【gmp認(ren)證(zheng)】gmp認(ren)證(zheng)是什么(me)意思 藥品gmp認(ren)證(zheng)流程詳解

gmp認證是什么意思

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫(xie)，中文含義是“良好生產(chan)規范”。世界衛生組織(zhi)將GMP定義(yi)為指導食物、藥(yao)品、醫療產品生產和質量(liang)管理的(de)法規。

GMP是一套適用于(yu)制(zhi)藥(yao)、食品等(deng)行(xing)業的強制(zhi)性標準，要求(qiu)企(qi)業從原(yuan)料、人員、設施設備、生(sheng)產(chan)過程、包(bao)裝運(yun)輸(shu)、質量控制(zhi)等(deng)方面按國家有關法規(gui)達到衛生(sheng)質量要求(qiu)，形成一套可操作的作業規(gui)范幫(bang)助企(qi)業改(gai)善企(qi)業衛生(sheng)環(huan)境，及(ji)時發現生(sheng)產(chan)過程中存(cun)在的問題(ti)，加以改(gai)善。簡要的說，GMP要(yao)求制藥、食(shi)品等(deng)生產(chan)(chan)企業應具備良好的(de)生產(chan)(chan)設備，合理的(de)生產(chan)(chan)過(guo)程，完善的(de)質(zhi)量管理和(he)嚴格的(de)檢測系統，確保(bao)最終產(chan)(chan)品質(zhi)量（包括食(shi)品安(an)全衛(wei)生）符合法規要(yao)求。

中國衛生部于1995年7月11日(ri)下達衛(wei)藥發（1995）第35號"關于(yu)開展(zhan)藥品GMP認證(zheng)工作的通知(zhi)"。藥品GMP認證是國家(jia)依法對藥(yao)(yao)品生(sheng)產企業（車間(jian)）和藥(yao)(yao)品品種(zhong)實施GMP監督(du)檢(jian)查并(bing)取得認(ren)可的一種(zhong)制度。雖然國際上藥品的概(gai)念包(bao)括獸藥，但只有中國和澳(ao)大利亞等少數幾個國家(jia)是將人用藥GMP和獸(shou)藥GMP分(fen)開的(de)。

藥品GMP認(ren)證分為國(guo)(guo)家(jia)和省兩(liang)級進行，根據《中華人民共(gong)和國(guo)(guo)藥(yao)品管(guan)理(li)(li)(li)法實施(shi)條例》的(de)規定，省級以上人民政府藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)(li)(li)部門應當按照(zhao)《藥(yao)品生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)規范》和國(guo)(guo)務院藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)(li)(li)部門規定的(de)實施(shi)辦法和實施(shi)步驟(zou)，組(zu)織(zhi)對藥(yao)品生(sheng)產(chan)(chan)企業的(de)認(ren)證工作；符(fu)合《藥(yao)品生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)規范》的(de)，發(fa)給認(ren)證證書。其中，生(sheng)產(chan)(chan)注射劑、放射性藥(yao)品和國(guo)(guo)務院藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)(li)(li)部門規定的(de)生(sheng)物(wu)制(zhi)品的(de)藥(yao)品生(sheng)產(chan)(chan)企業的(de)認(ren)證工作，由(you)國(guo)(guo)務院藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)(li)(li)部門負責。

藥品GMP認證

國家食品藥品監督管理總局負責全國藥品GMP認證工作。國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證的具體工作。

認證程序

1、職(zhi)責與權限

1.1省、自治區、直(zhi)轄(xia)市(shi)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局負(fu)責(ze)該轄(xia)區藥(yao)品(pin)生產企業藥(yao)品(pin)GMP認證(zheng)申報資(zi)料的初(chu)審及日(ri)常(chang)監督管理(li)工作。

2、認證申請和資料審查

2.1申(shen)請單位須向所(suo)在省、自治區、直轄(xia)市藥(yao)品監督(du)管理(li)部門報送《藥(yao)品GMP認(ren)證申請書》，并按(an)《藥品GMP認證管(guan)理辦法》的規定(ding)同時報(bao)送有(you)關(guan)資料(liao)。省、自治區(qu)、直(zhi)轄市藥品(pin)監督管(guan)理部門應在收到申請資料(liao)之日起20個工作日(ri)內，對申(shen)請材料(liao)進(jin)行初(chu)審(shen)，并(bing)將(jiang)初(chu)審(shen)意見及申(shen)請材料(liao)報送(song)國家藥品監督管理局安全監管司(si)。

