一、原料藥物的含量用什么表示
原料(liao)藥物的含量限度一般以百分比(bi)來表示。
原料藥物指用(yong)于生產各(ge)類制(zhi)劑的(de)(de)(de)原料藥(yao)物，是制(zhi)劑中的(de)(de)(de)有效(xiao)成份。由化學合成、植物提取或者生物技術所制(zhi)備的(de)(de)(de)各(ge)種用(yong)來作為藥(yao)用(yong)的(de)(de)(de)粉末、結晶、浸膏(gao)等(deng)，但病(bing)人無法直接服(fu)用(yong)的(de)(de)(de)物質。
一般含(han)量限(xian)(xian)度唯一范圍即(ji)有上限(xian)(xian)和下限(xian)(xian)；若為仿制藥(yao)含(han)量限(xian)(xian)度不得超出(chu)原研產(chan)品含(han)量限(xian)(xian)度；若為新(xin)藥(yao)，則需要做臨床實驗（藥(yao)效學，藥(yao)理毒(du)理實驗等(deng)）及處方工藝開發所(suo)確定的規格來修訂。
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二、原料藥物質量研究的一般內容有哪些
1、性狀
（1）外(wai)觀(guan)、色澤、臭、味(wei)、結晶(jing)(jing)性(xing)等外(wai)觀(guan)、色澤、臭、味(wei)，結晶(jing)(jing)性(xing)等為藥物的(de)一(yi)般性(xing)狀，應予以考察，并(bing)應注意在貯(zhu)存期內是(shi)否發生變(bian)化，如有變(bian)化，應如實描述(shu)，如遇光(guang)變(bian)色、易吸濕、風化、揮發等情(qing)況。
（2）溶解度
通常考察藥物(wu)在水及常用溶劑(ji)（與(yu)該藥物(wu)溶解特(te)性密(mi)切相關的、配制(zhi)制(zhi)劑(ji)、制(zhi)備(bei)溶液或精制(zhi)操作所(suo)需用的溶劑(ji)等）中的溶解度。
（3）熔點或熔距
熔(rong)點(dian)或(huo)(huo)熔(rong)距(ju)(ju)是已知結構的(de)化學原(yuan)料(liao)(liao)藥的(de)重要物理常(chang)數(shu)之一(yi)，熔(rong)點(dian)或(huo)(huo)熔(rong)距(ju)(ju)數(shu)據是鑒別和檢查該(gai)原(yuan)料(liao)(liao)藥的(de)純度指(zhi)標(biao)之一(yi)。常(chang)溫下(xia)呈(cheng)固體狀態(tai)的(de)原(yuan)料(liao)(liao)藥應(ying)考(kao)察其熔(rong)點(dian)或(huo)(huo)受熱后(hou)的(de)熔(rong)融、分解、軟化等情況。結晶性原(yuan)料(liao)(liao)藥一(yi)般應(ying)有明確(que)的(de)熔(rong)點(dian)，對熔(rong)點(dian)難(nan)以判斷或(huo)(huo)熔(rong)融同時分解的(de)品種應(ying)同時采用熱分析方法進行比較研究(jiu)。
（4）旋光度(du)或比旋度(du)
旋(xuan)(xuan)(xuan)光(guang)度(du)(du)或比旋(xuan)(xuan)(xuan)度(du)(du)是反映具光(guang)學(xue)活性(xing)化合物(wu)(wu)固(gu)有特性(xing)及其(qi)純度(du)(du)的指(zhi)標。對這類(lei)藥(yao)物(wu)(wu)，應考察其(qi)旋(xuan)(xuan)(xuan)光(guang)性(xing)質（采用不(bu)同的溶劑），并測定(ding)旋(xuan)(xuan)(xuan)光(guang)度(du)(du)或比旋(xuan)(xuan)(xuan)度(du)(du)。
2、鑒別
原料藥的(de)鑒別試驗要(yao)采用專屬(shu)性強，靈敏度高(gao)、重(zhong)復(fu)性好，操作簡便的(de)方法，常用的(de)方法有化學反應法、色譜法和光譜法。
3、檢查
檢查項目通常(chang)應考(kao)慮(lv)安(an)全(quan)性(xing)、有效(xiao)性(xing)和(he)(he)(he)純度三個方面的(de)內容(rong)。藥品(pin)按既定(ding)的(de)工藝(yi)(yi)生產和(he)(he)(he)正(zheng)常(chang)貯(zhu)藏過程中可能產生需要(yao)控制的(de)雜質，包括工藝(yi)(yi)雜質、降解(jie)產物(wu)、異構體和(he)(he)(he)殘(can)留溶(rong)劑等，因此(ci)要(yao)進行質量(liang)研究，并結合(he)實(shi)際(ji)制訂出能真實(shi)反映(ying)藥品(pin)質量(liang)的(de)雜質控制項目，以保證藥品(pin)的(de)安(an)全(quan)有效(xiao)。
4、含量（效價）測定
凡用(yong)理化(hua)方法測(ce)定(ding)(ding)藥品(pin)含量的稱為“含量測(ce)定(ding)(ding)”，凡以生物學方法或酶(mei)化(hua)學方法測(ce)定(ding)(ding)藥品(pin)效價(jia)的稱為“效價(jia)測(ce)定(ding)(ding)”。
化學原料(liao)藥(yao)的含(han)量（效(xiao)價(jia)）測定是評價(jia)藥(yao)品質量的主要指標(biao)之一(yi)，應選擇適當的方法對原料(liao)藥(yao)的含(han)量（效(xiao)價(jia)）進行研究。
