【gmp認證】gmp認證是(shi)什么意思 藥品gmp認證流程詳解

gmp認證是什么意思

GMP是英文(wen)GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文(wen)含義是“良好生產(chan)規范”。世界衛生組(zu)織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療(liao)產品生產和質量管理的法規。

GMP是(shi)一套(tao)(tao)適用于制藥、食品等(deng)行(xing)業(ye)(ye)的強制性標準，要求(qiu)企(qi)業(ye)(ye)從原(yuan)料、人(ren)員、設(she)施設(she)備、生產(chan)過(guo)程、包裝運輸、質量控制等(deng)方(fang)面按(an)國家有關法規達到衛(wei)生質量要求(qiu)，形成一套(tao)(tao)可操作的作業(ye)(ye)規范幫助(zhu)企(qi)業(ye)(ye)改善(shan)企(qi)業(ye)(ye)衛(wei)生環境，及(ji)時發現生產(chan)過(guo)程中存(cun)在的問(wen)題，加以改善(shan)。簡要的說，GMP要(yao)求制藥、食(shi)(shi)品(pin)等生產企業應(ying)具(ju)備良好的(de)(de)生產設備，合理的(de)(de)生產過程，完善的(de)(de)質量管理和嚴格(ge)的(de)(de)檢測系統，確保最(zui)終產品(pin)質量（包括食(shi)(shi)品(pin)安全衛生）符合法規(gui)要(yao)求。

中國衛生部于1995年7月11日下達衛(wei)藥(yao)發（1995）第35號"關于(yu)開(kai)展藥品GMP認證工作(zuo)的通(tong)知"。藥(yao)品GMP認證是國(guo)家依法對藥品生產企業（車間(jian)）和藥品品種實施GMP監(jian)督檢查并取(qu)得認可的一種制度。雖然國際上藥品(pin)的概念包括獸藥，但只有中國和(he)澳大利亞等少數幾個(ge)國家是將(jiang)人用藥GMP和獸藥GMP分開(kai)的(de)。

藥品GMP認(ren)證分為國(guo)家(jia)和(he)省(sheng)兩(liang)級(ji)(ji)進(jin)行，根據《中(zhong)華人民共和(he)國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管理法實施(shi)條例》的規(gui)定，省(sheng)級(ji)(ji)以上人民政(zheng)府藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理部門(men)應當按照《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管理規(gui)范》和(he)國(guo)務院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理部門(men)規(gui)定的實施(shi)辦法和(he)實施(shi)步驟，組織對(dui)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業的認(ren)證工作；符合《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管理規(gui)范》的，發(fa)給認(ren)證證書。其中(zhong)，生(sheng)產(chan)注射(she)劑(ji)、放射(she)性藥(yao)品(pin)(pin)(pin)和(he)國(guo)務院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理部門(men)規(gui)定的生(sheng)物制品(pin)(pin)(pin)的藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業的認(ren)證工作，由國(guo)務院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理部門(men)負責。

藥品GMP認證

國家食品藥品監督管理總局負責全國藥品GMP認證工作。國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證的具體工作(zuo)。

認證程序

1、職(zhi)責與權限

1.1省、自治區(qu)、直轄市藥品(pin)監督(du)管(guan)理局負責該轄區(qu)藥品(pin)生產企業藥品(pin)GMP認證申(shen)報資料的初審及日常(chang)監督管理工作。

2、認證申請和資料審查

2.1申(shen)請(qing)單(dan)位須向所在省、自治區、直轄市藥品監(jian)督管理部門報(bao)送《藥品GMP認(ren)證申請書》，并(bing)按《藥(yao)品GMP認證管(guan)理辦法(fa)》的規定同時(shi)報送有關(guan)資料。省(sheng)、自治區、直轄(xia)市藥品監督管(guan)理部門應在收到申(shen)請資料之日(ri)起20個工作日內，對申請材料進行初審(shen)，并(bing)將初審(shen)意見及申請材料報送國家藥品監督管理局(ju)安全監管司。