2.2認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

2.3局認證(zheng)中心接到申(shen)請資(zi)料后，對(dui)申(shen)請資(zi)料進(jin)行技術審(shen)查(cha)。

2.4局認證(zheng)中心應在申請資料接到之日(ri)起20個工作日內提(ti)出審查(cha)意見，并書面通(tong)知申請單位。

3、制定現場檢查方案

3.1對通(tong)過(guo)資料審查的(de)單位，應制(zhi)定(ding)現場(chang)檢查方(fang)案，并在資料審查通(tong)過(guo)之日起20個(ge)工(gong)(gong)作日內組織現(xian)場檢查(cha)。檢查(cha)方案的(de)內容應包(bao)括日程安排(pai)、檢查(cha)項目、檢查(cha)組成員及分工(gong)(gong)等。在(zai)資料審查(cha)中發(fa)現(xian)并需要核實(shi)的(de)問題應列入檢查(cha)范圍。

3.2局認證(zheng)中心(xin)負責將現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)通知書發至被檢(jian)(jian)查(cha)單位，并(bing)抄送(song)其所(suo)在地(di)省級藥品監(jian)督管(guan)理部門、檢(jian)(jian)查(cha)組成員所(suo)在單位和局安全(quan)監(jian)管(guan)司。

3.3檢(jian)查(cha)組一般不超(chao)過3人，檢查組成員(yuan)須(xu)是國家藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)局(ju)藥(yao)品GMP檢(jian)查員(yuan)。在檢(jian)查組組成(cheng)時，檢(jian)查員(yuan)應回避該轄區(qu)藥品GMP認證的檢查(cha)工作。

4、現場檢查

4.1現(xian)場(chang)檢查(cha)實行組長(chang)負責制。

4.2省級藥品(pin)監督(du)管理部門可選派一(yi)名負責藥品(pin)生產監督(du)管理的人(ren)員(yuan)作為觀察(cha)員(yuan)參加(jia)轄區藥品(pin)GMP認證現場檢查。

4.3局認證(zheng)中心負責組織(zhi)GMP認證(zheng)現場檢(jian)(jian)(jian)查(cha)，并根據被檢(jian)(jian)(jian)查(cha)單位情況派(pai)員參加、監督(du)、協調(diao)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)方案(an)的實施，協助組長草(cao)擬檢(jian)(jian)(jian)查(cha)報告(gao)。

4.4首次會議內容(rong)包(bao)括(kuo)：介紹檢查(cha)(cha)組(zu)成員(yuan)；聲明檢查(cha)(cha)注(zhu)意事(shi)項；確(que)認檢查(cha)(cha)范(fan)圍；落實檢查(cha)(cha)日程；確(que)定檢查(cha)(cha)陪同人員(yuan)等。檢查(cha)(cha)陪同人員(yuan)必須是企業負(fu)責人或生(sheng)產(chan)、質量管理部(bu)門負(fu)責人，熟悉(xi)藥(yao)品生(sheng)產(chan)全(quan)過程，并能準(zhun)確(que)解答檢查(cha)(cha)組(zu)提(ti)出的有(you)關(guan)問題。

4.5檢(jian)查組須(xu)嚴格按照(zhao)檢(jian)查方案對檢(jian)查項(xiang)目(mu)進行調(diao)查取(qu)證。

4.6綜合(he)評(ping)定(ding)檢(jian)查(cha)(cha)組須(xu)按(an)照檢(jian)查(cha)(cha)評(ping)定(ding)標準(zhun)對檢(jian)查(cha)(cha)發現(xian)的(de)缺陷項(xiang)目進行評(ping)定(ding)，作出綜合(he)評(ping)定(ding)結果，擬(ni)定(ding)現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)的(de)報告。評(ping)定(ding)匯總期間，被檢(jian)查(cha)(cha)單位(wei)應回避(bi)。

