一、體外診斷試劑盒生產工藝流程

體外診斷試劑盒用于體外診斷，屬于易耗品，在(zai)生產時一般采用的(de)是規(gui)模化生產，其生產工藝流程包括以下幾個步驟：

1、生(sheng)產資料(liao)(liao)(liao)準(zhun)備(bei)：包(bao)括人力資源(yuan)，生(sheng)產場(chang)地，設備(bei)用具(ju)，待生(sheng)產產品的(de)有關文(wen)件(jian)即(ji)生(sheng)產所用的(de)物料(liao)(liao)(liao)（原料(liao)(liao)(liao)，輔料(liao)(liao)(liao)，包(bao)裝物，說明(ming)書，純(chun)化水）的(de)準(zhun)備(bei)。

2、生(sheng)產制(zhi)造：包括加工(gong)，組裝等工(gong)藝過(guo)程(cheng)，不(bu)同(tong)類型(xing)，不(bu)同(tong)劑型(xing)的產品工(gong)藝過(guo)程(cheng)不(bu)盡(jin)相同(tong)。

3、質量控(kong)制(zhi)：包括生產(chan)過程控(kong)制(zhi)及中(zhong)間品(pin)、半成(cheng)(cheng)品(pin)及成(cheng)(cheng)品(pin)的(de)(de)抽樣檢(jian)驗(yan)，其中(zhong)原輔料的(de)(de)質量檢(jian)驗(yan)是確保整個體外診斷(duan)試劑(ji)生產(chan)質量的(de)(de)基(ji)礎，原輔料檢(jian)驗(yan)的(de)(de)常用指(zhi)標(biao)為(wei)外觀、純度和(he)雜質含量、分子量、蛋白濃度、抗體效價、酶比活、溶解性、pH等(deng)。

在正式生產(chan)(chan)時，需(xu)要下(xia)達生產(chan)(chan)指令和出具標準(zhun)(zhun)操作(zuo)規程。生產(chan)(chan)指令是計劃(hua)部門下(xia)達給生產(chan)(chan)現(xian)場(chang)，采購，倉庫，用于指導現(xian)場(chang)生產(chan)(chan)安排的表單，是其行動依據，也是考核和檢查的依據。標準(zhun)(zhun)操作(zuo)規程即SOP，用來細化(hua)、量(liang)化(hua)和優(you)化(hua)作(zuo)業質量(liang)和效率(lv)。

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二、體外診斷試劑生產質量管理規范

按(an)照醫療器(qi)械管理的(de)(de)體(ti)外診(zhen)斷試劑，其(qi)生產需要(yao)遵循(xun)管理規范的(de)(de)要(yao)求(qiu)，具體(ti)要(yao)求(qiu)有(you)：

1、人員

（1）體外診斷試劑生產(chan)(chan)、技(ji)術和質量管理人員應(ying)當具(ju)有(you)醫學(xue)、檢驗(yan)學(xue)、生物學(xue)、免疫學(xue)或(huo)藥學(xue)等與所生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)相關的專業(ye)知識(shi)，并具(ju)有(you)相應(ying)的實踐經驗(yan)，以(yi)確(que)保具(ju)備在生產(chan)(chan)、質量管理中履行(xing)職責的能力。

（2）凡在潔(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）工作(zuo)的人員(yuan)應當定期進行衛生(sheng)和微生(sheng)物(wu)學基礎(chu)知識、潔(jie)凈(jing)作(zuo)業等方(fang)面培訓(xun)。臨(lin)時(shi)進入潔(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）的人員(yuan)，應當對其進行指導和監(jian)督。

（3）從(cong)(cong)事(shi)(shi)體外診斷試劑生(sheng)產的全(quan)體人員(yuan)，包(bao)括清潔、維修等人員(yuan)均應(ying)當根據(ju)其產品和(he)所從(cong)(cong)事(shi)(shi)的生(sheng)產操作(zuo)進行專業和(he)安全(quan)防(fang)護培訓。

（4）應當建立對人員(yuan)的清潔(jie)要求，制(zhi)定潔(jie)凈室（區(qu)）工(gong)作人員(yuan)衛生守則。人員(yuan)進入潔(jie)凈室（區(qu)）應當按(an)照程序(xu)進行(xing)凈化，并穿戴(dai)工(gong)作帽、口罩、潔(jie)凈工(gong)作服、工(gong)作鞋。裸(luo)手(shou)接觸產(chan)品的操(cao)作人員(yuan)每隔一定時間應當對手(shou)再次進行(xing)消毒(du)。裸(luo)手(shou)消毒(du)劑(ji)的種類應當定期更換。