2.2認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

2.3局認(ren)證中心接到申請(qing)資料后，對申請(qing)資料進行技術審查。

2.4局認證中心應(ying)在申請資料接到之日(ri)起20個工作日(ri)內提出審查意見(jian)，并(bing)書面通知申請單位。

3、制定現場檢查方案

3.1對通(tong)過(guo)資料審查(cha)(cha)的單位，應制(zhi)定現場檢查(cha)(cha)方案，并在資料審查(cha)(cha)通(tong)過(guo)之日起(qi)20個工作日(ri)內組織現場檢(jian)查(cha)。檢(jian)查(cha)方案的(de)內容(rong)應包括日(ri)程安(an)排、檢(jian)查(cha)項(xiang)目、檢(jian)查(cha)組成(cheng)員及分(fen)工等。在資(zi)料審(shen)查(cha)中(zhong)發現并需要核實的(de)問題(ti)應列入檢(jian)查(cha)范圍(wei)。

3.2局認(ren)證中心負責將現場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)通知書發至被檢(jian)(jian)查(cha)單位，并抄(chao)送其所(suo)在地省級藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門、檢(jian)(jian)查(cha)組(zu)成員所(suo)在單位和局安全監(jian)管(guan)(guan)司。

3.3檢(jian)查(cha)組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督(du)管(guan)理局藥品GMP檢查員。在檢查組(zu)組(zu)成時(shi)，檢查員應回避該轄區藥品GMP認證的檢查(cha)工(gong)作(zuo)。

4、現場檢查

4.1現(xian)場(chang)檢查實(shi)行組長(chang)負(fu)責制。

4.2省級(ji)藥(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理部門(men)可選派一名(ming)負(fu)責(ze)藥(yao)(yao)品生產(chan)監督(du)管(guan)理的人員作(zuo)為觀察(cha)員參(can)加(jia)轄(xia)區(qu)藥(yao)(yao)品GMP認證現場檢(jian)查。

4.3局認(ren)證中(zhong)心負(fu)責(ze)組織GMP認證(zheng)現場(chang)檢查(cha)，并根據被(bei)檢查(cha)單位情況派員(yuan)參加、監督、協調(diao)檢查(cha)方案的(de)實施，協助(zhu)組長草擬檢查(cha)報告。

4.4首次會議內容包括(kuo)：介紹檢查(cha)(cha)組成員；聲明檢查(cha)(cha)注意事項；確認檢查(cha)(cha)范圍；落實(shi)檢查(cha)(cha)日程；確定檢查(cha)(cha)陪同人員等。檢查(cha)(cha)陪同人員必須是企業負責(ze)人或生產、質量管理部門(men)負責(ze)人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查(cha)(cha)組提(ti)出的有(you)關問題。

4.5檢(jian)查(cha)(cha)組須(xu)嚴格按照檢(jian)查(cha)(cha)方案對(dui)檢(jian)查(cha)(cha)項目進(jin)行調查(cha)(cha)取證。

4.6綜合評(ping)定(ding)(ding)(ding)檢查(cha)組須按照檢查(cha)評(ping)定(ding)(ding)(ding)標準對檢查(cha)發(fa)現的(de)缺陷項(xiang)目進(jin)行評(ping)定(ding)(ding)(ding)，作出綜合評(ping)定(ding)(ding)(ding)結果，擬定(ding)(ding)(ding)現場檢查(cha)的(de)報告。評(ping)定(ding)(ding)(ding)匯總期間，被檢查(cha)單位應回避。

4.7檢(jian)查報告須檢(jian)查組全體人(ren)員簽字(zi)，并附缺陷項目、尚需完善的方(fang)面、檢(jian)查員記(ji)錄、有異議問題的意見及相關(guan)資料等。

4.8未次會議檢查(cha)組宣讀綜合評定結果。被檢查(cha)單位(wei)可(ke)安排有關人員參加。

4.9被檢查(cha)單位(wei)可就檢查(cha)發現的缺(que)陷項目(mu)及(ji)(ji)評定(ding)結果提出(chu)不同意見及(ji)(ji)作適當的解釋(shi)、說(shuo)明。如有爭(zheng)議的問(wen)題(ti)，必(bi)要時須(xu)核(he)實(shi)。

