【gmp認證(zheng)(zheng)】gmp認證(zheng)(zheng)是(shi)什么意思(si) 藥品gmp認證(zheng)(zheng)流程詳(xiang)解

gmp認證是什么意思

GMP是(shi)英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮(suo)寫(xie)，中文含義是“良(liang)好生(sheng)產(chan)規范(fan)”。世界(jie)衛生(sheng)組織(zhi)將GMP定義為指導食物(wu)、藥品、醫療產品生產和質量管理的(de)法規。

GMP是一(yi)套適(shi)用于制(zhi)藥、食(shi)品(pin)等行業(ye)(ye)的(de)強制(zhi)性標準，要(yao)求企(qi)業(ye)(ye)從(cong)原(yuan)料、人員、設施設備、生產(chan)過程(cheng)、包裝運輸(shu)、質量控制(zhi)等方面按國家(jia)有關法規(gui)達到衛生質量要(yao)求，形成一(yi)套可(ke)操作的(de)作業(ye)(ye)規(gui)范幫助(zhu)企(qi)業(ye)(ye)改善企(qi)業(ye)(ye)衛生環(huan)境，及時發現(xian)生產(chan)過程(cheng)中(zhong)存在的(de)問題(ti)，加以改善。簡要(yao)的(de)說，GMP要求(qiu)制(zhi)藥、食品(pin)等生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)應(ying)具備良好的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)設備，合理(li)的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)過程，完善(shan)的(de)(de)質量(liang)管理(li)和嚴格的(de)(de)檢測系(xi)統，確保(bao)最終產(chan)品(pin)質量(liang)（包(bao)括食品(pin)安全(quan)衛生(sheng)(sheng)）符(fu)合法(fa)規要求(qiu)。

中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關于開展(zhan)藥品GMP認(ren)證工(gong)作(zuo)的通知(zhi)"。藥品GMP認證(zheng)是(shi)國家依法對藥品生(sheng)產企(qi)業（車間）和(he)藥品品種實施GMP監督檢查并取得認(ren)可的(de)一種制度。雖然國(guo)際上藥(yao)品的(de)概(gai)念包括(kuo)獸藥(yao)，但只有中國(guo)和(he)澳大利亞等少數(shu)幾個國(guo)家是(shi)將人(ren)用藥(yao)GMP和(he)獸藥(yao)GMP分(fen)開的。

藥品GMP認證(zheng)分為(wei)國(guo)家和(he)省(sheng)兩級(ji)進行，根據《中(zhong)華人民(min)共和(he)國(guo)藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)(li)法實(shi)(shi)施(shi)(shi)條例》的(de)(de)規(gui)(gui)定，省(sheng)級(ji)以上(shang)人民(min)政(zheng)府藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)部門(men)應當按照(zhao)《藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)范(fan)》和(he)國(guo)務院(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)部門(men)規(gui)(gui)定的(de)(de)實(shi)(shi)施(shi)(shi)辦法和(he)實(shi)(shi)施(shi)(shi)步驟(zou)，組織對藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企業的(de)(de)認證(zheng)工作；符合《藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)范(fan)》的(de)(de)，發給認證(zheng)證(zheng)書。其(qi)中(zhong)，生(sheng)產(chan)注射劑、放射性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)和(he)國(guo)務院(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)部門(men)規(gui)(gui)定的(de)(de)生(sheng)物制品(pin)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企業的(de)(de)認證(zheng)工作，由國(guo)務院(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)部門(men)負責。

藥品GMP認證

國家食品藥品監督管理總局負責全國藥品GMP認證工作。國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證的(de)具體工作。

認證程序

1、職責與權限

1.1省、自治(zhi)區、直轄市藥品(pin)監督管理(li)局負責該轄區藥品(pin)生產企業藥品(pin)GMP認證(zheng)申(shen)報資料的初審及日常監督管理工作(zuo)。