（5）應(ying)當(dang)制定(ding)人員(yuan)健(jian)康(kang)要求，建立人員(yuan)健(jian)康(kang)檔案。直接(jie)接(jie)觸物料(liao)和產(chan)品(pin)的操作(zuo)人員(yuan)每年(nian)至少體檢一次。患(huan)有傳染(ran)性(xing)和感染(ran)性(xing)疾病的人員(yuan)不得(de)從事直接(jie)接(jie)觸產(chan)品(pin)的工作(zuo)。

（6）應(ying)(ying)(ying)當明(ming)確人員(yuan)服裝要求(qiu)(qiu)，制定潔凈(jing)(jing)和(he)無(wu)菌(jun)工(gong)作(zuo)服的(de)(de)管理規(gui)定。工(gong)作(zuo)服及其質量應(ying)(ying)(ying)當與生產(chan)操(cao)作(zuo)的(de)(de)要求(qiu)(qiu)及操(cao)作(zuo)區(qu)的(de)(de)潔凈(jing)(jing)度級別相適(shi)應(ying)(ying)(ying)，其式樣和(he)穿著方(fang)式應(ying)(ying)(ying)當能夠滿足保護產(chan)品和(he)人員(yuan)的(de)(de)要求(qiu)(qiu)。潔凈(jing)(jing)工(gong)作(zuo)服和(he)無(wu)菌(jun)工(gong)作(zuo)服不得脫落纖維(wei)和(he)顆粒(li)性物質，無(wu)菌(jun)工(gong)作(zuo)服應(ying)(ying)(ying)當能夠包蓋全部頭發、胡須(xu)及腳部，并(bing)能阻留人體脫落物。

2、廠房與設施

（1）應當(dang)(dang)有整潔的生(sheng)(sheng)產(chan)環境(jing)。廠(chang)區(qu)的地面、路面周(zhou)圍環境(jing)及(ji)運輸等(deng)不應對產(chan)品的生(sheng)(sheng)產(chan)造成污(wu)染。行(xing)政區(qu)、生(sheng)(sheng)活區(qu)和(he)輔助區(qu)的總體布局合理(li)，不得對生(sheng)(sheng)產(chan)區(qu)有不良影響。廠(chang)區(qu)應當(dang)(dang)遠離有污(wu)染的空氣和(he)水(shui)等(deng)污(wu)染源的區(qu)域。

（2）生產廠(chang)房應當設置防(fang)塵(chen)、防(fang)止(zhi)昆蟲和(he)其他動(dong)物進入(ru)的(de)設施(shi)。潔凈室（區(qu)）的(de)門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區(qu)）的(de)門應當向潔凈度高的(de)方向開(kai)啟。

（3）應(ying)當(dang)根(gen)據體外診斷(duan)試劑的(de)生產(chan)過程(cheng)控(kong)制，確定在相應(ying)級別(bie)的(de)潔凈室(shi)（區(qu)）內(nei)進行生產(chan)的(de)過程(cheng)，避(bi)免生產(chan)中的(de)污染。空氣潔凈級別(bie)不同(tong)的(de)潔凈室(shi)（區(qu)）之間的(de)靜壓(ya)差應(ying)當(dang)大于5帕，潔凈室(shi)（區(qu)）與(yu)室(shi)外大氣的(de)靜壓(ya)差應(ying)大于10帕，并(bing)應(ying)當(dang)有指示壓(ya)差的(de)裝置。相同(tong)級別(bie)潔凈室(shi)間的(de)壓(ya)差梯(ti)度應(ying)當(dang)合理。

（4）酶(mei)(mei)聯免(mian)疫(yi)吸(xi)附試(shi)(shi)(shi)驗試(shi)(shi)(shi)劑(ji)、免(mian)疫(yi)熒(ying)光(guang)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)、免(mian)疫(yi)發光(guang)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)、聚(ju)合酶(mei)(mei)鏈反應（PCR）試(shi)(shi)(shi)劑(ji)、金標試(shi)(shi)(shi)劑(ji)、干(gan)化學法試(shi)(shi)(shi)劑(ji)、細胞培養(yang)基、校準品與質控品、酶(mei)(mei)類、抗原、抗體和其他活性(xing)類組分的配(pei)制及分裝等產品的配(pei)液(ye)、包(bao)被、分裝、點(dian)膜、干(gan)燥、切(qie)割、貼膜以及內包(bao)裝等，生產區域(yu)應當不(bu)低于100,000級潔凈度級別(bie)。

