一、抗原試劑盒是幾類醫療器械

抗原試劑盒，一般(ban)指的(de)是新(xin)型冠狀病毒抗原檢(jian)測試劑盒，屬(shu)于(yu)一種(zhong)新(xin)冠抗原自(zi)測產品。

按照我們國家對醫療器械的分類標準，抗原檢測試劑盒屬于(yu)第3類(lei)(lei)醫療(liao)器械。在我(wo)們國家的(de)標準當中，抗原檢測試劑(ji)盒屬于(yu)體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)類(lei)(lei)別6840，在使用的(de)時候有一定的(de)風險，需(xu)要采(cai)取特別措(cuo)施嚴格控(kong)制管理，以(yi)保證其安(an)全有效。

一(yi)般來說，一(yi)類醫(yi)療(liao)(liao)器械只要(yao)具(ju)有營(ying)(ying)業執照就(jiu)可以了(le)，二類醫(yi)療(liao)(liao)器械需要(yao)到地方的(de)(de)藥監(jian)局進行備(bei)案(an)，第3類醫(yi)療(liao)(liao)器械的(de)(de)管理(li)最為嚴(yan)格，經營(ying)(ying)抗(kang)原檢(jian)測(ce)試劑盒需要(yao)辦理(li)醫(yi)療(liao)(liao)器械經營(ying)(ying)許(xu)可證。而且廠家在(zai)生產的(de)(de)時候也需要(yao)辦理(li)注冊許(xu)可證，一(yi)般在(zai)試劑盒的(de)(de)外(wai)包裝(zhuang)上(shang)都會明確的(de)(de)標注本產品(pin)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械注冊許(xu)可證文(wen)號(hao)。如果(guo)消費者想要(yao)查(cha)詢具(ju)體的(de)(de)情(qing)況，可以前往國家藥品(pin)監(jian)督管理(li)局網站查(cha)詢。

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二、抗原檢測試劑盒是一次性的嗎

抗(kang)原(yuan)檢(jian)測試劑盒是(shi)除了(le)核酸檢(jian)測之外的(de)另一(yi)種(zhong)檢(jian)測新冠病毒(du)的(de)方(fang)法，具有操作方(fang)便、迅速快捷等特點，患者可以自(zi)行購買居家檢(jian)測。需要注意的(de)是(shi)，抗(kang)原(yuan)試劑盒都是(shi)一(yi)次(ci)性(xing)的(de)，不能重復使用。

抗原檢測(ce)試劑(ji)盒(he)里(li)的(de)主(zhu)要成(cheng)分(fen)是表(biao)面活性(xing)(xing)劑(ji)、生(sheng)物(wu)緩沖溶液，該物(wu)質(zhi)和(he)人體口腔、鼻腔分(fen)泌物(wu)發生(sheng)反應后(hou)，即(ji)可判斷自身是否(fou)感染(ran)了(le)新型(xing)病(bing)毒感染(ran)；用(yong)過一(yi)次之后(hou)，盒(he)內的(de)檢測(ce)物(wu)質(zhi)便失去效果，第二次使用(yong)是無法(fa)再(zai)次產生(sheng)相關反應的(de)，所以是一(yi)次性(xing)(xing)的(de)。

三、抗原試劑盒用完怎么處理

抗原試劑盒是一次性的，因此在使用一次抗原檢測試劑盒之(zhi)后要(yao)及時丟(diu)棄，要(yao)注意廢(fei)棄物的處(chu)理方(fang)式：

如果(guo)檢測(ce)結果(guo)為(wei)陰性，將所有物品裝入密封(feng)袋當(dang)中作(zuo)為(wei)一般垃圾處理；如果(guo)檢測(ce)結果(guo)為(wei)陽性，應將廢(fei)棄物裝入密封(feng)袋當(dang)中交給醫(yi)療機構按照(zhao)醫(yi)療廢(fei)棄物進行(xing)處理。