4.10檢(jian)查中發現(xian)的不合格(ge)項目及提(ti)出的尚需完善的方(fang)面，須經檢(jian)查組全(quan)體成員及被檢(jian)單位負責人簽字后，雙方(fang)各執一份。

4.11如有不能達成(cheng)共識(shi)的問題，檢查組須作好記(ji)錄，經(jing)檢查組全體成(cheng)員(yuan)及被檢單位負責人簽字后(hou)，雙方各執一份。

5、檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內(nei)，提(ti)出審核意見，送國家藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局安全監(jian)管(guan)司。

認證批準

1、經(jing)局(ju)(ju)安全監管(guan)司(si)審核后報局(ju)(ju)領導審批。國家藥品(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)(ju)在收到局(ju)(ju)認證中(zhong)心審核意見之(zhi)日起20個工作(zuo)日內，作(zuo)出(chu)是否(fou)批準的(de)決定。

2、對(dui)審批結果為“合格”的(de)藥品生產企(qi)業（車間），由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并(bing)予以公告.

藥品認證

關于藥品GMP認證：

《藥品GMP證書》有效期一般為5年。新開辦(ban)藥(yao)品(pin)生(sheng)產企(qi)業的《藥(yao)品(pin)GMP證書》有效期為1年。藥(yao)品(pin)生產企業(ye)應在(zai)有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認(ren)證。新開辦藥(yao)品生產(chan)企業《藥(yao)品GMP證書》有效期屆滿前(qian)3個(ge)月(yue)申請復查，復查合格(ge)后，頒發有(you)效期(qi)為5年(nian)的《藥品GMP證書》

認證資料

GMP認證所需資料：

1、藥品GMP認證申請書(shu)（一式四份）；

2、《藥(yao)品生(sheng)產企業許可證》和《營業執(zhi)照》復印件；

3、藥品生(sheng)產管(guan)理(li)和質量管(guan)理(li)自(zi)查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生(sheng)產和質量管(guan)理(li)情況、前次認(ren)證(zheng)缺(que)陷項目的改正(zheng)情況）；

4、藥品(pin)生產(chan)企業組織機構(gou)圖（注(zhu)明各(ge)部(bu)門名(ming)稱(cheng)、相互關(guan)系、部(bu)門負(fu)責(ze)人）；

5、藥(yao)品(pin)生產(chan)企業負(fu)責人(ren)、部門負(fu)責人(ren)簡(jian)歷；依法(fa)經(jing)過資格(ge)認定的藥(yao)學及相關專業技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)、工(gong)程(cheng)技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)、技(ji)術(shu)工(gong)人(ren)登記(ji)表(biao)，并(bing)標明所(suo)在部門及崗位；高、中、初級技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)占全體員(yuan)工(gong)的比(bi)例情況表(biao)；

6、藥品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企業生(sheng)產(chan)(chan)范圍全部劑型和(he)(he)品(pin)種(zhong)表；申請認證范圍劑和(he)(he)品(pin)種(zhong)表（注明常年生(sheng)產(chan)(chan)品(pin)種(zhong)），包括依據標準(zhun)、藥品(pin)批準(zhun)文號；新(xin)藥證書(shu)及生(sheng)產(chan)(chan)批件等有關文件資料(liao)的(de)復印件；

7、藥(yao)品(pin)生產企業(ye)周圍(wei)環境圖(tu)(tu)、總平(ping)面(mian)布(bu)置(zhi)圖(tu)(tu)、倉儲(chu)平(ping)面(mian)布(bu)置(zhi)圖(tu)(tu)、質量檢驗場所平(ping)面(mian)布(bu)置(zhi)圖(tu)(tu)；

