【gmp認(ren)(ren)證(zheng)】gmp認(ren)(ren)證(zheng)是什么意思 藥品gmp認(ren)(ren)證(zheng)流(liu)程詳解(jie)

gmp認證是什么意思

GMP是英文(wen)GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文含義是(shi)“良(liang)好生(sheng)產規范”。世(shi)界(jie)衛生(sheng)組(zu)織將GMP定義為指導食(shi)物、藥品、醫療產品生產和質(zhi)量管理的法(fa)規。

GMP是一(yi)套適用(yong)于制藥、食品等行業的(de)強制性標準，要(yao)(yao)求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質(zhi)量控制等方面按國家(jia)有關法規達到衛(wei)生質(zhi)量要(yao)(yao)求，形(xing)成一(yi)套可操作的(de)作業規范(fan)幫助(zhu)企業改善企業衛(wei)生環境(jing)，及時發現生產過程中存在的(de)問題，加以改善。簡要(yao)(yao)的(de)說，GMP要求制藥、食(shi)(shi)品等生產(chan)企業應(ying)具備良(liang)好的生產(chan)設備，合(he)理的生產(chan)過程，完善的質(zhi)量(liang)(liang)管理和(he)嚴格的檢測系(xi)統，確保最終產(chan)品質(zhi)量(liang)(liang)（包括食(shi)(shi)品安全(quan)衛生）符合(he)法規要求。

中國衛生部于1995年7月11日下達(da)衛藥(yao)發（1995）第35號"關于開(kai)展(zhan)藥品GMP認證(zheng)工作(zuo)的通知(zhi)"。藥品GMP認(ren)證是國家依法對藥(yao)品(pin)生產企業（車間）和(he)藥(yao)品(pin)品(pin)種(zhong)實施GMP監督(du)檢查并取得認可的一(yi)種制度。雖然國(guo)際上藥(yao)(yao)(yao)品的概(gai)念包括獸藥(yao)(yao)(yao)，但只有中國(guo)和澳(ao)大利亞等少數(shu)幾個國(guo)家是將人用藥(yao)(yao)(yao)GMP和獸藥(yao)GMP分開的(de)。

藥品GMP認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)分為(wei)國(guo)(guo)家和省兩級進行，根據《中華人民(min)共和國(guo)(guo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)法實施(shi)條例》的(de)規(gui)(gui)定，省級以(yi)上人民(min)政府(fu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部門應當按照《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)質量管(guan)(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)范(fan)》和國(guo)(guo)務院藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部門規(gui)(gui)定的(de)實施(shi)辦法和實施(shi)步驟，組(zu)織對藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企業的(de)認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)工作；符合《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)質量管(guan)(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)范(fan)》的(de)，發給認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書。其(qi)中，生(sheng)(sheng)產(chan)注射(she)(she)劑(ji)、放射(she)(she)性藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)和國(guo)(guo)務院藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部門規(gui)(gui)定的(de)生(sheng)(sheng)物制品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企業的(de)認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)工作，由(you)國(guo)(guo)務院藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部門負責。

藥品GMP認證

國家食品藥品監督管理總局負責全國藥品GMP認證工作。國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認(ren)證的具(ju)體工作。

認證程序

1、職責與權限

1.1省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理局(ju)負責該(gai)轄區藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產企業(ye)藥(yao)(yao)品(pin)GMP認證申報資(zi)料的(de)初審及日常監(jian)督管(guan)理(li)工(gong)作。

2、認證申請和資料審查

2.1申請(qing)單位(wei)須向(xiang)所(suo)在(zai)省、自治區、直轄市藥(yao)品監督管(guan)理部門報送(song)《藥(yao)品GMP認(ren)證申請(qing)書(shu)》，并按《藥品(pin)GMP認證管理辦法》的規定同時(shi)報送有關資(zi)(zi)料。省(sheng)、自(zi)治區、直轄(xia)市藥品(pin)監督(du)管理部門應在收(shou)到申請資(zi)(zi)料之日起20個工作日(ri)內，對申(shen)(shen)請材料(liao)進(jin)行初審(shen)，并將初審(shen)意見及申(shen)(shen)請材料(liao)報送國家藥品監督(du)管理局安全監管司。

