核酸檢測機構需要什么資質

目前，我們(men)國家提供核酸檢測服務(wu)的醫(yi)療衛生機構主要(yao)有三(san)類：

第一類，醫療(liao)機構。比如醫院(yuan)(yuan)、婦幼保健院(yuan)(yuan)這(zhe)些可(ke)以提供核酸檢測服(fu)務(wu)；

第二類，疾控機構。從國家到省、到市、到縣都有疾控中心，也可以提供核酸檢測服務；

第三(san)類，醫學(xue)(xue)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)實驗(yan)(yan)(yan)室。醫學(xue)(xue)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)實驗(yan)(yan)(yan)室也同樣是(shi)醫療機(ji)構的類別(bie)之一，我們通常叫做“第三(san)方檢(jian)測機(ji)構”。

第三方(fang)檢(jian)(jian)測機(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)是(shi)醫(yi)(yi)療機(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)，因(yin)此它的(de)(de)審批(pi)、校驗(yan)和管(guan)理，與其他(ta)醫(yi)(yi)療機(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)一樣，都應當按(an)照《醫(yi)(yi)療機(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)管(guan)理條例(li)》和《醫(yi)(yi)療機(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)管(guan)理條例(li)的(de)(de)實(shi)施細則》以及(ji)頒布的(de)(de)《醫(yi)(yi)學檢(jian)(jian)驗(yan)實(shi)驗(yan)室的(de)(de)基本標準》的(de)(de)有(you)關規定來進行注冊、審批(pi)。審批(pi)的(de)(de)機(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)一般由設區的(de)(de)市級及(ji)以上的(de)(de)衛(wei)生健康行政部門來進行設置審批(pi)，遵(zun)循的(de)(de)也(ye)是(shi)醫(yi)(yi)療機(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)審批(pi)的(de)(de)工作流程和要求。

按照(zhao)醫學檢驗實驗室的(de)基(ji)本標準，審查其(qi)科室的(de)設置、人員、房(fang)屋和設施，分區布局(ju)、設備，以及相應的(de)規章(zhang)制度等，這些(xie)條件符(fu)合(he)要求之后，可以取得《醫療機構執業(ye)許可證》。

取得《醫療(liao)機構(gou)執業許(xu)可證》以(yi)后(hou)，第(di)(di)三方檢(jian)測(ce)機構(gou)還應(ying)當按照核(he)準的診療(liao)科目來提供(gong)檢(jian)測(ce)服務(wu)。如果第(di)(di)三方機構(gou)要(yao)開展核(he)酸(suan)檢(jian)測(ce)，它(ta)必須要(yao)符合(he)(he)臨床基因擴增(zeng)檢(jian)驗實驗室(shi)的相關規定，要(yao)具備(bei)生物(wu)安全二級及(ji)以(yi)上條(tiao)件(jian)(jian)以(yi)及(ji)PCR實驗室(shi)的條(tiao)件(jian)(jian)，在相應(ying)的衛生健康行政部門進行登(deng)記備(bei)案。而從事檢(jian)測(ce)的人員，也應(ying)當經過培訓，合(he)(he)格之后(hou)才能夠(gou)開展核(he)酸(suan)檢(jian)測(ce)工作。

檢(jian)測(ce)實驗室應(ying)當同時符合(he)以下條件：

1、取得《醫療機構執業(ye)許可證》的(de)醫療機構，或取得《事業(ye)單位法(fa)人證書》的(de)疾(ji)控機構。

2、醫(yi)療機(ji)構(gou)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)應(ying)當符合《醫(yi)療機(ji)構(gou)臨床基因擴(kuo)增檢驗(yan)(yan)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)管理辦法》的(de)要求。

3、按照規定規范開展(zhan)室內質控，并參加省級及以上衛生(sheng)健康行政部門委托臨床檢驗(yan)(yan)中心(xin)或其他機構組(zu)織的(de)實(shi)驗(yan)(yan)室室間質評，且最近兩(liang)次質評結果合格。

4、具備經過衛(wei)生健康行政部(bu)門審核備案的生物安全(quan)二級或(huo)以上(shang)實(shi)驗室條件。

5、近兩年內未受行政(zheng)處罰(fa)，信譽良好。

6、省級(ji)衛生(sheng)健康(kang)行政部門根(gen)據(ju)檢測時效要求規定(ding)的其他條件。

核酸檢測公司怎么注冊

1、先(xian)成立一家公司(si)，這(zhe)家公司(si)是商事主體。

2、以這(zhe)家公司設置的(de)醫(yi)學檢(jian)驗(yan)(yan)實驗(yan)(yan)室向市區兩級(ji)衛(wei)健委申請(qing)，獲(huo)得《醫(yi)療機(ji)構執(zhi)業許(xu)可(ke)證》，不管是(shi)(shi)名(ming)字是(shi)(shi)實驗(yan)(yan)室還是(shi)(shi)檢(jian)驗(yan)(yan)所，主體都是(shi)(shi)醫(yi)療機(ji)構，所以要(yao)拿到執(zhi)業許(xu)可(ke)證。

3、申請獲得病原微生物實驗(yan)室備案（BSL-2）資質。

4、獲得(de)臨(lin)床檢(jian)驗(yan)中(zhong)心認(ren)可的(de)PCR基因擴(kuo)增實(shi)(shi)驗(yan)室資質，可以直接用新冠(guan)核酸檢(jian)測項目申(shen)請PCR實(shi)(shi)驗(yan)室，也(ye)可以先有PCR實(shi)(shi)驗(yan)室再(zai)申(shen)請新冠(guan)核酸檢(jian)測項目。

核酸檢測采樣人員的職責

1、采(cai)樣嚴格按照(zhao)生物(wu)安全相(xiang)關規定進行，做好生物(wu)安全防護。

2、嚴格(ge)按照采樣(yang)(yang)流程(cheng)、采樣(yang)(yang)規(gui)范操作，遵(zun)守職業道德。

3、做好采樣(yang)前準備，確保各種(zhong)器材(cai)數量充足。

4、采樣過程(cheng)中(zhong)嚴格執行消毒隔離(li)規(gui)范要(yao)求。

5、做好標本的登記、編號，保證(zheng)信息準確(que)對應。