核酸檢測機構需要什么資質

目前(qian)，我們國(guo)家(jia)提供核酸檢測服務的醫療(liao)衛(wei)生機構主(zhu)要有三類(lei)：

第(di)一類，醫療機構。比如(ru)醫院、婦幼保健院這些可以提供核酸檢(jian)測服務；

第二類，疾控機構。從國家到省、到市、到縣都有疾控中心，也可以提供核酸檢測服務；

第(di)三(san)(san)類，醫學(xue)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)實驗(yan)(yan)室。醫學(xue)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)實驗(yan)(yan)室也同樣(yang)是醫療機(ji)構(gou)的(de)類別(bie)之(zhi)一(yi)，我(wo)們通(tong)常叫做“第(di)三(san)(san)方檢(jian)(jian)測機(ji)構(gou)”。

第三方檢(jian)測機構(gou)(gou)是醫療(liao)(liao)機構(gou)(gou)，因(yin)此它的(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)批(pi)(pi)、校驗和(he)(he)管理(li)，與(yu)其(qi)他醫療(liao)(liao)機構(gou)(gou)一樣，都應當按(an)照《醫療(liao)(liao)機構(gou)(gou)管理(li)條例》和(he)(he)《醫療(liao)(liao)機構(gou)(gou)管理(li)條例的(de)(de)(de)(de)實施細(xi)則》以及(ji)頒布的(de)(de)(de)(de)《醫學(xue)檢(jian)驗實驗室(shi)的(de)(de)(de)(de)基本(ben)標準》的(de)(de)(de)(de)有關規(gui)定來進(jin)行(xing)注冊、審(shen)(shen)批(pi)(pi)。審(shen)(shen)批(pi)(pi)的(de)(de)(de)(de)機構(gou)(gou)一般由(you)設(she)區的(de)(de)(de)(de)市級(ji)及(ji)以上(shang)的(de)(de)(de)(de)衛生健康(kang)行(xing)政(zheng)部門來進(jin)行(xing)設(she)置(zhi)審(shen)(shen)批(pi)(pi)，遵循的(de)(de)(de)(de)也(ye)是醫療(liao)(liao)機構(gou)(gou)審(shen)(shen)批(pi)(pi)的(de)(de)(de)(de)工(gong)作(zuo)流程和(he)(he)要(yao)求。

按照醫學(xue)檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室的基本標準，審(shen)查其科室的設(she)置、人員、房屋和(he)設(she)施，分區布(bu)局、設(she)備(bei)，以及相應的規(gui)章制度等，這些條件(jian)符合要(yao)求之后，可以取得《醫療(liao)機(ji)構執業許可證(zheng)》。

取得《醫療機構(gou)執業(ye)許可(ke)證(zheng)》以后，第三(san)方檢(jian)(jian)測(ce)機構(gou)還(huan)應當(dang)按照核(he)(he)準的診療科目(mu)來(lai)提供檢(jian)(jian)測(ce)服務。如果第三(san)方機構(gou)要(yao)開(kai)展核(he)(he)酸(suan)檢(jian)(jian)測(ce)，它必須要(yao)符合(he)臨床基因(yin)擴增(zeng)檢(jian)(jian)驗實驗室的相關規(gui)定，要(yao)具備生(sheng)物(wu)安全二級(ji)及(ji)以上條件以及(ji)PCR實驗室的條件，在(zai)相應的衛生(sheng)健康行政部門進行登記備案(an)。而(er)從事(shi)檢(jian)(jian)測(ce)的人員，也應當(dang)經過培訓，合(he)格之(zhi)后才(cai)能夠(gou)開(kai)展核(he)(he)酸(suan)檢(jian)(jian)測(ce)工(gong)作。

檢測實(shi)驗(yan)室應當同(tong)時(shi)符合(he)以下條件：

1、取(qu)(qu)得《醫療機(ji)構(gou)執業(ye)(ye)許(xu)可證(zheng)》的(de)醫療機(ji)構(gou)，或取(qu)(qu)得《事業(ye)(ye)單位法人證(zheng)書》的(de)疾控(kong)機(ji)構(gou)。

2、醫療機構實驗室應當符合(he)《醫療機構臨床(chuang)基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求。

3、按(an)照規定規范開展室(shi)內質(zhi)控，并參(can)加省級及以上衛生健康(kang)行政(zheng)部(bu)門委托臨床檢驗(yan)中心(xin)或(huo)其他機構組(zu)織的實(shi)驗(yan)室(shi)室(shi)間質(zhi)評，且最近(jin)兩次質(zhi)評結果合格。

4、具備經過衛生健康行政部門審(shen)核備案的(de)生物安全二級或以上(shang)實驗室條件。

5、近兩年內(nei)未受行政處罰，信譽良好。

6、省級(ji)衛(wei)生健康行政部門根(gen)據(ju)檢測(ce)時(shi)效要求規定的(de)其他條件(jian)。

核酸檢測公司怎么注冊

1、先成立一家(jia)公司(si)(si)，這家(jia)公司(si)(si)是商事(shi)主體。

2、以(yi)這(zhe)家公(gong)司設(she)置的醫(yi)學檢驗實驗室向市區兩級(ji)衛健委申請，獲得《醫(yi)療(liao)機構執業許(xu)可證》，不管(guan)是名字是實驗室還是檢驗所(suo)，主體(ti)都是醫(yi)療(liao)機構，所(suo)以(yi)要拿(na)到執業許(xu)可證。

3、申請獲得病原(yuan)微生(sheng)物實驗室備案(an)（BSL-2）資(zi)質。

4、獲得臨(lin)床(chuang)檢(jian)驗中(zhong)心認可(ke)的PCR基(ji)因(yin)擴(kuo)增實(shi)驗室資質，可(ke)以直接用新(xin)冠核(he)酸檢(jian)測項目(mu)申(shen)(shen)請(qing)PCR實(shi)驗室，也可(ke)以先有PCR實(shi)驗室再(zai)申(shen)(shen)請(qing)新(xin)冠核(he)酸檢(jian)測項目(mu)。

核酸檢測采樣人員的職責

1、采樣嚴格按照生(sheng)物安(an)全相關(guan)規定進行，做好(hao)生(sheng)物安(an)全防護。

2、嚴格(ge)按照采樣流程、采樣規范(fan)操作，遵守職業(ye)道德。

3、做(zuo)好(hao)采樣前(qian)準備(bei)，確保(bao)各種器材數量充足。

4、采(cai)樣過(guo)程中(zhong)嚴格執(zhi)行消毒隔離規范要(yao)求。

5、做好標本的登記、編號，保證信(xin)息(xi)準確對(dui)應。