4.7檢(jian)查(cha)(cha)報告(gao)須檢(jian)查(cha)(cha)組全體人(ren)員簽字，并附缺陷項目、尚(shang)需完善(shan)的(de)(de)方面、檢(jian)查(cha)(cha)員記錄(lu)、有異議問(wen)題的(de)(de)意見及相關資料等。

4.8未(wei)次會議檢查組宣(xuan)讀(du)綜合評定結果。被檢查單(dan)位可安排(pai)有關人員參加(jia)。

4.9被檢(jian)查(cha)單(dan)位可就(jiu)檢(jian)查(cha)發(fa)現的(de)缺陷項目及評(ping)定結(jie)果提出不同(tong)意見及作(zuo)適當的(de)解釋、說明。如有爭議(yi)的(de)問題，必(bi)要時須(xu)核實。

4.10檢(jian)查(cha)中發(fa)現的不合格項目及提出的尚需完(wan)善的方面，須(xu)經檢(jian)查(cha)組(zu)全體成員(yuan)及被(bei)檢(jian)單位負責(ze)人簽字后(hou)，雙方各(ge)執一份。

4.11如有不能達成(cheng)共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成(cheng)員(yuan)及被檢單位負責人簽字(zi)后，雙方各執(zhi)一(yi)份。

5、檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國(guo)家藥品監督管(guan)理局安(an)全監管(guan)司。

認證批準

1、經局安全監(jian)管司審(shen)核(he)后(hou)報局領(ling)導審(shen)批。國(guo)家(jia)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局在收(shou)到(dao)局認(ren)證(zheng)中心審(shen)核(he)意見之日起20個工作(zuo)日內，作(zuo)出是否批準(zhun)的決定。

2、對審批(pi)結果為“合格(ge)”的藥品生產企業（車(che)間(jian)），由(you)國家藥品監督管理局(ju)頒發《藥品GMP證書(shu)》，并予以公告.

藥品認證

關于藥品GMP認證：

《藥品GMP證(zheng)書(shu)》有效期一(yi)般為5年。新開辦藥品生產企(qi)業的《藥品GMP證書》有效期為1年。藥品生產企業應(ying)在有(you)效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證(zheng)。新開辦藥(yao)品生產企業《藥(yao)品GMP證書》有(you)效期屆滿前3個月申請(qing)復查，復查合(he)格后，頒發(fa)有(you)效期為(wei)5年的《藥品GMP證書(shu)》

認證資料

GMP認證所需資料：

1、藥品GMP認證(zheng)申請書（一(yi)式四份(fen)）；

2、《藥品生(sheng)產企業許可證》和(he)《營業執照》復印件(jian)；

3、藥品生產管理和質量(liang)(liang)管理自(zi)查情(qing)況(kuang)(kuang)（包(bao)括(kuo)企業概況(kuang)(kuang)及歷(li)史沿革情(qing)況(kuang)(kuang)、生產和質量(liang)(liang)管理情(qing)況(kuang)(kuang)、前(qian)次認證(zheng)缺陷項目(mu)的改正情(qing)況(kuang)(kuang)）；

4、藥(yao)品生產企業組織機(ji)構圖（注(zhu)明各部(bu)門名(ming)稱、相(xiang)互(hu)關系、部(bu)門負責人）；

5、藥品生產企業(ye)負責(ze)人(ren)(ren)、部門負責(ze)人(ren)(ren)簡歷(li)；依法經過資格認定的藥學及(ji)相關專業(ye)技(ji)術(shu)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)、工程技(ji)術(shu)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)、技(ji)術(shu)工人(ren)(ren)登記表(biao)，并標明(ming)所在部門及(ji)崗(gang)位(wei)；高、中、初(chu)級技(ji)術(shu)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)占全體員(yuan)(yuan)工的比(bi)例情況表(biao)；

6、藥(yao)品(pin)生(sheng)產企(qi)業生(sheng)產范圍全(quan)部劑型和品(pin)種(zhong)表；申請認(ren)證(zheng)范圍劑和品(pin)種(zhong)表（注明常年生(sheng)產品(pin)種(zhong)），包括依據標準、藥(yao)品(pin)批準文號；新藥(yao)證(zheng)書及生(sheng)產批件等有關文件資料的復(fu)印件；

