一、醫療耗材三證指什么

醫療耗材屬于醫療器械的一種，正規的醫療耗材要具備合格證件，一般需要有三(san)個證件，分別是醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產企業(ye)許可證、醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)營許可證、準(zhun)字號的醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)證：

1、醫療器械生產許可證

這(zhe)是醫療(liao)器(qi)械(xie)生產企業必(bi)須持有的證件，由(you)當地藥監局審核頒發，生產醫療(liao)耗(hao)材等(deng)器(qi)械(xie)必(bi)須具備(bei)這(zhe)一(yi)證件。

2、醫療器械經營許可證

這也是醫療(liao)(liao)耗材公(gong)司必須具備的證(zheng)件(jian)(jian)，不(bu)同類(lei)的醫療(liao)(liao)耗材辦理(li)證(zheng)件(jian)(jian)也有所不(bu)同，開(kai)辦第(di)二類(lei)醫療(liao)(liao)器械(xie)經營企(qi)業(ye)(ye)，應當(dang)向省(sheng)、自(zi)治區、直(zhi)轄市人民政(zheng)府藥(yao)(yao)品監督管理(li)部(bu)門(men)備案(an)；開(kai)辦第(di)三類(lei)醫療(liao)(liao)器械(xie)經營企(qi)業(ye)(ye)，應當(dang)經省(sheng)、自(zi)治區、直(zhi)轄市人民政(zheng)府藥(yao)(yao)品監督管理(li)部(bu)門(men)審查(cha)批(pi)準(zhun)，并發給(gei)《醫療(liao)(liao)器械(xie)經營企(qi)業(ye)(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)》。

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3、準字號的醫療器械注冊證

是指依照(zhao)法(fa)定程序，對擬上市(shi)銷售、使(shi)用的醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)耗(hao)材的安全(quan)性(xing)、有效性(xing)進行(xing)系統評價，以決定是否同意其銷售、使(shi)用，并頒發證書。它分(fen)為境內醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)冊和(he)境外醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)冊，境外的醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械不管是一類(lei)，二類(lei)，三類(lei)都要到北京國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督局辦理：境內的一，二類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械在當(dang)地的省或市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督局辦理，三類(lei)的到國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督局辦理。醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)冊證是醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)耗(hao)材產(chan)品(pin)的合法(fa)身份證。

二、醫療耗材資質證件的審核要點

審核資質證件是醫療耗材(cai)能(neng)否入院使用的(de)第一步，資質證件合格，相(xiang)關(guan)產品才能(neng)被采購(gou)使用，一般醫療耗材(cai)證件的(de)審核要(yao)點主要(yao)有：

1、齊全性審核

醫院使用(yong)的醫療耗材有成千上(shang)萬種，對應的資(zi)(zi)質(zhi)證(zheng)(zheng)件(jian)(jian)(jian)資(zi)(zi)料也(ye)非常多(duo)，一般審核時，應對手機的資(zi)(zi)質(zhi)證(zheng)(zheng)件(jian)(jian)(jian)進(jin)行(xing)分(fen)類，分(fen)為供(gong)應商(shang)資(zi)(zi)質(zhi)證(zheng)(zheng)件(jian)(jian)(jian)、廠家或國內總代理企(qi)業證(zheng)(zheng)件(jian)(jian)(jian)、產品證(zheng)(zheng)件(jian)(jian)(jian)及授權證(zheng)(zheng)件(jian)(jian)(jian)，然后(hou)進(jin)行(xing)分(fen)門別(bie)類審核。

2、有效性審核

設計(ji)醫療耗材(cai)的諸(zhu)多資質證件(jian)都具有時效性，需要(yao)周期(qi)性更新。資質證件(jian)是否在有效期(qi)內(nei)會影響(xiang)到醫療耗材(cai)能(neng)否被合法安(an)全地使用，因此(ci)特別(bie)需要(yao)審核資質證件(jian)是否在有效期(qi)內(nei)。

3、經營范圍及授權范圍審核

一般醫(yi)療耗材(cai)公(gong)司的(de)(de)營(ying)業執(zhi)照有(you)經營(ying)范圍(wei)，審核(he)時需要核(he)對其(qi)所(suo)提供的(de)(de)醫(yi)用(yong)耗材(cai)是(shi)否(fou)在其(qi)經營(ying)范圍(wei)內(nei)；另外，為保證(zheng)產(chan)品來源的(de)(de)合法可靠(kao)，要審核(he)代理(li)授權書(shu)中授權的(de)(de)產(chan)品線(xian)及代理(li)區(qu)域是(shi)否(fou)涵蓋相(xiang)關(guan)產(chan)品及使(shi)用(yong)醫(yi)院(yuan)。

4、醫療器械注冊證審核

主要是對照醫療耗材實物(wu)產(chan)品上的標(biao)識(shi)信息與(yu)注(zhu)冊證(zheng)上的信息，看信息是否一(yi)致，并確保(bao)醫(yi)用耗(hao)材在生產(chan)廠家的生產(chan)產(chan)品登記表中

5、真實性審核

為(wei)保證(zheng)(zheng)(zheng)所(suo)提供的(de)證(zheng)(zheng)(zheng)件(jian)(jian)(jian)來(lai)源可靠，所(suo)有的(de)資(zi)(zi)質證(zheng)(zheng)(zheng)件(jian)(jian)(jian)均要加蓋供應(ying)商的(de)公章，目前也可以利用各主管部門(men)審批資(zi)(zi)質證(zheng)(zheng)(zheng)件(jian)(jian)(jian)的(de)數據(ju)庫，在審核證(zheng)(zheng)(zheng)件(jian)(jian)(jian)時，可登錄(lu)證(zheng)(zheng)(zheng)監辦發的(de)政(zheng)府主管部門(men)的(de)官方網站進行(xing)查詢(xun)，以核準資(zi)(zi)質證(zheng)(zheng)(zheng)件(jian)(jian)(jian)的(de)真實性(xing)。