一、原料藥是指什么

原(yuan)料(liao)藥，指用于生產各類制劑的原(yuan)料(liao)藥物(wu)，是制劑中的有效成份，病人(ren)無法直(zhi)接服用的物(wu)質。

原料藥在ICHQ7A中的(de)(de)(de)完善定(ding)義：旨在用于藥(yao)品(pin)制造中的(de)(de)(de)任何一種(zhong)(zhong)(zhong)物(wu)(wu)質(zhi)或(huo)(huo)(huo)物(wu)(wu)質(zhi)的(de)(de)(de)混合物(wu)(wu)，而且在用于制藥(yao)時，成為藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)一種(zhong)(zhong)(zhong)活性成分。此種(zhong)(zhong)(zhong)物(wu)(wu)質(zhi)在疾病的(de)(de)(de)診斷，治療，癥狀(zhuang)緩解，處(chu)理或(huo)(huo)(huo)疾病的(de)(de)(de)預(yu)防中有藥(yao)理活性或(huo)(huo)(huo)其他直(zhi)接作用，或(huo)(huo)(huo)者能(neng)(neng)影響(xiang)機體的(de)(de)(de)功能(neng)(neng)或(huo)(huo)(huo)結(jie)構。

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二、原料藥和中間體的區別在哪里

1、定義不同

（1）中(zhong)間體：Intermediate：原料藥工藝(yi)步(bu)驟中(zhong)產(chan)生的、必須經過進一步(bu)分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中(zhong)間體可(ke)以分離或不分離。

（2）原料藥：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活性藥(yao)用成分：旨(zhi)在(zai)用于(yu)藥(yao)品制造中(zhong)的(de)(de)任何(he)一種物(wu)質(zhi)或(huo)物(wu)質(zhi)的(de)(de)混合物(wu)，而且在(zai)用于(yu)制藥(yao)時，成為藥(yao)品的(de)(de)一種活性成分。此(ci)種物(wu)質(zhi)在(zai)疾病(bing)的(de)(de)診斷，治療，癥(zheng)狀緩解(jie)，處(chu)理或(huo)疾病(bing)的(de)(de)預防中(zhong)有(you)藥(yao)理活性或(huo)其它直接作(zuo)用，或(huo)者(zhe)能影響(xiang)機體的(de)(de)功能和(he)結構。

從定義中可以看出，中間(jian)體是制作原料藥(yao)的(de)前道工序的(de)關鍵產物，與原料藥(yao)結構不(bu)同。另外，藥(yao)典(dian)中有原料藥(yao)的(de)檢測方法，但是沒(mei)有中間(jian)體的(de)。

2、認證方面的區別

（1）中(zhong)間體（FDA）目前FDA要(yao)求中(zhong)間體必須進行注冊，CEP則不(bu)用，但(dan)是CTD文件(jian)中(zhong)要(yao)有(you)(you)中(zhong)間體的詳細工藝描(miao)述(shu)。而國內，對中(zhong)間體沒有(you)(you)GMP強(qiang)制要(yao)求。

（2）原料藥（API）由API企業提交的，如果API合成路線非常簡單，如只有(you)(you)一步反應，FDA認(ren)為風險(xian)控制不足(zu)，就(jiu)非常有(you)(you)可能去延伸檢查(cha)中(zhong)間體。中(zhong)間體管理一般按照(zhao)ISO或者結合Q7a，有(you)(you)質(zhi)量體系管理就(jiu)可。

3、從新藥開發的角度說

（1）原料藥是(shi)經過充分藥學研究可以安全的用于(yu)人(ren)體起治療診(zhen)斷作用的一個化合物。

（2）中間體是(shi)合(he)(he)成(cheng)原料藥(yao)過程中的化合(he)(he)物，不一定具(ju)備治療(liao)作用(yong)或者有(you)毒性。注(zhu)意，這里說的是(shi)不一定，有(you)些(xie)原料藥(yao)合(he)(he)成(cheng)過程中的中間體也是(shi)原料藥(yao)。

4、從藥事管理的角度說

（1）原料藥(yao)(yao)要(yao)依法向藥(yao)(yao)監當局(ju)（在中國(guo)是國(guo)家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理總局(ju)，在美國(guo)是FDA，在歐洲是EMA）申請(qing)注(zhu)冊，取(qu)得批準文號后在符合GMP的廠房中合成。

（2）中間體只(zhi)是合成原(yuan)料藥過程中的中間產物(wu)，不(bu)需要(yao)取得文號(hao)(hao)。需要(yao)說(shuo)明的是與原(yuan)料藥同樣的化合物(wu)沒有(you)取得文號(hao)(hao)或者(zhe)不(bu)是在GMP廠(chang)房中生產都不(bu)是原(yuan)料藥。