2.2認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

2.3局認證中心(xin)接到申請資料后，對申請資料進行技術(shu)審查。

2.4局認證中心應(ying)在申請資料接到之日起(qi)20個(ge)工作(zuo)日內提出審查意見，并書(shu)面(mian)通(tong)知申請單位(wei)。

3、制定現場檢查方案

3.1對通過資(zi)料審查(cha)的單位(wei)，應制(zhi)定現場檢查(cha)方案，并(bing)在(zai)資(zi)料審查(cha)通過之(zhi)日起(qi)20個工作(zuo)日內組織(zhi)現場檢(jian)查。檢(jian)查方案的內容應包括日程安排、檢(jian)查項目(mu)、檢(jian)查組成員及分工等(deng)。在(zai)資料審查中發現并需要核實(shi)的問題應列入檢(jian)查范圍(wei)。

3.2局認證中心負責將現場檢(jian)查(cha)通知書發至被檢(jian)查(cha)單位(wei)，并(bing)抄送其所在(zai)地(di)省級(ji)藥品監督管理部門、檢(jian)查(cha)組成(cheng)員所在(zai)單位(wei)和局安全監管司。

3.3檢查(cha)組一般不超過3人，檢查組成員(yuan)須是國(guo)家藥品監督管理局藥品GMP檢(jian)查(cha)員(yuan)。在檢(jian)查(cha)組組成(cheng)時，檢(jian)查(cha)員(yuan)應回避該轄區(qu)藥(yao)品GMP認(ren)證的檢查工作(zuo)。

4、現場檢查

4.1現場檢查實行組長負責制(zhi)。

4.2省(sheng)級藥品監督管理部門可選派一名負(fu)責(ze)藥品生產監督管理的(de)人員作(zuo)為(wei)觀(guan)察員參加(jia)轄區(qu)藥品GMP認證(zheng)現場檢查。

4.3局認證中(zhong)心負責組織GMP認證現場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)，并根據被檢(jian)(jian)查(cha)單位情(qing)況派員參加(jia)、監(jian)督、協調檢(jian)(jian)查(cha)方案的實施，協助組長草擬檢(jian)(jian)查(cha)報告。

4.4首次會(hui)議內容包括：介紹檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)組成員(yuan)；聲(sheng)明檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)注意事項(xiang)；確認檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)范(fan)圍；落實檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)日(ri)程；確定檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)陪同人(ren)員(yuan)等。檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)陪同人(ren)員(yuan)必須(xu)是企業(ye)負責人(ren)或生產、質量(liang)管(guan)理部(bu)門負責人(ren)，熟悉藥品生產全(quan)過程，并能準確解(jie)答檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)組提(ti)出的有(you)關問(wen)題。

4.5檢查(cha)組(zu)須嚴(yan)格按照檢查(cha)方案對檢查(cha)項(xiang)目進行調(diao)查(cha)取證(zheng)。

4.6綜合評(ping)定(ding)(ding)檢(jian)(jian)查組須按照檢(jian)(jian)查評(ping)定(ding)(ding)標準對檢(jian)(jian)查發現(xian)(xian)的缺(que)陷項目進行評(ping)定(ding)(ding)，作出(chu)綜合評(ping)定(ding)(ding)結果(guo)，擬(ni)定(ding)(ding)現(xian)(xian)場檢(jian)(jian)查的報告。評(ping)定(ding)(ding)匯總期間，被檢(jian)(jian)查單位(wei)應回(hui)避(bi)。

4.7檢(jian)查報告須(xu)檢(jian)查組全體人(ren)員簽字，并附缺陷項(xiang)目、尚需完善的方面、檢(jian)查員記錄、有異議(yi)問題的意見及相關資料(liao)等。

