【gmp認證】gmp認證是什么意(yi)思 藥(yao)品gmp認證流程詳(xiang)解

gmp認證是什么意思

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫(xie)，中文含義是“良好(hao)生產規范”。世界衛生組織(zhi)將(jiang)GMP定義為指導(dao)食(shi)物、藥品、醫療產(chan)品生產(chan)和質(zhi)量管(guan)理的法規。

GMP是一套適用(yong)于制藥、食品等行業(ye)的(de)(de)強制性標準，要求企業(ye)從原料(liao)、人員、設施(shi)設備、生產(chan)過程、包裝(zhuang)運輸、質量控(kong)制等方面(mian)按國家(jia)有關法規(gui)達(da)到衛生質量要求，形成一套可操作的(de)(de)作業(ye)規(gui)范幫助企業(ye)改善企業(ye)衛生環境，及時發(fa)現(xian)生產(chan)過程中存在的(de)(de)問題，加以改善。簡要的(de)(de)說(shuo)，GMP要(yao)(yao)求制藥、食品等(deng)生(sheng)產(chan)企業應具備良(liang)好的(de)生(sheng)產(chan)設備，合(he)理的(de)生(sheng)產(chan)過(guo)程，完善(shan)的(de)質(zhi)量管理和嚴格的(de)檢測(ce)系統，確(que)保最(zui)終產(chan)品質(zhi)量（包括食品安全衛生(sheng)）符合(he)法(fa)規(gui)要(yao)(yao)求。

中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(fa)（1995）第(di)35號"關(guan)于開展藥品GMP認證工作(zuo)的通知"。藥品GMP認證是國家(jia)依(yi)法對藥品生產企(qi)業（車間）和藥品品種實施(shi)GMP監(jian)督檢(jian)查并取(qu)得認可(ke)的一種制度。雖然國(guo)際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國(guo)和澳大利(li)亞等少數幾個(ge)國(guo)家是將人用藥GMP和獸藥GMP分(fen)開的。

藥品GMP認(ren)證分為(wei)國(guo)家和(he)(he)(he)省(sheng)兩級進行，根據《中華(hua)人民(min)共和(he)(he)(he)國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)理法實施(shi)條例》的(de)規(gui)定(ding)(ding)，省(sheng)級以上人民(min)政府藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門應當按照《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理規(gui)范》和(he)(he)(he)國(guo)務(wu)院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門規(gui)定(ding)(ding)的(de)實施(shi)辦(ban)法和(he)(he)(he)實施(shi)步驟，組織(zhi)對藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業的(de)認(ren)證工作；符(fu)合《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理規(gui)范》的(de)，發(fa)給認(ren)證證書。其中，生(sheng)產(chan)注(zhu)射劑、放(fang)射性藥(yao)品(pin)(pin)(pin)和(he)(he)(he)國(guo)務(wu)院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門規(gui)定(ding)(ding)的(de)生(sheng)物制品(pin)(pin)(pin)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業的(de)認(ren)證工作，由國(guo)務(wu)院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門負責。

藥品GMP認證

國家食品藥品監督管理總局負責全國藥品GMP認證工作。國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認(ren)證的(de)具(ju)體工作。

認證程序

1、職責(ze)與(yu)權(quan)限

1.1省、自治區(qu)、直轄市藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)負責(ze)該轄區(qu)藥(yao)品生產(chan)企(qi)業藥(yao)品GMP認證(zheng)申報資料的初審(shen)及日常(chang)監督管理(li)工作。

2、認證申請和資料審查

2.1申請單位須(xu)向所在(zai)省、自(zi)治區、直轄市藥品監督管理(li)部門報送《藥品GMP認證申(shen)請(qing)書》，并按《藥品GMP認證管(guan)理辦法》的規定同時報送有關資料(liao)。省、自治區、直轄市藥品監督(du)管(guan)理部(bu)門應在收(shou)到(dao)申請資料(liao)之日起20個(ge)工作(zuo)日(ri)內，對申請(qing)材料進行初審，并將初審意見及申請(qing)材料報送國家藥品監督(du)管(guan)(guan)理局安全監管(guan)(guan)司。