8、藥(yao)品(pin)生產車間概況及工藝布(bu)局(ju)平面(mian)(mian)圖（包(bao)括(kuo)更衣室、盥洗間、人流(liu)和物流(liu)通(tong)道、氣(qi)閘等，并標明人、物流(liu)向(xiang)和空氣(qi)潔凈(jing)度等級）；空氣(qi)凈(jing)化系(xi)統的送風(feng)、回風(feng)、排(pai)風(feng)平面(mian)(mian)布(bu)置(zhi)圖；工藝設備(bei)平面(mian)(mian)布(bu)置(zhi)圖；

9、申請認證型或(huo)品種的(de)工(gong)藝流程(cheng)圖，并注(zhu)明主要過程(cheng)控(kong)制點及控(kong)制項目；

10、藥品生產企業(ye)（車間的關鍵(jian)工序(xu)、主(zhu)要(yao)設備(bei)、制水系統(tong)及空氣凈化系統(tong)的驗(yan)證情(qing)況；檢驗(yan)儀器(qi)(qi)、儀表、衡器(qi)(qi)校(xiao)驗(yan)情(qing)況；

11、藥品生(sheng)產企(qi)業(ye)（車間）生(sheng)產管理(li)、質(zhi)量(liang)管理(li)文件目錄。

認證流程

1、申報企業到省局受理(li)大廳提交(jiao)認(ren)證申請和申報材料

2、省局藥品安全監管處對申(shen)報材料形(xing)式審查（5個工作日）

3、認(ren)證(zheng)中心(xin)對申報材料進行(xing)技術審查（10個工作日）

4、認證中(zhong)心制定現場檢(jian)查方案（10個工(gong)作日(ri)）

5、省局審(shen)批(pi)方案（10個工(gong)作日）

6、認(ren)證中心組織實(shi)施認(ren)證現場檢查（10個工作(zuo)日）

7、認證中心對現場檢查報告進行初(chu)審（10個工(gong)作日）

8、省局(ju)對(dui)認證初審意(yi)見進行審批(pi)（10個(ge)工作日(ri)）

9、報國家局發布審查公告（10個工作(zuo)日）

認證標準

GMP標準（藥品生產質量管理規范）是(shi)為(wei)保證藥品在規定的(de)(de)質量下持續生產的(de)(de)體系。它是(shi)為(wei)把藥品生產過程(cheng)中的(de)(de)不合格的(de)(de)危(wei)險(xian)降(jiang)低(di)到最小而(er)訂立的(de)(de)。GMP包含方方面面的(de)要(yao)求，從廠房(fang)到地面、設(she)備、人員和培(pei)訓、衛(wei)生(sheng)(sheng)、空氣(qi)和水(shui)的(de)純(chun)化、生(sheng)(sheng)產和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文(wen)的意思(si)是“良好作(zuo)業(ye)規范”，或是“優良制(zhi)(zhi)造標準”，是一(yi)(yi)(yi)種特別(bie)注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wei)(wei)生安全的自主性(xing)管理制(zhi)(zhi)度。它是一(yi)(yi)(yi)套適用于制(zhi)(zhi)藥、食品等(deng)行業(ye)的強(qiang)制(zhi)(zhi)性(xing)標準，要(yao)求企(qi)業(ye)從原(yuan)料、人員、設施設備、生產過程、包裝(zhuang)運輸、質量控制(zhi)(zhi)等(deng)方面按(an)國家(jia)有關法規達(da)到衛(wei)(wei)生質量要(yao)求，形成一(yi)(yi)(yi)套可操(cao)作(zuo)的作(zuo)業(ye)規范幫助企(qi)業(ye)改善企(qi)業(ye)衛(wei)(wei)生環境，及(ji)時發(fa)現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要(yao)的說，GMP要(yao)求生產(chan)企(qi)業應具備良好(hao)的(de)生產(chan)設備，合理的(de)生產(chan)過程，完善(shan)的(de)質量管理和嚴格的(de)檢測系統，確保最終產(chan)品的(de)質量（包(bao)括食品安(an)全衛(wei)生）符合法(fa)規要(yao)求。

