一、一次性醫用口罩屬于幾類醫療器械

一次性醫用口罩屬于第(di)Ⅱ類(lei)醫(yi)(yi)療器械(xie)。常見的口(kou)罩(zhao)(zhao)有醫(yi)(yi)用(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)、外(wai)(wai)科口(kou)罩(zhao)(zhao)、醫(yi)(yi)用(yong)護(hu)理口(kou)罩(zhao)(zhao)、醫(yi)(yi)用(yong)外(wai)(wai)科口(kou)罩(zhao)(zhao)、普通醫(yi)(yi)用(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)、一次性醫(yi)(yi)用(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)、醫(yi)(yi)用(yong)防(fang)護(hu)口(kou)罩(zhao)(zhao)等，都屬于第(di)Ⅱ類(lei)醫(yi)(yi)療器械(xie)。

醫(yi)(yi)療器械根據其(qi)器械本身的(de)安全性(xing)來(lai)進行(xing)劃分(fen)(fen)，主要分(fen)(fen)為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。其(qi)中(zhong)，一次性(xing)醫(yi)(yi)用口罩(zhao)屬于(yu)第Ⅱ類醫(yi)(yi)療器械。

一般(ban)來(lai)說(shuo)，Ⅰ類醫(yi)療器械(xie)質量規范(fan)，但并(bing)不太嚴格(ge)；而Ⅱ類醫(yi)療器械(xie)由食藥(yao)監局控(kong)制(zhi)，要求更加(jia)嚴格(ge)；Ⅲ類具有潛(qian)在的(de)危險性(xing)，因(yin)此是相當嚴格(ge)的(de)一類醫(yi)療器械(xie)。

在購買醫療器械(xie)類(lei)口(kou)罩的(de)時候，一定要(yao)注意查看產品(pin)包裝(zhuang)上的(de)標(biao)識——醫療器械(xie)注冊證號，如x食(shi)藥監械(xie)（準(zhun)）字。

二、醫用口罩國家標準有幾種

目前，我(wo)國(guo)(guo)的醫用(yong)口(kou)罩(zhao)國(guo)(guo)家(jia)標準有1種(zhong)，為GB19083-2010；行業標準有2種(zhong)，為YY0469-2011和YY/T0969-2013。醫用(yong)口(kou)罩(zhao)標準對照表為：GB19083-2010醫用(yong)防(fang)護(hu)口(kou)罩(zhao)、YY0469-2011醫用(yong)外(wai)科口(kou)罩(zhao)、YY/T0969-2013一(yi)次性(xing)使用(yong)醫用(yong)口(kou)罩(zhao)。防(fang)護(hu)等(deng)級為醫用(yong)防(fang)護(hu)口(kou)罩(zhao)>醫用(yong)外(wai)科口(kou)罩(zhao)>一(yi)次性(xing)使用(yong)醫用(yong)口(kou)罩(zhao)。

1、醫用防護口罩

醫(yi)用防(fang)護口(kou)罩(zhao)執(zhi)行強制性國家(jia)標準(zhun)GB19083-2010《醫(yi)用防(fang)護口(kou)罩(zhao)技術要(yao)求》，該標準(zhun)適用于醫(yi)療環境下，過(guo)濾(lv)空(kong)氣中的顆粒物(wu)，阻隔飛沫、血液(ye)、體液(ye)、分泌物(wu)等(deng)的自吸過(guo)濾(lv)式醫(yi)用防(fang)護口(kou)罩(zhao)。

主要技術指標包(bao)括(kuo)過(guo)濾效率、氣流阻(zu)力(li)、微生物指標、環氧乙烷(wan)殘留量、生物學評價、合(he)成血液穿透、阻(zu)燃性(xing)(xing)能、表面抗濕性(xing)(xing)、密合(he)性(xing)(xing)等，其對非(fei)油性(xing)(xing)顆粒的(de)過(guo)濾效率等級(ji)分為1級(ji)（≥95%）、2級(ji)（≥99%）、3級(ji)（≥99.97%）。

2、醫用外科口罩

醫用外科口罩執行強制性(xing)行業(ye)標(biao)準YY0469-2011《醫用外科(ke)口罩》，該(gai)標(biao)準適用于由臨(lin)床醫務人員(yuan)在有創操作等過(guo)程中所佩戴的一次性(xing)口罩。主要技(ji)術指標(biao)包括(kuo)過(guo)濾效率、壓力差、微(wei)生物(wu)指標(biao)、環氧乙烷殘留量、生物(wu)學評價、合(he)成血液穿透、阻燃(ran)性(xing)能等。

其對(dui)非油性顆粒的過濾(lv)效(xiao)率不(bu)(bu)小于30%，細(xi)菌(jun)過濾(lv)效(xiao)率不(bu)(bu)小于95%，典型(xing)醫用(yong)外(wai)科口罩(zhao)結構(gou)為(wei)耳掛式(shi)或綁帶式(shi)的平(ping)面形。

3、一次性使用醫用口罩

一(yi)次性(xing)使用(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩執行推薦性(xing)行業標準(zhun)YY/T0969-2013《一(yi)次性(xing)使用(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩》，該(gai)標準(zhun)適用(yong)(yong)于(yu)覆蓋使用(yong)(yong)者(zhe)的口(kou)、鼻(bi)及下頜，用(yong)(yong)于(yu)普通醫(yi)療環境中佩戴、阻隔(ge)口(kou)腔和鼻(bi)腔呼出或噴出污染物的一(yi)次性(xing)使用(yong)(yong)口(kou)罩。

主要性(xing)能指(zhi)標(biao)包括細(xi)菌過(guo)濾效率、通氣阻力、微生物(wu)指(zhi)標(biao)、環氧乙烷殘留量、生物(wu)學(xue)評價(jia)等，其對細(xi)菌的(de)過(guo)濾效率應不低于95%，典型一次性(xing)使用(yong)醫(yi)用(yong)口罩結構為耳掛式。