2.2認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

2.3局(ju)認證(zheng)中心(xin)接到(dao)申(shen)請資(zi)料后，對申(shen)請資(zi)料進行(xing)技術(shu)審查。

2.4局認證中心應在(zai)申請資料接到(dao)之日起20個工(gong)作日內提出審查意見(jian)，并(bing)書面(mian)通知申請單位(wei)。

3、制定現場檢查方案

3.1對通(tong)過資(zi)料(liao)審查的(de)單位(wei)，應制定現場檢查方(fang)案，并在資(zi)料(liao)審查通(tong)過之日起20個工作日內組織現(xian)場檢查(cha)(cha)(cha)(cha)。檢查(cha)(cha)(cha)(cha)方案的內容(rong)應包(bao)括日程安(an)排(pai)、檢查(cha)(cha)(cha)(cha)項目、檢查(cha)(cha)(cha)(cha)組成員(yuan)及分工等(deng)。在資料(liao)審查(cha)(cha)(cha)(cha)中發現(xian)并需要(yao)核實的問題應列入檢查(cha)(cha)(cha)(cha)范圍。

3.2局認證中心負責(ze)將現場(chang)檢查通知書發至(zhi)被檢查單位，并抄(chao)送其所在(zai)地省級藥品(pin)監督(du)管(guan)理部門、檢查組(zu)成員所在(zai)單位和局安全監管(guan)司(si)。

3.3檢查(cha)組一般不超(chao)過3人，檢查組成員須是國家藥(yao)品監督管理局藥(yao)品GMP檢查員。在檢查組組成(cheng)時，檢查員應回避該(gai)轄區藥品GMP認證的檢(jian)查工(gong)作。

4、現場檢查

4.1現場(chang)檢查實行組(zu)長(chang)負(fu)責(ze)制。

4.2省級藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門可選派一名負責(ze)藥(yao)品(pin)生產(chan)監督管(guan)理的人員(yuan)作為觀察(cha)員(yuan)參加轄區藥(yao)品(pin)GMP認證現場檢查(cha)。

4.3局認證中心負(fu)責組(zu)織GMP認證(zheng)現場檢查，并根據(ju)被檢查單位情況派(pai)員參加、監(jian)督、協(xie)調檢查方(fang)案的實(shi)施，協(xie)助(zhu)組長(chang)草擬檢查報告。

4.4首次會(hui)議內容包(bao)括(kuo)：介(jie)紹檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)組(zu)成員；聲明(ming)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)注意事項(xiang)；確(que)認檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)范(fan)圍；落實檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)日程；確(que)定檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)陪(pei)同(tong)人員等。檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)陪(pei)同(tong)人員必須是企業負(fu)責人或生產(chan)、質量管理(li)部門負(fu)責人，熟悉藥品(pin)生產(chan)全過程，并(bing)能準確(que)解答檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)組(zu)提出(chu)的有關問題(ti)。

4.5檢(jian)查(cha)組須嚴格按照檢(jian)查(cha)方案(an)對檢(jian)查(cha)項目(mu)進行調查(cha)取(qu)證。

4.6綜(zong)合評定檢查(cha)組須按照檢查(cha)評定標準對檢查(cha)發現的缺陷項(xiang)目進行評定，作出綜(zong)合評定結果，擬(ni)定現場檢查(cha)的報告。評定匯總(zong)期間(jian)，被檢查(cha)單位應回避。

4.7檢(jian)查報告(gao)須(xu)檢(jian)查組(zu)全體人員簽字，并附缺陷(xian)項目、尚(shang)需完(wan)善的方面、檢(jian)查員記(ji)錄、有異議問題的意見及(ji)相關資(zi)料等。

4.8未(wei)次會議檢查組宣(xuan)讀綜(zong)合評定結果。被(bei)檢查單(dan)位可安排有關人員參加(jia)。

4.9被檢查(cha)單位可就檢查(cha)發現的(de)缺陷項目及評(ping)定結果(guo)提出不同(tong)意見及作(zuo)適當的(de)解釋(shi)、說明。如有(you)爭議的(de)問題，必要時須核實。