（5）陰性(xing)或陽(yang)性(xing)血清、質粒或血液制品(pin)等的處理操作，生產區(qu)域應(ying)當不低于10，000級(ji)潔凈度級(ji)別(bie)，并應(ying)當與相鄰區(qu)域保持(chi)相對負壓。

（6）無菌物料(liao)等分裝(zhuang)處理操(cao)(cao)作，操(cao)(cao)作區(qu)域應當符合局部100級潔凈(jing)度級別。

（7）普通類化(hua)學試劑的生產應當在清(qing)潔(jie)環(huan)境中(zhong)進(jin)行。

（8）潔(jie)(jie)凈室（區(qu)）應(ying)當按照體外(wai)診斷試劑的生產工(gong)藝流(liu)程及所要求的空氣潔(jie)(jie)凈度級別進行合理布局，人流(liu)、物流(liu)走向應(ying)當合理。同一潔(jie)(jie)凈室（區(qu)）內或相鄰潔(jie)(jie)凈室（區(qu)）間的生產操作不得互相交叉(cha)污(wu)染。

（9）進入潔凈室（區）的管道、進回風口(kou)布局應(ying)當(dang)合理，水(shui)、電、氣(qi)輸送線(xian)路(lu)與墻體(ti)接口(kou)處應(ying)當(dang)可靠密封，照(zhao)明燈具(ju)不(bu)得懸吊。

（10）潔凈室（區）的溫度(du)和(he)相(xiang)對濕(shi)度(du)應(ying)當(dang)與產品(pin)生產工藝(yi)要求(qiu)相(xiang)適(shi)應(ying)。無特(te)殊(shu)要求(qiu)時，溫度(du)應(ying)當(dang)控(kong)(kong)制(zhi)在(zai)18～28，相(xiang)對濕(shi)度(du)控(kong)(kong)制(zhi)在(zai)45%～65%。

（11）潔凈室（區(qu)）和非(fei)潔凈室（區(qu)）之(zhi)間(jian)應(ying)有緩沖設施。

（12）潔凈室(shi)（區(qu)）的內表面（墻面、地(di)面、天棚、操作臺等）應當平整(zheng)光滑、無(wu)(wu)裂縫(feng)、接口嚴(yan)密、無(wu)(wu)顆粒物脫落(luo)，避免積塵(chen)，并便于清潔處理和消(xiao)毒。

（13）潔凈(jing)室（區）的空氣如循環使用應(ying)當采(cai)取有效措(cuo)施避免污(wu)染和交叉(cha)污(wu)染。

（14）潔凈室（區）內的(de)水池、地(di)漏(lou)應安裝防止倒灌的(de)裝置，避免對(dui)環境和物料造成污(wu)染。

（15）100級的(de)潔凈室(shi)（區）內不得(de)設置地漏。

（16）產塵操作間應當保持(chi)相對負壓或(huo)采取有(you)效措施(shi)，防止粉塵擴散，避免交(jiao)叉污染。

（17）對具有(you)污(wu)染(ran)(ran)(ran)性、傳染(ran)(ran)(ran)性和高生(sheng)物(wu)活性的物(wu)料應(ying)當在受控條件下進行處理，避免造成傳染(ran)(ran)(ran)、污(wu)染(ran)(ran)(ran)或泄漏(lou)等。

（18）生產激素類、操作(zuo)有(you)致病(bing)性病(bing)原體或(huo)芽(ya)胞菌制品的(de)，應當(dang)使用單獨(du)的(de)空(kong)氣凈化系統，與相鄰(lin)區(qu)域保持負壓，排出(chu)的(de)空(kong)氣不能(neng)循環使用。

（19）進(jin)行危險度二級及以上的病原體(ti)操作應(ying)(ying)(ying)當(dang)配備生物(wu)安全柜，空(kong)氣應(ying)(ying)(ying)當(dang)進(jin)行過(guo)濾處理后方(fang)可排出。應(ying)(ying)(ying)當(dang)對過(guo)濾器的性能進(jin)行定期檢查(cha)以保證其有效性。使用病原體(ti)類檢測(ce)試劑的陽性血(xue)清(qing)應(ying)(ying)(ying)當(dang)有相應(ying)(ying)(ying)的防護(hu)措施。

