一、體外診斷試劑盒生產工藝流程

體外診斷試劑盒用于體外診斷，屬于易(yi)耗品，在生產時一般(ban)采用的是規模化生產，其(qi)生產工藝流程(cheng)包括以(yi)下幾個步驟：

1、生產資料(liao)準備：包括人力(li)資源，生產場地，設(she)備用(yong)具，待生產產品的(de)有(you)關(guan)文(wen)件即生產所(suo)用(yong)的(de)物(wu)料(liao)（原料(liao)，輔料(liao)，包裝物(wu)，說明書，純化(hua)水）的(de)準備。

2、生(sheng)產制造：包括(kuo)加工(gong)，組裝等工(gong)藝過程，不同(tong)類型(xing)，不同(tong)劑型(xing)的產品工(gong)藝過程不盡相同(tong)。

3、質量(liang)(liang)控(kong)制：包(bao)括(kuo)生產(chan)過程(cheng)控(kong)制及中間(jian)品(pin)、半成品(pin)及成品(pin)的(de)(de)抽(chou)樣檢驗，其中原輔料的(de)(de)質量(liang)(liang)檢驗是確(que)保(bao)整個(ge)體外診斷(duan)試劑生產(chan)質量(liang)(liang)的(de)(de)基礎(chu)，原輔料檢驗的(de)(de)常用指標(biao)為(wei)外觀、純度(du)和(he)雜(za)質含量(liang)(liang)、分子量(liang)(liang)、蛋白濃(nong)度(du)、抗體效價、酶比活、溶解(jie)性(xing)、pH等。

在正式生(sheng)產(chan)(chan)時，需要下達生(sheng)產(chan)(chan)指令和(he)出(chu)具標準操作(zuo)(zuo)規程。生(sheng)產(chan)(chan)指令是計劃部門(men)下達給生(sheng)產(chan)(chan)現場，采購，倉庫，用(yong)于指導現場生(sheng)產(chan)(chan)安(an)排(pai)的表單(dan)，是其(qi)行動依(yi)據，也是考核和(he)檢(jian)查(cha)的依(yi)據。標準操作(zuo)(zuo)規程即(ji)SOP，用(yong)來細化、量(liang)化和(he)優(you)化作(zuo)(zuo)業質量(liang)和(he)效(xiao)率。

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二、體外診斷試劑生產質量管理規范

按照醫療(liao)器械(xie)管理(li)的體外(wai)診斷試劑，其生產需要(yao)(yao)遵循管理(li)規范的要(yao)(yao)求，具(ju)體要(yao)(yao)求有(you)：

1、人員

（1）體外診斷試(shi)劑(ji)生產、技術和質量管理人(ren)員應(ying)當具(ju)有醫學、檢驗學、生物(wu)學、免疫學或(huo)藥學等與(yu)所生產產品相(xiang)關的專業知識，并具(ju)有相(xiang)應(ying)的實(shi)踐經驗，以確保(bao)具(ju)備(bei)在生產、質量管理中履(lv)行職責的能(neng)力。

（2）凡在潔凈(jing)室(shi)（區(qu)）工作的(de)人(ren)(ren)員應當定期進(jin)行衛生(sheng)和(he)(he)微生(sheng)物學基礎知識、潔凈(jing)作業等方面培訓。臨時(shi)進(jin)入潔凈(jing)室(shi)（區(qu)）的(de)人(ren)(ren)員，應當對(dui)其(qi)進(jin)行指(zhi)導和(he)(he)監督。

（3）從(cong)事(shi)體(ti)外診斷試劑生(sheng)產的全(quan)體(ti)人員(yuan)，包括清(qing)潔、維修等(deng)人員(yuan)均(jun)應當根據其產品(pin)和(he)所從(cong)事(shi)的生(sheng)產操(cao)作(zuo)進行(xing)專業和(he)安全(quan)防護培訓。

