注冊醫療器械公司的必要條件

1、具有(you)(you)與經(jing)營規模和經(jing)營范圍相(xiang)適應的質(zhi)量(liang)管理機構或者專職質(zhi)量(liang)管理人員(yuan)。 質(zhi)量(liang)管理人員(yuan)應當具有(you)(you)國家(jia)認可的相(xiang)關專業學(xue)歷或者職稱。

2、具有與經營(ying)規模和經營(ying)范圍(wei)相適應的(de)(de)相對獨立的(de)(de)經營(ying)場所(suo)。

3、具有與(yu)經營規模和經營范圍(wei)相適應的(de)儲存條件(jian)，包括(kuo)符(fu)合醫療器械產品特性要求的(de)儲存設施、設備；4、必須(xu)建立健全產品質(zhi)量管理(li)制(zhi)度，包括(kuo)采購(gou)、采購(gou)檢驗、倉儲、出庫復(fu)核、質(zhi)量跟蹤制(zhi)度和不良事件(jian)報(bao)告制(zhi)度等。

5、辦公室面積90平(ping)方米以上。

注冊醫療器械公司所需資料

1、全體股東代(dai)表(biao)或共同指定委(wei)托代(dai)理人的證書(委(wei)托書)及被委(wei)托人工作證或身份證復(fu)印件。

2、企業名稱預(yu)核準通知書(shu)。

3、股(gu)東的法人資格證明或自然人身分(fen)證明。

4、公司董(dong)事(shi)長或執行董(dong)事(shi)簽(qian)署(shu)的企業法(fa)人設立登記申(shen)請書。

5、股(gu)東大會決議(股(gu)東蓋(gai)章(zhang)、自然(ran)人股(gu)東簽名)。

6、董事會決議(yi)(全體董事簽名(ming))。

7、公司章程(cheng)(全(quan)體股(gu)東蓋(gai)章)、集團有限公司為集團章程(cheng)(由集團成員企業蓋(gai)章)。

8、載明(ming)(ming)公(gong)司董事(shi)、監事(shi)、經(jing)理姓(xing)名、住所的文件及委托(tuo)、選(xuan)舉或者聘用的證明(ming)(ming)。 包括以下內容：

（1）任命書；國有獨資。

（2）委托書(由委托機(ji)關(guan)蓋章)。

（3）公司董事(shi)長或者執行(xing)董事(shi)、董事(shi)、監事(shi)、經(jing)理的任職(zhi)證明。

（4）公司董事、監事、經理身份證(zheng)復印件(jian)。

9、具有(you)法(fa)定資(zi)格的(de)驗(yan)資(zi)機構(gou)出具的(de)驗(yan)資(zi)報告( 2014年3月1日新(xin)公司(si)法(fa)實施后，預(yu)約制企業(ye)不再需要此文件)。

10、單位(wei)地址證明，出租(zu)房屋須(xu)配有租(zu)賃協議(門票復印(yin)件)。

11、公(gong)司經(jing)營范圍(wei)中，須報(bao)法律、行政法規規定批準的項目的，提交有(you)關部門批準文件。

12、法律、行政法規規定(ding)設立有(you)限(xian)責(ze)任公司須經批準(zhun)的，提交有(you)關(guan)部門批準(zhun)文件。

13、本局發出的全套登記表及其他資料。

注冊醫療器械公司的流程

1、創業者需向工商(shang)管理(li)部門辦理(li)公(gong)司名稱預核準通知。

2、注冊醫療器械公司需在當地食(shi)品藥品管理局網站上提交在線申請材料(liao)。

3、創業者在線資料審核批(pi)準后，當地藥品(pin)監督管理部門預約經營場所參觀(guan)。

4、創始(shi)人提交書面申請材(cai)料，經批準后，發(fa)給醫療器械企業許(xu)可證(zheng)。

5、創業者開設(she)驗資賬戶，由股東出資，關于(yu)會計師事務驗資的報(bao)告。

6、創業者申請營業執照(zhao)。

7、刻公司(si)所需(xu)印章(zhang)，準備營業(ye)。

8、轉(zhuan)至(zhi)相關部門辦理組織機構代(dai)碼證。

9、注冊醫療器(qi)械公司人(ren)員向(xiang)有關部門申(shen)領稅務(wu)登記(ji)證。