一、原料藥物的含量用什么表示
原(yuan)料(liao)藥物(wu)的含量限度一(yi)般以百分比來(lai)表(biao)示。
原料藥物指用于(yu)生產各類(lei)制劑的原料(liao)藥物(wu)，是制劑中的有效成份。由化學合成、植物(wu)提(ti)取或者生物(wu)技術所制備的各種用來作(zuo)為藥用的粉末(mo)、結(jie)晶、浸膏(gao)等，但病人無法直接服用的物(wu)質。
一般(ban)含量(liang)限度唯一范圍即有上(shang)限和下限；若(ruo)為仿制藥(yao)含量(liang)限度不得超出(chu)原研產品含量(liang)限度；若(ruo)為新藥(yao)，則需要(yao)做臨床實(shi)驗（藥(yao)效學(xue)，藥(yao)理(li)(li)毒理(li)(li)實(shi)驗等）及(ji)處(chu)方工藝開發所確定的規格來(lai)修訂。
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二、原料藥物質量研究的一般內容有哪些
1、性狀
（1）外觀(guan)、色澤、臭、味(wei)、結晶性(xing)(xing)等外觀(guan)、色澤、臭、味(wei)，結晶性(xing)(xing)等為藥物的一般性(xing)(xing)狀，應(ying)予以考察，并應(ying)注意在貯(zhu)存(cun)期內是否(fou)發(fa)生變(bian)化(hua)(hua)，如(ru)(ru)有(you)變(bian)化(hua)(hua)，應(ying)如(ru)(ru)實描述，如(ru)(ru)遇光變(bian)色、易(yi)吸濕(shi)、風化(hua)(hua)、揮(hui)發(fa)等情(qing)況。
（2）溶解度
通常(chang)考察藥(yao)物在水(shui)及常(chang)用溶(rong)(rong)劑(ji)（與(yu)該藥(yao)物溶(rong)(rong)解特性密切相關的、配(pei)制(zhi)制(zhi)劑(ji)、制(zhi)備溶(rong)(rong)液或精制(zhi)操作所需(xu)用的溶(rong)(rong)劑(ji)等）中的溶(rong)(rong)解度(du)。
（3）熔點或熔距
熔(rong)(rong)點(dian)或(huo)熔(rong)(rong)距是已知結構的(de)化(hua)學原(yuan)(yuan)料(liao)藥的(de)重要物(wu)理常數之(zhi)一，熔(rong)(rong)點(dian)或(huo)熔(rong)(rong)距數據是鑒(jian)別(bie)和檢查該原(yuan)(yuan)料(liao)藥的(de)純度指標之(zhi)一。常溫下呈固體狀態的(de)原(yuan)(yuan)料(liao)藥應(ying)考察(cha)其(qi)熔(rong)(rong)點(dian)或(huo)受(shou)熱(re)后的(de)熔(rong)(rong)融(rong)、分解、軟(ruan)化(hua)等情(qing)況。結晶性(xing)原(yuan)(yuan)料(liao)藥一般應(ying)有明確的(de)熔(rong)(rong)點(dian)，對熔(rong)(rong)點(dian)難以判(pan)斷或(huo)熔(rong)(rong)融(rong)同時(shi)分解的(de)品種應(ying)同時(shi)采用熱(re)分析方(fang)法進行比較研究(jiu)。
（4）旋光度(du)或比旋度(du)
旋(xuan)(xuan)(xuan)光(guang)度(du)(du)或比(bi)旋(xuan)(xuan)(xuan)度(du)(du)是反映具光(guang)學活性化合物固有特性及其(qi)(qi)純(chun)度(du)(du)的(de)指標(biao)。對這類藥物，應考察其(qi)(qi)旋(xuan)(xuan)(xuan)光(guang)性質(zhi)（采用不同的(de)溶劑），并測(ce)定旋(xuan)(xuan)(xuan)光(guang)度(du)(du)或比(bi)旋(xuan)(xuan)(xuan)度(du)(du)。
2、鑒別
原料(liao)藥的(de)鑒別試驗要采用(yong)專屬性強，靈敏度高、重復性好，操作簡便的(de)方法，常用(yong)的(de)方法有化學反應法、色譜法和光譜法。
3、檢查
檢查項目通常應考(kao)慮(lv)安(an)全(quan)性、有效性和(he)純度三個方面(mian)的(de)(de)內容。藥品(pin)按既定的(de)(de)工藝(yi)生(sheng)產(chan)和(he)正常貯藏過(guo)程中可(ke)能產(chan)生(sheng)需要控(kong)制的(de)(de)雜質，包括工藝(yi)雜質、降解產(chan)物、異構體和(he)殘留溶劑等，因(yin)此要進行質量研究(jiu)，并結合實(shi)際制訂出(chu)能真實(shi)反映藥品(pin)質量的(de)(de)雜質控(kong)制項目，以保證(zheng)藥品(pin)的(de)(de)安(an)全(quan)有效。
4、含量（效價）測定
凡用理化方法(fa)測(ce)定(ding)藥品(pin)含量(liang)的(de)稱(cheng)為“含量(liang)測(ce)定(ding)”，凡以生(sheng)物學方法(fa)或酶化學方法(fa)測(ce)定(ding)藥品(pin)效價的(de)稱(cheng)為“效價測(ce)定(ding)”。
化學原料藥的含量（效(xiao)(xiao)價）測定是評價藥品質量的主要(yao)指標之一，應選擇適當的方法對(dui)原料藥的含量（效(xiao)(xiao)價）進行研(yan)究(jiu)。