7、藥品(pin)生產企業周圍環境(jing)圖(tu)(tu)、總平面(mian)布(bu)置(zhi)圖(tu)(tu)、倉儲平面(mian)布(bu)置(zhi)圖(tu)(tu)、質(zhi)量檢驗場所平面(mian)布(bu)置(zhi)圖(tu)(tu)；

8、藥品生產車(che)間概(gai)況及工藝布局平面(mian)圖(tu)（包(bao)括更衣室、盥洗間、人(ren)流(liu)和(he)物流(liu)通道、氣閘等，并標明人(ren)、物流(liu)向和(he)空(kong)氣潔(jie)凈度(du)等級）；空(kong)氣凈化系統的(de)送風(feng)、回風(feng)、排風(feng)平面(mian)布置圖(tu)；工藝設備平面(mian)布置圖(tu)；

9、申(shen)請認證型(xing)或(huo)品種的工藝流程(cheng)圖，并注明主要過程(cheng)控(kong)制點及控(kong)制項(xiang)目；

10、藥品生產企業(ye)（車間的(de)關鍵工(gong)序、主要設備(bei)、制水系(xi)統(tong)及空氣(qi)凈化系(xi)統(tong)的(de)驗(yan)證情況；檢驗(yan)儀器、儀表、衡器校驗(yan)情況；

11、藥品生產企業(ye)（車間）生產管理(li)、質量(liang)管理(li)文件(jian)目錄。

認證流程

1、申報企業(ye)到省局受理大(da)廳提交(jiao)認證(zheng)申請和申報材料

2、省(sheng)局藥品安(an)全監管(guan)處對申報材料形(xing)式(shi)審查（5個(ge)工作日）

3、認證中心(xin)對申報材料進行(xing)技術審查（10個工作日）

4、認證中心制定現場檢(jian)查方案（10個工作日）

5、省局審批方案（10個工(gong)作日）

6、認證中心組織實(shi)施認證現場檢查（10個工作日）

7、認證中心對現(xian)場(chang)檢(jian)查報告進行(xing)初審（10個工作日）

8、省局對認證初審意見進行(xing)審批（10個工作日）

9、報國家局發布審查公告（10個工作日）

認證標準

GMP標準（藥(yao)品生產(chan)質(zhi)(zhi)量管(guan)理規范）是為保證藥(yao)品在規定的(de)質(zhi)(zhi)量下持續生產(chan)的(de)體系。它是為把藥(yao)品生產(chan)過程中的(de)不合格的(de)危險降低到(dao)最(zui)小而訂立的(de)。GMP包(bao)含方方面面的要求(qiu)，從(cong)廠房到地(di)面、設備、人員(yuan)和培訓、衛生(sheng)、空氣(qi)和水的純化、生(sheng)產和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的(de)(de)縮寫，中文的(de)(de)意思是“良好作(zuo)業(ye)(ye)規范(fan)”，或(huo)是“優良制(zhi)造標準”，是一種特別注重在生產(chan)過程(cheng)中實施(shi)(shi)對產(chan)品(pin)質(zhi)量與衛生安全的(de)(de)自(zi)主性(xing)管理(li)制(zhi)度。它是一套適用(yong)于制(zhi)藥、食(shi)品(pin)等行業(ye)(ye)的(de)(de)強(qiang)制(zhi)性(xing)標準，要求企(qi)(qi)業(ye)(ye)從原料(liao)、人(ren)員(yuan)、設施(shi)(shi)設備、生產(chan)過程(cheng)、包(bao)裝(zhuang)運輸、質(zhi)量控制(zhi)等方面(mian)按國家有關法規達到衛生質(zhi)量要求，形成一套可(ke)操作(zuo)的(de)(de)作(zuo)業(ye)(ye)規范(fan)幫助企(qi)(qi)業(ye)(ye)改善(shan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)衛生環境，及時發現生產(chan)過程(cheng)中存在的(de)(de)問題，加以改善(shan)。簡要的(de)(de)說，GMP要(yao)求(qiu)生產(chan)(chan)企業(ye)應具備良好的(de)(de)生產(chan)(chan)設(she)備，合理的(de)(de)生產(chan)(chan)過程，完善的(de)(de)質量管理和嚴格的(de)(de)檢測系統，確保最(zui)終產(chan)(chan)品的(de)(de)質量（包括食品安全衛生）符合法規要(yao)求(qiu)。