2、認證申請和資料審查

2.1申(shen)請單位須(xu)向所在(zai)省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄市(shi)藥(yao)品(pin)監督管理部門報(bao)送《藥(yao)品(pin)GMP認證申請書》，并按《藥品(pin)GMP認(ren)證管(guan)(guan)理辦法》的規定(ding)同(tong)時(shi)報送有關資料。省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市藥品監督管(guan)(guan)理部門應在收到申請(qing)資料之(zhi)日(ri)起20個工作日內，對(dui)申請(qing)材(cai)料進行初審，并將初審意見及申請(qing)材(cai)料報送國(guo)家藥品監督管理局安全監管司。

2.2認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

2.3局認證(zheng)中心接到申請資料后，對申請資料進(jin)行技術審查。

2.4局認證中(zhong)心應(ying)在申請資料接到之日起(qi)20個工(gong)作日內(nei)提出審查意見，并書面通知申請單位。

3、制定現場檢查方案

3.1對通(tong)(tong)過資料審查(cha)的單(dan)位，應制定現(xian)場檢(jian)查(cha)方案(an)，并(bing)在資料審查(cha)通(tong)(tong)過之日起20個工(gong)作日(ri)內(nei)組織現場檢查。檢查方案的內(nei)容應包(bao)括日(ri)程(cheng)安排、檢查項目、檢查組成員及(ji)分工(gong)等。在資(zi)料審查中發現并需要核(he)實的問題應列入檢查范圍。

3.2局認證(zheng)中心負責將現場檢(jian)(jian)(jian)查通知書發至被檢(jian)(jian)(jian)查單位(wei)，并抄送其所在(zai)(zai)地省級(ji)藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門、檢(jian)(jian)(jian)查組成(cheng)員所在(zai)(zai)單位(wei)和局安全監管司。

3.3檢查組一般不超過3人(ren)，檢查(cha)組成員須(xu)是國家(jia)藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避(bi)該轄區藥品GMP認證(zheng)的檢查工作(zuo)。

4、現場檢查

4.1現(xian)場檢查實行組(zu)長負責制(zhi)。

4.2省級藥(yao)品監督管理(li)部門可選派一名負(fu)責藥(yao)品生產監督管理(li)的(de)人員(yuan)作(zuo)為觀察員(yuan)參(can)加轄(xia)區藥(yao)品GMP認證現場檢查。

4.3局(ju)認證中心負責組織GMP認證現(xian)場檢查(cha)，并根據被檢查(cha)單位情(qing)況派員參加(jia)、監(jian)督、協(xie)調(diao)檢查(cha)方案的實施(shi)，協(xie)助組長草擬(ni)檢查(cha)報告。

4.4首次會議內容包(bao)括：介(jie)紹檢(jian)查(cha)組成員；聲明(ming)檢(jian)查(cha)注意事項；確(que)認檢(jian)查(cha)范圍(wei)；落實(shi)檢(jian)查(cha)日程；確(que)定檢(jian)查(cha)陪(pei)同人(ren)員等。檢(jian)查(cha)陪(pei)同人(ren)員必須(xu)是企業負(fu)(fu)責人(ren)或生產、質量管理(li)部門負(fu)(fu)責人(ren)，熟悉藥品生產全(quan)過程，并能(neng)準確(que)解答檢(jian)查(cha)組提出的(de)有關(guan)問(wen)題。

4.5檢(jian)查(cha)組須嚴(yan)格按(an)照檢(jian)查(cha)方案(an)對(dui)檢(jian)查(cha)項(xiang)目進行調(diao)查(cha)取(qu)證。

4.6綜合(he)評(ping)定(ding)(ding)檢(jian)查組須按照檢(jian)查評(ping)定(ding)(ding)標準對檢(jian)查發(fa)現的(de)缺(que)陷項(xiang)目進(jin)行評(ping)定(ding)(ding)，作出綜合(he)評(ping)定(ding)(ding)結(jie)果，擬定(ding)(ding)現場檢(jian)查的(de)報告。評(ping)定(ding)(ding)匯總期(qi)間(jian)，被檢(jian)查單位應回避。

4.7檢查(cha)報告須檢查(cha)組(zu)全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需(xu)完善的方面、檢查(cha)員記錄(lu)、有異議問題的意見(jian)及相關(guan)資料等。

4.8未次會議檢查(cha)組(zu)宣(xuan)讀(du)綜(zong)合評定(ding)結果(guo)。被檢查(cha)單位可安排(pai)有(you)關人員參(can)加。

