一、抗原試劑盒是幾類醫療器械

抗原試劑盒(he)，一(yi)般指的(de)是新(xin)型(xing)冠(guan)(guan)狀(zhuang)病毒抗原檢測試劑盒(he)，屬于一(yi)種(zhong)新(xin)冠(guan)(guan)抗原自測產品。

按照我們國家對醫療器械的分類標準，抗原檢測試劑盒屬(shu)于第3類醫(yi)療器(qi)械。在我們(men)國家(jia)的(de)標(biao)準當中，抗原(yuan)檢測試(shi)(shi)劑盒屬(shu)于體(ti)外診斷試(shi)(shi)劑類別6840，在使用的(de)時候有一定(ding)的(de)風險(xian)，需要采取特別措施嚴格控制管理，以保證(zheng)其安全有效。

一(yi)般來(lai)說，一(yi)類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械只要具(ju)有營(ying)業(ye)執照就可(ke)以了，二類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械需要到地方(fang)的(de)(de)藥監局進行備案，第3類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械的(de)(de)管理(li)(li)(li)最為嚴格，經(jing)營(ying)抗原檢測試劑盒需要辦理(li)(li)(li)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營(ying)許可(ke)證。而(er)且廠家在生(sheng)產的(de)(de)時候也需要辦理(li)(li)(li)注(zhu)冊許可(ke)證，一(yi)般在試劑盒的(de)(de)外包裝(zhuang)上(shang)都會明確的(de)(de)標(biao)注(zhu)本產品的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊許可(ke)證文號。如果(guo)消費者(zhe)想要查(cha)(cha)詢(xun)具(ju)體的(de)(de)情(qing)況，可(ke)以前(qian)往國家藥品監督管理(li)(li)(li)局網(wang)站(zhan)查(cha)(cha)詢(xun)。

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二、抗原檢測試劑盒是一次性的嗎

抗原檢(jian)(jian)測試劑盒(he)是除了核酸檢(jian)(jian)測之外(wai)的另(ling)一種檢(jian)(jian)測新冠病毒的方法，具(ju)有操(cao)作方便、迅速(su)快捷等特點，患(huan)者可以(yi)自行購(gou)買居家(jia)檢(jian)(jian)測。需要注意的是，抗原試劑盒(he)都是一次性的，不(bu)能重(zhong)復使用(yong)。

抗原檢(jian)測試劑(ji)盒(he)里的主要成(cheng)分是(shi)(shi)表面活(huo)性劑(ji)、生(sheng)物緩沖溶液(ye)，該(gai)物質和人體口腔、鼻腔分泌物發生(sheng)反應后(hou)，即可(ke)判斷自身(shen)是(shi)(shi)否感染了(le)新型病毒感染；用(yong)過一次之后(hou)，盒(he)內(nei)的檢(jian)測物質便失(shi)去效果，第二次使用(yong)是(shi)(shi)無(wu)法再次產生(sheng)相關反應的，所以是(shi)(shi)一次性的。

三、抗原試劑盒用完怎么處理

抗原試劑盒是一次性的，因此在使用一次抗原檢測試劑盒之(zhi)后(hou)要及時丟棄，要注意廢(fei)棄物的(de)處理方式：

如果(guo)檢測(ce)結果(guo)為陰性，將所有物品裝入密封袋當(dang)中(zhong)作為一般(ban)垃圾處(chu)理(li)；如果(guo)檢測(ce)結果(guo)為陽性，應將廢(fei)棄物裝入密封袋當(dang)中(zhong)交給醫(yi)(yi)療機構按照醫(yi)(yi)療廢(fei)棄物進行處(chu)理(li)。