注冊醫療器械公司的必要條件

1、具有(you)與經營(ying)規模和經營(ying)范圍(wei)相適(shi)應的質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)機構或(huo)者(zhe)專(zhuan)職質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)人(ren)員。 質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)人(ren)員應當具有(you)國家認可的相關(guan)專(zhuan)業學歷或(huo)者(zhe)職稱。

2、具有(you)與經(jing)(jing)營(ying)規模(mo)和(he)經(jing)(jing)營(ying)范圍相適應(ying)的相對獨立的經(jing)(jing)營(ying)場(chang)所。

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的(de)儲(chu)(chu)存條件，包括符合醫療器(qi)械產品(pin)特性要(yao)求的(de)儲(chu)(chu)存設施、設備；4、必須建立健全產品(pin)質量管理制(zhi)度(du)，包括采購、采購檢(jian)驗(yan)、倉儲(chu)(chu)、出(chu)庫復核、質量跟蹤制(zhi)度(du)和不良事件報告制(zhi)度(du)等。

5、辦公(gong)室面(mian)積90平方(fang)米以(yi)上。

注冊醫療器械公司所需資料

1、全體股東代(dai)表或共同(tong)指定委托(tuo)(tuo)(tuo)代(dai)理人的證(zheng)書(shu)(shu)(委托(tuo)(tuo)(tuo)書(shu)(shu))及被委托(tuo)(tuo)(tuo)人工作(zuo)證(zheng)或身份證(zheng)復印件(jian)。

2、企業名稱預核準通知(zhi)書。

3、股東的(de)法(fa)人資格(ge)證明或自然人身分證明。

4、公(gong)司董事長或執行(xing)董事簽署的企業法人設立登記申請書。

5、股(gu)東(dong)(dong)大會決(jue)議(yi)(股(gu)東(dong)(dong)蓋章、自(zi)然人(ren)股(gu)東(dong)(dong)簽名)。

6、董(dong)事(shi)會決(jue)議(全體(ti)董(dong)事(shi)簽(qian)名)。

7、公司章程(全體(ti)股東蓋章)、集(ji)團有(you)限公司為(wei)集(ji)團章程(由(you)集(ji)團成員企業蓋章)。

8、載明公司董事、監事、經理姓名、住所的文件及(ji)委托、選(xuan)舉或者聘用的證(zheng)明。 包括以(yi)下內(nei)容：

（1）任命書；國有獨資。

（2）委(wei)托書(由委(wei)托機關(guan)蓋章)。

（3）公司董(dong)事長或(huo)者(zhe)執(zhi)行董(dong)事、董(dong)事、監事、經理的任職證明。

（4）公司董事(shi)、監事(shi)、經理身份證復(fu)印件。

9、具有法(fa)定資(zi)格的(de)驗資(zi)機(ji)構出具的(de)驗資(zi)報告( 2014年3月(yue)1日新公司法(fa)實(shi)施后，預(yu)約制企業不再(zai)需要此(ci)文件)。

10、單位地址證明，出租(zu)房屋須配有租(zu)賃協(xie)議(門票(piao)復印件)。

11、公司經營范圍中，須報(bao)法(fa)律(lv)、行政法(fa)規(gui)規(gui)定批準(zhun)的項目(mu)的，提交有關部門批準(zhun)文(wen)件。

12、法(fa)律、行政法(fa)規(gui)規(gui)定設立有(you)(you)限(xian)責任公司(si)須經批(pi)準的(de)，提交有(you)(you)關部門(men)批(pi)準文件。

13、本局發出的(de)全套登記(ji)表及其他資(zi)料。

注冊醫療器械公司的流程

1、創業者需向(xiang)工(gong)商管理部門辦理公(gong)司名(ming)稱預核準通(tong)知(zhi)。

2、注冊醫療器械公司(si)需在(zai)當地食(shi)品藥品管理(li)局網站上提交在(zai)線申請材料(liao)。

3、創業者在線(xian)資料審核批準后，當(dang)地藥品監督管理部門預約經營場所(suo)參觀。

4、創始人提交書面(mian)申(shen)請材料，經批準后，發(fa)給醫療器械企(qi)業許可證(zheng)。

5、創(chuang)業者開設驗資(zi)賬(zhang)戶，由股東出(chu)資(zi)，關于會(hui)計(ji)師事務(wu)驗資(zi)的報(bao)告(gao)。

6、創(chuang)業者(zhe)申請營業執照(zhao)。

7、刻公司所需印章，準(zhun)備(bei)營業。

8、轉至相關部(bu)門辦理(li)組(zu)織(zhi)機構代碼證(zheng)。

9、注冊醫療器械公司(si)人員向有關部門申領稅(shui)務登記證(zheng)。