一、原料藥物的含量用什么表示

原(yuan)料藥物的含量限(xian)度一(yi)般以百分比來表示。

原料藥物指用(yong)于(yu)生產各(ge)類制劑的原料藥物，是(shi)制劑中的有效成份。由化學合(he)成、植物提(ti)取(qu)或者生物技術所制備(bei)的各(ge)種用(yong)來作為藥用(yong)的粉末(mo)、結晶、浸膏等，但病人無法直(zhi)接服用(yong)的物質。

一(yi)般含(han)量限(xian)度(du)唯(wei)一(yi)范(fan)圍即有(you)上限(xian)和下限(xian)；若(ruo)為(wei)(wei)仿制藥(yao)含(han)量限(xian)度(du)不得超出原研(yan)產品(pin)含(han)量限(xian)度(du)；若(ruo)為(wei)(wei)新藥(yao)，則需要(yao)做臨床實驗（藥(yao)效學(xue)，藥(yao)理毒理實驗等）及(ji)處方(fang)工藝(yi)開發所確定的(de)規格來修訂。

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二、原料藥物質量研究的一般內容有哪些

1、性狀

（1）外觀(guan)、色澤(ze)、臭(chou)、味、結晶性(xing)等外觀(guan)、色澤(ze)、臭(chou)、味，結晶性(xing)等為(wei)藥物(wu)的一(yi)般(ban)性(xing)狀，應予以考(kao)察(cha)，并應注(zhu)意在貯存期內是否(fou)發生變(bian)化(hua)(hua)，如有變(bian)化(hua)(hua)，應如實(shi)描述，如遇光(guang)變(bian)色、易吸濕、風化(hua)(hua)、揮發等情況。

（2）溶解度

通(tong)常(chang)考察藥物(wu)在(zai)水及常(chang)用(yong)溶(rong)(rong)(rong)劑（與該藥物(wu)溶(rong)(rong)(rong)解特性密切(qie)相關的(de)、配制(zhi)制(zhi)劑、制(zhi)備溶(rong)(rong)(rong)液或(huo)精(jing)制(zhi)操作所需(xu)用(yong)的(de)溶(rong)(rong)(rong)劑等）中的(de)溶(rong)(rong)(rong)解度。

（3）熔(rong)點或熔(rong)距

熔(rong)(rong)(rong)點(dian)或(huo)(huo)熔(rong)(rong)(rong)距是已知結構(gou)的(de)化學原(yuan)料藥(yao)的(de)重要(yao)物理常數之一，熔(rong)(rong)(rong)點(dian)或(huo)(huo)熔(rong)(rong)(rong)距數據是鑒別和檢查(cha)該原(yuan)料藥(yao)的(de)純度指標之一。常溫(wen)下呈固體狀態的(de)原(yuan)料藥(yao)應考察其熔(rong)(rong)(rong)點(dian)或(huo)(huo)受熱后的(de)熔(rong)(rong)(rong)融(rong)、分(fen)(fen)解、軟化等(deng)情(qing)況。結晶性原(yuan)料藥(yao)一般(ban)應有明確的(de)熔(rong)(rong)(rong)點(dian)，對熔(rong)(rong)(rong)點(dian)難以判(pan)斷或(huo)(huo)熔(rong)(rong)(rong)融(rong)同(tong)時分(fen)(fen)解的(de)品種應同(tong)時采用熱分(fen)(fen)析方法進(jin)行比(bi)較研究。

（4）旋(xuan)光(guang)度或比旋(xuan)度

旋(xuan)(xuan)(xuan)光(guang)(guang)(guang)度或比旋(xuan)(xuan)(xuan)度是反映具(ju)光(guang)(guang)(guang)學活性(xing)(xing)化合物固有特(te)性(xing)(xing)及其(qi)純度的(de)指(zhi)標。對這類(lei)藥(yao)物，應考察其(qi)旋(xuan)(xuan)(xuan)光(guang)(guang)(guang)性(xing)(xing)質（采用(yong)不(bu)同的(de)溶(rong)劑(ji)），并測定(ding)旋(xuan)(xuan)(xuan)光(guang)(guang)(guang)度或比旋(xuan)(xuan)(xuan)度。

2、鑒別

原料藥的(de)(de)鑒別試驗要采用(yong)專屬性強，靈(ling)敏度高、重復性好，操作簡便的(de)(de)方(fang)(fang)法(fa)(fa)，常(chang)用(yong)的(de)(de)方(fang)(fang)法(fa)(fa)有化學反應法(fa)(fa)、色譜法(fa)(fa)和光(guang)譜法(fa)(fa)。

3、檢查

檢查項(xiang)目通常應考慮安全性、有(you)效性和(he)(he)純度三個方面的(de)(de)內容。藥(yao)(yao)品按(an)既定的(de)(de)工(gong)藝(yi)生(sheng)產(chan)和(he)(he)正常貯藏過程中(zhong)可能產(chan)生(sheng)需要控制的(de)(de)雜(za)質，包括工(gong)藝(yi)雜(za)質、降(jiang)解產(chan)物(wu)、異構體和(he)(he)殘留溶劑(ji)等，因此要進行(xing)質量研究(jiu)，并結合實際制訂出能真實反映(ying)藥(yao)(yao)品質量的(de)(de)雜(za)質控制項(xiang)目，以保證藥(yao)(yao)品的(de)(de)安全有(you)效。

4、含量（效價）測定

凡(fan)用理化方(fang)法(fa)測(ce)定藥品(pin)含量(liang)的稱(cheng)為“含量(liang)測(ce)定”，凡(fan)以生物(wu)學方(fang)法(fa)或(huo)酶化學方(fang)法(fa)測(ce)定藥品(pin)效價的稱(cheng)為“效價測(ce)定”。

化學(xue)原(yuan)料藥的含量（效價）測定(ding)是(shi)評價藥品(pin)質(zhi)量的主(zhu)要指(zhi)標之一(yi)，應選(xuan)擇(ze)適當(dang)的方法對(dui)原(yuan)料藥的含量（效價）進行研究(jiu)。