一、原料藥物的含量用什么表示
原(yuan)料藥物(wu)的含量限度一般(ban)以百分比(bi)來表示。
原料藥物指用于生產各類制劑的(de)原(yuan)料藥(yao)物，是制劑中(zhong)的(de)有效成(cheng)份。由化學合成(cheng)、植(zhi)物提取或者生物技術(shu)所(suo)制備的(de)各種(zhong)用來作為藥(yao)用的(de)粉末、結晶、浸膏等(deng)，但病(bing)人無法直(zhi)接服用的(de)物質。
一般含量(liang)限度(du)(du)唯一范圍即有上限和下限；若(ruo)(ruo)為仿制藥含量(liang)限度(du)(du)不得超出原研產品含量(liang)限度(du)(du)；若(ruo)(ruo)為新藥，則(ze)需要做臨床實驗(yan)（藥效(xiao)學，藥理(li)毒(du)理(li)實驗(yan)等）及處方工藝開(kai)發所確定的規格(ge)來(lai)修訂。
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二、原料藥物質量研究的一般內容有哪些
1、性狀
（1）外觀、色澤(ze)、臭、味(wei)(wei)、結(jie)(jie)晶性(xing)等(deng)外觀、色澤(ze)、臭、味(wei)(wei)，結(jie)(jie)晶性(xing)等(deng)為(wei)藥(yao)物(wu)的一般性(xing)狀，應(ying)予以(yi)考察，并應(ying)注意在(zai)貯存期內是否(fou)發生(sheng)變化(hua)，如有變化(hua)，應(ying)如實描述，如遇光變色、易吸濕、風化(hua)、揮發等(deng)情況。
（2）溶解度
通常考察藥物在水(shui)及(ji)常用溶(rong)(rong)劑(ji)（與該藥物溶(rong)(rong)解特性密切相關的(de)、配制制劑(ji)、制備溶(rong)(rong)液或精制操作所需用的(de)溶(rong)(rong)劑(ji)等）中(zhong)的(de)溶(rong)(rong)解度。
（3）熔(rong)點或熔(rong)距
熔(rong)點(dian)(dian)或(huo)熔(rong)距(ju)是已(yi)知結構的(de)(de)化學原(yuan)料藥(yao)的(de)(de)重要(yao)物理(li)常數(shu)之一(yi)，熔(rong)點(dian)(dian)或(huo)熔(rong)距(ju)數(shu)據是鑒別和檢查該原(yuan)料藥(yao)的(de)(de)純度指標之一(yi)。常溫(wen)下呈固體(ti)狀態(tai)的(de)(de)原(yuan)料藥(yao)應(ying)(ying)考察其(qi)熔(rong)點(dian)(dian)或(huo)受熱(re)后的(de)(de)熔(rong)融(rong)、分解、軟化等情況。結晶性原(yuan)料藥(yao)一(yi)般應(ying)(ying)有明確的(de)(de)熔(rong)點(dian)(dian)，對熔(rong)點(dian)(dian)難(nan)以判斷或(huo)熔(rong)融(rong)同時分解的(de)(de)品種應(ying)(ying)同時采用熱(re)分析(xi)方法進行比較研究。
（4）旋光度或比旋度
旋光(guang)度(du)或比旋度(du)是反映具光(guang)學活(huo)性化合(he)物固有特(te)性及其(qi)純(chun)度(du)的(de)指標。對這類藥物，應考察其(qi)旋光(guang)性質（采用(yong)不同的(de)溶劑），并測定旋光(guang)度(du)或比旋度(du)。
2、鑒別
原料(liao)藥的(de)鑒別(bie)試驗要采(cai)用專(zhuan)屬性(xing)強(qiang)，靈敏度高(gao)、重(zhong)復(fu)性(xing)好，操作簡便(bian)的(de)方法(fa)，常(chang)用的(de)方法(fa)有化(hua)學反應(ying)法(fa)、色(se)譜法(fa)和光譜法(fa)。
3、檢查
檢查項(xiang)目(mu)(mu)通常(chang)應考慮安全性、有效性和(he)純(chun)度三個方面的內容(rong)。藥(yao)品(pin)按既定的工藝生(sheng)產(chan)和(he)正常(chang)貯藏(zang)過程(cheng)中可能(neng)產(chan)生(sheng)需要控制的雜質(zhi)(zhi)，包括(kuo)工藝雜質(zhi)(zhi)、降解產(chan)物、異(yi)構體和(he)殘(can)留溶劑(ji)等，因此要進(jin)行質(zhi)(zhi)量(liang)研究(jiu)，并結合實(shi)際制訂(ding)出能(neng)真實(shi)反映藥(yao)品(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)的雜質(zhi)(zhi)控制項(xiang)目(mu)(mu)，以保(bao)證藥(yao)品(pin)的安全有效。
4、含量（效價）測定
凡用理化方(fang)法測(ce)定藥品含量的(de)稱(cheng)為(wei)(wei)“含量測(ce)定”，凡以生物學(xue)方(fang)法或酶化學(xue)方(fang)法測(ce)定藥品效價的(de)稱(cheng)為(wei)(wei)“效價測(ce)定”。
化學(xue)原料藥(yao)的含量(liang)（效價(jia)）測(ce)定(ding)是評價(jia)藥(yao)品質量(liang)的主要指(zhi)標之一，應選擇適當的方(fang)法對原料藥(yao)的含量(liang)（效價(jia)）進行研究。