（4）應(ying)當(dang)建立對(dui)人(ren)(ren)員的(de)清潔(jie)要(yao)求，制定潔(jie)凈室（區(qu)）工作人(ren)(ren)員衛生守(shou)則。人(ren)(ren)員進入潔(jie)凈室（區(qu)）應(ying)當(dang)按照程(cheng)序進行(xing)凈化，并(bing)穿戴工作帽、口罩、潔(jie)凈工作服、工作鞋。裸手(shou)(shou)接觸產品的(de)操(cao)作人(ren)(ren)員每隔(ge)一定時間應(ying)當(dang)對(dui)手(shou)(shou)再次(ci)進行(xing)消毒(du)。裸手(shou)(shou)消毒(du)劑的(de)種類應(ying)當(dang)定期更換。

（5）應(ying)當制定(ding)人(ren)(ren)員(yuan)健康(kang)要求，建立人(ren)(ren)員(yuan)健康(kang)檔案(an)。直(zhi)接接觸(chu)物(wu)料(liao)和產(chan)品的操作(zuo)人(ren)(ren)員(yuan)每(mei)年至少體檢一(yi)次(ci)。患有(you)傳(chuan)染性(xing)(xing)和感染性(xing)(xing)疾病的人(ren)(ren)員(yuan)不得從事直(zhi)接接觸(chu)產(chan)品的工作(zuo)。

（6）應當明(ming)確人員服(fu)(fu)裝(zhuang)要(yao)求(qiu)，制定(ding)潔(jie)(jie)凈和無(wu)菌(jun)(jun)(jun)工作(zuo)服(fu)(fu)的(de)管理規(gui)定(ding)。工作(zuo)服(fu)(fu)及(ji)其質量應當與生產操作(zuo)的(de)要(yao)求(qiu)及(ji)操作(zuo)區的(de)潔(jie)(jie)凈度級別(bie)相適應，其式樣(yang)和穿(chuan)著方式應當能夠滿足保護產品和人員的(de)要(yao)求(qiu)。潔(jie)(jie)凈工作(zuo)服(fu)(fu)和無(wu)菌(jun)(jun)(jun)工作(zuo)服(fu)(fu)不得脫落纖維(wei)和顆粒性物質，無(wu)菌(jun)(jun)(jun)工作(zuo)服(fu)(fu)應當能夠包蓋全部頭(tou)發、胡須(xu)及(ji)腳部，并(bing)能阻留人體脫落物。

2、廠房與設施

（1）應當有(you)整潔(jie)的(de)(de)生(sheng)產(chan)環(huan)境(jing)。廠(chang)區(qu)的(de)(de)地面、路面周圍環(huan)境(jing)及運輸等不應對(dui)產(chan)品的(de)(de)生(sheng)產(chan)造成污(wu)染。行政區(qu)、生(sheng)活區(qu)和(he)輔助區(qu)的(de)(de)總體布局(ju)合理，不得對(dui)生(sheng)產(chan)區(qu)有(you)不良影響。廠(chang)區(qu)應當遠離有(you)污(wu)染的(de)(de)空氣和(he)水(shui)等污(wu)染源的(de)(de)區(qu)域(yu)。

（2）生(sheng)產廠房應當(dang)設置防塵、防止(zhi)昆蟲和其他動物進入的(de)設施(shi)。潔(jie)凈(jing)室(shi)(shi)（區(qu)）的(de)門(men)、窗及(ji)安全門(men)應當(dang)密閉，潔(jie)凈(jing)室(shi)(shi)（區(qu)）的(de)門(men)應當(dang)向潔(jie)凈(jing)度高的(de)方向開啟(qi)。

