一、原料藥是指什么

原料藥，指用于生(sheng)產各類制劑(ji)的(de)(de)原料藥物，是制劑(ji)中的(de)(de)有(you)效成份，病(bing)人(ren)無法直接服用的(de)(de)物質。

原料藥在(zai)ICHQ7A中的(de)完(wan)善定(ding)義：旨在(zai)用于(yu)藥(yao)品制(zhi)造中的(de)任何(he)一種(zhong)物(wu)質或(huo)物(wu)質的(de)混合(he)物(wu)，而且在(zai)用于(yu)制(zhi)藥(yao)時，成(cheng)為藥(yao)品的(de)一種(zhong)活性(xing)成(cheng)分(fen)。此種(zhong)物(wu)質在(zai)疾病的(de)診斷，治療，癥狀緩解，處理或(huo)疾病的(de)預(yu)防中有藥(yao)理活性(xing)或(huo)其他直接(jie)作用，或(huo)者能影響機體(ti)的(de)功能或(huo)結構(gou)。

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二、原料藥和中間體的區別在哪里

1、定義不同

（1）中間體：Intermediate：原料藥工藝步(bu)驟中產(chan)生的(de)、必(bi)須經過進一(yi)步(bu)分(fen)子變化或精(jing)制(zhi)才能成為(wei)原料藥的(de)一(yi)種物(wu)料。中間體可以分(fen)離(li)或不分(fen)離(li)。

（2）原料藥：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活(huo)(huo)性(xing)藥(yao)(yao)用(yong)成分：旨在(zai)用(yong)于(yu)藥(yao)(yao)品制造中(zhong)的(de)任何一種物(wu)質或物(wu)質的(de)混(hun)合(he)物(wu)，而且在(zai)用(yong)于(yu)制藥(yao)(yao)時，成為藥(yao)(yao)品的(de)一種活(huo)(huo)性(xing)成分。此種物(wu)質在(zai)疾病的(de)診(zhen)斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的(de)預防中(zhong)有(you)藥(yao)(yao)理活(huo)(huo)性(xing)或其它(ta)直接作用(yong)，或者能影(ying)響機(ji)體的(de)功能和(he)結構。

從定義中可以看出，中間體(ti)是制作(zuo)原(yuan)料藥(yao)的(de)前道工序的(de)關鍵產物，與(yu)原(yuan)料藥(yao)結構不(bu)同。另外(wai)，藥(yao)典(dian)中有原(yuan)料藥(yao)的(de)檢(jian)測(ce)方法，但是沒(mei)有中間體(ti)的(de)。

2、認證方面的區別

（1）中(zhong)(zhong)間體（FDA）目前FDA要(yao)(yao)求(qiu)中(zhong)(zhong)間體必須進行注(zhu)冊，CEP則不用，但是(shi)CTD文件中(zhong)(zhong)要(yao)(yao)有中(zhong)(zhong)間體的(de)詳細工藝描述。而國內，對中(zhong)(zhong)間體沒有GMP強制(zhi)要(yao)(yao)求(qiu)。

（2）原料藥（API）由API企業(ye)提交的，如(ru)果(guo)API合成路線非(fei)常簡單，如(ru)只有一步(bu)反應，FDA認為風險控(kong)制不足，就非(fei)常有可(ke)能去延(yan)伸檢查中(zhong)間體。中(zhong)間體管理一般按照(zhao)ISO或者結合Q7a，有質量體系管理就可(ke)。

3、從新藥開發的角度說

（1）原(yuan)料(liao)藥是經過(guo)充(chong)分(fen)藥學研究可以安全的用于人(ren)體起治(zhi)療診斷作用的一個化合物。

（2）中間體是(shi)合(he)(he)(he)成原料(liao)藥過(guo)程中的化合(he)(he)(he)物(wu)，不(bu)一(yi)定(ding)具備治療作(zuo)用或(huo)者有毒性。注意，這里說的是(shi)不(bu)一(yi)定(ding)，有些原料(liao)藥合(he)(he)(he)成過(guo)程中的中間體也是(shi)原料(liao)藥。

4、從藥事管理的角度說

（1）原料藥要依法向(xiang)藥監(jian)當(dang)局（在中國是國家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管理總局，在美國是FDA，在歐(ou)洲(zhou)是EMA）申請注冊(ce)，取(qu)得批準文(wen)號后(hou)在符合GMP的廠房(fang)中合成。

（2）中(zhong)間(jian)(jian)體只是(shi)合成原料(liao)藥(yao)過程中(zhong)的(de)(de)中(zhong)間(jian)(jian)產(chan)物，不(bu)需要(yao)取(qu)得文號。需要(yao)說明的(de)(de)是(shi)與原料(liao)藥(yao)同樣(yang)的(de)(de)化(hua)合物沒有取(qu)得文號或(huo)者不(bu)是(shi)在(zai)GMP廠(chang)房中(zhong)生產(chan)都(dou)不(bu)是(shi)原料(liao)藥(yao)。