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注冊醫療器械有限公司需要什么條件 注冊醫療器械公司流程

本文章由注冊用戶 誠篤企服 上傳提供 2023-08-23 評論 0
摘要:隨著時代的飛速發展醫療技術的飛速發展對醫療器械的要求也越來越高,注冊醫療器械公司需要遵守相應的法律法規,那么注冊醫療器械公司的具體條件是什么呢? 以下是小編整理的相關內容。

注冊醫療器械公司的必要條件

1、具有(you)與經(jing)營規模和經(jing)營范(fan)圍相(xiang)適(shi)應(ying)的質量管理機(ji)構或(huo)者(zhe)專職質量管理人員。 質量管理人員應(ying)當具有(you)國家認可的相(xiang)關專業(ye)學(xue)歷或(huo)者(zhe)職稱。

2、具有與經營規模(mo)和經營范圍相(xiang)適應的(de)相(xiang)對獨立的(de)經營場所。

3、具有(you)與經營規模和經營范圍相適應的儲(chu)存條件(jian),包括(kuo)符合(he)醫療器械產(chan)品特性要求的儲(chu)存設(she)施、設(she)備;4、必須(xu)建立健全產(chan)品質(zhi)量管理制(zhi)度(du)(du),包括(kuo)采購(gou)、采購(gou)檢驗、倉儲(chu)、出庫復核、質(zhi)量跟蹤制(zhi)度(du)(du)和不良(liang)事(shi)件(jian)報告制(zhi)度(du)(du)等(deng)。

5、辦公(gong)室面(mian)積90平(ping)方米以上。

注冊醫療器械公司所需資料

1、全體股東代表(biao)或共同指定委托代理人的證書(委托書)及被委托人工作(zuo)證或身份證復印件(jian)。

2、企業名稱預核準通知書。

3、股東的(de)法(fa)人(ren)資格證(zheng)明或自然人(ren)身(shen)分證(zheng)明。

4、公司董事長或(huo)執行董事簽署(shu)的企(qi)業法人(ren)設立登(deng)記申請書。

5、股東(dong)大會(hui)決(jue)議(yi)(股東(dong)蓋章、自然人股東(dong)簽名)。

6、董(dong)事會決議(yi)(全體董(dong)事簽名)。

7、公(gong)司章(zhang)程(cheng)(全體股東蓋章(zhang))、集團(tuan)有限公(gong)司為集團(tuan)章(zhang)程(cheng)(由集團(tuan)成員企業蓋章(zhang))。

8、載明(ming)公司董事(shi)、監事(shi)、經理姓名、住(zhu)所的(de)文件及(ji)委托、選舉或者聘用的(de)證明(ming)。 包括以(yi)下內容:

(1)任(ren)命書(shu);國有獨資(zi)。

(2)委托書(由委托機關蓋(gai)章)。

(3)公司董(dong)事長或(huo)者執行(xing)董(dong)事、董(dong)事、監事、經理的任(ren)職證明。

(4)公(gong)司(si)董事、監(jian)事、經理身份證復(fu)印件。

9、具(ju)有法定資(zi)格(ge)的驗資(zi)機(ji)構出具(ju)的驗資(zi)報告( 2014年(nian)3月1日新(xin)公司法實施后,預約制企業不再需要此文件)。

10、單位地址證明,出租(zu)房屋須配(pei)有租(zu)賃協(xie)議(yi)(門票復(fu)印件)。

11、公司經(jing)營范圍中(zhong),須(xu)報(bao)法律、行政(zheng)法規(gui)規(gui)定批準的項(xiang)目的,提交有關部門批準文件。

12、法律、行政法規(gui)規(gui)定(ding)設立有限(xian)責(ze)任公司須經批準的,提交有關部門批準文件(jian)。

13、本局發出的全(quan)套登記(ji)表及(ji)其他資料。

注冊醫療器械公司的流程

1、創業者需向工商(shang)管理部門辦(ban)理公司(si)名(ming)稱預核準通知。

2、注冊(ce)醫療器械公司(si)需在(zai)當地食(shi)品(pin)藥品(pin)管理局網站上(shang)提交在(zai)線申請材料。

3、創業者在線資料審核批準后,當地藥品監督管(guan)理部門預約經(jing)營場所參觀(guan)。

4、創始人提(ti)交(jiao)書面申請(qing)材料(liao),經批準后,發給醫療器械企業許可證。

5、創業者開設驗資賬戶,由股東(dong)出資,關(guan)于會計師事務驗資的報告。

6、創業者申請營業執照(zhao)。

7、刻(ke)公司所需印章,準(zhun)備營(ying)業。

8、轉至相關部門辦(ban)理組織機構代碼證。

9、注冊醫療器械公司人(ren)員向有關部(bu)門申領稅(shui)務(wu)登記證。

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