一、抗原試劑盒是幾類醫療器械

抗(kang)原試劑(ji)盒，一般指的是新型冠狀病毒抗(kang)原檢測試劑(ji)盒，屬于一種(zhong)新冠抗(kang)原自測產品。

按照我們國家對醫療器械的分類標準，抗原檢測試劑盒屬于第3類醫療器械(xie)。在我們國家的(de)標(biao)準當(dang)中，抗(kang)原檢測試劑(ji)(ji)盒(he)屬于體外診斷試劑(ji)(ji)類別(bie)6840，在使用的(de)時候有(you)一(yi)定的(de)風險，需要采取特別(bie)措施(shi)嚴(yan)格控制管(guan)理(li)，以保證其安全有(you)效(xiao)。

一(yi)般(ban)來(lai)說，一(yi)類醫療器(qi)(qi)械(xie)只要(yao)具有營(ying)業(ye)執照就可(ke)以了(le)，二類醫療器(qi)(qi)械(xie)需要(yao)到地(di)方(fang)的(de)藥監(jian)(jian)局(ju)進行備(bei)案，第3類醫療器(qi)(qi)械(xie)的(de)管(guan)理最(zui)為(wei)嚴格，經(jing)營(ying)抗原檢測試(shi)劑盒(he)需要(yao)辦理醫療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)許可(ke)證。而(er)且廠家在生產(chan)的(de)時(shi)候也(ye)需要(yao)辦理注(zhu)冊(ce)許可(ke)證，一(yi)般(ban)在試(shi)劑盒(he)的(de)外包裝(zhuang)上都會明確的(de)標注(zhu)本產(chan)品的(de)醫療器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)許可(ke)證文號。如果消(xiao)費者想(xiang)要(yao)查(cha)詢具體的(de)情況(kuang)，可(ke)以前往國家藥品監(jian)(jian)督管(guan)理局(ju)網站查(cha)詢。

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二、抗原檢測試劑盒是一次性的嗎

抗原(yuan)檢測(ce)(ce)試劑(ji)盒(he)是除(chu)了核酸檢測(ce)(ce)之(zhi)外的(de)另一種(zhong)檢測(ce)(ce)新冠(guan)病(bing)毒的(de)方(fang)法(fa)，具(ju)有操作方(fang)便、迅速快捷(jie)等特點(dian)，患者可(ke)以自行購買居家(jia)檢測(ce)(ce)。需要注意的(de)是，抗原(yuan)試劑(ji)盒(he)都是一次性的(de)，不能重(zhong)復使用(yong)。

抗原(yuan)檢測(ce)試劑盒(he)里的(de)(de)主(zhu)要成分是表面(mian)活性劑、生物緩沖溶液(ye)，該(gai)物質和(he)人體口腔(qiang)、鼻(bi)腔(qiang)分泌物發生反應后，即可(ke)判(pan)斷自(zi)身是否感染了新型病毒(du)感染；用過一(yi)(yi)次之后，盒(he)內的(de)(de)檢測(ce)物質便失去效(xiao)果，第二(er)次使用是無法再次產生相關反應的(de)(de)，所以是一(yi)(yi)次性的(de)(de)。

三、抗原試劑盒用完怎么處理

抗原試劑盒是一次性的，因此在使用一次抗原檢測試劑盒之后要(yao)及時丟棄，要(yao)注(zhu)意廢棄物的處(chu)理方式：

如(ru)果(guo)檢測(ce)結(jie)(jie)果(guo)為陰性，將所有物品裝入(ru)密封袋當(dang)中作為一般垃圾(ji)處理；如(ru)果(guo)檢測(ce)結(jie)(jie)果(guo)為陽性，應將廢(fei)棄(qi)物裝入(ru)密封袋當(dang)中交給醫療機構按照(zhao)醫療廢(fei)棄(qi)物進行處理。