一、醫療耗材三證指什么

醫療耗材屬于醫療器械的一種，正規的醫療耗材要(yao)具(ju)備合格證件，一般需(xu)要(yao)有三個證件，分(fen)別是醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業(ye)許可(ke)證、醫療(liao)器械經營許可(ke)證、準字號的醫療(liao)器械注冊證：

1、醫療器械生產許可證

這(zhe)是(shi)醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)企業必須持有(you)的證(zheng)件，由當地藥監局(ju)審核頒發(fa)，生(sheng)產(chan)醫療(liao)耗材等器(qi)械必須具(ju)備這(zhe)一(yi)證(zheng)件。

2、醫療器械經營許可證

這也是醫(yi)療耗材公(gong)司必須具備的證件(jian)，不同類的醫(yi)療耗材辦理證件(jian)也有所不同，開辦第(di)(di)二類醫(yi)療器(qi)械經營企(qi)業(ye)，應當向省、自治(zhi)區(qu)、直(zhi)轄市人(ren)民政府(fu)(fu)藥品監(jian)督管理部門備案；開辦第(di)(di)三類醫(yi)療器(qi)械經營企(qi)業(ye)，應當經省、自治(zhi)區(qu)、直(zhi)轄市人(ren)民政府(fu)(fu)藥品監(jian)督管理部門審查批準，并發給(gei)《醫(yi)療器(qi)械經營企(qi)業(ye)許可證》。

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3、準字號的醫療器械注冊證

是(shi)(shi)指依(yi)照法定程序，對擬上市(shi)(shi)銷售、使(shi)(shi)用的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)耗材的(de)(de)安全(quan)性、有效性進行系統評價，以決定是(shi)(shi)否同意(yi)其銷售、使(shi)(shi)用，并頒(ban)發證(zheng)書。它(ta)分(fen)為境(jing)內醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)(ce)和境(jing)外醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)(ce)，境(jing)外的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)不管是(shi)(shi)一類(lei)(lei)，二類(lei)(lei)，三類(lei)(lei)都(dou)要到(dao)北京國家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)局辦(ban)理：境(jing)內的(de)(de)一，二類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)在(zai)當(dang)地的(de)(de)省或市(shi)(shi)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)局辦(ban)理，三類(lei)(lei)的(de)(de)到(dao)國家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)局辦(ban)理。醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)(ce)證(zheng)是(shi)(shi)醫(yi)(yi)療(liao)耗材產品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)合法身份證(zheng)。

二、醫療耗材資質證件的審核要點

審核資質(zhi)證(zheng)件是(shi)醫療耗材能否入院使(shi)用的(de)(de)第一步，資質(zhi)證(zheng)件合格，相關產品才(cai)能被采購(gou)使(shi)用，一般醫療耗材證(zheng)件的(de)(de)審核要點主要有：

1、齊全性審核

醫(yi)院(yuan)使用的(de)(de)醫(yi)療耗材有成千上萬(wan)種，對應的(de)(de)資(zi)質證(zheng)(zheng)件資(zi)料也非常(chang)多，一般審(shen)核(he)時，應對手機的(de)(de)資(zi)質證(zheng)(zheng)件進行分(fen)類(lei)，分(fen)為供應商資(zi)質證(zheng)(zheng)件、廠家或(huo)國(guo)內總(zong)代理企業(ye)證(zheng)(zheng)件、產(chan)品證(zheng)(zheng)件及授權證(zheng)(zheng)件，然后進行分(fen)門(men)別(bie)類(lei)審(shen)核(he)。

2、有效性審核

設計醫療(liao)耗(hao)材的(de)諸(zhu)多資(zi)質(zhi)證(zheng)件(jian)都(dou)具有時效(xiao)性(xing)，需要周期(qi)性(xing)更新。資(zi)質(zhi)證(zheng)件(jian)是(shi)(shi)否在有效(xiao)期(qi)內會影響到醫療(liao)耗(hao)材能(neng)否被合法安全地(di)使(shi)用，因此特別需要審(shen)核資(zi)質(zhi)證(zheng)件(jian)是(shi)(shi)否在有效(xiao)期(qi)內。

3、經營范圍及授權范圍審核

一般(ban)醫(yi)療耗材公司的營業(ye)執照有(you)經營范(fan)圍(wei)，審核時(shi)需(xu)要核對其所提供(gong)的醫(yi)用耗材是否在其經營范(fan)圍(wei)內；另(ling)外，為(wei)保證產品(pin)來源的合法(fa)可靠，要審核代(dai)理授權書中授權的產品(pin)線(xian)及代(dai)理區域是否涵(han)蓋相(xiang)關(guan)產品(pin)及使用醫(yi)院。

4、醫療器械注冊證審核

主要是對照醫療耗材實物產(chan)(chan)品上(shang)的(de)標識(shi)信(xin)息(xi)與注冊證上(shang)的(de)信(xin)息(xi)，看信(xin)息(xi)是(shi)否(fou)一致，并確保醫用耗材在(zai)生產(chan)(chan)廠家的(de)生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品登(deng)記(ji)表(biao)中

5、真實性審核

為保證所提供(gong)(gong)的(de)(de)證件來源可靠，所有的(de)(de)資質(zhi)證件均要加(jia)蓋供(gong)(gong)應商的(de)(de)公章，目(mu)前也(ye)可以利用(yong)各(ge)主管(guan)部門審批資質(zhi)證件的(de)(de)數(shu)據庫，在審核證件時，可登錄證監辦(ban)發(fa)的(de)(de)政府主管(guan)部門的(de)(de)官方(fang)網站進行(xing)查(cha)詢，以核準資質(zhi)證件的(de)(de)真實(shi)性。