（20）對于特殊(shu)的高(gao)致病(bing)性(xing)病(bing)原體(ti)的采(cai)集、制(zhi)備，應(ying)當按(an)照有關(guan)(guan)部門頒布的行業標準，如人間傳(chuan)染病(bing)微生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)名錄、微生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)和生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)醫學(xue)實(shi)驗室生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安全通用準則(ze)、實(shi)驗室生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安全通用要求(qiu)等相關(guan)(guan)規定(ding)，配備相應(ying)的生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安全設施(shi)。

（21）生(sheng)產聚合酶鏈反應（PCR）試劑的(de)，其(qi)生(sheng)產和(he)檢(jian)驗應當在獨立(li)的(de)建筑物或空間內進行，保證空氣不直(zhi)接(jie)聯通，防止(zhi)擴增時形成的(de)氣溶膠(jiao)造成交叉(cha)污染。其(qi)生(sheng)產和(he)質檢(jian)的(de)器具(ju)不得(de)混用，用后應嚴格(ge)清洗(xi)和(he)消(xiao)毒。

（22）潔(jie)凈室（區）內的人(ren)數應(ying)當與(yu)潔(jie)凈室（區）面積(ji)相適應(ying)。

（23）對生產環(huan)境沒有空氣凈(jing)化要求的(de)體外診斷試劑，應(ying)當在清(qing)潔環(huan)境內進行生產。

清(qing)(qing)(qing)潔(jie)(jie)條件的基本要求：要有(you)防塵、通風、防止(zhi)昆蟲或其(qi)他動物以及異物混入等措施；人流、物流分開(kai)，人員進入生產車(che)(che)間前(qian)應(ying)當(dang)(dang)有(you)換鞋、更衣(yi)、佩戴口罩(zhao)和(he)帽子、洗(xi)(xi)手、手消毒等清(qing)(qing)(qing)潔(jie)(jie)措施；生產場地的地面(mian)應(ying)當(dang)(dang)便于清(qing)(qing)(qing)潔(jie)(jie)，墻、頂部應(ying)平整(zheng)、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應(ying)當(dang)(dang)光滑、平整(zheng)、無縫隙、耐腐蝕，便于清(qing)(qing)(qing)洗(xi)(xi)、消毒；應(ying)當(dang)(dang)對(dui)生產區域進行(xing)定期清(qing)(qing)(qing)潔(jie)(jie)、清(qing)(qing)(qing)洗(xi)(xi)和(he)消毒；應(ying)當(dang)(dang)根據生產要求對(dui)生產車(che)(che)間的溫(wen)濕度進行(xing)控制。

（24）易燃(ran)、易爆、有毒、有害、具(ju)有污染(ran)性(xing)(xing)或傳染(ran)性(xing)(xing)、具(ju)有生物(wu)(wu)活(huo)性(xing)(xing)或來源(yuan)于生物(wu)(wu)體的物(wu)(wu)料(liao)(liao)的管理應當符(fu)合(he)國家相(xiang)關規(gui)定(ding)。所(suo)涉及的物(wu)(wu)料(liao)(liao)應當列出清單，專(zhuan)區存(cun)放(fang)、專(zhuan)人(ren)保管和發(fa)放(fang)，并(bing)制定(ding)相(xiang)應的防護規(gui)程。

（25）動物(wu)室應當在隔離良好的建筑體內，與(yu)生產(chan)、質檢區分開，不得(de)對生產(chan)造(zao)成污(wu)染(ran)。

3、設備

（1）潔凈(jing)室（區）空氣凈(jing)化系統應當經過確(que)認(ren)并保持(chi)連續(xu)運行，維(wei)持(chi)相應的(de)潔凈(jing)度級(ji)別，并在(zai)一定(ding)周期后進行再確(que)認(ren)。

若停機后再(zai)次開啟空氣(qi)凈化系統，應(ying)當進行(xing)必要的測試或(huo)驗證，以確認(ren)仍能達到規(gui)定的潔凈度級(ji)別要求。

