一、cro是什么意思

CRO即(ji)合(he)同(tong)研究組織（Contract Research Organization）的英(ying)文簡(jian)(jian)稱(cheng)，亦是醫藥(yao)研發外包服(fu)務(wu)機構或醫藥(yao)研發外包服(fu)務(wu)行業的簡(jian)(jian)稱(cheng)。

醫藥(yao)合同外包是指醫藥(yao)企業采(cai)用購(gou)買第(di)三(san)方(fang)服(fu)務的(de)形式(shi)，承包方(fang)負(fu)責合同范(fan)圍(wei)內的(de)研(yan)發、生產或銷售(shou)業務部分，并承擔相應業務投資風險。醫藥(yao)外包組織服(fu)務范(fan)圍(wei)囊括藥(yao)物(wu)生命周期的(de)各個主要階段，可主要分為CRO、CMO、CSO三(san)種。

其中CRO是(shi)(shi)研發外(wai)包組織，是(shi)(shi)通(tong)過合同形式向制(zhi)藥企業提供(gong)新(xin)藥的臨(lin)床或(huo)臨(lin)床前研究等服務的專業機構，承(cheng)擔某些新(xin)藥研制(zhi)試驗和(he)申報注(zhu)冊(ce)的工作(zuo)任(ren)務，主要(yao)服務于新(xin)藥上市及之前的階(jie)段。

二、醫藥行業的cro是干什么的

眾所(suo)周知，新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)研發(fa)是(shi)需要經歷很多過程而且難(nan)度性(xing)也(ye)比較大(da)，新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)研發(fa)具有風險(xian)高，技術難(nan)，投入多，周期長等特點，為了降(jiang)低(di)研發(fa)風險(xian)，縮短研發(fa)周期，控制成本，在(zai)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)產業(ye)鏈上，就出現(xian)了CRO這樣專業(ye)的(de)服(fu)務企業(ye)。這類(lei)企業(ye)為醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)行業(ye)最初(chu)了非常大(da)的(de)貢獻，簡單來說。新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)臨(lin)床試驗需要注冊，認(ren)證(zheng)，提(ti)交等之類(lei)的(de)服(fu)務，這類(lei)服(fu)務一(yi)般都是(shi)找CRO類(lei)公(gong)司來解(jie)決。

醫(yi)藥行業cro的(de)工作職責是：

1、負(fu)責擬訂集團風險(xian)管(guan)(guan)理(li)(li)戰略、規劃，提出風險(xian)管(guan)(guan)理(li)(li)的政策(ce)和程序(xu)。

2、監督風險管理政策(ce)和程序(xu)的實施，建立風險管理評(ping)價標準和組織。

3、組(zu)織落實風險(xian)管理與內控體系建設的相關措(cuo)施，組(zu)織對風險(xian)總(zong)監的考核和風險(xian)管理隊伍建設。

4、評估集(ji)團(tuan)外部環境以及企業宏觀的風(feng)險。

5、就(jiu)企業環境、戰略(lve)、運營過程中所(suo)存在的風險提出建議，并定期向董事會(hui)報告(gao)。

三、CRO醫藥外包服務范圍

作為被(bei)選擇的(de)委托(tuo)對象，CRO一般可為申辦者提供以下范圍的(de)專業化服務：

1、代理藥品注冊申請(qing)及臨床試驗報批。

2、申報資(zi)料的翻(fan)譯及準(zhun)備。

3、試驗方案的起草和完(wan)善。

4、研究者及參試單位選擇。

5、提供(gong)或選擇中心試驗室。

6、標準操作(zuo)程序(xu)的制(zhi)定。

7、研究(jiu)用藥的設盲包裝(zhuang)。

8、多中心隨機化及管理。

9、病例(li)報告表(biao)的設計。

10、研究者手(shou)冊的準備。

11、試驗進度安排及(ji)組(zu)織(zhi)協調。

12、試驗(yan)及(ji)用藥的安(an)全性報告。

13、試驗(yan)數據(ju)處(chu)理和(he)統(tong)計分(fen)析。

14、質(zhi)量控(kong)制(zhi)和質(zhi)量保(bao)證。

15、撰(zhuan)寫臨床試驗總結報告。

四、如何選擇CRO公司

1、專業化優勢

一個發展較為成熟的CRO公司，應(ying)在以下幾方(fang)面具備專業(ye)化(hua)優(you)勢。

①通曉(xiao)政府(fu)有關藥品的管理法(fa)規和(he)實施細則(ze)。

②了解藥(yao)品(pin)臨床試驗(yan)的國際慣例(li)和指導原則。

③在多個學(xue)科領(ling)域從事藥品臨床(chuang)試驗的(de)經驗。

④選擇研究者組合制(zhi)定(ding)有效(xiao)可行的(de)試驗計(ji)劃。

⑤按國際化標準操(cao)作程序組織實施(shi)臨床試驗(yan)。

⑥臨床試驗過(guo)程中(zhong)實施質(zhi)量(liang)控制和質(zhi)量(liang)保證。

⑦對臨床試驗結(jie)果進行數據(ju)處理和(he)統計分(fen)析。

⑧按照符合規范(fan)要求起草臨床試驗總結報告。

在一個新藥的研(yan)究開(kai)發過程中，通(tong)常(chang)70%的費(fei)用和2/3的時(shi)間用于(yu)臨床試驗。因此，如何減少(shao)可(ke)以避(bi)免的失誤，在盡(jin)短(duan)的時(shi)間內獲得高質量的研(yan)究結果，這是(shi)申(shen)辦者在設計新藥臨床試驗時(shi)需要(yao)審慎決策的問題。充分利用CRO的上(shang)述專業化優勢，申(shen)辦者可(ke)以事半功(gong)倍。

2、注意要素

申(shen)辦者(zhe)選擇(ze)CRO時應(ying)進行必要的(de)審核，以確認(ren)其有(you)能力完成(cheng)所(suo)要委托的(de)工作，或者(zhe)說是否具(ju)備(bei)承擔(dan)相應(ying)職責的(de)資格(ge)。在審核時可著重考(kao)慮以下幾個方面。

①以往(wang)業績及合同履(lv)行能力。

②以往客戶評價及滿(man)意程度。

③企業內部組織(zhi)管(guan)理結構。

④員工素質水平及(ji)穩定(ding)性。

⑤員(yuan)工(gong)培(pei)訓的(de)程(cheng)序和(he)記錄。

⑥特(te)定領域的(de)專(zhuan)業(ye)化經驗。

⑦標準(zhun)化操作程序（SOP）。

⑧必(bi)要的設(she)備及設(she)施條件。

⑨資料的安全及保密措施(shi)。

3、核查內容

在合同執行過程中，也(ye)可按事(shi)先(xian)約定或臨(lin)時商定的(de)時間及程序進行工作核查。核查的(de)主要內容有：

①項目負責人及主要參試人員的工作情(qing)況。

②包括研究者在內的所有人(ren)員的培訓情況。

③設定標準操作程序(xu)（SOP）的執行情況。

④試驗(yan)方案(an)或知情(qing)同(tong)意修改后的落實情(qing)況。

⑤對(dui)所有嚴重不良事件的記錄(lu)及報(bao)告情況。

⑥與申辦者(zhe)及(ji)研究(jiu)者(zhe)之間信息交(jiao)流的(de)情(qing)況。

⑦研究計劃的進展情況(kuang)及需(xu)要解決(jue)的問(wen)題(ti)。

⑧研究用藥(yao)的(de)管理和保(bao)存。

⑨文件(jian)資料(liao)的管理(li)和保存。