一、原料藥物的含量用什么表示
原料藥(yao)物的含量限度一般(ban)以百分比(bi)來表示。
原料藥物指用于生產各類制劑的(de)原料藥物(wu)(wu)，是制劑中的(de)有(you)效成份。由化學合成、植物(wu)(wu)提取或者生物(wu)(wu)技術所制備的(de)各種用來(lai)作(zuo)為(wei)藥用的(de)粉末、結晶(jing)、浸膏等，但病人無法(fa)直(zhi)接服(fu)用的(de)物(wu)(wu)質(zhi)。
一般含量(liang)限(xian)度(du)唯一范圍即有上(shang)限(xian)和下限(xian)；若為仿制藥(yao)含量(liang)限(xian)度(du)不(bu)得(de)超出原研產品含量(liang)限(xian)度(du)；若為新藥(yao)，則(ze)需要做(zuo)臨床實驗（藥(yao)效學，藥(yao)理毒理實驗等(deng)）及(ji)處(chu)方工藝(yi)開發(fa)所確定的(de)規(gui)格來修訂。
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二、原料藥物質量研究的一般內容有哪些
1、性狀
（1）外(wai)觀(guan)、色(se)(se)澤、臭(chou)、味、結(jie)晶性等(deng)外(wai)觀(guan)、色(se)(se)澤、臭(chou)、味，結(jie)晶性等(deng)為藥物的(de)一般性狀，應予以(yi)考察，并應注(zhu)意在貯存期內是否發生(sheng)變(bian)(bian)化，如(ru)有變(bian)(bian)化，應如(ru)實(shi)描(miao)述，如(ru)遇光(guang)變(bian)(bian)色(se)(se)、易吸(xi)濕(shi)、風化、揮發等(deng)情況。
（2）溶解度
通常(chang)(chang)考(kao)察藥物在水及常(chang)(chang)用(yong)溶(rong)劑(ji)（與該(gai)藥物溶(rong)解(jie)特(te)性密切相(xiang)關的(de)、配制制劑(ji)、制備溶(rong)液或精制操作(zuo)所(suo)需用(yong)的(de)溶(rong)劑(ji)等(deng)）中的(de)溶(rong)解(jie)度。
（3）熔點或熔距
熔(rong)點或(huo)(huo)熔(rong)距(ju)是(shi)已知結構的(de)(de)化學原料(liao)(liao)藥的(de)(de)重(zhong)要物理常數(shu)之一，熔(rong)點或(huo)(huo)熔(rong)距(ju)數(shu)據(ju)是(shi)鑒別和檢查該(gai)原料(liao)(liao)藥的(de)(de)純度指標之一。常溫(wen)下呈固體狀(zhuang)態的(de)(de)原料(liao)(liao)藥應考察其熔(rong)點或(huo)(huo)受熱(re)后的(de)(de)熔(rong)融(rong)、分解、軟化等情況。結晶(jing)性原料(liao)(liao)藥一般應有(you)明確的(de)(de)熔(rong)點，對熔(rong)點難(nan)以判斷(duan)或(huo)(huo)熔(rong)融(rong)同時分解的(de)(de)品種應同時采用熱(re)分析(xi)方法(fa)進行比較研究。
（4）旋光度或比旋度
旋光度(du)或比旋度(du)是反映具(ju)光學活性(xing)(xing)化合物固(gu)有特性(xing)(xing)及其純度(du)的指標。對這類藥物，應(ying)考察其旋光性(xing)(xing)質（采用不同的溶劑），并測(ce)定(ding)旋光度(du)或比旋度(du)。
2、鑒別
原料(liao)藥(yao)的(de)(de)鑒(jian)別試(shi)驗要采用專屬性(xing)強，靈敏度高、重復(fu)性(xing)好，操作(zuo)簡(jian)便的(de)(de)方法(fa)，常用的(de)(de)方法(fa)有化(hua)學反應法(fa)、色譜法(fa)和(he)光譜法(fa)。
3、檢查
檢(jian)查項目(mu)通常應(ying)考慮安(an)全性、有效性和純(chun)度(du)三個方(fang)面(mian)的(de)內容(rong)。藥(yao)品(pin)(pin)按既(ji)定的(de)工藝(yi)生產(chan)和正常貯藏過程中可(ke)能產(chan)生需要(yao)控制的(de)雜質(zhi)，包(bao)括(kuo)工藝(yi)雜質(zhi)、降解產(chan)物(wu)、異(yi)構體和殘留(liu)溶劑等，因(yin)此(ci)要(yao)進行(xing)質(zhi)量研(yan)究，并結合實際制訂出(chu)能真(zhen)實反映藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量的(de)雜質(zhi)控制項目(mu)，以保證(zheng)藥(yao)品(pin)(pin)的(de)安(an)全有效。
4、含量（效價）測定
凡(fan)用理化方(fang)法(fa)測定藥品(pin)含(han)量(liang)的稱為(wei)“含(han)量(liang)測定”，凡(fan)以生物(wu)學方(fang)法(fa)或酶化學方(fang)法(fa)測定藥品(pin)效(xiao)價的稱為(wei)“效(xiao)價測定”。
化學(xue)原(yuan)料藥的(de)(de)含(han)量（效價）測定是評價藥品質量的(de)(de)主要(yao)指(zhi)標之一，應選擇適當的(de)(de)方法對原(yuan)料藥的(de)(de)含(han)量（效價）進行研究。