（2）應當(dang)(dang)確定所需要的(de)工藝用(yong)(yong)(yong)水。當(dang)(dang)生產(chan)過程中使用(yong)(yong)(yong)工藝用(yong)(yong)(yong)水時，應當(dang)(dang)配備(bei)相應的(de)制水設(she)備(bei)，并(bing)有防(fang)止污染的(de)措施，用(yong)(yong)(yong)量較大時應當(dang)(dang)通(tong)過管道輸送至潔凈室（區）的(de)用(yong)(yong)(yong)水點。工藝用(yong)(yong)(yong)水應當(dang)(dang)滿(man)足產(chan)品(pin)質量的(de)要求。

（3）應(ying)當制(zhi)定(ding)(ding)工(gong)藝用(yong)水的管理文件，工(gong)藝用(yong)水的儲罐和(he)輸送管道應(ying)當滿(man)足所生(sheng)產的產品對于水質的要求，并定(ding)(ding)期清(qing)洗、消毒。

（4）配料罐容器(qi)與(yu)設備(bei)連接的主要固定管道應當標明內存的物(wu)料名稱、流向，定期清洗和(he)維(wei)護，并標明設備(bei)運行(xing)狀態。

（5）與(yu)物(wu)料(liao)或產品(pin)直接(jie)接(jie)觸的設(she)備、容器具(ju)及管道表面應當光潔、平整、無(wu)顆粒物(wu)質(zhi)脫落(luo)、無(wu)毒(du)、耐腐蝕，不與(yu)物(wu)料(liao)或產品(pin)發生化學反應和粘連，易于(yu)清潔處理和消毒(du)或滅(mie)菌。

（6）需要(yao)冷(leng)藏、冷(leng)凍(dong)的原料、半成(cheng)品、成(cheng)品，應當(dang)配備(bei)相(xiang)應的冷(leng)藏、冷(leng)凍(dong)儲存設備(bei)，并按規定監測設備(bei)運(yun)行狀況、記錄儲存溫度。

冷藏(zang)、冷凍體(ti)外診斷試劑(ji)應當配備(bei)符合(he)其溫度要求的運(yun)輸設施(shi)設備(bei)。

4、設計開發

（1）研制(zhi)條件，包(bao)括(kuo)配合使用的設(she)(she)備、儀(yi)器(qi)和(he)試劑應當(dang)滿足研究(jiu)所需(xu)，研制(zhi)所用的設(she)(she)備、儀(yi)器(qi)和(he)試劑應當(dang)保存使用記錄。

（2）研(yan)制過(guo)程(cheng)中(zhong)主要原料(liao)、中(zhong)間體、重要輔料(liao)應當明確來源，其數量、使用量及其剩余量應當保存記錄。

（3）工藝研究(jiu)、技術(shu)要求/分析性能研究(jiu)、穩(wen)定性研究(jiu)、檢驗、臨(lin)床試(shi)驗/評價（包括(kuo)預(yu)實驗）研究(jiu)、參(can)考值研究(jiu)等各個階段的樣品(pin)(pin)數量、貯存(cun)條件(jian)、留樣、使用(yong)或(huo)銷毀(hui)情況應當保存(cun)記錄(lu)，樣品(pin)(pin)試(shi)制(zhi)量應當滿足從事(shi)研究(jiu)所需要的數量。

5、采購

外購(gou)的(de)標準品(pin)、校準品(pin)、質控品(pin)、生產(chan)用(yong)(yong)或質控用(yong)(yong)血液的(de)采購(gou)應(ying)滿足可追溯要求。應(ying)當由(you)企業(ye)或提(ti)供機構(gou)測(ce)定病原微生物(wu)及(ji)明確(que)定值(zhi)范圍(wei)(wei)；應(ying)當對(dui)其(qi)來源地、定值(zhi)范圍(wei)(wei)、滅活狀態、數(shu)量、保(bao)存、使用(yong)(yong)狀態等信(xin)息有明確(que)記(ji)錄，并由(you)專人負責(ze)。

6、生產管理

（1）潔(jie)凈室（區(qu)）內使用(yong)(yong)的(de)壓縮空氣(qi)等工藝用(yong)(yong)氣(qi)均應當(dang)經過(guo)凈化處理。與產(chan)(chan)品使用(yong)(yong)表(biao)面直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)的(de)氣(qi)體，其對(dui)產(chan)(chan)品的(de)影響程度應當(dang)進(jin)行驗(yan)證和控制(zhi)，以適應所生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品的(de)要求。