4.9被檢查單位(wei)可(ke)就(jiu)檢查發現的(de)缺陷項目及評定結果提出(chu)不(bu)同(tong)意(yi)見及作適當(dang)的(de)解釋、說明(ming)。如有爭(zheng)議的(de)問題，必要(yao)時須核實。

4.10檢查中發(fa)現(xian)的(de)不合格項目(mu)及(ji)提出的(de)尚需(xu)完善的(de)方面，須經檢查組全(quan)體成(cheng)員及(ji)被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

4.11如(ru)有不(bu)能達成(cheng)共識的問題，檢(jian)查組(zu)須作好記錄(lu)，經檢(jian)查組(zu)全體(ti)成(cheng)員及(ji)被檢(jian)單位(wei)負責人(ren)簽字(zi)后，雙方各執一份。

5、檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審(shen)核(he)意(yi)見(jian)，送國(guo)家藥品監(jian)督管理局(ju)安全監(jian)管司(si)。

認證批準

1、經局(ju)安全監管(guan)司審核(he)后報局(ju)領(ling)導審批。國(guo)家藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)在收到局(ju)認(ren)證中心審核(he)意見之(zhi)日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審(shen)批結果(guo)為(wei)“合格”的藥品(pin)生產企業（車間），由國家藥品(pin)監督管理局頒發《藥品(pin)GMP證書》，并予(yu)以(yi)公告(gao).

藥品認證

關于藥品GMP認證：

《藥品GMP證書》有(you)效(xiao)期一般為5年。新(xin)開(kai)辦藥品生產企業的《藥品GMP證書》有效期為1年(nian)。藥品生產企業應(ying)在有效期(qi)屆滿前(qian)6個月，重新申請(qing)藥(yao)品GMP認證。新開辦藥品(pin)生產企業(ye)《藥品(pin)GMP證書》有效期(qi)屆滿前3個月申請(qing)復查(cha)，復查(cha)合格(ge)后，頒(ban)發(fa)有(you)效期為5年的《藥(yao)品GMP證書》

認證資料

GMP認證所需資料：

1、藥品GMP認證申請書（一式四份）；

2、《藥品生產企業(ye)許可(ke)證》和《營業(ye)執照(zhao)》復印件；

3、藥品生產(chan)(chan)管理(li)和質量管理(li)自(zi)查情(qing)況(kuang)(kuang)（包括企業(ye)概況(kuang)(kuang)及歷史沿革情(qing)況(kuang)(kuang)、生產(chan)(chan)和質量管理(li)情(qing)況(kuang)(kuang)、前次(ci)認(ren)證缺陷項目的(de)改(gai)正情(qing)況(kuang)(kuang)）；

4、藥品生產企(qi)業組織機構圖（注明各部(bu)門名稱、相互關系、部(bu)門負責人）；

5、藥品生產(chan)企業(ye)負責(ze)人(ren)、部門負責(ze)人(ren)簡歷；依法經(jing)過(guo)資格認定的藥學及(ji)相關專業(ye)技(ji)術(shu)人(ren)員、工程技(ji)術(shu)人(ren)員、技(ji)術(shu)工人(ren)登(deng)記表(biao)，并(bing)標明所在部門及(ji)崗位；高、中、初(chu)級技(ji)術(shu)人(ren)員占全體(ti)員工的比例情況表(biao)；

6、藥(yao)品生產(chan)企(qi)業(ye)生產(chan)范(fan)圍全(quan)部(bu)劑(ji)型和(he)品種表(biao)(biao)；申請認證范(fan)圍劑(ji)和(he)品種表(biao)(biao)（注明(ming)常(chang)年生產(chan)品種），包括依據標準、藥(yao)品批準文號；新藥(yao)證書及(ji)生產(chan)批件(jian)等有(you)關文件(jian)資(zi)料的(de)復印件(jian)；

7、藥品生產企(qi)業周圍(wei)環(huan)境(jing)圖(tu)、總(zong)平面布(bu)(bu)置(zhi)(zhi)圖(tu)、倉儲平面布(bu)(bu)置(zhi)(zhi)圖(tu)、質量檢驗場所平面布(bu)(bu)置(zhi)(zhi)圖(tu)；

