一、原料藥是指什么

原料藥，指用(yong)于生產(chan)各類制(zhi)劑的原料藥物(wu)，是制(zhi)劑中的有效(xiao)成份(fen)，病(bing)人無(wu)法直接服用(yong)的物(wu)質(zhi)。

原料藥在ICHQ7A中(zhong)的(de)(de)完善定(ding)義：旨在用(yong)于藥(yao)(yao)品制(zhi)造中(zhong)的(de)(de)任何一種物(wu)質(zhi)或(huo)物(wu)質(zhi)的(de)(de)混合物(wu)，而且在用(yong)于制(zhi)藥(yao)(yao)時，成為藥(yao)(yao)品的(de)(de)一種活(huo)性成分。此(ci)種物(wu)質(zhi)在疾(ji)病的(de)(de)診斷，治療(liao)，癥(zheng)狀緩(huan)解，處理或(huo)疾(ji)病的(de)(de)預防中(zhong)有藥(yao)(yao)理活(huo)性或(huo)其他直接(jie)作用(yong)，或(huo)者能影響機體(ti)的(de)(de)功能或(huo)結構。

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二、原料藥和中間體的區別在哪里

1、定義不同

（1）中間(jian)體：Intermediate：原(yuan)料藥工藝(yi)步驟中產生的、必須經過進一步分子(zi)變化或(huo)精(jing)制才能成為原(yuan)料藥的一種(zhong)物料。中間(jian)體可(ke)以(yi)分離(li)或(huo)不分離(li)。

（2）原料藥：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活性(xing)(xing)藥(yao)(yao)用成(cheng)分(fen)：旨在用于藥(yao)(yao)品(pin)制造中的任何一種物質或物質的混(hun)合物，而且在用于制藥(yao)(yao)時，成(cheng)為藥(yao)(yao)品(pin)的一種活性(xing)(xing)成(cheng)分(fen)。此種物質在疾(ji)病的診斷，治療，癥(zheng)狀(zhuang)緩解，處理(li)或疾(ji)病的預(yu)防中有藥(yao)(yao)理(li)活性(xing)(xing)或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結構。

從定義中(zhong)(zhong)可以看出，中(zhong)(zhong)間(jian)體(ti)是制作(zuo)原料(liao)藥(yao)的(de)前道工序(xu)的(de)關鍵產物(wu)，與原料(liao)藥(yao)結構不(bu)同(tong)。另(ling)外(wai)，藥(yao)典中(zhong)(zhong)有原料(liao)藥(yao)的(de)檢(jian)測方法，但是沒有中(zhong)(zhong)間(jian)體(ti)的(de)。

2、認證方面的區別

（1）中(zhong)間(jian)體（FDA）目前FDA要(yao)求(qiu)中(zhong)間(jian)體必須(xu)進行注冊，CEP則不用，但是CTD文件中(zhong)要(yao)有(you)(you)中(zhong)間(jian)體的詳細工藝描述(shu)。而國內，對中(zhong)間(jian)體沒有(you)(you)GMP強制要(yao)求(qiu)。

（2）原料藥(yao)（API）由API企(qi)業提交的，如果API合成路線非常簡單(dan)，如只有(you)一步(bu)反應，FDA認為風險控制不足，就非常有(you)可(ke)能去延伸(shen)檢查中間體(ti)。中間體(ti)管理一般(ban)按照ISO或(huo)者結合Q7a，有(you)質(zhi)量體(ti)系管理就可(ke)。

3、從新藥開發的角度說

（1）原料藥(yao)是經過充分藥(yao)學研究可以安全的用于人體起治療診斷(duan)作用的一個化(hua)合物。

（2）中(zhong)間(jian)體是合(he)成(cheng)原料藥(yao)(yao)過(guo)程(cheng)(cheng)中(zhong)的(de)化合(he)物，不(bu)一(yi)定(ding)具備(bei)治療作用或者有毒性。注意，這(zhe)里說的(de)是不(bu)一(yi)定(ding)，有些原料藥(yao)(yao)合(he)成(cheng)過(guo)程(cheng)(cheng)中(zhong)的(de)中(zhong)間(jian)體也(ye)是原料藥(yao)(yao)。

4、從藥事管理的角度說

（1）原料(liao)藥(yao)要依法向藥(yao)監當局(ju)（在中國(guo)是(shi)國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總(zong)局(ju)，在美國(guo)是(shi)FDA，在歐洲是(shi)EMA）申(shen)請(qing)注(zhu)冊，取(qu)得批準文號后在符合(he)GMP的廠房中合(he)成。

（2）中間(jian)體只是(shi)合成原料(liao)(liao)藥(yao)過程(cheng)中的(de)中間(jian)產(chan)物，不(bu)(bu)需要取(qu)得文號(hao)。需要說明(ming)的(de)是(shi)與原料(liao)(liao)藥(yao)同樣的(de)化合物沒有取(qu)得文號(hao)或(huo)者不(bu)(bu)是(shi)在GMP廠房中生產(chan)都不(bu)(bu)是(shi)原料(liao)(liao)藥(yao)。