（2）生產設(she)備(bei)、容器具等應(ying)當符合潔凈環(huan)境控制和工藝文件(jian)的要求。

（3）應(ying)(ying)當按(an)照物料(liao)的(de)(de)性狀和(he)儲(chu)(chu)存(cun)要求進(jin)行分類存(cun)放(fang)管(guan)理，應(ying)(ying)當明確規定(ding)中間品的(de)(de)儲(chu)(chu)存(cun)條件和(he)期限。物料(liao)應(ying)(ying)當在規定(ding)的(de)(de)使(shi)用期限內，按(an)照先進(jin)先出的(de)(de)原則使(shi)用。無規定(ding)使(shi)用期限的(de)(de)，應(ying)(ying)當根據物料(liao)的(de)(de)穩定(ding)性數據確定(ding)儲(chu)(chu)存(cun)期限。儲(chu)(chu)存(cun)期內發(fa)現儲(chu)(chu)存(cun)條件變化且可能影響(xiang)產品質量時，應(ying)(ying)及時進(jin)行復驗(yan)。

（4）進(jin)入潔凈室（區）的物(wu)品應當按程序進(jin)行(xing)凈化(hua)處理。

（5）在生產過(guo)程(cheng)中，應當建立產品標識(shi)和生產狀態(tai)標識(shi)控制(zhi)程(cheng)序，對現場各類物料和生產區域、設備、管路的狀態(tai)進行識(shi)別和管理。

（6）應當對每(mei)批(pi)產品(pin)中關鍵物(wu)料進行物(wu)料平衡核(he)查。如有顯著(zhu)差異，必須查明原因，在(zai)得出合理解釋，確認無潛在(zai)質(zhi)量事故后，方可按正(zheng)常產品(pin)處理。

（7）應當制定批號(hao)管(guan)理制度，對主(zhu)要物料、中間品(pin)和(he)成品(pin)按(an)規(gui)定進行批號(hao)管(guan)理，并保存和(he)提供可(ke)追溯的(de)記錄。同(tong)一試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)內各組分批號(hao)不同(tong)時應當盡(jin)量(liang)將生(sheng)產日(ri)期(qi)接近的(de)組分進行組合，在每個(ge)組分的(de)容器上均標明各自的(de)批號(hao)和(he)有(you)效(xiao)期(qi)。整個(ge)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)的(de)有(you)效(xiao)期(qi)應當以最先到有(you)效(xiao)期(qi)的(de)組分的(de)效(xiao)期(qi)為準。

（8）不同品種產品的生產應當做到有(you)效(xiao)隔離，以避免相互混(hun)淆(xiao)和污染。有(you)數條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有(you)效(xiao)防(fang)止混(hun)淆(xiao)的措施。

（9）應當(dang)制定(ding)潔(jie)凈(jing)室（區(qu)）的衛生管(guan)理(li)文(wen)件，按照(zhao)規定(ding)對潔(jie)凈(jing)室（區(qu)）進行(xing)清潔(jie)處(chu)理(li)和消(xiao)毒(du)(du)，并做(zuo)好記(ji)錄(lu)。所用的消(xiao)毒(du)(du)劑或消(xiao)毒(du)(du)方法不得對設備(bei)、容器具、物料和產(chan)品(pin)(pin)造(zao)成污(wu)染。消(xiao)毒(du)(du)劑品(pin)(pin)種(zhong)應當(dang)定(ding)期更換，防止產(chan)生耐藥菌株。

（10）生產(chan)設備所用的潤滑劑(ji)、清洗(xi)劑(ji)均不(bu)得對產(chan)品造成污染。

（11）應當建立(li)清場(chang)的管理規定(ding)。前一道(dao)工藝結(jie)束(shu)后(hou)或前一種產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)結(jie)束(shu)后(hou)必須進(jin)行清場(chang)，確(que)認合格后(hou)才可以入(ru)場(chang)進(jin)行其他生(sheng)產(chan)，并保(bao)存清場(chang)記(ji)錄。相關的配制(zhi)和分裝器具必須專用(yong)，使(shi)用(yong)后(hou)進(jin)行清洗、干燥等潔凈處理。

（12）應當建立可(ke)追溯性程序并形成文件，應當規定可(ke)追溯的范圍、程度(du)、標識(shi)和記錄(lu)。記錄(lu)應當包括生產(chan)過(guo)程所用的原(yuan)材料、生產(chan)過(guo)程、生產(chan)設備、操作人(ren)員和生產(chan)環境等(deng)內容。