GMP所規定(ding)的內容，是食品加(jia)工企業必須達(da)到的最(zui)基(ji)本(ben)的條件。

《良好藥品生產規范》（Good Manufacture Practice,GMP）是指(zhi)導藥品生產和質量(liang)管理的法規。世(shi)界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國(guo)際上藥(yao)品的概念包括獸藥(yao)，只有中國(guo)和澳大(da)利(li)亞(ya)等少(shao)數(shu)幾個國(guo)家是將人用藥(yao)GMP和獸藥GMP分開的。

基本原則

具體的GMP基本原則有下列17點：

1) 藥(yao)品生產企業必須(xu)有足夠的(de)資歷合格的(de)與生產的(de)藥(yao)品相(xiang)適(shi)應的(de)技(ji)術人員承擔藥(yao)品生產和質量管理，并清(qing)楚(chu)地了解自己的(de)職(zhi)責；

2) 操作者應進行培訓，以便正(zheng)確地按(an)照規(gui)程操作；

3) 應保證產(chan)品采用(yong)批準的質量標準進行(xing)生產(chan)和控(kong)制；

4) 應按(an)每批生(sheng)產(chan)(chan)任(ren)務下(xia)達書面的生(sheng)產(chan)(chan)指(zhi)令，不能以生(sheng)產(chan)(chan)計劃安排來替代(dai)批生(sheng)產(chan)(chan)指(zhi)令；

5) 所有生產加工(gong)應(ying)按批準的工(gong)藝(yi)規程進(jin)行，根據經驗(yan)進(jin)行系統的檢查,并證(zheng)明能夠按照質量(liang)要求和其規格標(biao)準生(sheng)產藥品；

6) 確保生(sheng)(sheng)產(chan)廠房、環(huan)境(jing)、生(sheng)(sheng)產(chan)設(she)備、衛(wei)生(sheng)(sheng)符合要(yao)求；

7) 符合規定要求的物料(liao)、包裝(zhuang)容器和標簽；

8) 合適的貯存(cun)和運(yun)輸設(she)備；

9) 全生產(chan)過程嚴密的(de)有效的(de)控制和管(guan)理；

10) 應對生(sheng)產加工的(de)關鍵步驟(zou)和加工產生(sheng)的(de)重(zhong)要變化進行驗證；

11) 合格的(de)質量(liang)檢驗人員、設(she)備和實驗室(shi)；

12) 生產(chan)中使(shi)用(yong)手(shou)工(gong)或記(ji)(ji)錄(lu)(lu)儀進行(xing)生產(chan)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)，以證明已(yi)完(wan)成的所有生產(chan)步驟是安確定(ding)的規程(cheng)和(he)指令要求進行(xing)的，產(chan)品達到預期的數量和(he)質量，任何出現的偏差都應記(ji)(ji)錄(lu)(lu)和(he)調查；

13) 對產品的貯(zhu)存和銷售(shou)中影響(xiang)質量的危險應降至最低限度；

14) 建立(li)由(you)銷售和供應渠道收(shou)回任何(he)一批(pi)產(chan)品的有效(xiao)系統(tong)；

15) 了(le)解市售(shou)產(chan)品(pin)的(de)(de)用(yong)戶(hu)意見，調查(cha)質量問題的(de)(de)原(yuan)因(yin)，提出處理(li)措(cuo)施和(he)防止再(zai)發生的(de)(de)預防措(cuo)施。

16) 對一(yi)個(ge)新的生產過程(cheng)、生產工藝及設備(bei)和物(wu)料進行驗(yan)證(zheng)，通過系統(tong)的驗(yan)證(zheng)以(yi)證(zheng)明是否可(ke)以(yi)達到預期的結果(guo)。

認證細分

1、藥品生產企業GMP認證

2、中藥飲片GMP認證

3、原料藥車間GMP認證

4、口服制劑車間GMP認證

5、片劑GMP認證(zheng)

6、膠囊劑GMP認(ren)證(zheng)

7、顆粒劑GMP認證(zheng)

8、散劑GMP認證

9、滴丸劑GMP認證

10、栓劑GMP認證

11、注射劑GMP認證

12、放射性藥品GMP認證

13、生物制品GMP認證