一、一次性醫用口罩屬于幾類醫療器械

一次性醫用口罩屬于第Ⅱ類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)。常見的(de)口(kou)罩(zhao)有醫(yi)(yi)用口(kou)罩(zhao)、外科(ke)口(kou)罩(zhao)、醫(yi)(yi)用護理口(kou)罩(zhao)、醫(yi)(yi)用外科(ke)口(kou)罩(zhao)、普通(tong)醫(yi)(yi)用口(kou)罩(zhao)、一次(ci)性醫(yi)(yi)用口(kou)罩(zhao)、醫(yi)(yi)用防護口(kou)罩(zhao)等，都屬于第Ⅱ類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)。

醫療(liao)器(qi)械(xie)根據其器(qi)械(xie)本(ben)身的安(an)全性來進(jin)行劃(hua)分(fen)，主要(yao)分(fen)為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。其中(zhong)，一次性醫用口罩屬于第Ⅱ類醫療(liao)器(qi)械(xie)。

一(yi)般來說，Ⅰ類(lei)醫療器械(xie)(xie)質量規(gui)范，但并不太嚴格；而Ⅱ類(lei)醫療器械(xie)(xie)由食藥監局控制，要(yao)求更加嚴格；Ⅲ類(lei)具有潛在的危險性，因(yin)此是(shi)相當嚴格的一(yi)類(lei)醫療器械(xie)(xie)。

在購(gou)買醫療器械(xie)類口罩(zhao)的時候(hou)，一定要注(zhu)意查看產品包裝上(shang)的標識——醫療器械(xie)注(zhu)冊證號，如x食(shi)藥監械(xie)（準）字。

二、醫用口罩國家標準有幾種

目(mu)前，我(wo)國的醫(yi)(yi)用(yong)口(kou)罩(zhao)國家標(biao)準有1種，為(wei)GB19083-2010；行(xing)業標(biao)準有2種，為(wei)YY0469-2011和YY/T0969-2013。醫(yi)(yi)用(yong)口(kou)罩(zhao)標(biao)準對(dui)照表為(wei)：GB19083-2010醫(yi)(yi)用(yong)防(fang)護(hu)口(kou)罩(zhao)、YY0469-2011醫(yi)(yi)用(yong)外科口(kou)罩(zhao)、YY/T0969-2013一次性使用(yong)醫(yi)(yi)用(yong)口(kou)罩(zhao)。防(fang)護(hu)等級為(wei)醫(yi)(yi)用(yong)防(fang)護(hu)口(kou)罩(zhao)>醫(yi)(yi)用(yong)外科口(kou)罩(zhao)>一次性使用(yong)醫(yi)(yi)用(yong)口(kou)罩(zhao)。

1、醫用防護口罩

醫(yi)(yi)用(yong)防護(hu)口(kou)罩(zhao)執行強制性國家標準(zhun)GB19083-2010《醫(yi)(yi)用(yong)防護(hu)口(kou)罩(zhao)技術要求》，該(gai)標準(zhun)適用(yong)于醫(yi)(yi)療環境(jing)下，過濾空(kong)氣中(zhong)的顆粒物，阻(zu)隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸(xi)過濾式醫(yi)(yi)用(yong)防護(hu)口(kou)罩(zhao)。

主要技術指(zhi)標包括(kuo)過濾效(xiao)率、氣流阻(zu)力、微生物指(zhi)標、環(huan)氧乙烷(wan)殘留(liu)量(liang)、生物學評價、合成血液(ye)穿透(tou)、阻(zu)燃性(xing)能、表面抗濕性(xing)、密合性(xing)等，其對非(fei)油性(xing)顆(ke)粒的過濾效(xiao)率等級(ji)分為(wei)1級(ji)（≥95%）、2級(ji)（≥99%）、3級(ji)（≥99.97%）。

2、醫用外科口罩

醫用外科口罩執行強制性行業標(biao)(biao)準(zhun)YY0469-2011《醫(yi)用外科(ke)口(kou)罩》，該標(biao)(biao)準(zhun)適(shi)用于(yu)由臨(lin)床(chuang)醫(yi)務人員在有創(chuang)操作等(deng)過(guo)程(cheng)中所佩戴的(de)一次性口(kou)罩。主(zhu)要技術指標(biao)(biao)包括過(guo)濾(lv)效率、壓力差、微生(sheng)物(wu)指標(biao)(biao)、環氧乙烷殘留量、生(sheng)物(wu)學評價、合(he)成血液穿透、阻燃性能等(deng)。

其對非油性顆粒的過濾(lv)效率(lv)不(bu)小于30%，細菌(jun)過濾(lv)效率(lv)不(bu)小于95%，典型(xing)醫用(yong)外科口罩結(jie)構為耳掛式(shi)(shi)或綁帶式(shi)(shi)的平(ping)面形。

3、一次性使用醫用口罩

一(yi)(yi)(yi)次(ci)性使用(yong)(yong)(yong)醫用(yong)(yong)(yong)口罩執行(xing)推(tui)薦性行(xing)業標準YY/T0969-2013《一(yi)(yi)(yi)次(ci)性使用(yong)(yong)(yong)醫用(yong)(yong)(yong)口罩》，該標準適用(yong)(yong)(yong)于覆蓋使用(yong)(yong)(yong)者的口、鼻(bi)及(ji)下(xia)頜，用(yong)(yong)(yong)于普通醫療環境中佩戴、阻隔口腔和鼻(bi)腔呼(hu)出(chu)或(huo)噴(pen)出(chu)污染物的一(yi)(yi)(yi)次(ci)性使用(yong)(yong)(yong)口罩。

主要性能(neng)指標(biao)包(bao)括細(xi)菌過濾效率(lv)、通氣(qi)阻(zu)力(li)、微(wei)生物指標(biao)、環氧乙烷(wan)殘留量(liang)、生物學評價等，其對(dui)細(xi)菌的(de)過濾效率(lv)應不(bu)低于95%，典型一次性使用醫用口罩結構為(wei)耳(er)掛式。