核酸檢測機構需要什么資質

目前，我們國家提供核酸檢(jian)測服務的醫(yi)療衛生機(ji)構(gou)主(zhu)要有(you)三(san)類：

第一類，醫療機構。比如醫院、婦幼(you)保健院這(zhe)些可以提供核酸檢(jian)測服務(wu)；

第二類，疾控機構。從國家到省、到市、到縣都有疾控中心，也可以提供核酸檢測服務；

第(di)三類(lei)，醫學檢驗實驗室。醫學檢驗實驗室也(ye)同樣是醫療(liao)機構的類(lei)別(bie)之一，我們通常叫做(zuo)“第(di)三方檢測機構”。

第(di)三方檢測機(ji)(ji)(ji)構(gou)是(shi)醫(yi)(yi)療機(ji)(ji)(ji)構(gou)，因(yin)此它的(de)(de)(de)審(shen)(shen)批(pi)(pi)、校驗和管理，與其他醫(yi)(yi)療機(ji)(ji)(ji)構(gou)一(yi)樣，都應(ying)當按照《醫(yi)(yi)療機(ji)(ji)(ji)構(gou)管理條例(li)》和《醫(yi)(yi)療機(ji)(ji)(ji)構(gou)管理條例(li)的(de)(de)(de)實(shi)施細(xi)則》以及頒布的(de)(de)(de)《醫(yi)(yi)學檢驗實(shi)驗室的(de)(de)(de)基本標準》的(de)(de)(de)有關(guan)規定(ding)來進(jin)行注(zhu)冊、審(shen)(shen)批(pi)(pi)。審(shen)(shen)批(pi)(pi)的(de)(de)(de)機(ji)(ji)(ji)構(gou)一(yi)般由(you)設區的(de)(de)(de)市級(ji)及以上的(de)(de)(de)衛(wei)生健(jian)康(kang)行政(zheng)部門(men)來進(jin)行設置(zhi)審(shen)(shen)批(pi)(pi)，遵循的(de)(de)(de)也是(shi)醫(yi)(yi)療機(ji)(ji)(ji)構(gou)審(shen)(shen)批(pi)(pi)的(de)(de)(de)工作流(liu)程和要求。

按(an)照醫(yi)學(xue)檢驗實驗室(shi)的(de)基本標(biao)準，審(shen)查(cha)其科室(shi)的(de)設(she)置、人員(yuan)、房屋和設(she)施，分區布局(ju)、設(she)備，以(yi)及相應的(de)規章制度等，這些條件符合要求之后，可以(yi)取得《醫(yi)療機構(gou)執業許可證(zheng)》。

取得(de)《醫療(liao)機構執業許可證》以后，第三方(fang)檢測機構還應當按照核(he)準的(de)診療(liao)科目來提供(gong)檢測服務(wu)。如果第三方(fang)機構要開展核(he)酸檢測，它必須要符合臨床基因擴(kuo)增檢驗實驗室的(de)相關規定，要具(ju)備生物安全二級及(ji)以上條件以及(ji)PCR實驗室的(de)條件，在相應的(de)衛生健(jian)康行政部(bu)門進行登記(ji)備案。而從事(shi)檢測的(de)人員(yuan)，也應當經過培(pei)訓，合格之(zhi)后才能夠開展核(he)酸檢測工作。

檢測實驗(yan)室應當同時符合以下條(tiao)件：

1、取(qu)得(de)《醫(yi)療機構(gou)(gou)(gou)執(zhi)業許可證》的醫(yi)療機構(gou)(gou)(gou)，或取(qu)得(de)《事業單位法人證書》的疾(ji)控機構(gou)(gou)(gou)。

2、醫療機構實驗(yan)室應當符合《醫療機構臨床基因擴增檢驗(yan)實驗(yan)室管理辦(ban)法》的要求。

3、按照規定規范開展室(shi)內質(zhi)控，并參加(jia)省(sheng)級(ji)及以上(shang)衛生健康行(xing)政部門委托臨床(chuang)檢驗(yan)中心或(huo)其他機構組織的實驗(yan)室(shi)室(shi)間質(zhi)評(ping)，且最近兩次質(zhi)評(ping)結果合格。

4、具備經過(guo)衛生健康行(xing)政部門審核備案的生物安全(quan)二級或以上實(shi)驗室條件。

5、近兩年內未(wei)受行政處罰，信譽良(liang)好。

6、省(sheng)級(ji)衛(wei)生健(jian)康行政部門根據檢測時(shi)效要求規定的其他條件。

核酸檢測公司怎么注冊

1、先成立一(yi)家(jia)公司(si)，這家(jia)公司(si)是商事主體(ti)。

2、以(yi)這家公司設置(zhi)的醫(yi)學檢驗(yan)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)向市區(qu)兩級衛(wei)健委申請，獲得《醫(yi)療機(ji)構(gou)執(zhi)業許可證(zheng)》，不管是(shi)(shi)名字是(shi)(shi)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)還是(shi)(shi)檢驗(yan)所(suo)，主(zhu)體都是(shi)(shi)醫(yi)療機(ji)構(gou)，所(suo)以(yi)要(yao)拿到執(zhi)業許可證(zheng)。

3、申請(qing)獲得病(bing)原(yuan)微(wei)生(sheng)物實驗室備案（BSL-2）資質。

4、獲得臨(lin)床檢驗(yan)(yan)中心認可的PCR基(ji)因擴增實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)資(zi)質(zhi)，可以直接用(yong)新(xin)(xin)冠核酸檢測項目申請PCR實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)，也可以先有PCR實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)再申請新(xin)(xin)冠核酸檢測項目。

核酸檢測采樣人員的職責

1、采樣(yang)嚴格按照生物(wu)安全(quan)相關規定進(jin)行，做好生物(wu)安全(quan)防(fang)護。

2、嚴(yan)格按照采(cai)樣流(liu)程(cheng)、采(cai)樣規范操作，遵守職業(ye)道德。

3、做好采樣前準備，確保(bao)各種器材數(shu)量充足。

4、采樣過程中嚴格執行消毒(du)隔離規(gui)范(fan)要求。

5、做好標(biao)本的登記(ji)、編號(hao)，保證(zheng)信息準確對應。