FDA認證是什么意思

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA是美(mei)國政府在(zai)健康與(yu)人類服(fu)務(wu)部(DHHS)和公(gong)共(gong)衛生(sheng)部(bu)(PHS)中設立的執行機(ji)構之一。作為一家科學管理(li)機(ji)構，FDA的職責(ze)是確(que)保(bao)(bao)美國(guo)本國(guo)生產或進口的食品、化妝品、藥物(wu)、生物(wu)制劑、醫療設備和(he)放射產品的安全(quan)。它(ta)是最早(zao)以保(bao)(bao)護(hu)消費者為主要(yao)職能(neng)的聯邦機構之一。

FDA認證范圍

該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA被公認為是世界(jie)上(shang)最(zui)大的食品與(yu)藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接(jie)收FDA的幫助來(lai)促進(jin)并監控其該國(guo)產品(pin)的安全。

食品和藥物管理局（FDA）主(zhu)管：食(shi)品(pin)、藥品(pin)（包括獸藥）、醫療器械(xie)、食(shi)品(pin)添加劑(ji)、化(hua)妝品、動物食(shi)品及藥品、酒精含量低于(yu)7%的葡萄(tao)酒飲料(liao)以及電子產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的監督(du)檢(jian)驗；也包括化妝品(pin)(pin)、有輻(fu)射的產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)、組合產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)等(deng)與人(ren)(ren)身健(jian)康安全(quan)有關的電子產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)和醫療產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)。產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)在使用(yong)或消(xiao)費過(guo)程中產(chan)(chan)(chan)(chan)生的離子、非離子輻(fu)射影響人(ren)(ren)類(lei)健(jian)康和安全(quan)項目的測試(shi)、檢(jian)驗和出證。根據規(gui)定，上(shang)述產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)必須經過(guo)FDA檢(jian)驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對(dui)生產廠家進行視察(cha)、有權對(dui)違法者提出起訴。

FDA主要監管機構

1、食品安全和實用營養中心（CFSAN)

該中心是FDA工作量最大(da)的(de)部門。它負(fu)責(ze)除了美國(guo)農(nong)業部管(guan)轄的(de)肉類、家禽及蛋類以外(wai)的(de)全(quan)美國(guo)的(de)食(shi)品安全(quan)。盡管(guan)美國(guo)是(shi)世(shi)界(jie)上食(shi)品供應最安全(quan)的(de)國(guo)家，但(dan)是(shi)，每年(nian)還是(shi)有(you)大(da)約有(you)七千(qian)六(liu)百(bai)萬食(shi)源性疾病發生，三十二(er)萬五(wu)千(qian)人因食(shi)源性疾病需要(yao)住院治(zhi)療(liao)，五(wu)千(qian)左(zuo)右人死(si)于食(shi)源性疾病。食(shi)品安全(quan)和(he)營(ying)養中心致力于減少(shao)食(shi)源性疾病，促進食(shi)品安全(quan)。并(bing)促進各種計劃，如(ru)：HACCP計(ji)劃(hua)的推廣(guang)實施等。

該中心的(de)(de)職能包括：確保(bao)在食(shi)(shi)品(pin)(pin)中添加的(de)(de)物質及色素(su)的(de)(de)安(an)全；確保(bao)通(tong)過生物工藝(yi)開發的(de)(de)食(shi)(shi)品(pin)(pin)和(he)配(pei)料的(de)(de)安(an)全；負責在正(zheng)確標識食(shi)(shi)品(pin)(pin)（如成分、營養健(jian)康聲明）和(he)化妝(zhuang)品(pin)(pin)方(fang)面的(de)(de)管(guan)理活動；制定相應(ying)的(de)(de)政(zheng)策和(he)法規(gui)，以管(guan)理膳食(shi)(shi)補充劑、嬰兒食(shi)(shi)物配(pei)方(fang)和(he)醫療食(shi)(shi)品(pin)(pin)；確保(bao)化妝(zhuang)品(pin)(pin)成分及產品(pin)(pin)的(de)(de)安(an)全，確保(bao)正(zheng)確標識；監督和(he)規(gui)范食(shi)(shi)品(pin)(pin)行業的(de)(de)售后行為；進(jin)行消費者教育(yu)和(he)行為拓展；與州和(he)地方(fang)政(zheng)府(fu)的(de)(de)合作項目；協調國際食(shi)(shi)品(pin)(pin)標準和(he)安(an)全等。

2、藥品評估和研究中心（CDER)

該(gai)(gai)中心旨在(zai)確保(bao)處方藥(yao)(yao)和非處方藥(yao)(yao)的(de)(de)安(an)全(quan)和有效，在(zai)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)上市前對其進行評估，并監督市場上銷售的(de)(de)一萬余種藥(yao)(yao)品(pin)以(yi)確保(bao)產品(pin)滿足不斷更(geng)新(xin)(xin)的(de)(de)最高標準。同時，該(gai)(gai)中心還(huan)監管(guan)電視、廣播以(yi)及出版(ban)物上的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)廣告的(de)(de)真實(shi)性。嚴格監管(guan)藥(yao)(yao)品(pin)，提供(gong)給消費者準確安(an)全(quan)的(de)(de)信息。