4.10檢查中(zhong)發(fa)現(xian)的(de)不合格項目及提出的(de)尚需完善的(de)方(fang)面，須經檢查組全體成員及被(bei)檢單位負責人簽(qian)字后，雙方(fang)各執一份。

4.11如(ru)有不能達成共識的問題，檢查(cha)組須作好記錄，經(jing)檢查(cha)組全體成員及被檢單位負責人(ren)簽(qian)字后，雙(shuang)方各執一份。

5、檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提(ti)出(chu)審核意見，送(song)國家藥品(pin)監督管(guan)理局安全(quan)監管(guan)司(si)。

認證批準

1、經(jing)局(ju)(ju)安(an)全監(jian)管司審核后報局(ju)(ju)領導審批。國家藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)局(ju)(ju)在收到局(ju)(ju)認證中(zhong)心審核意見之日(ri)起20個工作(zuo)日(ri)內，作(zuo)出是否(fou)批準的(de)決定。

2、對審(shen)批結果為“合(he)格”的藥(yao)品(pin)生產企業（車間(jian)），由國家藥(yao)品(pin)監督管理局頒發《藥(yao)品(pin)GMP證書》，并(bing)予以公告.

藥品認證

關于藥品GMP認證：

《藥品GMP證(zheng)書》有效期(qi)一般為5年。新開辦藥(yao)品(pin)生產企業(ye)的(de)《藥(yao)品(pin)GMP證(zheng)書》有效期為(wei)1年。藥品生產企業應在有效期屆滿前6個月，重(zhong)新申請藥品(pin)GMP認證。新開辦藥(yao)品生(sheng)產(chan)企業《藥(yao)品GMP證書》有效(xiao)期屆滿前3個月申(shen)請復查，復查合格后，頒發有效期為5年的《藥品GMP證書(shu)》

認證資料

GMP認證所需資料：

1、藥品GMP認(ren)證申請書（一式四份）；

2、《藥品(pin)生產企業(ye)許可證(zheng)》和《營業(ye)執照(zhao)》復(fu)印(yin)件；

3、藥品生(sheng)產管理(li)(li)和質量管理(li)(li)自查情況(kuang)（包括企業概況(kuang)及(ji)歷史沿革情況(kuang)、生(sheng)產和質量管理(li)(li)情況(kuang)、前次認證缺陷(xian)項目的改正情況(kuang)）；

4、藥(yao)品生產企業組(zu)織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負(fu)責人(ren)）；

5、藥(yao)(yao)品生產企業(ye)負責人(ren)、部門(men)負責人(ren)簡歷；依法經過資格認定的藥(yao)(yao)學(xue)及相(xiang)關專業(ye)技術(shu)人(ren)員、工(gong)程技術(shu)人(ren)員、技術(shu)工(gong)人(ren)登記表，并標明所在部門(men)及崗位；高、中、初級技術(shu)人(ren)員占(zhan)全體(ti)員工(gong)的比(bi)例情(qing)況(kuang)表；

6、藥(yao)品生(sheng)產(chan)企業生(sheng)產(chan)范(fan)(fan)圍全部劑型和品種表(biao)；申請認(ren)證范(fan)(fan)圍劑和品種表(biao)（注明(ming)常年生(sheng)產(chan)品種），包括(kuo)依據標準(zhun)、藥(yao)品批準(zhun)文(wen)號；新(xin)藥(yao)證書(shu)及生(sheng)產(chan)批件等有關(guan)文(wen)件資(zi)料的復印(yin)件；

7、藥品生產企業周圍環境圖(tu)(tu)、總平面(mian)(mian)布(bu)置(zhi)圖(tu)(tu)、倉儲平面(mian)(mian)布(bu)置(zhi)圖(tu)(tu)、質量檢驗場所平面(mian)(mian)布(bu)置(zhi)圖(tu)(tu)；