4.8未(wei)次(ci)會議(yi)檢(jian)查組宣讀綜合(he)評定(ding)結果。被檢(jian)查單(dan)位可安排有關(guan)人(ren)員(yuan)參加(jia)。

4.9被檢(jian)查單位可就檢(jian)查發(fa)現的(de)缺陷項目及(ji)評定(ding)結(jie)果提出不同意見及(ji)作適當的(de)解釋、說明。如有爭議(yi)的(de)問題，必要時須核實。

4.10檢查(cha)中發(fa)現的不合格(ge)項目及(ji)提出的尚需完善的方面(mian)，須經檢查(cha)組全體(ti)成員及(ji)被檢單(dan)位負(fu)責人簽(qian)字后，雙(shuang)方各執(zhi)一份。

4.11如有(you)不(bu)能達成共識的問題(ti)，檢查(cha)組須作好(hao)記錄，經(jing)檢查(cha)組全體成員(yuan)及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一(yi)份。

5、檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內(nei)，提出審(shen)核意見，送(song)國家藥品監督(du)管理局安全監管司。

認證批準

1、經局(ju)安全監(jian)管司審(shen)核后報(bao)局(ju)領導審(shen)批。國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局(ju)在收到局(ju)認證中(zhong)心審(shen)核意(yi)見之日起20個工作(zuo)日內，作(zuo)出是(shi)否批準的決定。

2、對審批結果為“合格”的藥品生(sheng)產企業(ye)（車間），由國家藥品監(jian)督管(guan)理局頒發(fa)《藥品GMP證書》，并予以(yi)公告(gao).

藥品認證

關于藥品GMP認證：

《藥品GMP證書》有效期一般為5年(nian)。新開(kai)辦藥品生(sheng)產(chan)企業(ye)的(de)《藥品GMP證書》有效期為1年。藥品生產企業應在有效期屆滿前6個月，重新申(shen)請(qing)藥品(pin)GMP認證。新開辦藥(yao)品生產企業《藥(yao)品GMP證(zheng)書(shu)》有(you)效期屆滿(man)前3個(ge)月申請復(fu)查，復(fu)查合格后，頒發有效期(qi)為5年的《藥品GMP證書》

認證資料

GMP認證所需資料：

1、藥品GMP認證申請書（一式四份）；

2、《藥品生產企(qi)業許可證》和《營業執照》復(fu)印件；

3、藥品(pin)生(sheng)產(chan)管(guan)理和(he)質量管(guan)理自查情(qing)況（包括企業概況及(ji)歷(li)史沿革情(qing)況、生(sheng)產(chan)和(he)質量管(guan)理情(qing)況、前次(ci)認證缺陷(xian)項目的改(gai)正情(qing)況）；

4、藥品生產企業組織機構(gou)圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負(fu)責人）；

5、藥品(pin)生產企業(ye)負責(ze)人(ren)、部門負責(ze)人(ren)簡(jian)歷；依(yi)法經(jing)過資格(ge)認(ren)定的藥學(xue)及(ji)相關專業(ye)技(ji)(ji)術人(ren)員(yuan)(yuan)、工(gong)程技(ji)(ji)術人(ren)員(yuan)(yuan)、技(ji)(ji)術工(gong)人(ren)登記表，并標明所在(zai)部門及(ji)崗位；高(gao)、中、初級技(ji)(ji)術人(ren)員(yuan)(yuan)占全體員(yuan)(yuan)工(gong)的比例情況表；

6、藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業生(sheng)產范圍全(quan)部劑(ji)型和品(pin)種(zhong)表(biao)；申請認證范圍劑(ji)和品(pin)種(zhong)表(biao)（注明常年(nian)生(sheng)產品(pin)種(zhong)），包(bao)括依據(ju)標準、藥(yao)品(pin)批準文號；新藥(yao)證書及生(sheng)產批件等(deng)有關(guan)文件資料的復印件；

7、藥品生產企(qi)業周圍(wei)環(huan)境圖(tu)、總(zong)平面布(bu)置圖(tu)、倉儲平面布(bu)置圖(tu)、質(zhi)量檢(jian)驗場所平面布(bu)置圖(tu)；

