核酸檢測機構需要什么資質

目前，我們國家提(ti)供(gong)核酸檢(jian)測服(fu)務(wu)的(de)醫療衛生機構(gou)主要有三類：

第(di)一類，醫(yi)療機構。比如醫(yi)院、婦(fu)幼保健院這些可以(yi)提(ti)供核(he)酸檢(jian)測(ce)服務(wu)；

第二類，疾控機構。從國家到省、到市、到縣都有疾控中心，也可以提供核酸檢測服務；

第(di)三類(lei)，醫學檢驗實(shi)驗室(shi)。醫學檢驗實(shi)驗室(shi)也同樣(yang)是醫療機構的類(lei)別之一(yi)，我們通常叫做“第(di)三方檢測機構”。

第(di)三方檢(jian)測機(ji)(ji)構(gou)是(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)，因此它的(de)(de)審批(pi)、校驗(yan)和(he)管(guan)理(li)，與其他醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)一(yi)樣(yang)，都應當(dang)按照《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)管(guan)理(li)條(tiao)例(li)》和(he)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)管(guan)理(li)條(tiao)例(li)的(de)(de)實施(shi)細則》以及頒布的(de)(de)《醫(yi)(yi)學檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室的(de)(de)基本標準》的(de)(de)有(you)關規(gui)定來進行(xing)注冊、審批(pi)。審批(pi)的(de)(de)機(ji)(ji)構(gou)一(yi)般由設區的(de)(de)市級及以上的(de)(de)衛生健(jian)康(kang)行(xing)政部門(men)來進行(xing)設置審批(pi)，遵循的(de)(de)也(ye)是(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)審批(pi)的(de)(de)工作(zuo)流程和(he)要(yao)求。

按(an)照醫(yi)學(xue)檢驗實(shi)驗室的基本標準，審查其科(ke)室的設(she)置、人員(yuan)、房(fang)屋(wu)和設(she)施，分區布局(ju)、設(she)備，以及相應的規章(zhang)制度等(deng)，這些條(tiao)件符合要求(qiu)之后(hou)，可以取得《醫(yi)療機構執業許可證》。

取(qu)得《醫療機構(gou)執業許(xu)可證》以后，第三方檢(jian)測(ce)機構(gou)還應當(dang)按(an)照核(he)準的診療科(ke)目(mu)來提供(gong)檢(jian)測(ce)服務。如果第三方機構(gou)要(yao)開展核(he)酸檢(jian)測(ce)，它必須要(yao)符合(he)臨床基(ji)因擴增檢(jian)驗實驗室(shi)的相關規定(ding)，要(yao)具備(bei)生物安全二級及以上(shang)條件(jian)以及PCR實驗室(shi)的條件(jian)，在相應的衛(wei)生健(jian)康行(xing)政(zheng)部門進行(xing)登記備(bei)案。而(er)從事檢(jian)測(ce)的人員，也應當(dang)經過(guo)培(pei)訓，合(he)格之后才能夠開展核(he)酸檢(jian)測(ce)工作。

檢測實驗室應當同時符合以下(xia)條件：

1、取(qu)得(de)《醫療機(ji)構執業許(xu)可證》的(de)醫療機(ji)構，或取(qu)得(de)《事業單(dan)位(wei)法人(ren)證書》的(de)疾控機(ji)構。

2、醫(yi)療機(ji)構實驗室應當符合《醫(yi)療機(ji)構臨(lin)床(chuang)基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的(de)要求。

3、按照規定規范(fan)開展室內質(zhi)控，并(bing)參(can)加省(sheng)級及以(yi)上衛生(sheng)健康(kang)行政部門委托臨床檢(jian)驗中心或其他機構組織的實(shi)驗室室間質(zhi)評，且最(zui)近兩次質(zhi)評結(jie)果合格(ge)。

4、具備經過衛生健康(kang)行政部門審核備案的(de)生物安全二級或以(yi)上實驗室條件(jian)。

5、近兩年內未受行政處罰，信譽良好。

6、省級衛生(sheng)健(jian)康行政部門根據檢(jian)測(ce)時效要(yao)求(qiu)規定的其他條件。

核酸檢測公司怎么注冊

1、先成立(li)一家公司，這家公司是商事主體。

2、以這家(jia)公司設置的醫學檢驗(yan)(yan)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)向市區兩級衛健(jian)委(wei)申請，獲得《醫療(liao)機構執業(ye)許(xu)可證》，不(bu)管(guan)是(shi)(shi)名(ming)字是(shi)(shi)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)還是(shi)(shi)檢驗(yan)(yan)所，主(zhu)體都是(shi)(shi)醫療(liao)機構，所以要拿到執業(ye)許(xu)可證。

3、申(shen)請獲得病原微生物(wu)實驗室備(bei)案（BSL-2）資質。

4、獲得(de)臨床檢驗(yan)(yan)中心認可的PCR基(ji)因擴(kuo)增(zeng)實(shi)驗(yan)(yan)室資質，可以直接用新冠(guan)核酸檢測項(xiang)目申(shen)請(qing)PCR實(shi)驗(yan)(yan)室，也(ye)可以先有PCR實(shi)驗(yan)(yan)室再申(shen)請(qing)新冠(guan)核酸檢測項(xiang)目。

核酸檢測采樣人員的職責

1、采樣嚴(yan)格(ge)按(an)照生物安全相關(guan)規定進行，做(zuo)好生物安全防護。

2、嚴格按照采樣流程、采樣規范操作，遵守(shou)職業道德。

3、做好采樣(yang)前準備，確(que)保各種器(qi)材數量充足(zu)。

4、采樣過程中嚴(yan)格執行(xing)消毒隔離(li)規范要求。

5、做好標本的登(deng)記、編號，保(bao)證信息(xi)準確對應。