一、一次性醫用口罩屬于幾類醫療器械

一次性醫用口罩屬于第(di)Ⅱ類醫療器械。常見(jian)的口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)有(you)醫用口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)、外科口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)、醫用護理口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)、醫用外科口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)、普通醫用口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)、一次性醫用口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)、醫用防(fang)護口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)等，都屬于第(di)Ⅱ類醫療器械。

醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)根據其器(qi)(qi)械(xie)本身(shen)的安全性(xing)來進行劃分，主(zhu)要分為(wei)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。其中，一次性(xing)醫(yi)(yi)用口罩屬(shu)于第Ⅱ類醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)。

一(yi)般來說，Ⅰ類(lei)醫(yi)(yi)療器械(xie)質量(liang)規范，但并(bing)不太(tai)嚴格；而(er)Ⅱ類(lei)醫(yi)(yi)療器械(xie)由食藥監局控制，要(yao)求更加嚴格；Ⅲ類(lei)具有潛(qian)在(zai)的危險性，因此是相當嚴格的一(yi)類(lei)醫(yi)(yi)療器械(xie)。

在購(gou)買醫療器(qi)械類口罩的(de)時(shi)候，一定(ding)要注意查看產(chan)品包裝上的(de)標識——醫療器(qi)械注冊(ce)證號(hao)，如x食藥監(jian)械（準）字。

二、醫用口罩國家標準有幾種

目前，我國的醫(yi)用(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)國家標準(zhun)有1種，為(wei)GB19083-2010；行業標準(zhun)有2種，為(wei)YY0469-2011和YY/T0969-2013。醫(yi)用(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)標準(zhun)對照表為(wei)：GB19083-2010醫(yi)用(yong)防護口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)、YY0469-2011醫(yi)用(yong)外科口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)、YY/T0969-2013一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)醫(yi)用(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)。防護等級為(wei)醫(yi)用(yong)防護口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)>醫(yi)用(yong)外科口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)>一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)醫(yi)用(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)。

1、醫用防護口罩

醫(yi)用(yong)(yong)防護(hu)口(kou)(kou)罩(zhao)執行(xing)強制性國(guo)家標準(zhun)GB19083-2010《醫(yi)用(yong)(yong)防護(hu)口(kou)(kou)罩(zhao)技術要求》，該標準(zhun)適(shi)用(yong)(yong)于醫(yi)療環(huan)境下，過濾空氣中的(de)顆粒物，阻(zu)隔飛沫、血液、體液、分泌(mi)物等的(de)自吸過濾式(shi)醫(yi)用(yong)(yong)防護(hu)口(kou)(kou)罩(zhao)。

主要(yao)技術指(zhi)標包括(kuo)過濾(lv)效率、氣流(liu)阻(zu)力、微生物指(zhi)標、環氧乙烷(wan)殘留量(liang)、生物學評價(jia)、合(he)成血液(ye)穿透(tou)、阻(zu)燃性(xing)能、表面(mian)抗濕性(xing)、密(mi)合(he)性(xing)等(deng)，其對(dui)非油性(xing)顆粒的過濾(lv)效率等(deng)級(ji)(ji)分為1級(ji)(ji)（≥95%）、2級(ji)(ji)（≥99%）、3級(ji)(ji)（≥99.97%）。

2、醫用外科口罩

醫用外科口罩執行強制性行業標(biao)(biao)準YY0469-2011《醫用外(wai)科口(kou)罩》，該標(biao)(biao)準適(shi)用于由臨床醫務(wu)人員(yuan)在(zai)有創(chuang)操作等過程中所佩戴的一次性口(kou)罩。主要技術指標(biao)(biao)包括(kuo)過濾效(xiao)率、壓力差、微生(sheng)物指標(biao)(biao)、環(huan)氧(yang)乙烷殘留量(liang)、生(sheng)物學評價、合成血液穿透、阻燃(ran)性能等。

其對非油(you)性(xing)顆粒(li)的(de)過(guo)濾(lv)效(xiao)率(lv)不小于(yu)(yu)30%，細菌過(guo)濾(lv)效(xiao)率(lv)不小于(yu)(yu)95%，典型醫用外(wai)科口罩結構為耳掛式或(huo)綁帶式的(de)平面形。

3、一次性使用醫用口罩

一(yi)次性使(shi)(shi)用(yong)醫用(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)執(zhi)行(xing)推薦(jian)性行(xing)業標準YY/T0969-2013《一(yi)次性使(shi)(shi)用(yong)醫用(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)》，該標準適用(yong)于覆蓋使(shi)(shi)用(yong)者的(de)口(kou)(kou)、鼻及(ji)下頜，用(yong)于普通醫療環境中佩(pei)戴(dai)、阻隔口(kou)(kou)腔和(he)鼻腔呼出或噴出污染物的(de)一(yi)次性使(shi)(shi)用(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)。

主要性(xing)能(neng)指標包括細(xi)菌(jun)過(guo)濾(lv)效率、通氣阻(zu)力、微生(sheng)物指標、環氧乙烷殘(can)留量、生(sheng)物學評價等(deng)，其對細(xi)菌(jun)的過(guo)濾(lv)效率應(ying)不(bu)低于(yu)95%，典型一次性(xing)使用(yong)醫用(yong)口罩結(jie)構為耳掛式。