一、中成藥是怎么制作出來的

中(zhong)成藥是(shi)在中(zhong)醫(yi)理論指導下，以中(zhong)藥材為原(yuan)料(liao)，按(an)照(zhao)“君(jun)、臣、佐(zuo)、使”的組方原(yuan)則配伍組成的具有一定(ding)功效和主治范圍的商品藥，其制作工藝有：

1、凈制

凈制效果是提取(qu)藥材(cai)藥用(yong)(yong)(yong)成分，除去(qu)非藥用(yong)(yong)(yong)部分及雜(za)質，讓藥材(cai)達到所需(xu)程(cheng)度、標準、同時便于切(qie)割(ge)、炮制和(he)制劑。不(bu)同類型藥材(cai)采(cai)用(yong)(yong)(yong)凈制工藝不(bu)一樣，可采(cai)用(yong)(yong)(yong)挑選(xuan)、風選(xuan)、水(shui)選(xuan)、剪和(he)切(qie)等(deng)方(fang)式進行。

2、炮炙

炮(pao)炙(zhi)具體是(shi)將其洗凈(jing)、切制(zhi)(zhi)后藥材進行(xing)火制(zhi)(zhi)、水制(zhi)(zhi)或水火共制(zhi)(zhi)對藥材經(jing)行(xing)處(chu)理方法。作用是(shi)使其藥性、功效、趨勢、歸經(jing)和理化等(deng)方面發(fa)生一(yi)些變化，能(neng)起(qi)到解毒(du)、抑制(zhi)(zhi)偏(pian)性、增強療(liao)效等(deng)效果。

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3、切制

切(qie)制(zhi)是指將凈制(zhi)藥材(cai)切(qie)成使(shi)用(yong)于(yu)生產(chan)的片、塊、段(duan)等(deng)，但是需要較為全面(mian)考慮藥材(cai)產(chan)地和加(jia)工(gong)方(fang)法及(ji)提取工(gong)藝等(deng)。目的在于(yu)利用(yong)炮炙等(deng)方(fang)式提高(gao)質(zhi)量。

4、粉碎

粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)是(shi)將一(yi)(yi)(yi)些(xie)比(bi)較堅硬、不易切制的(de)藥(yao)材(cai)(cai)制成(cheng)粉(fen)(fen)末以(yi)后進行提(ti)取的(de)一(yi)(yi)(yi)種方(fang)法(fa)，一(yi)(yi)(yi)些(xie)比(bi)較貴重藥(yao)材(cai)(cai)進行粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)以(yi)后可以(yi)直接入藥(yao)。藥(yao)物粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)需要(yao)考慮制劑特性，注意粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)粒(li)度(du)、處分率、溫(wen)(wen)度(du)、方(fang)法(fa)等，保障使用于后續工藝需求。粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)方(fang)法(fa)是(shi)多樣性的(de)，如：干法(fa)粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)、濕法(fa)粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)、低溫(wen)(wen)粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)及微粉(fen)(fen)粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)等。

5、提取

提取(qu)具體(ti)是指將一定(ding)溶(rong)劑(ji)，采用一定(ding)方(fang)法，將藥材(cai)(cai)中可(ke)溶(rong)性物質轉(zhuan)移至溶(rong)劑(ji)中，溶(rong)劑(ji)進入藥材(cai)(cai)細胞組織有(you)溶(rong)解其(qi)有(you)效成分，這是由藥材(cai)(cai)轉(zhuan)移到(dao)液相中傳質的過(guo)程(cheng)，以擴散為原理基礎(chu)。提取(qu)分為連續提取(qu)、超聲(sheng)提取(qu)等(deng)，提取(qu)采用的溶(rong)劑(ji)可(ke)以是水或其(qi)他有(you)機溶(rong)劑(ji)。

6、分離與精制

有時會提取一些較多(duo)無效的成(cheng)分(fen)，直接導致(zhi)濃(nong)縮出的膏率過高，可在濃(nong)縮前進(jin)行恰當的分(fen)離和(he)精制，目的是為了達到提高純(chun)度(du)。這對中藥片劑的生產工藝而言，有沉(chen)降、離心、過濾(lv)分(fen)離方法(fa)，并(bing)進(jin)行水提醇沉(chen)法(fa)、酸堿法(fa)等精制。