8、藥(yao)品生產車間概況及工(gong)藝布局平面(mian)圖（包括更(geng)衣室、盥洗間、人流(liu)和(he)物(wu)流(liu)通道、氣(qi)閘等(deng)，并(bing)標明(ming)人、物(wu)流(liu)向和(he)空(kong)氣(qi)潔凈度等(deng)級(ji)）；空(kong)氣(qi)凈化(hua)系統的送風、回(hui)風、排風平面(mian)布置圖；工(gong)藝設備平面(mian)布置圖；

9、申(shen)請(qing)認證型或品種的(de)工(gong)藝(yi)流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、藥品生(sheng)產(chan)企業（車間的關鍵(jian)工序、主要設備、制水系統及(ji)空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡(heng)器校(xiao)驗情況；

11、藥品生產企(qi)業（車間）生產管理、質量(liang)管理文件目(mu)錄。

認證流程

1、申(shen)報(bao)企業到省局受理大(da)廳提交(jiao)認證申(shen)請和申(shen)報(bao)材(cai)料

2、省(sheng)局藥品安(an)全(quan)監(jian)管處對申報(bao)材料形式(shi)審查(cha)（5個工作日）

3、認(ren)證(zheng)中心對申報材(cai)料進行技(ji)術審查（10個工(gong)作日）

4、認(ren)證中心制定現場檢(jian)查方(fang)案(an)（10個工作日）

5、省局審批方案(an)（10個工作日）

6、認證(zheng)中心組織實(shi)施(shi)認證(zheng)現場檢查（10個工作日）

7、認(ren)證中(zhong)心(xin)對(dui)現場檢(jian)查報告進行初審（10個工作日）

8、省局(ju)對認(ren)證初審(shen)意見進(jin)行審(shen)批（10個工作日(ri)）

9、報國家局發布審查公告（10個工(gong)作日）

認證標準

GMP標準（藥(yao)(yao)品(pin)生產質量管理規范）是為(wei)(wei)保證藥(yao)(yao)品(pin)在規定的質量下持續生產的體系。它是為(wei)(wei)把藥(yao)(yao)品(pin)生產過程中的不合(he)格的危險(xian)降低(di)到最小而訂(ding)立的。GMP包含方(fang)方(fang)面(mian)(mian)面(mian)(mian)的要(yao)求(qiu)，從(cong)廠(chang)房到(dao)地面(mian)(mian)、設(she)備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文(wen)件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的(de)(de)(de)(de)縮寫，中(zhong)(zhong)文的(de)(de)(de)(de)意思是(shi)“良好作業(ye)(ye)規范”，或(huo)是(shi)“優良制(zhi)造標準”，是(shi)一(yi)種特別注重在生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)過程(cheng)中(zhong)(zhong)實施對產(chan)(chan)(chan)(chan)品質(zhi)(zhi)量(liang)與(yu)衛生(sheng)安全的(de)(de)(de)(de)自主性(xing)管理制(zhi)度。它是(shi)一(yi)套(tao)適用于制(zhi)藥、食品等(deng)行業(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)強制(zhi)性(xing)標準，要求(qiu)企業(ye)(ye)從原料、人員、設(she)施設(she)備、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)過程(cheng)、包(bao)裝運(yun)輸、質(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)等(deng)方(fang)面按(an)國家(jia)有關法規達到(dao)衛生(sheng)質(zhi)(zhi)量(liang)要求(qiu)，形成一(yi)套(tao)可(ke)操作的(de)(de)(de)(de)作業(ye)(ye)規范幫助企業(ye)(ye)改善(shan)企業(ye)(ye)衛生(sheng)環境，及時發現生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)過程(cheng)中(zhong)(zhong)存在的(de)(de)(de)(de)問題，加以改善(shan)。簡(jian)要的(de)(de)(de)(de)說，GMP要求生產(chan)(chan)企業應具備(bei)良(liang)好的生產(chan)(chan)設(she)備(bei)，合理的生產(chan)(chan)過程，完善的質量管(guan)理和嚴格的檢測(ce)系統，確保最(zui)終產(chan)(chan)品的質量（包括食品安全(quan)衛生）符(fu)合法規要求。

GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本(ben)的條件。

《良好藥品生產規范》（Good Manufacture Practice,GMP）是(shi)指(zhi)導藥品生產和(he)質量(liang)管(guan)理的法規。世(shi)界衛生組織于1975年11月正(zheng)式公(gong)布GMP標準。國(guo)際上藥品的(de)概(gai)念包括獸藥，只有中國(guo)和澳(ao)大利亞等少數幾個國(guo)家(jia)是將(jiang)人用藥GMP和獸藥GMP分(fen)開(kai)的。

基本原則

具體的GMP基本原則有下列17點：

1) 藥(yao)品(pin)(pin)生產企業必(bi)須有足(zu)夠(gou)的(de)(de)資(zi)歷合格的(de)(de)與(yu)生產的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)相適應的(de)(de)技術人員承擔藥(yao)品(pin)(pin)生產和質量管理(li)，并清楚地了解自己(ji)的(de)(de)職責；

2) 操作者應進行培訓，以便正確地(di)按照規程操作；

3) 應保證產(chan)品采用(yong)批準的質量標準進行生產(chan)和控制；

4) 應按每(mei)批(pi)生(sheng)(sheng)產(chan)任務(wu)下達書(shu)面的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)指(zhi)令，不(bu)能以生(sheng)(sheng)產(chan)計劃安排來替代批(pi)生(sheng)(sheng)產(chan)指(zhi)令；

5) 所(suo)有生產加工應按批準的工藝規程(cheng)進行(xing)，根據經驗進行(xing)系統的檢查,并證明能(neng)夠按照質量要求和(he)其規格標準生產藥(yao)品；

6) 確(que)保(bao)生(sheng)產廠房、環境、生(sheng)產設備、衛生(sheng)符(fu)合要求；

7) 符合規(gui)定要(yao)求(qiu)的物料、包裝容(rong)器和標(biao)簽(qian)；

8) 合適的貯存(cun)和運輸(shu)設備；

9) 全(quan)生產過(guo)程嚴密的有效的控(kong)制和(he)管理；

10) 應對生產(chan)加工(gong)(gong)的(de)(de)關鍵(jian)步驟和(he)加工(gong)(gong)產(chan)生的(de)(de)重要(yao)變化進行驗證；

11) 合格的質量(liang)檢驗人員(yuan)、設備和實驗室(shi)；

12) 生(sheng)(sheng)產中(zhong)使用(yong)手工(gong)或記錄(lu)儀(yi)進行(xing)生(sheng)(sheng)產記錄(lu)，以(yi)證明已完成的(de)(de)所有生(sheng)(sheng)產步驟是安確定(ding)的(de)(de)規程和指令要求進行(xing)的(de)(de)，產品達到預期的(de)(de)數量和質(zhi)量，任(ren)何出現的(de)(de)偏(pian)差都應記錄(lu)和調查；

13) 對(dui)產品的貯(zhu)存和銷售中影響質(zhi)量的危(wei)險應降(jiang)至最低限(xian)度；

14) 建立由銷售和供應渠(qu)道收回任何一批產品的(de)有(you)效(xiao)系統；

15) 了解市售(shou)產品的用(yong)戶(hu)意見(jian)，調查質量問題的原因，提出(chu)處理措(cuo)(cuo)施和防止再發(fa)生的預防措(cuo)(cuo)施。

16) 對一(yi)個新(xin)的生產過程、生產工(gong)藝(yi)及設備和物料進行(xing)驗(yan)證(zheng)，通過系(xi)統的驗(yan)證(zheng)以證(zheng)明是否可以達到(dao)預期的結(jie)果。

認證細分

1、藥品生產企業GMP認證

2、中藥飲片GMP認證

3、原料藥車間GMP認證

4、口服制劑車間GMP認證

5、片劑GMP認證(zheng)

6、膠囊劑GMP認證

7、顆粒劑GMP認證

8、散劑GMP認證

9、滴丸劑GMP認證

10、栓劑GMP認證

11、注射劑GMP認證

12、放射性藥品GMP認證

13、生物制品GMP認證