核酸檢測機構需要什么資質

目(mu)前，我(wo)們(men)國家提供(gong)核酸檢(jian)測服務的醫療衛生(sheng)機構主要(yao)有(you)三類：

第一類，醫(yi)療(liao)機構。比如(ru)醫(yi)院、婦幼保健院這(zhe)些可以(yi)提供核(he)酸(suan)檢測服務；

第二類，疾控機構。從國家到省、到市、到縣都有疾控中心，也可以提供核酸檢測服務；

第(di)三類(lei)，醫(yi)學檢驗實驗室。醫(yi)學檢驗實驗室也同樣是(shi)醫(yi)療機構(gou)的類(lei)別之一，我們通常叫做“第(di)三方(fang)檢測機構(gou)”。

第三方檢(jian)測(ce)機(ji)(ji)(ji)構是醫療機(ji)(ji)(ji)構，因此它(ta)的(de)(de)(de)審(shen)批(pi)(pi)、校驗(yan)和(he)管(guan)理(li)，與(yu)其(qi)他(ta)醫療機(ji)(ji)(ji)構一(yi)(yi)樣，都應(ying)當按(an)照《醫療機(ji)(ji)(ji)構管(guan)理(li)條例(li)》和(he)《醫療機(ji)(ji)(ji)構管(guan)理(li)條例(li)的(de)(de)(de)實施(shi)細則(ze)》以及頒布的(de)(de)(de)《醫學檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室的(de)(de)(de)基(ji)本標(biao)準(zhun)》的(de)(de)(de)有關(guan)規定來(lai)進行(xing)注冊(ce)、審(shen)批(pi)(pi)。審(shen)批(pi)(pi)的(de)(de)(de)機(ji)(ji)(ji)構一(yi)(yi)般由設(she)(she)區的(de)(de)(de)市(shi)級及以上(shang)的(de)(de)(de)衛生健康(kang)行(xing)政(zheng)部門(men)來(lai)進行(xing)設(she)(she)置(zhi)審(shen)批(pi)(pi)，遵循(xun)的(de)(de)(de)也是醫療機(ji)(ji)(ji)構審(shen)批(pi)(pi)的(de)(de)(de)工作流(liu)程和(he)要求。

按照(zhao)醫(yi)學檢驗(yan)實驗(yan)室(shi)(shi)的(de)基本標準，審查其科室(shi)(shi)的(de)設置、人員、房屋和設施，分(fen)區布局、設備，以(yi)及相應的(de)規章制度等，這些條件符(fu)合要(yao)求之后，可(ke)以(yi)取得《醫(yi)療機構執業許可(ke)證(zheng)》。

取得(de)《醫療機構執業許可證(zheng)》以(yi)后，第三方(fang)(fang)檢測(ce)機構還(huan)應當按照核(he)準(zhun)的(de)(de)(de)診療科目來提供(gong)檢測(ce)服務(wu)。如(ru)果第三方(fang)(fang)機構要(yao)開(kai)展核(he)酸檢測(ce)，它必(bi)須(xu)要(yao)符合(he)臨床基因擴增檢驗實驗室的(de)(de)(de)相關規定，要(yao)具備生物(wu)安全二級及以(yi)上條件(jian)以(yi)及PCR實驗室的(de)(de)(de)條件(jian)，在相應的(de)(de)(de)衛生健康(kang)行政部門進行登記備案(an)。而從事檢測(ce)的(de)(de)(de)人員，也應當經過培訓(xun)，合(he)格(ge)之后才(cai)能(neng)夠(gou)開(kai)展核(he)酸檢測(ce)工作。

檢(jian)測實驗室應當同時符合(he)以下條件：

1、取得《醫療機構執業許可證》的(de)醫療機構，或取得《事業單位(wei)法人證書》的(de)疾控機構。

2、醫療(liao)(liao)機(ji)構實驗室應當(dang)符合《醫療(liao)(liao)機(ji)構臨床基因擴增檢驗實驗室管(guan)理(li)辦法》的(de)要求。

3、按照規定規范開展室(shi)內質(zhi)(zhi)控，并參加(jia)省(sheng)級及以上衛生(sheng)健康(kang)行政部門委(wei)托臨床檢(jian)驗中心或其(qi)他機構組織的實驗室(shi)室(shi)間(jian)質(zhi)(zhi)評，且最近兩次質(zhi)(zhi)評結果(guo)合格(ge)。

4、具(ju)備經過衛生(sheng)健康行(xing)政部門審核(he)備案的生(sheng)物安全二級或(huo)以(yi)上實驗室(shi)條(tiao)件(jian)。

5、近兩年內未受行(xing)政(zheng)處(chu)罰，信譽(yu)良好。

6、省級衛生健康行(xing)政部門根(gen)據檢(jian)測時效要求規(gui)定的其他條件。

核酸檢測公司怎么注冊

1、先成(cheng)立一家(jia)公司(si)，這(zhe)家(jia)公司(si)是商事主體(ti)。

2、以這(zhe)家公司設置的醫(yi)學(xue)檢驗(yan)實(shi)驗(yan)室(shi)向市區兩(liang)級衛健(jian)委(wei)申請，獲得(de)《醫(yi)療(liao)機(ji)構執(zhi)業許可(ke)證》，不(bu)管是名字是實(shi)驗(yan)室(shi)還是檢驗(yan)所(suo)，主體都(dou)是醫(yi)療(liao)機(ji)構，所(suo)以要拿到執(zhi)業許可(ke)證。

3、申請獲得(de)病原微生物實驗室備案（BSL-2）資質。

4、獲(huo)得(de)臨床檢(jian)驗(yan)中心認可的PCR基因(yin)擴增實驗(yan)室資(zi)質，可以(yi)直接用新冠(guan)核酸檢(jian)測(ce)項(xiang)目申請PCR實驗(yan)室，也可以(yi)先有PCR實驗(yan)室再申請新冠(guan)核酸檢(jian)測(ce)項(xiang)目。

核酸檢測采樣人員的職責

1、采樣(yang)嚴格(ge)按(an)照(zhao)生物安全相(xiang)關規定(ding)進行(xing)，做好生物安全防護。

2、嚴格按照采樣流程、采樣規(gui)范操作，遵(zun)守職業道德。

3、做好采樣前準(zhun)備，確保(bao)各(ge)種器材數量(liang)充足(zu)。

4、采樣過程(cheng)中嚴格執(zhi)行消毒隔離規范(fan)要(yao)求。

5、做好標(biao)本(ben)的登記、編號，保證(zheng)信息準確對應。