8、藥(yao)品生產車(che)間(jian)(jian)概況(kuang)及(ji)工(gong)藝布(bu)(bu)局平(ping)面圖（包括(kuo)更衣(yi)室(shi)、盥洗間(jian)(jian)、人流和物(wu)流通道、氣閘等，并標(biao)明人、物(wu)流向和空氣潔凈(jing)度等級）；空氣凈(jing)化系統的送風、回風、排風平(ping)面布(bu)(bu)置圖；工(gong)藝設備平(ping)面布(bu)(bu)置圖；

9、申(shen)請(qing)認證型或(huo)品種的工藝流(liu)程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、藥品生產企業（車間的關鍵工序、主要設備、制水系(xi)統(tong)及空氣凈化(hua)系(xi)統(tong)的驗(yan)證(zheng)情(qing)況；檢驗(yan)儀器、儀表、衡器校(xiao)驗(yan)情(qing)況；

11、藥品生產企業（車間）生產管(guan)理、質(zhi)量管(guan)理文件目錄。

認證流程

1、申報(bao)(bao)企業到省(sheng)局受理大廳(ting)提交(jiao)認(ren)證申請和(he)申報(bao)(bao)材料

2、省局藥品(pin)安全(quan)監(jian)管處對申報材料形式審查（5個(ge)工作(zuo)日）

3、認證中心對申報材(cai)料進行技術審(shen)查（10個(ge)工作日）

4、認證中心制定現場檢查(cha)方案（10個工作日）

5、省局審批方案(an)（10個(ge)工作(zuo)日）

6、認(ren)證中心組織(zhi)實施認(ren)證現場檢查（10個(ge)工(gong)作日(ri)）

7、認(ren)證中心對現場檢查報告進行初審（10個工作日）

8、省(sheng)局對認(ren)證初(chu)審(shen)意(yi)見進行審(shen)批（10個工(gong)作日）

9、報國(guo)家(jia)局發(fa)布(bu)審查(cha)公告（10個工作(zuo)日）

認證標準

GMP標準（藥(yao)品(pin)生(sheng)產質量管理規(gui)范）是為(wei)保(bao)證藥(yao)品(pin)在規(gui)定(ding)的質量下(xia)持續生(sheng)產的體(ti)系。它是為(wei)把藥(yao)品(pin)生(sheng)產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求(qiu)，從廠房到地面、設備、人員和(he)培訓、衛生(sheng)、空氣和(he)水(shui)的純(chun)化(hua)、生(sheng)產(chan)和(he)文件。“GMP”是英(ying)文(wen)Good Manufacturing Practice的(de)縮寫，中文(wen)的(de)意思是(shi)“良(liang)(liang)好作業(ye)規范”，或是(shi)“優良(liang)(liang)制(zhi)造標準”，是(shi)一(yi)種特別注(zhu)重在生(sheng)(sheng)產(chan)過程中實施對產(chan)品(pin)質(zhi)量與(yu)衛生(sheng)(sheng)安全的(de)自主(zhu)性管理制(zhi)度。它是(shi)一(yi)套適用于制(zhi)藥、食(shi)品(pin)等行業(ye)的(de)強制(zhi)性標準，要求企業(ye)從原料、人(ren)員、設施設備、生(sheng)(sheng)產(chan)過程、包裝運輸、質(zhi)量控制(zhi)等方面按(an)國家(jia)有關法規達(da)到衛生(sheng)(sheng)質(zhi)量要求，形(xing)成一(yi)套可(ke)操作的(de)作業(ye)規范幫(bang)助企業(ye)改善(shan)企業(ye)衛生(sheng)(sheng)環境，及時發現生(sheng)(sheng)產(chan)過程中存(cun)在的(de)問題，加以改善(shan)。簡要的(de)說，GMP要求生產(chan)企(qi)業應具備良好的(de)生產(chan)設(she)備，合理(li)的(de)生產(chan)過程，完善的(de)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)和嚴格的(de)檢測系統，確保最終產(chan)品的(de)質(zhi)量(liang)(liang)（包括食(shi)品安全衛生）符合法(fa)規要求。

