一、醫療耗材三證指什么

醫療耗材屬于醫療器械的一種，正規的醫療耗材要具備合格證(zheng)件(jian)，一般需要有(you)三個證(zheng)件(jian)，分別是醫療器械(xie)生產企業許(xu)可證(zheng)、醫療器械(xie)經營許(xu)可證(zheng)、準字號的(de)醫療器械(xie)注(zhu)冊證(zheng)：

1、醫療器械生產許可證

這是醫療器械生(sheng)產(chan)企業必(bi)須(xu)持有的(de)證件(jian)，由(you)當地藥監(jian)局(ju)審核頒發，生(sheng)產(chan)醫療耗(hao)材等器械必(bi)須(xu)具備(bei)這一(yi)證件(jian)。

2、醫療器械經營許可證

這(zhe)也(ye)是醫(yi)療(liao)(liao)耗材公司必須具備(bei)的證件，不同類的醫(yi)療(liao)(liao)耗材辦(ban)理證件也(ye)有所不同，開(kai)辦(ban)第(di)二類醫(yi)療(liao)(liao)器械經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)(qi)業，應(ying)當向省、自治區(qu)、直轄市(shi)人民(min)政府藥品監(jian)(jian)督管(guan)理部門(men)備(bei)案(an)；開(kai)辦(ban)第(di)三類醫(yi)療(liao)(liao)器械經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)(qi)業，應(ying)當經(jing)(jing)(jing)省、自治區(qu)、直轄市(shi)人民(min)政府藥品監(jian)(jian)督管(guan)理部門(men)審查(cha)批(pi)準，并發(fa)給《醫(yi)療(liao)(liao)器械經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)(qi)業許可(ke)證》。

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3、準字號的醫療器械注冊證

是(shi)(shi)指依照法(fa)定程序，對擬上市(shi)銷售(shou)、使用的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)耗材(cai)的(de)(de)安全性(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)進行系(xi)統(tong)評價(jia)，以決定是(shi)(shi)否同(tong)意其銷售(shou)、使用，并頒發證(zheng)書。它分為境(jing)內醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)和境(jing)外(wai)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)，境(jing)外(wai)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)不管是(shi)(shi)一類(lei)，二類(lei)，三類(lei)都要到(dao)北京國家食品藥(yao)(yao)品監督局(ju)辦(ban)理(li)(li)(li)：境(jing)內的(de)(de)一，二類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)在當地的(de)(de)省或市(shi)食品藥(yao)(yao)品監督局(ju)辦(ban)理(li)(li)(li)，三類(lei)的(de)(de)到(dao)國家食品藥(yao)(yao)品監督局(ju)辦(ban)理(li)(li)(li)。醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)是(shi)(shi)醫(yi)(yi)療(liao)耗材(cai)產品的(de)(de)合法(fa)身份證(zheng)。

二、醫療耗材資質證件的審核要點

審(shen)核(he)資質證件是醫(yi)療(liao)耗(hao)材能否入院使用的(de)第一步，資質證件合格，相關(guan)產品才能被采購使用，一般醫(yi)療(liao)耗(hao)材證件的(de)審(shen)核(he)要點(dian)主(zhu)要有：

1、齊全性審核

醫院使(shi)用的(de)醫療耗材有(you)成千(qian)上(shang)萬種，對應(ying)的(de)資(zi)(zi)質證(zheng)件(jian)資(zi)(zi)料也非(fei)常(chang)多，一般審核時，應(ying)對手機的(de)資(zi)(zi)質證(zheng)件(jian)進行分類，分為供應(ying)商資(zi)(zi)質證(zheng)件(jian)、廠家或國內總代理(li)企業證(zheng)件(jian)、產品證(zheng)件(jian)及授權(quan)證(zheng)件(jian)，然后進行分門(men)別(bie)類審核。

2、有效性審核

設計醫(yi)(yi)療(liao)耗材的諸(zhu)多(duo)資(zi)(zi)質(zhi)證(zheng)(zheng)件都(dou)具有(you)時效性，需要(yao)周期(qi)性更新。資(zi)(zi)質(zhi)證(zheng)(zheng)件是否在有(you)效期(qi)內會影響(xiang)到醫(yi)(yi)療(liao)耗材能否被合法(fa)安全(quan)地使用，因此特別需要(yao)審核資(zi)(zi)質(zhi)證(zheng)(zheng)件是否在有(you)效期(qi)內。

3、經營范圍及授權范圍審核

一般醫(yi)療耗(hao)材公司的(de)營業執照(zhao)有經(jing)營范圍，審核時需要核對(dui)其所(suo)提(ti)供的(de)醫(yi)用耗(hao)材是(shi)否在其經(jing)營范圍內(nei)；另(ling)外，為保證產(chan)品(pin)來源(yuan)的(de)合法可靠，要審核代(dai)(dai)理授(shou)權書中授(shou)權的(de)產(chan)品(pin)線及(ji)代(dai)(dai)理區域是(shi)否涵蓋(gai)相關產(chan)品(pin)及(ji)使用醫(yi)院。

4、醫療器械注冊證審核

主要是對照醫療耗材實物產(chan)品上的(de)標識信(xin)(xin)息(xi)與(yu)注(zhu)冊證上的(de)信(xin)(xin)息(xi)，看信(xin)(xin)息(xi)是否一致，并確(que)保醫(yi)用耗材在生產(chan)廠家的(de)生產(chan)產(chan)品登(deng)記表中(zhong)

5、真實性審核

為保證(zheng)(zheng)所提供的(de)(de)證(zheng)(zheng)件(jian)來源可靠，所有的(de)(de)資質(zhi)證(zheng)(zheng)件(jian)均要加蓋供應(ying)商的(de)(de)公章，目(mu)前也(ye)可以(yi)利用(yong)各主(zhu)管(guan)部門審(shen)批資質(zhi)證(zheng)(zheng)件(jian)的(de)(de)數據庫，在審(shen)核證(zheng)(zheng)件(jian)時，可登錄證(zheng)(zheng)監辦發(fa)的(de)(de)政(zheng)府主(zhu)管(guan)部門的(de)(de)官方(fang)網站進行查詢，以(yi)核準資質(zhi)證(zheng)(zheng)件(jian)的(de)(de)真實性。