一、原料藥是指什么

原料(liao)藥，指(zhi)用于(yu)生產(chan)各類制劑的(de)(de)原料(liao)藥物(wu)(wu)，是制劑中(zhong)的(de)(de)有效(xiao)成份(fen)，病人無(wu)法直接服用的(de)(de)物(wu)(wu)質。

原料藥在ICHQ7A中的(de)(de)完(wan)善定義：旨在用(yong)于(yu)藥(yao)品(pin)制造中的(de)(de)任何一種物質或(huo)物質的(de)(de)混合(he)物，而且(qie)在用(yong)于(yu)制藥(yao)時，成為藥(yao)品(pin)的(de)(de)一種活(huo)性(xing)成分。此種物質在疾病的(de)(de)診斷，治療，癥狀緩解(jie)，處理(li)(li)或(huo)疾病的(de)(de)預(yu)防中有藥(yao)理(li)(li)活(huo)性(xing)或(huo)其他直(zhi)接作用(yong)，或(huo)者能影響機(ji)體(ti)的(de)(de)功能或(huo)結構。

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二、原料藥和中間體的區別在哪里

1、定義不同

（1）中(zhong)間(jian)體(ti)：Intermediate：原料藥工藝步驟中(zhong)產生(sheng)的(de)、必須經過進一步分子變化或(huo)精制(zhi)才能成(cheng)為原料藥的(de)一種物(wu)料。中(zhong)間(jian)體(ti)可以分離或(huo)不分離。

（2）原料藥：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活(huo)(huo)性藥用(yong)成(cheng)分(fen)：旨在(zai)用(yong)于藥品(pin)(pin)制(zhi)(zhi)造中(zhong)的(de)(de)任何(he)一種(zhong)物質或物質的(de)(de)混(hun)合物，而且在(zai)用(yong)于制(zhi)(zhi)藥時，成(cheng)為(wei)藥品(pin)(pin)的(de)(de)一種(zhong)活(huo)(huo)性成(cheng)分(fen)。此(ci)種(zhong)物質在(zai)疾(ji)病的(de)(de)診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾(ji)病的(de)(de)預防中(zhong)有藥理活(huo)(huo)性或其(qi)它直(zhi)接作用(yong)，或者能影響機體的(de)(de)功能和結構。

從定義中可以(yi)看出，中間體(ti)是制作原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)的(de)前道(dao)工(gong)序的(de)關鍵產(chan)物，與原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)結(jie)構(gou)不同。另外，藥(yao)典中有(you)原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)的(de)檢測方法，但是沒有(you)中間體(ti)的(de)。

2、認證方面的區別

（1）中間(jian)(jian)體（FDA）目前FDA要(yao)求中間(jian)(jian)體必須進(jin)行注冊，CEP則不用，但是CTD文件中要(yao)有中間(jian)(jian)體的詳細工藝描述。而國內，對中間(jian)(jian)體沒有GMP強制要(yao)求。

（2）原(yuan)料藥（API）由(you)API企業提交的，如(ru)果API合成路線非常簡單，如(ru)只(zhi)有(you)一步反應(ying)，FDA認為風險(xian)控制不足，就非常有(you)可(ke)能去(qu)延伸檢(jian)查中(zhong)間體(ti)。中(zhong)間體(ti)管(guan)理一般按(an)照(zhao)ISO或者結合Q7a，有(you)質量體(ti)系管(guan)理就可(ke)。

3、從新藥開發的角度說

（1）原料藥是經過充分藥學研究可以(yi)安(an)全的用于人體起(qi)治療診斷作用的一個化合物。

（2）中(zhong)間(jian)體是合(he)成(cheng)原料(liao)藥過(guo)程中(zhong)的化合(he)物，不(bu)一定具備治療(liao)作用或者有(you)毒(du)性(xing)。注意(yi)，這里說的是不(bu)一定，有(you)些原料(liao)藥合(he)成(cheng)過(guo)程中(zhong)的中(zhong)間(jian)體也是原料(liao)藥。

4、從藥事管理的角度說

（1）原料(liao)藥(yao)(yao)要依(yi)法向藥(yao)(yao)監(jian)當局（在中國(guo)是(shi)國(guo)家(jia)食品藥(yao)(yao)品監(jian)督管理總局，在美國(guo)是(shi)FDA，在歐洲(zhou)是(shi)EMA）申請注(zhu)冊，取(qu)得批準文(wen)號后在符合(he)GMP的廠房中合(he)成。

（2）中(zhong)間(jian)體只是合成原(yuan)料藥(yao)過程中(zhong)的中(zhong)間(jian)產物，不(bu)需要取得文號。需要說明(ming)的是與原(yuan)料藥(yao)同樣的化合物沒有取得文號或(huo)者不(bu)是在GMP廠房中(zhong)生產都不(bu)是原(yuan)料藥(yao)。