一、一次性醫用口罩屬于幾類醫療器械

一次性醫用口罩屬于第(di)Ⅱ類(lei)醫(yi)療器械。常(chang)見的口(kou)(kou)(kou)罩有醫(yi)用(yong)口(kou)(kou)(kou)罩、外科口(kou)(kou)(kou)罩、醫(yi)用(yong)護理口(kou)(kou)(kou)罩、醫(yi)用(yong)外科口(kou)(kou)(kou)罩、普通醫(yi)用(yong)口(kou)(kou)(kou)罩、一(yi)次性醫(yi)用(yong)口(kou)(kou)(kou)罩、醫(yi)用(yong)防護口(kou)(kou)(kou)罩等，都屬于第(di)Ⅱ類(lei)醫(yi)療器械。

醫療器械(xie)根(gen)據其(qi)器械(xie)本身的安全性來進行(xing)劃分，主要(yao)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。其(qi)中(zhong)，一次(ci)性醫用口罩屬(shu)于第Ⅱ類醫療器械(xie)。

一般來(lai)說(shuo)，Ⅰ類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)質量(liang)規范(fan)，但并不太嚴(yan)(yan)格；而Ⅱ類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)由食(shi)藥監局控制，要求更(geng)加嚴(yan)(yan)格；Ⅲ類(lei)具有潛在的危險性，因此是相當(dang)嚴(yan)(yan)格的一類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)。

在購(gou)買醫(yi)療器械(xie)(xie)類口罩的時(shi)候，一定要注意查(cha)看(kan)產品包裝上的標識——醫(yi)療器械(xie)(xie)注冊證(zheng)號，如x食藥監械(xie)(xie)（準(zhun)）字。

二、醫用口罩國家標準有幾種

目前(qian)，我國的醫(yi)用(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)國家(jia)標準有(you)1種(zhong)，為(wei)GB19083-2010；行業標準有(you)2種(zhong)，為(wei)YY0469-2011和YY/T0969-2013。醫(yi)用(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)標準對照表為(wei)：GB19083-2010醫(yi)用(yong)防(fang)護(hu)口(kou)(kou)罩(zhao)、YY0469-2011醫(yi)用(yong)外科口(kou)(kou)罩(zhao)、YY/T0969-2013一次(ci)性使(shi)用(yong)醫(yi)用(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)。防(fang)護(hu)等級為(wei)醫(yi)用(yong)防(fang)護(hu)口(kou)(kou)罩(zhao)>醫(yi)用(yong)外科口(kou)(kou)罩(zhao)>一次(ci)性使(shi)用(yong)醫(yi)用(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)。

1、醫用防護口罩

醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)防護(hu)(hu)口罩執行強制性國家標準GB19083-2010《醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)防護(hu)(hu)口罩技術要求(qiu)》，該標準適用(yong)(yong)(yong)于醫(yi)(yi)療環(huan)境下，過(guo)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛(fei)沫(mo)、血液(ye)、體液(ye)、分泌(mi)物等的自吸過(guo)濾式醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)防護(hu)(hu)口罩。

主要技術(shu)指(zhi)標包括(kuo)過(guo)濾效率、氣流阻(zu)力、微生(sheng)物(wu)(wu)指(zhi)標、環氧乙(yi)烷殘留量、生(sheng)物(wu)(wu)學評價、合成血液穿透、阻(zu)燃性能、表面抗濕(shi)性、密合性等，其(qi)對非油(you)性顆粒的過(guo)濾效率等級(ji)分為1級(ji)（≥95%）、2級(ji)（≥99%）、3級(ji)（≥99.97%）。

2、醫用外科口罩

醫用外科口罩執行(xing)強制性(xing)行(xing)業標(biao)準(zhun)YY0469-2011《醫用外科口(kou)罩(zhao)》，該標(biao)準(zhun)適用于(yu)由(you)臨床醫務人員在有創操作等過程(cheng)中(zhong)所佩戴的一次性(xing)口(kou)罩(zhao)。主要技術指(zhi)標(biao)包括過濾效率、壓力差、微生(sheng)物(wu)指(zhi)標(biao)、環(huan)氧乙(yi)烷殘留量、生(sheng)物(wu)學(xue)評價、合(he)成血(xue)液穿透、阻燃性(xing)能(neng)等。

其(qi)對(dui)非油性顆粒(li)的過(guo)濾效率不(bu)小(xiao)于(yu)30%，細(xi)菌過(guo)濾效率不(bu)小(xiao)于(yu)95%，典(dian)型醫(yi)用外科口(kou)罩結(jie)構為耳掛(gua)式(shi)或綁帶式(shi)的平面形。

3、一次性使用醫用口罩

一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)醫用(yong)(yong)(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)執行(xing)推薦性(xing)行(xing)業標準YY/T0969-2013《一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)醫用(yong)(yong)(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)》，該標準適用(yong)(yong)(yong)于(yu)覆(fu)蓋使(shi)用(yong)(yong)(yong)者的(de)口(kou)(kou)(kou)、鼻及下頜(he)，用(yong)(yong)(yong)于(yu)普(pu)通醫療環境(jing)中(zhong)佩戴、阻隔口(kou)(kou)(kou)腔和鼻腔呼出或噴出污染物的(de)一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)。

主要性(xing)能(neng)指標包括細菌(jun)(jun)過濾(lv)效率、通(tong)氣阻力、微生(sheng)物指標、環氧(yang)乙(yi)烷殘留量(liang)、生(sheng)物學(xue)評(ping)價等，其對細菌(jun)(jun)的過濾(lv)效率應(ying)不低于95%，典型一次(ci)性(xing)使(shi)用醫用口(kou)罩結構為耳掛(gua)式。