（3）應(ying)當(dang)根據體外(wai)診斷試劑的(de)(de)生(sheng)產過(guo)程(cheng)控制，確定在相(xiang)應(ying)級別(bie)的(de)(de)潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)（區(qu)）內進行生(sheng)產的(de)(de)過(guo)程(cheng)，避免(mian)生(sheng)產中的(de)(de)污染。空氣潔(jie)凈(jing)(jing)級別(bie)不同(tong)的(de)(de)潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)（區(qu)）之間(jian)(jian)的(de)(de)靜壓(ya)(ya)差(cha)應(ying)當(dang)大于(yu)5帕，潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)（區(qu)）與室(shi)外(wai)大氣的(de)(de)靜壓(ya)(ya)差(cha)應(ying)大于(yu)10帕，并應(ying)當(dang)有指示壓(ya)(ya)差(cha)的(de)(de)裝置。相(xiang)同(tong)級別(bie)潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)間(jian)(jian)的(de)(de)壓(ya)(ya)差(cha)梯度應(ying)當(dang)合理(li)。

（4）酶(mei)聯免疫吸附試(shi)驗試(shi)劑(ji)、免疫熒光試(shi)劑(ji)、免疫發光試(shi)劑(ji)、聚合酶(mei)鏈反應（PCR）試(shi)劑(ji)、金標試(shi)劑(ji)、干(gan)化學法試(shi)劑(ji)、細胞(bao)培(pei)養(yang)基、校準品與(yu)質控(kong)品、酶(mei)類、抗原、抗體和其他活性類組分(fen)的(de)配制及(ji)分(fen)裝(zhuang)等產品的(de)配液、包(bao)被、分(fen)裝(zhuang)、點膜、干(gan)燥、切(qie)割(ge)、貼膜以及(ji)內包(bao)裝(zhuang)等，生產區(qu)域應當不低(di)于100,000級(ji)潔(jie)凈(jing)度(du)級(ji)別(bie)。

（5）陰(yin)性(xing)或(huo)(huo)陽性(xing)血清(qing)、質粒或(huo)(huo)血液制品等的處理操作(zuo)，生產區域應當不低于10，000級潔凈度(du)級別，并應當與相鄰區域保持相對負壓。

（6）無菌物料(liao)等分裝處理操(cao)作，操(cao)作區域應(ying)當(dang)符合局部100級潔凈(jing)度(du)級別。

（7）普通類(lei)化學(xue)試劑的生產應當在清潔環(huan)境(jing)中進行。

（8）潔凈室（區(qu)）應當按照體外診斷(duan)試(shi)劑的生(sheng)產(chan)(chan)工藝流程及所(suo)要求的空(kong)氣潔凈度級(ji)別(bie)進行(xing)合理布局，人流、物(wu)流走向應當合理。同(tong)一(yi)潔凈室（區(qu)）內(nei)或相鄰(lin)潔凈室（區(qu)）間的生(sheng)產(chan)(chan)操作(zuo)不(bu)得互相交(jiao)叉污染(ran)。

（9）進入潔凈室（區）的管道、進回風口布(bu)局應當(dang)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當(dang)可靠密封，照明燈具不(bu)得懸(xuan)吊。

（10）潔(jie)凈(jing)室（區）的溫度和相對(dui)濕度應當與(yu)產品生(sheng)產工藝要求相適應。無(wu)特殊(shu)要求時，溫度應當控制(zhi)在18～28，相對(dui)濕度控制(zhi)在45%～65%。

（11）潔凈(jing)室(shi)（區(qu)）和非潔凈(jing)室(shi)（區(qu)）之間(jian)應(ying)有緩沖(chong)設施。

（12）潔(jie)凈室（區）的內表面(mian)（墻面(mian)、地面(mian)、天(tian)棚、操作臺等）應當平整光滑、無(wu)裂縫、接口嚴密、無(wu)顆(ke)粒物脫落(luo)，避(bi)免積塵，并便于(yu)清潔(jie)處(chu)理和消毒。