GMP所規(gui)定的(de)內(nei)容，是食品加(jia)工企業必須達到的(de)最基(ji)本的(de)條(tiao)件。

《良好藥品生產規范》（Good Manufacture Practice,GMP）是指(zhi)導(dao)藥品生產和(he)質量(liang)管(guan)理的法規。世(shi)界衛(wei)生組(zu)織于1975年11月正式公布(bu)GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shu)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

基本原則

具體的GMP基本原則有下列17點：

1) 藥(yao)(yao)品生(sheng)產企業必(bi)須有足(zu)夠(gou)的資歷合格的與生(sheng)產的藥(yao)(yao)品相適應的技術人員(yuan)承擔藥(yao)(yao)品生(sheng)產和(he)質量管理，并清楚地了(le)解自(zi)己(ji)的職責(ze)；

2) 操作(zuo)者應進行培訓，以(yi)便正確地按照規(gui)程操作(zuo)；

3) 應保證產品采(cai)用(yong)批準的質量標準進行(xing)生(sheng)產和控制；

4) 應按每批生產任務下達書面的生產指(zhi)令(ling)，不能以生產計劃安(an)排來替代批生產指(zhi)令(ling)；

5) 所有生產(chan)加工(gong)應按批(pi)準的工(gong)藝規程進行，根據經驗進行系統的檢(jian)查,并證(zheng)明能夠(gou)按照質量要(yao)求和(he)其規(gui)格標準(zhun)生產藥品；

6) 確保生(sheng)產廠房(fang)、環境、生(sheng)產設(she)備、衛(wei)生(sheng)符(fu)合要(yao)求(qiu)；

7) 符合規定(ding)要求的物料、包裝容器和(he)標簽；

8) 合適的貯存和運輸設備；

9) 全生產過程嚴密(mi)的(de)有(you)效的(de)控制和管理；

10) 應對生產加工(gong)(gong)的關鍵步驟(zou)和加工(gong)(gong)產生的重要(yao)變化(hua)進行驗證；

11) 合(he)格(ge)的質量檢(jian)驗人(ren)員、設(she)備和實驗室；

12) 生產中使(shi)用手工(gong)或記(ji)(ji)錄(lu)儀進行(xing)生產記(ji)(ji)錄(lu)，以證明(ming)已完成的所有生產步驟是安(an)確定的規程和指(zhi)令(ling)要求(qiu)進行(xing)的，產品達(da)到預(yu)期的數量(liang)和質量(liang)，任何出(chu)現(xian)的偏差都應記(ji)(ji)錄(lu)和調(diao)查；

13) 對產品的貯存和銷售(shou)中影響質量的危險應降至最低限(xian)度(du)；

14) 建立由銷售和供應渠道收回任何(he)一批(pi)產品(pin)的有效系統(tong)；

15) 了(le)解市售產品的用(yong)戶(hu)意見，調查質(zhi)量問題(ti)的原因，提(ti)出處理措施(shi)和防止(zhi)再發生的預(yu)防措施(shi)。

16) 對一個新的(de)生產(chan)過程、生產(chan)工藝(yi)及設備(bei)和物(wu)料進行(xing)驗證，通過系統的(de)驗證以證明是否可以達到預期(qi)的(de)結(jie)果。

認證細分

1、藥品生產企業GMP認證

2、中藥飲片GMP認(ren)證

3、原料藥車間GMP認(ren)證

4、口服制劑車間GMP認證(zheng)

5、片劑GMP認(ren)證(zheng)

6、膠囊劑GMP認證

7、顆粒劑GMP認證

8、散劑GMP認證

9、滴丸劑GMP認證(zheng)

10、栓劑GMP認(ren)證

11、注射劑GMP認證(zheng)

12、放射性藥品GMP認(ren)證(zheng)

13、生物制品GMP認(ren)證