（13）生產一定周(zhou)期后，應(ying)當(dang)對關鍵項目進行再(zai)驗(yan)證。當(dang)影響產品(pin)質量的主要因素(su)，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設(she)備等需要開展(zhan)重(zhong)新驗(yan)證的條件發生改變時(shi)，應(ying)當(dang)進行相(xiang)關內容的重(zhong)新驗(yan)證。

應當(dang)根據不同產品特(te)性提出驗證(zheng)的(de)時間(jian)。

（14）生產車間連續停產一年以上的，重新組織生產前應當對生產環境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質量控制方法等重新進行驗證。連續停產不足一年的，如有(you)必要，也應當(dang)重(zhong)新對生產環(huan)境和設施設備進行驗證。

（15）應當對生(sheng)產用需要滅活的(de)血清或(huo)血漿(jiang)建立滅活處理的(de)操作規程，并按照(zhao)操作規程的(de)要求，對生(sheng)產用滅活前(qian)后的(de)血清或(huo)血漿(jiang)狀態進行(xing)明顯(xian)的(de)區(qu)分和標識(shi)。

（16）生產中的(de)廢液、廢物等(deng)應當進(jin)行(xing)無害化處理，并符合相關(guan)的(de)環(huan)保要求。

7、質量控制

（1）應當(dang)建立校(xiao)(xiao)準品(pin)、參(can)考品(pin)量值溯(su)源程序。對每批生產的校(xiao)(xiao)準品(pin)、參(can)考品(pin)進行賦值。

（2）生產和檢驗(yan)用的(de)(de)菌毒種(zhong)(zhong)應當標明(ming)來源，驗(yan)收、儲存、保(bao)管、使(shi)用、銷(xiao)毀應執行(xing)國(guo)家有關醫(yi)學微生物(wu)菌種(zhong)(zhong)保(bao)管的(de)(de)規(gui)定(ding)和病(bing)原微生物(wu)實(shi)驗(yan)室(shi)生物(wu)安全管理條例。應當建立生產用菌毒種(zhong)(zhong)的(de)(de)原始種(zhong)(zhong)子批、主代種(zhong)(zhong)子批和工(gong)作種(zhong)(zhong)子批系統(tong)。

（3）生產(chan)用(yong)細(xi)胞(bao)(bao)應當建立原始細(xi)胞(bao)(bao)庫、主代(dai)細(xi)胞(bao)(bao)庫、工(gong)作細(xi)胞(bao)(bao)庫。應當建立細(xi)胞(bao)(bao)庫檔案資料和(he)(he)細(xi)胞(bao)(bao)操作日(ri)志(zhi)。自(zi)行制備抗(kang)原或(huo)抗(kang)體，應當對所用(yong)原料的來源和(he)(he)性質有詳(xiang)細(xi)的記錄并可追溯(su)。

（4）應(ying)當對檢驗(yan)過(guo)程中使用(yong)的標準(zhun)品(pin)(pin)(pin)、校準(zhun)品(pin)(pin)(pin)、質控品(pin)(pin)(pin)建立臺賬(zhang)及使用(yong)記錄(lu)。應(ying)當記錄(lu)其來源(yuan)(yuan)、批號、效期、溯源(yuan)(yuan)途徑、主要技術指(zhi)標、保存狀態等信(xin)息，按照規定進行復驗(yan)并(bing)保存記錄(lu)。

（5）留(liu)(liu)(liu)樣(yang)應(ying)當(dang)(dang)在規定(ding)條件下(xia)儲存。應(ying)當(dang)(dang)建立(li)留(liu)(liu)(liu)樣(yang)臺(tai)賬，及(ji)時記錄留(liu)(liu)(liu)樣(yang)檢(jian)驗(yan)信(xin)息，留(liu)(liu)(liu)樣(yang)檢(jian)驗(yan)報告(gao)應(ying)當(dang)(dang)注明留(liu)(liu)(liu)樣(yang)批號、效期(qi)(qi)、檢(jian)驗(yan)日期(qi)(qi)、檢(jian)驗(yan)人、檢(jian)驗(yan)結(jie)果等。留(liu)(liu)(liu)樣(yang)期(qi)(qi)滿后應(ying)當(dang)(dang)對留(liu)(liu)(liu)樣(yang)檢(jian)驗(yan)報告(gao)進行匯總、分析并歸檔。

以上就是體外診斷試劑生產所需要遵循的規范，希(xi)望能幫到大家。