（13）潔凈室（區）的空氣(qi)如循(xun)環使用應(ying)當(dang)采取(qu)有效措施避免污(wu)染和交叉(cha)污(wu)染。

（14）潔凈室（區）內的水池(chi)、地漏(lou)應安(an)裝防止(zhi)倒(dao)灌的裝置，避免對環境(jing)和物(wu)料造成(cheng)污染。

（15）100級的潔凈室(shi)（區）內不得設置地漏。

（16）產塵(chen)操(cao)作間應當(dang)保持相對(dui)負壓或(huo)采取有效措施，防止粉塵(chen)擴散，避免交叉(cha)污染。

（17）對(dui)具(ju)有污染(ran)(ran)性、傳(chuan)染(ran)(ran)性和(he)高(gao)生物(wu)活性的(de)物(wu)料應當在受(shou)控條(tiao)件下進行處理，避免造成傳(chuan)染(ran)(ran)、污染(ran)(ran)或泄漏等。

（18）生產(chan)激素類(lei)、操作有致病性病原體(ti)或芽胞(bao)菌制品的(de)，應當使(shi)用單(dan)獨的(de)空氣凈(jing)化系統，與相鄰區域(yu)保持負壓，排出的(de)空氣不能(neng)循環使(shi)用。

（19）進行(xing)危險度二(er)級及以上的(de)病原體操(cao)作應(ying)當(dang)(dang)配備(bei)生物(wu)安全柜，空氣應(ying)當(dang)(dang)進行(xing)過(guo)濾處理后(hou)方可排出(chu)。應(ying)當(dang)(dang)對過(guo)濾器的(de)性能進行(xing)定期檢(jian)(jian)查(cha)以保證其有效性。使用病原體類(lei)檢(jian)(jian)測(ce)試劑(ji)的(de)陽性血清應(ying)當(dang)(dang)有相應(ying)的(de)防護措施(shi)。

（20）對于特殊(shu)的(de)高致病性病原體的(de)采集、制備(bei)，應當(dang)按照有關部(bu)門(men)頒布的(de)行(xing)業標準(zhun)，如人(ren)間(jian)傳染病微生(sheng)(sheng)物(wu)名錄(lu)、微生(sheng)(sheng)物(wu)和(he)生(sheng)(sheng)物(wu)醫學實驗室生(sheng)(sheng)物(wu)安全通(tong)用(yong)準(zhun)則(ze)、實驗室生(sheng)(sheng)物(wu)安全通(tong)用(yong)要(yao)求等相(xiang)關規定，配備(bei)相(xiang)應的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)安全設施。

（21）生(sheng)產聚合酶鏈反應(ying)（PCR）試劑的，其生(sheng)產和(he)檢驗應(ying)當在獨立(li)的建筑物或空(kong)間(jian)內進(jin)行(xing)，保(bao)證(zheng)空(kong)氣不(bu)(bu)直接(jie)聯通，防止(zhi)擴(kuo)增(zeng)時(shi)形(xing)成(cheng)的氣溶(rong)膠(jiao)造(zao)成(cheng)交叉污(wu)染。其生(sheng)產和(he)質檢的器具不(bu)(bu)得(de)混用，用后應(ying)嚴格清洗和(he)消毒。

（22）潔(jie)凈(jing)室（區(qu)）內(nei)的(de)人(ren)數應當與潔(jie)凈(jing)室（區(qu)）面(mian)積相適應。

（23）對生產環(huan)境(jing)沒有(you)空氣凈化要求的(de)體外(wai)診斷(duan)試劑，應當在清潔環(huan)境(jing)內進行生產。

