FDA認(ren)證是(shi)什(shen)么意思

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱(cheng)FDA，FDA是美國政府在健康與人(ren)類服務部(bu)(DHHS)和公共衛生(sheng)部(PHS)中設立的(de)執行機(ji)構(gou)之一。作為一家(jia)科學管理機(ji)構(gou)，FDA的職責是(shi)確(que)保美國本國生產(chan)或進口的食品、化(hua)妝品、藥物(wu)、生物(wu)制劑、醫療設備和放射(she)產(chan)品的安全。它是(shi)最(zui)早以保護消費者為(wei)主要職能(neng)的聯邦機構之一。

FDA認證范圍

該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA被(bei)公認為(wei)是世界上最大的(de)食品與(yu)藥物管理機(ji)構之一。其它許多國家都通(tong)過尋求(qiu)和(he)接收(shou)FDA的幫助(zhu)來促進(jin)并監控其該國(guo)產品(pin)的安全。

食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥(yao)品（包括(kuo)獸藥(yao)）、醫療器械、食品添加劑、化妝(zhuang)品(pin)、動物(wu)食品(pin)及藥品(pin)、酒精(jing)含量低于7%的(de)葡萄酒飲(yin)料以及電子產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)監督檢(jian)驗(yan)；也包括化妝(zhuang)品(pin)(pin)、有(you)輻(fu)射的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)、組合產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)等與(yu)人(ren)身健康安全(quan)有(you)關(guan)的(de)電子產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)和醫療產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)。產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)在(zai)使用或消費過(guo)(guo)程中產(chan)(chan)(chan)生(sheng)的(de)離子、非離子輻(fu)射影(ying)響人(ren)類健康和安全(quan)項目的(de)測試、檢(jian)驗(yan)和出(chu)證。根(gen)據規(gui)定，上述產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)必須經過(guo)(guo)FDA檢驗(yan)證(zheng)明安(an)全后，方可在市場(chang)上(shang)銷售。FDA有權對生產(chan)廠家進行視(shi)察、有權對違法者(zhe)提(ti)出起訴。

FDA主要監管機構

1、食品安全和實用營養中心（CFSAN)

該中心是FDA工作量最(zui)大(da)的(de)部門。它負(fu)責除(chu)了美國農業部管轄的(de)肉類(lei)、家(jia)禽及蛋類(lei)以(yi)外的(de)全(quan)美國的(de)食品(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)。盡管美國是(shi)世(shi)界(jie)上食品(pin)(pin)(pin)供應最(zui)安(an)全(quan)的(de)國家(jia)，但(dan)是(shi)，每年(nian)還(huan)是(shi)有(you)大(da)約有(you)七千六百萬食源性(xing)疾(ji)病發(fa)生，三十二萬五千人因食源性(xing)疾(ji)病需要住院治療，五千左右人死于食源性(xing)疾(ji)病。食品(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)和營養(yang)中心致力于減少食源性(xing)疾(ji)病，促進(jin)食品(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)。并促進(jin)各種計劃(hua)，如：HACCP計劃的(de)推(tui)廣實施等。

該(gai)中心的(de)(de)(de)(de)職(zhi)能包(bao)括：確(que)(que)(que)保(bao)(bao)在(zai)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)中添加的(de)(de)(de)(de)物質及色素的(de)(de)(de)(de)安(an)全(quan)；確(que)(que)(que)保(bao)(bao)通過生物工(gong)藝(yi)開發(fa)的(de)(de)(de)(de)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)和(he)(he)配料(liao)的(de)(de)(de)(de)安(an)全(quan)；負責在(zai)正確(que)(que)(que)標(biao)識(shi)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)（如(ru)成分、營養健康聲明）和(he)(he)化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)方面的(de)(de)(de)(de)管(guan)(guan)理(li)活動；制定相應(ying)的(de)(de)(de)(de)政策和(he)(he)法規，以管(guan)(guan)理(li)膳食(shi)(shi)(shi)補充劑、嬰兒食(shi)(shi)(shi)物配方和(he)(he)醫療食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)；確(que)(que)(que)保(bao)(bao)化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)成分及產品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)安(an)全(quan)，確(que)(que)(que)保(bao)(bao)正確(que)(que)(que)標(biao)識(shi)；監督和(he)(he)規范食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)行(xing)業的(de)(de)(de)(de)售后行(xing)為；進行(xing)消(xiao)費者教育和(he)(he)行(xing)為拓展；與州(zhou)和(he)(he)地方政府的(de)(de)(de)(de)合作項目；協調國際食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)標(biao)準和(he)(he)安(an)全(quan)等(deng)。

2、藥品評估和研究中心（CDER)

該中心(xin)旨在(zai)確保(bao)處(chu)方(fang)藥(yao)和(he)非(fei)處(chu)方(fang)藥(yao)的安(an)全(quan)和(he)有效，在(zai)新(xin)藥(yao)上(shang)市前對其進行評估，并監督市場(chang)上(shang)銷售的一萬余種藥(yao)品以(yi)確保(bao)產品滿足不斷(duan)更(geng)新(xin)的最高標準。同時，該中心(xin)還監管電視、廣播以(yi)及出版物上(shang)的藥(yao)品的廣告的真實性。嚴格(ge)監管藥(yao)品，提供給消費者準確安(an)全(quan)的信息。

