注冊醫療器械公司的必要條件
1、具有(you)與經(jing)營規模和經(jing)營范(fan)圍相(xiang)適(shi)應(ying)的質量管理機(ji)構或(huo)者(zhe)專職質量管理人員。 質量管理人員應(ying)當具有(you)國家認可的相(xiang)關專業(ye)學(xue)歷或(huo)者(zhe)職稱。
2、具有與經營規模(mo)和經營范圍相(xiang)適應的(de)相(xiang)對獨立的(de)經營場所。
3、具有(you)與經營規模和經營范圍相適應的儲(chu)存條件(jian),包括(kuo)符合(he)醫療器械產(chan)品特性要求的儲(chu)存設(she)施、設(she)備;4、必須(xu)建立健全產(chan)品質(zhi)量管理制(zhi)度(du)(du),包括(kuo)采購(gou)、采購(gou)檢驗、倉儲(chu)、出庫復核、質(zhi)量跟蹤制(zhi)度(du)(du)和不良(liang)事(shi)件(jian)報告制(zhi)度(du)(du)等(deng)。
5、辦公(gong)室面(mian)積90平(ping)方米以上。
注冊醫療器械公司所需資料
1、全體股東代表(biao)或共同指定委托代理人的證書(委托書)及被委托人工作(zuo)證或身份證復印件(jian)。
2、企業名稱預核準通知書。
3、股東的(de)法(fa)人(ren)資格證(zheng)明或自然人(ren)身(shen)分證(zheng)明。
4、公司董事長或(huo)執行董事簽署(shu)的企(qi)業法人(ren)設立登(deng)記申請書。
5、股東(dong)大會(hui)決(jue)議(yi)(股東(dong)蓋章、自然人股東(dong)簽名)。
6、董(dong)事會決議(yi)(全體董(dong)事簽名)。
7、公(gong)司章(zhang)程(cheng)(全體股東蓋章(zhang))、集團(tuan)有限公(gong)司為集團(tuan)章(zhang)程(cheng)(由集團(tuan)成員企業蓋章(zhang))。
8、載明(ming)公司董事(shi)、監事(shi)、經理姓名、住(zhu)所的(de)文件及(ji)委托、選舉或者聘用的(de)證明(ming)。 包括以(yi)下內容:
(1)任(ren)命書(shu);國有獨資(zi)。
(2)委托書(由委托機關蓋(gai)章)。
(3)公司董(dong)事長或(huo)者執行(xing)董(dong)事、董(dong)事、監事、經理的任(ren)職證明。
(4)公(gong)司(si)董事、監(jian)事、經理身份證復(fu)印件。
9、具(ju)有法定資(zi)格(ge)的驗資(zi)機(ji)構出具(ju)的驗資(zi)報告( 2014年(nian)3月1日新(xin)公司法實施后,預約制企業不再需要此文件)。
10、單位地址證明,出租(zu)房屋須配(pei)有租(zu)賃協(xie)議(yi)(門票復(fu)印件)。
11、公司經(jing)營范圍中(zhong),須(xu)報(bao)法律、行政(zheng)法規(gui)規(gui)定批準的項(xiang)目的,提交有關部門批準文件。
12、法律、行政法規(gui)規(gui)定(ding)設立有限(xian)責(ze)任公司須經批準的,提交有關部門批準文件(jian)。
13、本局發出的全(quan)套登記(ji)表及(ji)其他資料。
注冊醫療器械公司的流程
1、創業者需向工商(shang)管理部門辦(ban)理公司(si)名(ming)稱預核準通知。
2、注冊(ce)醫療器械公司(si)需在(zai)當地食(shi)品(pin)藥品(pin)管理局網站上(shang)提交在(zai)線申請材料。
3、創業者在線資料審核批準后,當地藥品監督管(guan)理部門預約經(jing)營場所參觀(guan)。
4、創始人提(ti)交(jiao)書面申請(qing)材料(liao),經批準后,發給醫療器械企業許可證。
5、創業者開設驗資賬戶,由股東(dong)出資,關(guan)于會計師事務驗資的報告。
6、創業者申請營業執照(zhao)。
7、刻(ke)公司所需印章,準(zhun)備營(ying)業。
8、轉至相關部門辦(ban)理組織機構代碼證。
9、注冊醫療器械公司人(ren)員向有關部(bu)門申領稅(shui)務(wu)登記證。