清潔條件的(de)基本(ben)要求：要有(you)防(fang)塵(chen)、通風、防(fang)止昆蟲或其他動物以及異物混入(ru)等措施；人(ren)流(liu)、物流(liu)分開(kai)，人(ren)員進入(ru)生(sheng)產(chan)車(che)間前應(ying)(ying)當(dang)有(you)換(huan)鞋(xie)、更衣(yi)、佩戴口罩(zhao)和帽子(zi)、洗(xi)手(shou)、手(shou)消毒等清潔措施；生(sheng)產(chan)場(chang)地(di)的(de)地(di)面應(ying)(ying)當(dang)便于清潔，墻、頂部應(ying)(ying)平(ping)整、光滑，無顆粒物脫落；操作(zuo)臺應(ying)(ying)當(dang)光滑、平(ping)整、無縫隙(xi)、耐腐蝕，便于清洗(xi)、消毒；應(ying)(ying)當(dang)對生(sheng)產(chan)區(qu)域進行(xing)(xing)定(ding)期(qi)清潔、清洗(xi)和消毒；應(ying)(ying)當(dang)根據生(sheng)產(chan)要求對生(sheng)產(chan)車(che)間的(de)溫濕(shi)度(du)進行(xing)(xing)控(kong)制。

（24）易燃、易爆、有(you)毒、有(you)害(hai)、具(ju)有(you)污染性(xing)(xing)(xing)或傳染性(xing)(xing)(xing)、具(ju)有(you)生(sheng)物(wu)活性(xing)(xing)(xing)或來源于生(sheng)物(wu)體的物(wu)料的管(guan)理應當(dang)符(fu)合國家相(xiang)關規定(ding)。所涉及的物(wu)料應當(dang)列出(chu)清單，專(zhuan)區(qu)存放(fang)、專(zhuan)人保管(guan)和發放(fang)，并制定(ding)相(xiang)應的防(fang)護規程(cheng)。

（25）動物室應當在隔離(li)良好的建筑體內(nei)，與生產、質檢區分(fen)開，不得對生產造成污染。

3、設備

（1）潔(jie)(jie)凈(jing)室（區）空氣凈(jing)化系統(tong)應當經過確(que)(que)認并(bing)保持(chi)連續運行，維(wei)持(chi)相應的(de)潔(jie)(jie)凈(jing)度級別，并(bing)在一定周(zhou)期(qi)后進(jin)行再確(que)(que)認。

若停機后再(zai)次開啟空氣凈化系統，應當進行必要(yao)的測試或(huo)驗證(zheng)，以確認仍能達到規定的潔(jie)凈度級(ji)別要(yao)求。

（2）應當(dang)確定所需要的(de)工(gong)藝(yi)用水(shui)。當(dang)生產過(guo)(guo)程(cheng)中使用工(gong)藝(yi)用水(shui)時，應當(dang)配備相應的(de)制水(shui)設備，并(bing)有防止污染的(de)措施，用量較(jiao)大時應當(dang)通過(guo)(guo)管道輸(shu)送至潔凈室（區）的(de)用水(shui)點(dian)。工(gong)藝(yi)用水(shui)應當(dang)滿足產品質量的(de)要求。

（3）應當制定工藝用(yong)(yong)水的(de)管(guan)理(li)文件，工藝用(yong)(yong)水的(de)儲罐和輸送管(guan)道應當滿足所生產的(de)產品對(dui)于水質的(de)要求，并定期清洗、消毒。

（4）配料(liao)罐容器與設備連接(jie)的主要固定管道(dao)應當標(biao)明(ming)內存的物(wu)料(liao)名(ming)稱、流向，定期清(qing)洗(xi)和維(wei)護，并(bing)標(biao)明(ming)設備運行狀態。

（5）與(yu)物料(liao)或產品(pin)直接接觸(chu)的設備、容器具(ju)及管道(dao)表面應(ying)當(dang)光潔、平(ping)整(zheng)、無顆粒(li)物質脫落、無毒、耐腐蝕，不與(yu)物料(liao)或產品(pin)發(fa)生化學反應(ying)和粘連，易于清潔處理和消毒或滅菌。

（6）需要冷(leng)藏(zang)、冷(leng)凍的(de)原(yuan)料(liao)、半成品、成品，應當配備相應的(de)冷(leng)藏(zang)、冷(leng)凍儲(chu)存設(she)(she)備，并(bing)按規(gui)定(ding)監測設(she)(she)備運行狀況、記錄儲(chu)存溫度。

