核酸檢測機構需要什么資質

目前，我們國家提供(gong)核酸(suan)檢(jian)測(ce)服務(wu)的(de)醫療衛生機構主要(yao)有三類：

第一類，醫療機構。比如醫院(yuan)、婦幼保健院(yuan)這些可以提供核酸檢測服(fu)務(wu)；

第二類，疾控機構。從國家到省、到市、到縣都有疾控中心，也可以提供核酸檢測服務；

第三類(lei)，醫學(xue)檢(jian)(jian)驗(yan)實驗(yan)室。醫學(xue)檢(jian)(jian)驗(yan)實驗(yan)室也同樣是醫療機(ji)構(gou)的類(lei)別之一(yi)，我(wo)們通常(chang)叫做“第三方檢(jian)(jian)測機(ji)構(gou)”。

第三方檢測機(ji)構(gou)(gou)是醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)(gou)，因此它的(de)(de)(de)審(shen)(shen)批(pi)、校驗(yan)和(he)管理(li)，與其他醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)(gou)一樣，都(dou)應(ying)當按照《醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)(gou)管理(li)條(tiao)例(li)(li)》和(he)《醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)(gou)管理(li)條(tiao)例(li)(li)的(de)(de)(de)實(shi)施細則(ze)》以及頒布的(de)(de)(de)《醫(yi)(yi)學檢驗(yan)實(shi)驗(yan)室的(de)(de)(de)基本(ben)標準》的(de)(de)(de)有關規定來進行(xing)注冊、審(shen)(shen)批(pi)。審(shen)(shen)批(pi)的(de)(de)(de)機(ji)構(gou)(gou)一般由設區的(de)(de)(de)市級及以上(shang)的(de)(de)(de)衛生(sheng)健(jian)康行(xing)政(zheng)部門來進行(xing)設置審(shen)(shen)批(pi)，遵循的(de)(de)(de)也是醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)(gou)審(shen)(shen)批(pi)的(de)(de)(de)工(gong)作流程(cheng)和(he)要求。

按照醫學檢(jian)驗實驗室的(de)基本標準，審查其科室的(de)設(she)置、人(ren)員(yuan)、房(fang)屋和設(she)施，分區布局、設(she)備，以及(ji)相應的(de)規章制度等，這些(xie)條件符(fu)合要求(qiu)之(zhi)后，可(ke)以取得《醫療機構執業許可(ke)證(zheng)》。

取得(de)《醫療機(ji)構(gou)(gou)執業許可證》以(yi)后，第三方(fang)檢(jian)(jian)測機(ji)構(gou)(gou)還(huan)應當按照(zhao)核準(zhun)的診療科目來提供檢(jian)(jian)測服務。如果第三方(fang)機(ji)構(gou)(gou)要開(kai)展核酸檢(jian)(jian)測，它必須要符合臨床(chuang)基因擴增檢(jian)(jian)驗實(shi)驗室的相關(guan)規定，要具備生(sheng)(sheng)物(wu)安全二級(ji)及以(yi)上條件(jian)(jian)以(yi)及PCR實(shi)驗室的條件(jian)(jian)，在相應的衛生(sheng)(sheng)健康行(xing)政部門進行(xing)登記備案(an)。而(er)從事檢(jian)(jian)測的人(ren)員，也應當經過培訓，合格之后才能夠開(kai)展核酸檢(jian)(jian)測工作。

檢(jian)測實驗室應當同時符合以下條(tiao)件(jian)：

1、取得(de)《醫(yi)療機(ji)構執(zhi)業(ye)(ye)許可證》的(de)醫(yi)療機(ji)構，或取得(de)《事業(ye)(ye)單位法(fa)人證書》的(de)疾控機(ji)構。

2、醫療機構實驗室(shi)應當符合《醫療機構臨(lin)床基因(yin)擴增檢驗實驗室(shi)管理辦法》的要求。

3、按照規定規范(fan)開展室內質控，并參加省級及以(yi)上(shang)衛生健康行政部門委(wei)托臨床檢(jian)驗(yan)中心或其他(ta)機構組織的實驗(yan)室室間(jian)質評，且最近兩次質評結果合格。

4、具備經過衛生健(jian)康行政部門審核備案的生物(wu)安全二級(ji)或以上實驗(yan)室條件。

5、近兩年內未受(shou)行政處(chu)罰(fa)，信譽良好。

6、省級衛生健康行政部門根據檢測(ce)時效要求規定的其他條件。

核酸檢測公司怎么注冊

1、先成立(li)一(yi)家(jia)公(gong)司(si)(si)，這家(jia)公(gong)司(si)(si)是商事主體(ti)。

2、以這家公司設(she)置的醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室向市(shi)區兩級衛健委(wei)申請，獲得《醫(yi)療機構執業(ye)許可(ke)證》，不(bu)管是(shi)名字(zi)是(shi)實驗(yan)室還(huan)是(shi)檢(jian)驗(yan)所(suo)，主體(ti)都是(shi)醫(yi)療機構，所(suo)以要拿到執業(ye)許可(ke)證。

3、申請獲得病原微生物(wu)實驗室備案（BSL-2）資質(zhi)。

4、獲(huo)得臨(lin)床檢驗(yan)(yan)(yan)中心(xin)認可(ke)的PCR基因擴增實驗(yan)(yan)(yan)室資質(zhi)，可(ke)以(yi)直(zhi)接用新(xin)冠核(he)(he)酸(suan)檢測項目申請PCR實驗(yan)(yan)(yan)室，也(ye)可(ke)以(yi)先有PCR實驗(yan)(yan)(yan)室再申請新(xin)冠核(he)(he)酸(suan)檢測項目。

核酸檢測采樣人員的職責

1、采(cai)樣嚴(yan)格按照生物安(an)全相關規定(ding)進行，做好生物安(an)全防護(hu)。

2、嚴格按照采樣流程、采樣規范操(cao)作，遵(zun)守職業道(dao)德。

3、做(zuo)好采樣(yang)前準備，確保(bao)各種器材數量充足。

4、采樣過程(cheng)中嚴格執行消毒隔離規范要求(qiu)。

5、做好標本的登記(ji)、編號，保(bao)證信息準(zhun)確對應。