8、藥品生產車間(jian)概況及工藝布(bu)局平(ping)面(mian)圖（包括(kuo)更衣室、盥洗間(jian)、人流和(he)物流通道、氣(qi)(qi)閘等，并標明(ming)人、物流向(xiang)和(he)空氣(qi)(qi)潔凈(jing)(jing)度等級）；空氣(qi)(qi)凈(jing)(jing)化系統的送風、回風、排(pai)風平(ping)面(mian)布(bu)置圖；工藝設(she)備平(ping)面(mian)布(bu)置圖；

9、申請認(ren)證(zheng)型或品種(zhong)的工藝流程圖，并注(zhu)明主要(yao)過程控制點及控制項(xiang)目(mu)；

10、藥品生(sheng)產企(qi)業（車間的(de)關鍵工序(xu)、主要設備、制水系(xi)統及(ji)空氣凈化系(xi)統的(de)驗證(zheng)情況；檢(jian)驗儀(yi)器、儀(yi)表(biao)、衡器校驗情況；

11、藥(yao)品生產企(qi)業（車(che)間）生產管理、質量管理文件(jian)目錄。

認證流程

1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省(sheng)局藥品(pin)安(an)全監管(guan)處對申(shen)報材(cai)料形式審查（5個工作(zuo)日）

3、認證中心對申報材料(liao)進(jin)行技術(shu)審查（10個工(gong)作日(ri)）

4、認(ren)證(zheng)中(zhong)心制定現場(chang)檢(jian)查方案（10個工作(zuo)日）

5、省局(ju)審批方(fang)案（10個工(gong)作日(ri)）

6、認(ren)證中心(xin)組織(zhi)實施認(ren)證現場檢查（10個工(gong)作日）

7、認(ren)證中(zhong)心對現場檢查報告進行初審（10個工作日）

8、省(sheng)局對認證初審意見進行審批(pi)（10個工作日）

9、報(bao)國家局發布審查(cha)公告（10個(ge)工作日(ri)）

認證標準

GMP標準(zhun)（藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)質量(liang)管理規范）是為(wei)保證藥(yao)品(pin)(pin)在(zai)規定(ding)的(de)質量(liang)下持續(xu)生產(chan)的(de)體系。它是為(wei)把藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)過程(cheng)中的(de)不合格(ge)的(de)危險降低到最小(xiao)而訂(ding)立的(de)。GMP包(bao)含方方面面的要求，從廠房到(dao)地面、設備、人員(yuan)和(he)培(pei)訓(xun)、衛生、空氣和(he)水的純化、生產和(he)文(wen)件(jian)。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的(de)縮寫，中文的(de)意思(si)是(shi)“良好作(zuo)(zuo)業規(gui)范”，或是(shi)“優(you)良制造標(biao)準(zhun)”，是(shi)一(yi)種特別注重在(zai)生(sheng)產(chan)過程(cheng)中實施對產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)與(yu)衛(wei)生(sheng)安全的(de)自主(zhu)性(xing)管(guan)理制度。它是(shi)一(yi)套(tao)適用于制藥、食品(pin)等行業的(de)強制性(xing)標(biao)準(zhun)，要(yao)求企業從原(yuan)料、人員、設(she)施設(she)備、生(sheng)產(chan)過程(cheng)、包裝運輸、質(zhi)量(liang)控制等方(fang)面按國(guo)家有關(guan)法(fa)規(gui)達到衛(wei)生(sheng)質(zhi)量(liang)要(yao)求，形成(cheng)一(yi)套(tao)可操作(zuo)(zuo)的(de)作(zuo)(zuo)業規(gui)范幫(bang)助企業改善企業衛(wei)生(sheng)環(huan)境(jing)，及時發現生(sheng)產(chan)過程(cheng)中存在(zai)的(de)問題，加以改善。簡要(yao)的(de)說，GMP要求生(sheng)產企業應(ying)具備良(liang)好(hao)的(de)生(sheng)產設備，合(he)理(li)的(de)生(sheng)產過程，完善的(de)質(zhi)量管理(li)和嚴格的(de)檢測系統，確保最終(zhong)產品的(de)質(zhi)量（包括食品安全衛生(sheng)）符合(he)法規要求。

