一、原料藥是指什么

原料藥(yao)(yao)，指用(yong)于生產各類制(zhi)劑的(de)原料藥(yao)(yao)物(wu)，是制(zhi)劑中的(de)有效成份，病人無法直接服用(yong)的(de)物(wu)質(zhi)。

原料藥在(zai)ICHQ7A中(zhong)的(de)(de)完善定義(yi)：旨在(zai)用(yong)(yong)于(yu)藥品制造(zao)中(zhong)的(de)(de)任(ren)何(he)一種(zhong)物(wu)質或(huo)物(wu)質的(de)(de)混合(he)物(wu)，而且在(zai)用(yong)(yong)于(yu)制藥時，成為藥品的(de)(de)一種(zhong)活(huo)性(xing)成分。此種(zhong)物(wu)質在(zai)疾病的(de)(de)診斷，治療，癥狀緩解，處(chu)理或(huo)疾病的(de)(de)預(yu)防中(zhong)有藥理活(huo)性(xing)或(huo)其(qi)他直接作用(yong)(yong)，或(huo)者能影響(xiang)機(ji)體(ti)的(de)(de)功能或(huo)結(jie)構(gou)。

該圖片由注冊用戶"淺嘗不止—"提供，版權聲明反饋

二、原料藥和中間體的區別在哪里

1、定義不同

（1）中(zhong)間體(ti)：Intermediate：原料(liao)藥工藝步驟中(zhong)產生的、必(bi)須經過(guo)進一(yi)步分子(zi)變化或精制(zhi)才(cai)能成為原料(liao)藥的一(yi)種物(wu)料(liao)。中(zhong)間體(ti)可(ke)以(yi)分離或不(bu)分離。

（2）原料藥：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活性(xing)藥(yao)用(yong)(yong)成分：旨在(zai)用(yong)(yong)于藥(yao)品制(zhi)(zhi)造中的任何一種(zhong)(zhong)物質(zhi)或物質(zhi)的混合物，而且在(zai)用(yong)(yong)于制(zhi)(zhi)藥(yao)時，成為(wei)藥(yao)品的一種(zhong)(zhong)活性(xing)成分。此種(zhong)(zhong)物質(zhi)在(zai)疾病的診斷(duan)，治療，癥狀(zhuang)緩解，處理或疾病的預防(fang)中有(you)藥(yao)理活性(xing)或其它直接作用(yong)(yong)，或者能(neng)影響機體的功能(neng)和(he)結構。

從定(ding)義中(zhong)可以看出，中(zhong)間體是制作原料藥(yao)(yao)(yao)的(de)前道工序的(de)關鍵產(chan)物，與原料藥(yao)(yao)(yao)結構不同。另外，藥(yao)(yao)(yao)典中(zhong)有(you)原料藥(yao)(yao)(yao)的(de)檢測方法(fa)，但是沒有(you)中(zhong)間體的(de)。

2、認證方面的區別

（1）中(zhong)(zhong)間(jian)(jian)體（FDA）目(mu)前FDA要求中(zhong)(zhong)間(jian)(jian)體必(bi)須進行注冊，CEP則不用，但是(shi)CTD文件中(zhong)(zhong)要有中(zhong)(zhong)間(jian)(jian)體的詳細工藝描述。而(er)國內，對中(zhong)(zhong)間(jian)(jian)體沒有GMP強制要求。

（2）原料(liao)藥（API）由API企(qi)業提交的，如果API合成路線非(fei)常(chang)簡單，如只有一步反應，FDA認為風(feng)險控制(zhi)不足，就非(fei)常(chang)有可能去延伸檢查中(zhong)間體。中(zhong)間體管(guan)理(li)一般(ban)按照ISO或者結(jie)合Q7a，有質量體系管(guan)理(li)就可。

3、從新藥開發的角度說

（1）原料藥是經過充分藥學研究(jiu)可以安(an)全的(de)用于人(ren)體起治(zhi)療(liao)診斷作用的(de)一個(ge)化(hua)合物。

（2）中間體是合成原(yuan)料藥過(guo)程中的化(hua)合物(wu)，不一定具備治療作用(yong)或者(zhe)有毒性。注意，這里說的是不一定，有些原(yuan)料藥合成過(guo)程中的中間體也是原(yuan)料藥。

4、從藥事管理的角度說

（1）原料藥要依法向(xiang)藥監當局（在(zai)(zai)中(zhong)國(guo)是國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總局，在(zai)(zai)美(mei)國(guo)是FDA，在(zai)(zai)歐洲是EMA）申請(qing)注冊(ce)，取得批準文號后在(zai)(zai)符(fu)合GMP的廠房(fang)中(zhong)合成。

（2）中間體只是(shi)(shi)合(he)成原料藥過程中的中間產物，不(bu)需(xu)要(yao)取得文號。需(xu)要(yao)說明的是(shi)(shi)與原料藥同(tong)樣的化合(he)物沒有取得文號或者(zhe)不(bu)是(shi)(shi)在GMP廠房中生產都不(bu)是(shi)(shi)原料藥。