一、抗原試劑盒是幾類醫療器械

抗(kang)原(yuan)試劑盒，一(yi)般指的是(shi)新型冠(guan)狀病(bing)毒(du)抗(kang)原(yuan)檢測(ce)(ce)試劑盒，屬于一(yi)種(zhong)新冠(guan)抗(kang)原(yuan)自測(ce)(ce)產品(pin)。

按照我們國家對醫療器械的分類標準，抗原檢測試劑盒屬于(yu)第(di)3類醫療器械。在(zai)我們國家的標準當中，抗原檢測(ce)試(shi)劑盒屬于(yu)體外診(zhen)斷試(shi)劑類別6840，在(zai)使用的時候有一(yi)定(ding)的風(feng)險，需要采取特別措施嚴格(ge)控制(zhi)管理，以(yi)保(bao)證(zheng)其(qi)安全(quan)有效(xiao)。

一般(ban)來說(shuo)，一類(lei)醫(yi)療器械只(zhi)要(yao)(yao)(yao)具有營(ying)業執照就可(ke)以了，二(er)類(lei)醫(yi)療器械需要(yao)(yao)(yao)到地(di)方的藥(yao)監局進行備(bei)案，第3類(lei)醫(yi)療器械的管理(li)最為嚴格，經營(ying)抗原檢測試劑盒需要(yao)(yao)(yao)辦(ban)(ban)理(li)醫(yi)療器械經營(ying)許可(ke)證(zheng)。而且廠家(jia)在生產(chan)(chan)的時候也需要(yao)(yao)(yao)辦(ban)(ban)理(li)注(zhu)冊(ce)許可(ke)證(zheng)，一般(ban)在試劑盒的外包裝(zhuang)上都會明確的標(biao)注(zhu)本產(chan)(chan)品的醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)許可(ke)證(zheng)文號。如果消費者想要(yao)(yao)(yao)查詢具體的情(qing)況，可(ke)以前往國家(jia)藥(yao)品監督(du)管理(li)局網站查詢。

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二、抗原檢測試劑盒是一次性的嗎

抗原(yuan)檢(jian)測(ce)試劑盒(he)(he)是(shi)除了核酸檢(jian)測(ce)之外(wai)的(de)另一(yi)種檢(jian)測(ce)新冠病毒的(de)方(fang)法，具有操作方(fang)便、迅速快捷等(deng)特點，患者(zhe)可以(yi)自行(xing)購買居家檢(jian)測(ce)。需要注意的(de)是(shi)，抗原(yuan)試劑盒(he)(he)都是(shi)一(yi)次性的(de)，不(bu)能(neng)重(zhong)復使用。

抗原(yuan)檢(jian)測試(shi)劑盒里的主要成分(fen)是表(biao)面(mian)活性劑、生(sheng)物緩(huan)沖溶(rong)液，該物質和人體口腔、鼻(bi)腔分(fen)泌物發生(sheng)反應后，即(ji)可判斷自身(shen)是否感染(ran)(ran)了新型病毒感染(ran)(ran)；用過一(yi)次之后，盒內的檢(jian)測物質便失(shi)去效果，第(di)二次使(shi)用是無法(fa)再次產生(sheng)相(xiang)關(guan)反應的，所以是一(yi)次性的。

三、抗原試劑盒用完怎么處理

抗原試劑盒是一次性的，因此在使用一次抗原檢測試劑盒之(zhi)后要及(ji)時(shi)丟棄，要注意廢棄物的處(chu)理(li)方(fang)式：

如(ru)果(guo)檢(jian)測結果(guo)為(wei)(wei)(wei)陰性，將所有物(wu)(wu)品裝(zhuang)入密(mi)封袋當中(zhong)作為(wei)(wei)(wei)一(yi)般垃圾處理(li)；如(ru)果(guo)檢(jian)測結果(guo)為(wei)(wei)(wei)陽性，應將廢(fei)棄(qi)物(wu)(wu)裝(zhuang)入密(mi)封袋當中(zhong)交給醫療機構按照醫療廢(fei)棄(qi)物(wu)(wu)進(jin)行處理(li)。