冷藏(zang)、冷凍(dong)體外診斷試劑應當(dang)配(pei)備符合其(qi)溫度要求的運(yun)輸設(she)(she)施設(she)(she)備。

4、設計開發

（1）研(yan)制條件，包括配(pei)合(he)使用(yong)(yong)的設備、儀器和(he)試劑應當滿足研(yan)究所(suo)(suo)需(xu)，研(yan)制所(suo)(suo)用(yong)(yong)的設備、儀器和(he)試劑應當保存使用(yong)(yong)記(ji)錄(lu)。

（2）研制過程中主要原料(liao)、中間體、重要輔料(liao)應(ying)當明(ming)確來源，其(qi)數量(liang)、使用量(liang)及(ji)其(qi)剩余量(liang)應(ying)當保存(cun)記錄。

（3）工(gong)藝研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)、技(ji)術要求/分析(xi)性能研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)、穩(wen)定性研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)、檢驗(yan)(yan)、臨床(chuang)試驗(yan)(yan)/評價（包(bao)括預實驗(yan)(yan)）研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)、參(can)考(kao)值(zhi)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)等各個階段的樣品數量(liang)、貯存條件、留樣、使用或銷(xiao)毀情況應當保存記(ji)錄(lu)，樣品試制(zhi)量(liang)應當滿足從事研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)所需要的數量(liang)。

5、采購

外購的標準(zhun)品(pin)、校準(zhun)品(pin)、質控(kong)品(pin)、生產(chan)用或質控(kong)用血液的采購應滿足可追溯要求。應當由企業或提(ti)供機構測定(ding)病原微生物及明確定(ding)值(zhi)范圍；應當對其來源(yuan)地、定(ding)值(zhi)范圍、滅活狀態、數量、保存、使(shi)用狀態等信息有明確記錄，并由專人負責。

6、生產管理

（1）潔凈室（區(qu)）內(nei)使用(yong)的(de)壓縮空氣(qi)等工藝用(yong)氣(qi)均應當(dang)經過凈化處理(li)。與產品使用(yong)表面直接(jie)接(jie)觸的(de)氣(qi)體(ti)，其對產品的(de)影響程度應當(dang)進行驗證(zheng)和(he)控制，以適應所(suo)生產產品的(de)要求。

（2）生產設備、容器具等應(ying)當符合潔(jie)凈環境控制和工藝(yi)文件的要(yao)求。

（3）應當(dang)按照物料的(de)(de)(de)性(xing)狀和儲存要(yao)求(qiu)進(jin)行分類存放管理，應當(dang)明確(que)規(gui)定(ding)中間品(pin)的(de)(de)(de)儲存條件(jian)和期(qi)限(xian)(xian)。物料應當(dang)在規(gui)定(ding)的(de)(de)(de)使(shi)用期(qi)限(xian)(xian)內(nei)，按照先進(jin)先出的(de)(de)(de)原則使(shi)用。無規(gui)定(ding)使(shi)用期(qi)限(xian)(xian)的(de)(de)(de)，應當(dang)根據(ju)物料的(de)(de)(de)穩(wen)定(ding)性(xing)數據(ju)確(que)定(ding)儲存期(qi)限(xian)(xian)。儲存期(qi)內(nei)發(fa)現儲存條件(jian)變(bian)化且可能影響產品(pin)質量時(shi)，應及時(shi)進(jin)行復驗(yan)。

（4）進入潔(jie)凈(jing)室（區(qu)）的物(wu)品應當(dang)按程序進行凈(jing)化處理。

（5）在生(sheng)產(chan)過(guo)程中，應當(dang)建(jian)立產(chan)品標識(shi)和生(sheng)產(chan)狀態標識(shi)控制程序，對現場各類物料和生(sheng)產(chan)區域、設備(bei)、管路的狀態進行識(shi)別和管理。