3、設備安全和放射線保護健康中心（CDRH)

該(gai)中(zhong)心在確保新上市(shi)的(de)(de)醫療器械(xie)的(de)(de)安(an)全(quan)和有(you)效。因(yin)為在世界各地有(you)兩萬(wan)多家企業生產(chan)從血糖(tang)監(jian)測儀到人工(gong)心臟瓣膜等(deng)超過八萬(wan)種各種類型(xing)的(de)(de)醫療器械(xie)。這些產(chan)品(pin)都是(shi)同人的(de)(de)生命息息相(xiang)關的(de)(de)，因(yin)而該(gai)中(zhong)心同時(shi)還監(jian)管全(quan)國范圍內的(de)(de)售后服務等(deng)。對(dui)于一(yi)些象微波爐(lu)、電(dian)(dian)視(shi)機、移動電(dian)(dian)話等(deng)能產(chan)生放射線的(de)(de)產(chan)品(pin)，該(gai)中(zhong)心也確定了一(yi)些相(xiang)應(ying)的(de)(de)安(an)全(quan)標(biao)準。

4、生物制品評估和研究中心（CBER)

該中心(xin)監管(guan)那些能夠(gou)預防(fang)和(he)治(zhi)療疾病的(de)生物制品(pin)，因此比化學(xue)綜合(he)性藥物更加復雜(za)，它包括對血(xue)液、血(xue)漿、疫苗等的(de)安全(quan)性和(he)有效性進行(xing)科學(xue)研究(jiu)。

5、獸用藥品中心（CVM)

獸(shou)藥(yao)中(zhong)心(xin)(xin)是美國(guo)食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局負責對(dui)提供(gong)給包括食(shi)用動(dong)物和寵物在內的(de)動(dong)物的(de)食(shi)品、食(shi)品添加劑和藥(yao)品進(jin)行(xing)監(jian)管(guan)的(de)分支機(ji)構。獸(shou)藥(yao)中(zhong)心(xin)(xin)不負責監(jian)管(guan)動(dong)物疫苗(miao)，該類產品由美國(guo)農業(ye)部(bu)管(guan)理。

獸藥(yao)(yao)(yao)中(zhong)心最基本的(de)(de)工(gong)作是監管提供(gong)(gong)給食(shi)(shi)用(yong)動物(wu)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品，確保(bao)其不(bu)至于影響對人(ren)類的(de)(de)食(shi)(shi)物(wu)供(gong)(gong)應。美(mei)(mei)國食(shi)(shi)品藥(yao)(yao)(yao)品監督管理局控制(zhi)瘋牛病的(de)(de)工(gong)作也是通過獸藥(yao)(yao)(yao)中(zhong)心對飼料制(zhi)造(zao)商的(de)(de)檢查得以(yi)施行。 2007年12月19日，美(mei)(mei)國食(shi)(shi)品藥(yao)(yao)(yao)品監督管理局宣布建立一(yi)個用(yong)以(yi)跟(gen)蹤食(shi)(shi)物(wu)系統(tong)中(zhong)的(de)(de)克隆(long)動物(wu)的(de)(de)數(shu)(shu)據庫，借以(yi)使相關鑒別程序得以(yi)有效進行。這(zhe)個數(shu)(shu)據庫將成為(wei)全國動物(wu)識(shi)別系統(tong)(National Animal Identification System)的(de)(de)一(yi)部分(fen)，該系統(tong)用(yong)于跟(gen)蹤全美(mei)(mei)所有從還在農場飼養到(dao)已(yi)上餐桌的(de)(de)家(jia)畜(chu)。

FDA認證流程

1、準備階段

企業法人執照復印件；生產（衛(wei)生）許可(ke)證(zheng)，合(he)格(ge)證(zheng)復印件；企業(ye)簡介（成立時間，技(ji)術力量，主要產品極其性能，資(zi)產狀況）。

2、技術初審申報受理

遞交DMF（藥物主文件(jian)）和(he)SOP（標準操作程序(xu)）的英譯本文件給代理商；根(gen)據代理商的意見，對上述文件進行修改。

3、DMF資料審閱

FDA認真審核(he)，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所(suo)寫是否屬實；若FDA未發現重(zhong)大差錯，并(bing)認為符合要求，則提出預(yu)批準檢查計(ji)劃。

4、FDA檢查

FDA檢查官對工廠進(jin)行檢查，提問，工廠必須(xu)一(yi)一(yi)回(hui)答(da)；若有疑問(wen)，官員會給出(chu)“483”表（整改(gai)建議(yi)書），問(wen)題嚴重，則(ze)不給“483”表(biao)。

5、FDA簽發“批準信”

必須認真回答“483”表上檢(jian)查官提出的問題(ti)，若(ruo)有問題(ti)，必(bi)須立即(ji)改正(zheng)并證明(ming)；檢察官未搞(gao)清楚的(de)問題，需解(jie)釋證明。