang)根據不同產(chan)品特(te)性提出(chu)驗證的時間。

（14）生產車間連續停產一年以上的，重新組織生產前應當對生產環境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質量控制方法等重新進行驗證。連(lian)續停(ting)產不足一年的，如有必要，也(ye)應當(dang)重新對(dui)生產環境和設施設備進行驗證。

（15）應當對(dui)(dui)生(sheng)產(chan)用(yong)需要滅活(huo)的血(xue)清(qing)或血(xue)漿建立(li)滅活(huo)處(chu)理(li)的操(cao)(cao)作規(gui)程(cheng)，并(bing)按照操(cao)(cao)作規(gui)程(cheng)的要求(qiu)，對(dui)(dui)生(sheng)產(chan)用(yong)滅活(huo)前后的血(xue)清(qing)或血(xue)漿狀(zhuang)態(tai)進行明顯的區分和標(biao)識。

（16）生(sheng)產中的廢液、廢物等應(ying)當進(jin)行(xing)無(wu)害(hai)化處理，并符合相關的環保要求。

7、質量控制

（1）應當建(jian)立校(xiao)(xiao)準品、參考品量(liang)值溯(su)源(yuan)程序(xu)。對每(mei)批生產的校(xiao)(xiao)準品、參考品進行賦值。

（2）生產(chan)和檢驗用(yong)(yong)的菌(jun)毒種(zhong)應當標明來源，驗收、儲存、保(bao)管、使用(yong)(yong)、銷毀(hui)應執行國家有關醫(yi)學微(wei)(wei)生物菌(jun)種(zhong)保(bao)管的規(gui)定和病(bing)原(yuan)微(wei)(wei)生物實(shi)驗室(shi)生物安全管理條例。應當建(jian)立(li)生產(chan)用(yong)(yong)菌(jun)毒種(zhong)的原(yuan)始種(zhong)子批、主代(dai)種(zhong)子批和工作種(zhong)子批系統。

（3）生產用細胞應(ying)當(dang)建(jian)立原始細胞庫(ku)、主代(dai)細胞庫(ku)、工作細胞庫(ku)。應(ying)當(dang)建(jian)立細胞庫(ku)檔案資料和(he)(he)細胞操作日(ri)志。自行制備抗(kang)原或抗(kang)體，應(ying)當(dang)對所用原料的來源和(he)(he)性質有詳細的記(ji)錄并可追溯。

（4）應當對檢(jian)驗(yan)(yan)過程中使(shi)用(yong)(yong)的標準(zhun)品、校準(zhun)品、質控品建立臺賬及使(shi)用(yong)(yong)記(ji)錄(lu)。應當記(ji)錄(lu)其來源(yuan)、批號、效期、溯源(yuan)途(tu)徑、主要技術(shu)指標、保存狀態等(deng)信息，按照規定進行復驗(yan)(yan)并保存記(ji)錄(lu)。

（5）留(liu)樣應(ying)當在規定條(tiao)件下(xia)儲存。應(ying)當建立留(liu)樣臺賬，及(ji)時記(ji)錄留(liu)樣檢(jian)驗信息(xi)，留(liu)樣檢(jian)驗報(bao)告(gao)應(ying)當注明(ming)留(liu)樣批號(hao)、效(xiao)期(qi)、檢(jian)驗日(ri)期(qi)、檢(jian)驗人、檢(jian)驗結果(guo)等。留(liu)樣期(qi)滿(man)后應(ying)當對留(liu)樣檢(jian)驗報(bao)告(gao)進行(xing)匯總、分(fen)析并歸檔。

以上就是體外診斷試劑生產所(suo)需要遵循的規范，希望能(neng)幫(bang)到大(da)家。