一、原料藥物的含量用什么表示

原(yuan)料藥物的(de)含量限度一般以(yi)百分比來表示。

原料藥物指(zhi)用(yong)于生產各(ge)類(lei)制劑(ji)的(de)(de)原料(liao)藥物，是制劑(ji)中的(de)(de)有效成(cheng)份。由化學合成(cheng)、植(zhi)物提(ti)取或者生物技術(shu)所制備的(de)(de)各(ge)種(zhong)用(yong)來(lai)作(zuo)為藥用(yong)的(de)(de)粉末、結晶、浸(jin)膏等，但病人無法直接服(fu)用(yong)的(de)(de)物質。

一(yi)(yi)般含(han)量限(xian)度唯一(yi)(yi)范圍即有上限(xian)和下限(xian)；若(ruo)為仿制(zhi)藥(yao)含(han)量限(xian)度不(bu)得超出(chu)原研產品含(han)量限(xian)度；若(ruo)為新藥(yao)，則需(xu)要做臨(lin)床實(shi)驗（藥(yao)效學，藥(yao)理毒理實(shi)驗等）及處方工藝開(kai)發所確(que)定的規(gui)格(ge)來修訂。

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二、原料藥物質量研究的一般內容有哪些

1、性狀

（1）外(wai)觀(guan)、色澤、臭、味(wei)、結晶(jing)性(xing)等外(wai)觀(guan)、色澤、臭、味(wei)，結晶(jing)性(xing)等為藥物的(de)一般(ban)性(xing)狀(zhuang)，應予以考察，并應注意(yi)在貯存期(qi)內是否發生變化，如有變化，應如實描述(shu)，如遇光變色、易吸濕(shi)、風化、揮(hui)發等情(qing)況。

（2）溶解度

通常考察藥(yao)物(wu)在水及常用(yong)溶劑(ji)（與該藥(yao)物(wu)溶解(jie)特性(xing)密切相關的(de)、配制制劑(ji)、制備溶液或精制操作所(suo)需用(yong)的(de)溶劑(ji)等）中的(de)溶解(jie)度。

（3）熔(rong)點(dian)或熔(rong)距

熔(rong)點(dian)或熔(rong)距是已(yi)知結構的(de)化學原(yuan)料(liao)(liao)藥的(de)重要物理常(chang)數之一(yi)，熔(rong)點(dian)或熔(rong)距數據是鑒別和檢查該原(yuan)料(liao)(liao)藥的(de)純度指(zhi)標之一(yi)。常(chang)溫(wen)下呈固體狀態的(de)原(yuan)料(liao)(liao)藥應考察其熔(rong)點(dian)或受熱(re)后的(de)熔(rong)融、分(fen)解、軟化等(deng)情況。結晶性原(yuan)料(liao)(liao)藥一(yi)般應有明(ming)確的(de)熔(rong)點(dian)，對熔(rong)點(dian)難以判(pan)斷(duan)或熔(rong)融同(tong)時(shi)分(fen)解的(de)品種應同(tong)時(shi)采用熱(re)分(fen)析方法(fa)進行比(bi)較研(yan)究。

（4）旋(xuan)(xuan)光度或比旋(xuan)(xuan)度

旋(xuan)光(guang)(guang)(guang)度(du)(du)或比旋(xuan)度(du)(du)是反(fan)映具光(guang)(guang)(guang)學活性化(hua)合物固(gu)有(you)特(te)性及其純度(du)(du)的指標。對這(zhe)類藥物，應考察其旋(xuan)光(guang)(guang)(guang)性質（采用不同的溶劑），并測定旋(xuan)光(guang)(guang)(guang)度(du)(du)或比旋(xuan)度(du)(du)。

2、鑒別

原(yuan)料藥的(de)鑒別試驗要(yao)采用(yong)專屬性強(qiang)，靈敏度高、重復(fu)性好，操作(zuo)簡便的(de)方法(fa)，常用(yong)的(de)方法(fa)有化學反應法(fa)、色(se)譜(pu)法(fa)和光(guang)譜(pu)法(fa)。

3、檢查

檢(jian)查項(xiang)目通(tong)常應考慮安全性(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)和純度三個方面的(de)(de)(de)內(nei)容。藥品(pin)按(an)既定的(de)(de)(de)工藝生產(chan)(chan)和正(zheng)常貯(zhu)藏過程中可能產(chan)(chan)生需要控制的(de)(de)(de)雜質(zhi)(zhi)，包括工藝雜質(zhi)(zhi)、降解產(chan)(chan)物、異構體和殘留溶劑(ji)等，因此(ci)要進行質(zhi)(zhi)量研(yan)究，并(bing)結合實際制訂(ding)出能真實反映藥品(pin)質(zhi)(zhi)量的(de)(de)(de)雜質(zhi)(zhi)控制項(xiang)目，以保證(zheng)藥品(pin)的(de)(de)(de)安全有(you)效(xiao)。

4、含量（效價）測定

凡用理化方(fang)法(fa)測定藥品含量的稱為(wei)“含量測定”，凡以(yi)生物學(xue)方(fang)法(fa)或酶化學(xue)方(fang)法(fa)測定藥品效價(jia)的稱為(wei)“效價(jia)測定”。

化學(xue)原料(liao)藥的含量（效價(jia)）測定是評價(jia)藥品質(zhi)量的主要(yao)指標之一(yi)，應選擇適當(dang)的方(fang)法對原料(liao)藥的含量（效價(jia)）進行研究。