一、中成藥是怎么制作出來的

中(zhong)成藥是在中(zhong)醫理(li)論(lun)指導下，以中(zhong)藥材(cai)為原料，按(an)照“君、臣、佐、使”的組方原則配伍組成的具有(you)一(yi)定功效(xiao)和主治范(fan)圍的商品藥，其制作工藝有(you)：

1、凈制

凈(jing)制效果是提取藥(yao)材(cai)藥(yao)用(yong)成分，除去非藥(yao)用(yong)部分及(ji)雜質，讓藥(yao)材(cai)達到所(suo)需程(cheng)度(du)、標(biao)準(zhun)、同(tong)時便(bian)于切(qie)割、炮制和制劑。不(bu)同(tong)類型藥(yao)材(cai)采(cai)用(yong)凈(jing)制工藝不(bu)一樣，可采(cai)用(yong)挑(tiao)選、風(feng)選、水選、剪和切(qie)等方式進行。

2、炮炙

炮炙具體是(shi)將(jiang)其洗凈、切制后藥材進行火(huo)制、水制或水火(huo)共制對藥材經行處理方(fang)法。作用是(shi)使其藥性(xing)、功效(xiao)、趨勢、歸經和(he)理化(hua)等(deng)方(fang)面發生(sheng)一(yi)些變(bian)化(hua)，能起到解(jie)毒、抑制偏性(xing)、增強療效(xiao)等(deng)效(xiao)果。

該圖片由注冊用戶"荊湖酒徒"提供，版權聲明反饋

3、切制

切(qie)制是(shi)指將凈制藥(yao)材切(qie)成使用(yong)于生產(chan)的(de)片、塊、段(duan)等(deng)，但(dan)是(shi)需要較為(wei)全面考慮藥(yao)材產(chan)地(di)和加(jia)工(gong)方(fang)法及提取工(gong)藝等(deng)。目的(de)在于利(li)用(yong)炮炙(zhi)等(deng)方(fang)式提高質量(liang)。

4、粉碎

粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)是將一(yi)些(xie)比(bi)較堅硬(ying)、不易切(qie)制的藥材制成粉(fen)(fen)(fen)末以后進行提取(qu)的一(yi)種(zhong)方法(fa)(fa)(fa)，一(yi)些(xie)比(bi)較貴重藥材進行粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)以后可以直接入藥。藥物(wu)粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)需要考慮(lv)制劑(ji)特性，注意粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)粒度、處(chu)分(fen)率、溫(wen)度、方法(fa)(fa)(fa)等，保障使(shi)用于后續工藝需求。粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)方法(fa)(fa)(fa)是多樣性的，如：干法(fa)(fa)(fa)粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)、濕法(fa)(fa)(fa)粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)、低溫(wen)粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)及微粉(fen)(fen)(fen)粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)等。

5、提取

提(ti)(ti)取(qu)(qu)具體(ti)是指將一定溶(rong)劑(ji)，采(cai)用(yong)一定方法，將藥材(cai)中(zhong)可溶(rong)性物(wu)質轉(zhuan)移(yi)(yi)至(zhi)溶(rong)劑(ji)中(zhong)，溶(rong)劑(ji)進入藥材(cai)細胞(bao)組織有溶(rong)解其(qi)有效成分(fen)，這是由藥材(cai)轉(zhuan)移(yi)(yi)到液(ye)相中(zhong)傳(chuan)質的過程(cheng)，以(yi)擴散為原理(li)基礎。提(ti)(ti)取(qu)(qu)分(fen)為連(lian)續提(ti)(ti)取(qu)(qu)、超聲(sheng)提(ti)(ti)取(qu)(qu)等，提(ti)(ti)取(qu)(qu)采(cai)用(yong)的溶(rong)劑(ji)可以(yi)是水或其(qi)他有機溶(rong)劑(ji)。

6、分離與精制

有(you)時(shi)會(hui)提(ti)(ti)取一些較多(duo)無效的(de)成分(fen)，直接導致(zhi)濃縮出的(de)膏率過高，可在(zai)濃縮前進行恰當的(de)分(fen)離和(he)精制，目(mu)的(de)是(shi)為了達到提(ti)(ti)高純度。這對中藥片劑的(de)生(sheng)產工(gong)藝而言，有(you)沉(chen)降、離心、過濾分(fen)離方法(fa)，并進行水提(ti)(ti)醇(chun)沉(chen)法(fa)、酸堿法(fa)等精制。

7、濃縮

濃(nong)縮一(yi)般(ban)方法(fa)(fa)是提取(qu)液中部分溶(rong)劑(ji)，以此獲(huo)取(qu)較高濃(nong)度，常(chang)規有蒸(zheng)發(fa)實(shi)現，也(ye)有通(tong)過反滲透(tou)法(fa)(fa)、超濾(lv)法(fa)(fa)使藥液濃(nong)縮。在實(shi)際(ji)生(sheng)產中多數(shu)采用沸騰(teng)蒸(zheng)發(fa)來進行藥液濃(nong)縮。

