注冊醫療器械公司的必要條件

1、具有(you)與經(jing)(jing)營規模和經(jing)(jing)營范圍相適應(ying)的質(zhi)量管(guan)理(li)機構或者(zhe)專職質(zhi)量管(guan)理(li)人員。 質(zhi)量管(guan)理(li)人員應(ying)當具有(you)國家認(ren)可的相關(guan)專業學歷或者(zhe)職稱。

2、具有(you)與經營規模(mo)和(he)經營范(fan)圍相適應的(de)相對獨立的(de)經營場所。

3、具有與(yu)經營(ying)規模和經營(ying)范圍相適應(ying)的儲存(cun)條件，包括符(fu)合(he)醫療器械(xie)產(chan)品特性要(yao)求的儲存(cun)設施、設備；4、必(bi)須建立(li)健(jian)全產(chan)品質量管理制度，包括采(cai)購(gou)、采(cai)購(gou)檢驗、倉(cang)儲、出庫復核、質量跟蹤制度和不(bu)良事件報告制度等。

5、辦公室面(mian)積90平(ping)方米以(yi)上。

注冊醫療器械公司所需資料

1、全體(ti)股(gu)東代表或共同指定(ding)委托代理人(ren)的證(zheng)(zheng)書(shu)(委托書(shu))及被委托人(ren)工作(zuo)證(zheng)(zheng)或身份證(zheng)(zheng)復印件(jian)。

2、企業(ye)名稱(cheng)預核準通知書。

3、股東(dong)的法人資格(ge)證(zheng)明或自然人身(shen)分(fen)證(zheng)明。

4、公司董(dong)事長或執(zhi)行董(dong)事簽署(shu)的企(qi)業法(fa)人設立登記(ji)申(shen)請書(shu)。

5、股(gu)(gu)東(dong)大會決議(股(gu)(gu)東(dong)蓋章(zhang)、自然人股(gu)(gu)東(dong)簽名(ming))。

6、董(dong)事會決議(全(quan)體董(dong)事簽(qian)名)。

7、公(gong)司章(zhang)(zhang)程(全體股東蓋章(zhang)(zhang))、集團(tuan)有(you)限(xian)公(gong)司為集團(tuan)章(zhang)(zhang)程(由(you)集團(tuan)成員(yuan)企業(ye)蓋章(zhang)(zhang))。

8、載明(ming)公司董事、監(jian)事、經理姓名、住(zhu)所的文(wen)件及委托、選舉或者聘用的證(zheng)明(ming)。 包括以(yi)下(xia)內容(rong)：

（1）任命書；國有獨資(zi)。

（2）委(wei)托書(shu)(由(you)委(wei)托機關蓋章)。

（3）公司董(dong)事長或者執行董(dong)事、董(dong)事、監事、經理的任職(zhi)證明(ming)。

（4）公司董事(shi)、監事(shi)、經理(li)身份證復印件。

9、具有法(fa)定資(zi)格的驗資(zi)機(ji)構出具的驗資(zi)報告( 2014年(nian)3月1日新公司法(fa)實(shi)施后，預約制企(qi)業不再需要此(ci)文件)。

10、單(dan)位(wei)地址證明，出租房屋須配有租賃協議(yi)(門票復(fu)印件(jian))。

11、公司經(jing)營(ying)范圍中，須報法律、行政(zheng)法規(gui)規(gui)定批準的(de)項目的(de)，提交有(you)關部門批準文件。

12、法律、行(xing)政法規規定(ding)設立(li)有限責任公司須經批準的(de)，提(ti)交(jiao)有關部門批準文件(jian)。

13、本(ben)局發出(chu)的全套登(deng)記表及(ji)其(qi)他資料。

注冊醫療器械公司的流程

1、創(chuang)業者需向工(gong)商(shang)管(guan)理部門辦理公(gong)司名稱預核(he)準通知。

2、注冊(ce)醫(yi)療器械(xie)公司需(xu)在(zai)當地食品(pin)藥品(pin)管理(li)局(ju)網站上提(ti)交在(zai)線申請材料。

3、創業(ye)者在線資料審核批(pi)準(zhun)后，當地藥品監督管理部門預約經營場所參觀。

4、創始人提交書面申(shen)請材料，經批準后，發給醫療器械企(qi)業(ye)許可證。

5、創業者開設驗資(zi)(zi)賬戶，由股東出資(zi)(zi)，關(guan)于會(hui)計(ji)師事(shi)務驗資(zi)(zi)的報告。

6、創業者(zhe)申請營業執照。

7、刻(ke)公司所需印(yin)章，準備營業(ye)。

8、轉至相關(guan)部(bu)門辦理組織機構代碼證(zheng)。

9、注冊醫(yi)療器械公(gong)司人(ren)員向(xiang)有關部(bu)門申領稅務登記證。