GMP所規(gui)定的(de)內容，是食品(pin)加(jia)工企(qi)業必須達到的(de)最基本的(de)條(tiao)件(jian)。

《良好藥品生產規范》（Good Manufacture Practice,GMP）是指導藥品生產和質量管理的法規(gui)。世(shi)界衛生組織(zhi)于1975年11月正式公(gong)布GMP標(biao)準。國際(ji)上(shang)藥品的(de)概念包括獸(shou)藥，只有中國和(he)澳(ao)大(da)利(li)亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

基本原則

具體的GMP基本原則有下列17點：

1) 藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企業(ye)必須(xu)有(you)足夠的(de)資(zi)歷合格的(de)與生(sheng)產(chan)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)相適應的(de)技(ji)術人員承擔藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)和質量管理，并清楚(chu)地(di)了解自己的(de)職責；

2) 操作者應進(jin)行(xing)培訓，以便正確地按照規程操作；

3) 應保證(zheng)產(chan)品采用批準的(de)質量(liang)標(biao)準進行(xing)生產(chan)和控制；

4) 應按每(mei)批生產(chan)(chan)(chan)任務下達書面的生產(chan)(chan)(chan)指令(ling)，不能以生產(chan)(chan)(chan)計(ji)劃安排來(lai)替代批生產(chan)(chan)(chan)指令(ling)；

5) 所(suo)有生(sheng)產加工(gong)應按批準的工(gong)藝規程進行(xing)(xing)，根(gen)據經(jing)驗進行(xing)(xing)系統的檢(jian)查,并證明能夠(gou)按照質量要求(qiu)和其規格標準生產藥品；

6) 確保生產廠房、環境(jing)、生產設備、衛生符合要求；

7) 符合規(gui)定要求(qiu)的物(wu)料、包(bao)裝(zhuang)容器和標簽(qian)；

8) 合(he)適的貯(zhu)存和運(yun)輸設備(bei)；

9) 全生產(chan)過(guo)程嚴(yan)密(mi)的有效的控制(zhi)和管理；

10) 應對生(sheng)產加(jia)工的關鍵步驟和加(jia)工產生(sheng)的重要變化(hua)進行驗(yan)證；

11) 合格(ge)的質量檢驗(yan)人員、設(she)備和實驗(yan)室；

12) 生(sheng)(sheng)(sheng)產中使用(yong)手工或記錄(lu)儀進行生(sheng)(sheng)(sheng)產記錄(lu)，以(yi)證明已完成的所有生(sheng)(sheng)(sheng)產步驟(zou)是安(an)確定的規程和指令要求進行的，產品(pin)達(da)到預(yu)期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄(lu)和調查；

13) 對產(chan)品的貯(zhu)存和(he)銷售中(zhong)影(ying)響(xiang)質量的危險應降至最(zui)低限度(du)；

14) 建(jian)立由銷售和供(gong)應渠道收回任何一批產品的有效系統；

15) 了解市售產品的(de)用戶意(yi)見，調查質量(liang)問題的(de)原因(yin)，提(ti)出處理措(cuo)(cuo)施和防止再發生的(de)預防措(cuo)(cuo)施。

16) 對一個新(xin)的生(sheng)產(chan)過程、生(sheng)產(chan)工藝及設備和物料(liao)進行(xing)驗證，通過系統的驗證以(yi)證明(ming)是否可以(yi)達到預期的結果。

認證細分

1、藥品生產企業GMP認證(zheng)

2、中藥飲片GMP認證

3、原料藥車間GMP認證

4、口服制劑車間GMP認證

5、片劑GMP認證(zheng)

6、膠囊劑GMP認證

7、顆粒劑GMP認證(zheng)

8、散劑GMP認證

9、滴丸劑GMP認證

10、栓劑GMP認證

11、注射劑GMP認證

12、放射性藥品GMP認證

13、生物制品GMP認證