（6）應當對(dui)每(mei)批產(chan)品(pin)中(zhong)關鍵物料進行物料平衡核查(cha)(cha)。如有顯(xian)著差異，必須(xu)查(cha)(cha)明原因，在得出合理解釋，確(que)認無潛(qian)在質量事故后，方可按正常產(chan)品(pin)處理。

（7）應當制定(ding)(ding)批號管理(li)制度，對主要物料、中間品和(he)(he)成(cheng)品按規定(ding)(ding)進行批號管理(li)，并保存和(he)(he)提(ti)供可追溯的記錄。同一試劑(ji)盒內各組分批號不(bu)同時應當盡量(liang)將(jiang)生(sheng)產日期接近的組分進行組合，在每(mei)個(ge)組分的容器上均標明各自(zi)的批號和(he)(he)有(you)效期。整(zheng)個(ge)試劑(ji)盒的有(you)效期應當以最先到(dao)有(you)效期的組分的效期為(wei)準。

（8）不(bu)同(tong)品(pin)種產品(pin)的生產應當(dang)做到(dao)有效(xiao)(xiao)隔離(li)，以避免相互混淆和(he)污(wu)染(ran)。有數條包(bao)裝(zhuang)線(xian)同(tong)時進行包(bao)裝(zhuang)時，應當(dang)采取隔離(li)或其他有效(xiao)(xiao)防止混淆的措施。

（9）應當制(zhi)定潔凈室(shi)（區）的衛生管理(li)文件(jian)，按照規定對潔凈室(shi)（區）進行清潔處理(li)和消(xiao)(xiao)毒，并做好記(ji)錄。所用的消(xiao)(xiao)毒劑或消(xiao)(xiao)毒方法不得對設備、容器具、物料和產品造成污染(ran)。消(xiao)(xiao)毒劑品種(zhong)應當定期更換，防止產生耐藥菌株。

（10）生產設(she)備所用的潤滑劑、清洗劑均不得對產品造成(cheng)污染(ran)。

（11）應當(dang)建立(li)清(qing)場(chang)的管理規定。前一道工藝結(jie)束(shu)后(hou)或前一種(zhong)產品生產結(jie)束(shu)后(hou)必須進(jin)行(xing)清(qing)場(chang)，確認合格(ge)后(hou)才可以(yi)入場(chang)進(jin)行(xing)其他生產，并(bing)保存清(qing)場(chang)記錄。相關的配制和分裝器具必須專用，使用后(hou)進(jin)行(xing)清(qing)洗、干燥(zao)等潔凈處理。

（12）應當建(jian)立(li)可追溯(su)性程序并形成文件，應當規(gui)定(ding)可追溯(su)的范(fan)圍、程度、標識(shi)和(he)記錄。記錄應當包(bao)括生(sheng)產(chan)(chan)過程所(suo)用(yong)的原(yuan)材料(liao)、生(sheng)產(chan)(chan)過程、生(sheng)產(chan)(chan)設備(bei)、操作(zuo)人(ren)員和(he)生(sheng)產(chan)(chan)環境(jing)等內(nei)容。

（13）生(sheng)產一定周(zhou)期(qi)后，應當(dang)對關鍵項目進(jin)行再驗(yan)證(zheng)。當(dang)影(ying)響產品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)的主要(yao)(yao)因素，如(ru)工藝(yi)、質(zhi)量(liang)(liang)控制方(fang)法、主要(yao)(yao)原(yuan)輔料、主要(yao)(yao)生(sheng)產設備等需(xu)要(yao)(yao)開展重(zhong)新驗(yan)證(zheng)的條件發生(sheng)改變時，應當(dang)進(jin)行相關內容的重(zhong)新驗(yan)證(zheng)。