3、設備安全和放射線保護健康中心（CDRH)

該(gai)中心(xin)在確保新上市的(de)(de)醫療器械(xie)的(de)(de)安全(quan)和有效。因為(wei)在世界(jie)各(ge)地有兩萬多家企業生產(chan)從血糖監(jian)測(ce)儀到人工心(xin)臟瓣膜(mo)等超(chao)過八萬種各(ge)種類(lei)型的(de)(de)醫療器械(xie)。這些產(chan)品都(dou)是同人的(de)(de)生命息(xi)息(xi)相關(guan)的(de)(de)，因而該(gai)中心(xin)同時還監(jian)管全(quan)國范圍內的(de)(de)售后服(fu)務等。對于一些象微波爐、電(dian)視機(ji)、移(yi)動(dong)電(dian)話等能(neng)產(chan)生放射線的(de)(de)產(chan)品，該(gai)中心(xin)也確定了一些相應的(de)(de)安全(quan)標(biao)準(zhun)。

4、生物制品評估和研究中心（CBER)

該中心(xin)監管那些能夠(gou)預防和治療(liao)疾(ji)病(bing)的生物制(zhi)品，因(yin)此比化學(xue)綜合性藥物更加復雜，它(ta)包括對血(xue)液、血(xue)漿、疫苗等的安(an)全性和有效性進行(xing)科(ke)學(xue)研究。

5、獸用藥品中心（CVM)

獸(shou)藥(yao)中心是美(mei)國(guo)食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理局負責(ze)對(dui)提(ti)供給包括食(shi)用(yong)動(dong)(dong)物(wu)和(he)(he)寵物(wu)在(zai)內的動(dong)(dong)物(wu)的食(shi)品、食(shi)品添加劑和(he)(he)藥(yao)品進行監管(guan)的分(fen)支機構(gou)。獸(shou)藥(yao)中心不負責(ze)監管(guan)動(dong)(dong)物(wu)疫苗，該類產品由(you)美(mei)國(guo)農業部管(guan)理。

獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)中心最(zui)基(ji)本的(de)工作是(shi)監管提供給(gei)食用(yong)動(dong)物的(de)藥(yao)(yao)品，確(que)保其(qi)不至于(yu)影響對(dui)人類的(de)食物供應。美(mei)國(guo)食品藥(yao)(yao)品監督(du)管理局控制(zhi)瘋牛病的(de)工作也是(shi)通(tong)過(guo)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)中心對(dui)飼(si)料制(zhi)造(zao)商的(de)檢查得以施行(xing)。 2007年12月(yue)19日，美(mei)國(guo)食品藥(yao)(yao)品監督(du)管理局宣布建立一個(ge)用(yong)以跟蹤(zong)食物系統(tong)中的(de)克隆(long)動(dong)物的(de)數(shu)據庫(ku)，借以使相關(guan)鑒別(bie)程序得以有效進行(xing)。這個(ge)數(shu)據庫(ku)將成為全(quan)國(guo)動(dong)物識別(bie)系統(tong)(National Animal Identification System)的(de)一部分，該系統(tong)用(yong)于(yu)跟蹤(zong)全(quan)美(mei)所有從還在農(nong)場飼(si)養到已上餐桌的(de)家(jia)畜。

FDA認證流程

1、準備階段

企業法人執照復印件；生(sheng)產（衛生(sheng)）許可(ke)證，合格證復印(yin)件；企業簡(jian)介（成立(li)時間，技術力(li)量，主要產(chan)(chan)品極其性能，資產(chan)(chan)狀況）。

2、技術初審申報受理

遞交DMF（藥物主文件(jian)）和SOP（標準操作程序(xu)）的英(ying)譯本文(wen)件給代理商；根據代(dai)理商的(de)意(yi)見，對上述文件(jian)進行(xing)修(xiu)改。

3、DMF資料審閱

FDA認真(zhen)審核，并(bing)到(dao)工廠(chang)實(shi)地考(kao)察，檢查DMF文件所(suo)寫是否(fou)屬實；若FDA未(wei)發現重大差錯，并認為符合要求，則(ze)提(ti)出預批(pi)準檢查(cha)計劃。

4、FDA檢查

FDA檢查官對(dui)工廠進(jin)行(xing)檢查，提問，工廠必(bi)須一(yi)(yi)一(yi)(yi)回答；若有疑問，官員會(hui)給出“483”表（整改建議書(shu)），問題嚴重，則不給“483”表。

5、FDA簽發“批準信”

必須認真回答“483”表上檢查官提(ti)出的(de)問題，若有(you)問題，必(bi)須(xu)立(li)即改(gai)正并(bing)證明；檢察官未搞清楚的問題(ti)，需解釋證明。