8、滅菌

中(zhong)成藥(yao)生產(chan)中(zhong)會有(you)一(yi)(yi)些(xie)中(zhong)藥(yao)是(shi)粉(fen)碎后(hou)直(zhi)接入藥(yao)，在(zai)粉(fen)碎過(guo)程(cheng)中(zhong)會產(chan)生一(yi)(yi)些(xie)細菌。GMP2010實施后(hou)，多數企業開始(shi)重視藥(yao)品質(zhi)量(liang)細菌處理問題，常用滅菌方(fang)法主要有(you)：

（1）干(gan)熱滅(mie)菌(jun)：穿透力(li)弱、溫(wen)度不均勻，滅(mie)菌(jun)的溫(wen)度過高，不適用于橡(xiang)膠、塑料(liao)及大部分藥(yao)品(pin)。

（2）濕熱滅(mie)菌：蒸汽比熱強(qiang)，穿透力也強(qiang)，易(yi)導致蛋白(bai)變性，但作(zuo)用可(ke)靠(kao)、操作(zuo)簡單。在制劑生產中應用最(zui)廣泛的一種方法(fa)。但缺點(dian)是用時長，散(san)熱慢(man)等問題。

（3）輻射滅菌：用(yong)于中(zhong)藥材殺(sha)菌，但是這類殺(sha)菌設備費(fei)用(yong)高(gao)，有一些產品殺(sha)菌后效果會降低，產生毒性(xing)或(huo)者發熱物質(zhi)，溶液不如固體穩定(ding)，需注意安全防護和(he)輻射殘(can)留(liu)等(deng)問題(ti)。

（4）微波(bo)(bo)滅菌：該方法能殺滅微生物和芽孢(bao)，適合(he)于液體和固體對(dui)固體物料有干燥作用。目前微波(bo)(bo)滅菌設備研究還(huan)不(bu)足。對(dui)于固體滅菌尋找(zhao)一種安全，經濟高效的設備是行(xing)業(ye)面臨的共性問題。

二、中成藥的制作要注意哪些問題

中成藥的制(zhi)作過程中，有很多方面是(shi)需要注意的，包括：

1、煎(jian)煮是其生產最關鍵的(de)環節(jie)之一(yi)，按照資料(liao)收錄的(de)一(yi)些案(an)例可以說(shuo)明，同(tong)樣的(de)煎(jian)煮溫度、時間在不(bu)同(tong)品種(zhong)的(de)標準(zhun)中是比較寬松(song)的(de)。另外不(bu)同(tong)的(de)企業因提取因素不(bu)同(tong)而(er)導(dao)致參數不(bu)同(tong)。一(yi)般(ban)來說(shuo)，參數應該是一(yi)個范圍而(er)非固定(ding)的(de)值(zhi)才合理，因此(ci)推到其它(ta)等(deng)工藝參數，同(tong)樣具有(you)合理性。

2、受熱(re)時間(jian)的(de)(de)溫度(du)對其(qi)(qi)(qi)質量也有著重要的(de)(de)影響。以(yi)(yi)傳(chuan)統工(gong)藝為主，如(ru)煎(jian)煮后再濃縮與(yu)干(gan)燥的(de)(de)制作方式和(he)傳(chuan)統工(gong)藝不符(fu)，長(chang)時間(jian)受熱(re)對其(qi)(qi)(qi)效(xiao)果的(de)(de)影響就不得而知。濃縮、干(gan)燥也同(tong)樣是其(qi)(qi)(qi)中的(de)(de)軟肋，一種形狀顏(yan)色(se)適宜(yi)大范圍(wei)是很常(chang)見的(de)(de)，如(ru)偏褐色(se)或(huo)黑(hei)色(se)，在一定(ding)程度(du)上反應出受熱(re)溫度(du)過高、時間(jian)過長(chang)可能是造成顏(yan)色(se)偏深趨勢的(de)(de)原因。一般情況下，干(gan)燥時間(jian)超過10小時以(yi)(yi)上，影響就會(hui)加大。

3、關于中成藥片(pian)(pian)劑(ji)(ji)、膠囊顆粒制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)等規(gui)格(ge)是否放寬(kuan)限制(zhi)(zhi)，目前(qian)由(you)藥(yao)(yao)企自己定。以復(fu)(fu)方丹參片(pian)(pian)為(wei)例，藥(yao)(yao)品標準規(gui)定3種規(gui)格(ge)，注冊的實際規(gui)格(ge)達到30余種，分別(bie)為(wei)：片(pian)(pian)重及每(mei)片(pian)(pian)相當相當于飲片(pian)(pian)量(liang)(liang)（2015版《中國藥(yao)(yao)典》，而2005年版該(gai)品種項下無規(gui)格(ge)）、每(mei)片(pian)(pian)丹參酮或丹酚酸含(han)量(liang)(liang)，當然后兩(liang)種這樣的表達更為(wei)合(he)理，消費者也(ye)不可能以重復(fu)(fu)規(gui)格(ge)判(pan)斷是否合(he)算(suan)而決定購(gou)買。如果將重量(liang)(liang)作為(wei)規(gui)格(ge)進行(xing)的規(gui)定在中成藥(yao)(yao)標準中也(ye)非同行(xing)，化學藥(yao)(yao)口服固體制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)標準只標注每(mei)片(pian)(pian)成分含(han)量(liang)(liang)而不規(gui)定片(pian)(pian)重，因(yin)此(ci)中成藥(yao)(yao)規(gui)格(ge)如何規(gui)定更為(wei)合(he)理值的我們思考。