應(ying)當根(gen)據不同(tong)產品特性(xing)提出驗證(zheng)的時間。

（14）生產車間連續停產一年以上的，重新組織生產前應當對生產環境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質量控制方法等重新進行驗證。連續停產不足(zu)一年的，如(ru)有必要，也應(ying)當重新對生(sheng)產環境和設施設備進行(xing)驗證。

（15）應當對生產(chan)(chan)用需要滅(mie)(mie)(mie)活(huo)(huo)的血(xue)清或血(xue)漿建立滅(mie)(mie)(mie)活(huo)(huo)處理的操(cao)作規(gui)程，并按(an)照(zhao)操(cao)作規(gui)程的要求，對生產(chan)(chan)用滅(mie)(mie)(mie)活(huo)(huo)前后的血(xue)清或血(xue)漿狀態進行明顯的區分(fen)和標識。

（16）生(sheng)產中的廢液、廢物等應當(dang)進行無(wu)害(hai)化處理(li)，并符(fu)合相關(guan)的環(huan)保(bao)要求。

7、質量控制

（1）應(ying)當(dang)建立校(xiao)準(zhun)品(pin)、參考品(pin)量值溯源程(cheng)序。對每(mei)批生產的校(xiao)準(zhun)品(pin)、參考品(pin)進行賦(fu)值。

（2）生(sheng)產和檢(jian)驗(yan)用的菌(jun)(jun)毒(du)(du)種應當(dang)標明(ming)來源(yuan)，驗(yan)收、儲存(cun)、保管、使用、銷毀應執行(xing)國家有關醫學微生(sheng)物(wu)(wu)菌(jun)(jun)種保管的規定(ding)和病原微生(sheng)物(wu)(wu)實(shi)驗(yan)室生(sheng)物(wu)(wu)安(an)全管理條例。應當(dang)建立生(sheng)產用菌(jun)(jun)毒(du)(du)種的原始種子(zi)批、主代種子(zi)批和工作種子(zi)批系統。

（3）生產用(yong)細(xi)(xi)胞(bao)應(ying)當(dang)建立原(yuan)始細(xi)(xi)胞(bao)庫(ku)、主代細(xi)(xi)胞(bao)庫(ku)、工(gong)作細(xi)(xi)胞(bao)庫(ku)。應(ying)當(dang)建立細(xi)(xi)胞(bao)庫(ku)檔案(an)資料和(he)細(xi)(xi)胞(bao)操作日志。自行制備抗(kang)原(yuan)或抗(kang)體，應(ying)當(dang)對所(suo)用(yong)原(yuan)料的(de)來(lai)源和(he)性質有詳細(xi)(xi)的(de)記錄并(bing)可追溯。

（4）應當對檢驗(yan)過(guo)程中使(shi)用的標(biao)準(zhun)品(pin)(pin)、校準(zhun)品(pin)(pin)、質(zhi)控(kong)品(pin)(pin)建立(li)臺賬及使(shi)用記錄。應當記錄其來源、批號(hao)、效(xiao)期、溯源途徑、主要技術指標(biao)、保存狀態(tai)等(deng)信息，按(an)照規定進(jin)行復驗(yan)并保存記錄。

（5）留(liu)樣(yang)(yang)應(ying)當(dang)(dang)在規定條件下儲存。應(ying)當(dang)(dang)建立(li)留(liu)樣(yang)(yang)臺賬，及時記錄留(liu)樣(yang)(yang)檢驗信息(xi)，留(liu)樣(yang)(yang)檢驗報告應(ying)當(dang)(dang)注明(ming)留(liu)樣(yang)(yang)批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jie)果等。留(liu)樣(yang)(yang)期滿后應(ying)當(dang)(dang)對留(liu)樣(yang)(yang)檢驗報告進行(xing)匯(hui)總(zong)、分(fen)析并歸檔。

以上就是體外診斷試劑生產所(suo)需要遵(zun)循的規范，希(xi)望能幫到大家。