GMP所規(gui)定(ding)的內容，是食品加(jia)工企業必須達到的最(zui)基(ji)本的條件。

《良好藥品生產規范》（Good Manufacture Practice,GMP）是指導藥品生產和質量管理的(de)法規。世(shi)界(jie)衛(wei)生組織于(yu)1975年11月(yue)正式公布GMP標(biao)準。國(guo)際上藥(yao)品的概念包括獸藥(yao)，只有中國(guo)和澳大利(li)亞等少數(shu)幾個國(guo)家是將人用(yong)藥(yao)GMP和(he)獸藥GMP分開(kai)的。

基本原則

具體的GMP基本原則有下列17點：

1) 藥(yao)品(pin)生產企業(ye)必須有足夠的(de)資(zi)歷合(he)格的(de)與生產的(de)藥(yao)品(pin)相適應的(de)技術人員承(cheng)擔藥(yao)品(pin)生產和質量管理，并(bing)清楚地了解(jie)自己的(de)職(zhi)責；

2) 操(cao)作(zuo)者(zhe)應(ying)進行(xing)培訓，以便正確地按照規程操(cao)作(zuo)；

3) 應保證產品采用批(pi)準的質量標(biao)準進行生產和控制；

4) 應按(an)每批(pi)生產任務下(xia)達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來(lai)替代批(pi)生產指令；

5) 所有生產加(jia)工(gong)應按批準的工(gong)藝規程進行(xing)，根(gen)據經驗進行(xing)系統的檢查,并證明能夠按(an)照質(zhi)量要(yao)求(qiu)和其規格標(biao)準生產藥品；

6) 確保生產廠(chang)房、環境、生產設備、衛生符合要(yao)求；

7) 符合規(gui)定要(yao)求的物料(liao)、包裝容器和標簽；

8) 合(he)適(shi)的(de)貯存和運輸設備；

9) 全生產(chan)過程嚴密的(de)有效的(de)控(kong)制和(he)管理；

10) 應對生產(chan)加(jia)工(gong)的(de)(de)關鍵步驟和加(jia)工(gong)產(chan)生的(de)(de)重要變化進行驗證；

11) 合格的(de)質(zhi)量檢驗(yan)(yan)人員、設備和實驗(yan)(yan)室；

12) 生產(chan)(chan)中(zhong)使用手(shou)工或記錄(lu)儀(yi)進行(xing)生產(chan)(chan)記錄(lu)，以證(zheng)明已完成(cheng)的所有生產(chan)(chan)步驟是安(an)確定的規程和指令要(yao)求進行(xing)的，產(chan)(chan)品達(da)到(dao)預期的數量和質量，任何出現的偏差都(dou)應記錄(lu)和調查；

13) 對產品的貯存(cun)和(he)銷售中影響質(zhi)量的危險應降(jiang)至最(zui)低(di)限度；

14) 建立由銷售(shou)和供應渠道收回任何一批產品的有(you)效系統(tong)；

15) 了(le)解市售(shou)產品的用戶意見，調(diao)查質量(liang)問題的原因，提出處理措(cuo)施和防(fang)止再發生的預防(fang)措(cuo)施。

16) 對(dui)一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證，通(tong)過系(xi)統的驗證以證明(ming)是否可以達到預期的結果(guo)。

認證細分

1、藥品生產企業GMP認證(zheng)

2、中藥飲片GMP認證

3、原料藥車間GMP認證(zheng)

4、口服制劑車間GMP認證

5、片劑GMP認證(zheng)

6、膠囊劑GMP認證

7、顆粒劑GMP認證

8、散劑GMP認證

9、滴丸劑GMP認(ren)證

10、栓劑GMP認證

11、注射劑GMP認(ren)證

12、放射性藥品GMP認證

13、生物制品GMP認(ren)證