7、濃縮

濃(nong)(nong)縮(suo)一般方法是提取液(ye)(ye)中部分(fen)溶劑(ji)，以此獲取較高濃(nong)(nong)度，常(chang)規有蒸(zheng)發實現(xian)，也(ye)有通過反滲透法、超濾(lv)法使藥液(ye)(ye)濃(nong)(nong)縮(suo)。在實際生產中多(duo)數(shu)采(cai)用沸騰蒸(zheng)發來進行藥液(ye)(ye)濃(nong)(nong)縮(suo)。

8、滅菌

中(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)生產(chan)中(zhong)會有(you)一些中(zhong)藥(yao)(yao)是粉碎后直接入藥(yao)(yao)，在(zai)粉碎過(guo)程中(zhong)會產(chan)生一些細(xi)菌(jun)(jun)。GMP2010實施(shi)后，多數企業開始重視藥(yao)(yao)品質量(liang)細(xi)菌(jun)(jun)處理問題，常(chang)用滅(mie)菌(jun)(jun)方(fang)法主要有(you)：

（1）干熱滅(mie)菌：穿透(tou)力弱(ruo)、溫(wen)度(du)不均勻，滅(mie)菌的溫(wen)度(du)過(guo)高，不適用(yong)于(yu)橡膠、塑料及(ji)大部分藥品(pin)。

（2）濕熱(re)滅菌(jun)：蒸(zheng)汽比熱(re)強，穿透(tou)力也強，易導致蛋(dan)白變性，但作用可靠、操作簡單。在(zai)制劑生產中應用最廣(guang)泛的一種方(fang)法。但缺點是用時長，散熱(re)慢等(deng)問(wen)題。

（3）輻(fu)射滅菌(jun)(jun)(jun)：用(yong)于中藥材殺(sha)(sha)(sha)菌(jun)(jun)(jun)，但是這(zhe)類殺(sha)(sha)(sha)菌(jun)(jun)(jun)設備費用(yong)高，有一些產品殺(sha)(sha)(sha)菌(jun)(jun)(jun)后(hou)效果會降低，產生毒性或者發熱物質，溶液不如(ru)固體穩定，需(xu)注意安全(quan)防(fang)護(hu)和(he)輻(fu)射殘留等問題。

（4）微波滅(mie)菌：該(gai)方法能殺滅(mie)微生物(wu)和(he)芽孢，適合于(yu)液體(ti)和(he)固體(ti)對(dui)(dui)固體(ti)物(wu)料(liao)有干(gan)燥作用(yong)。目前微波滅(mie)菌設(she)備研究還不足(zu)。對(dui)(dui)于(yu)固體(ti)滅(mie)菌尋找一種安全，經濟高(gao)效的(de)設(she)備是(shi)行(xing)業(ye)面臨(lin)的(de)共性問題。

二、中成藥的制作要注意哪些問題

中成藥的(de)制作過程中，有很(hen)多方面是需要注意的(de)，包括：

1、煎煮是(shi)(shi)其生產最關鍵的(de)環(huan)節之一(yi)，按照資料(liao)收錄的(de)一(yi)些案例可以說(shuo)(shuo)明，同(tong)樣(yang)的(de)煎煮溫度(du)、時間在不(bu)(bu)同(tong)品種的(de)標準中是(shi)(shi)比較(jiao)寬松的(de)。另(ling)外不(bu)(bu)同(tong)的(de)企業(ye)因(yin)(yin)提取(qu)因(yin)(yin)素不(bu)(bu)同(tong)而(er)導致參(can)數不(bu)(bu)同(tong)。一(yi)般來說(shuo)(shuo)，參(can)數應該是(shi)(shi)一(yi)個范圍而(er)非(fei)固定的(de)值才合(he)理，因(yin)(yin)此推(tui)到其它等(deng)工(gong)藝(yi)參(can)數，同(tong)樣(yang)具(ju)有合(he)理性。

2、受熱時(shi)間(jian)的(de)(de)(de)溫(wen)度(du)對其(qi)質量(liang)也(ye)有著(zhu)重要的(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)。以傳統(tong)工藝(yi)為主，如煎(jian)煮后再(zai)濃縮與干(gan)燥的(de)(de)(de)制作方式和(he)傳統(tong)工藝(yi)不符，長時(shi)間(jian)受熱對其(qi)效果的(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)就(jiu)不得(de)而(er)知。濃縮、干(gan)燥也(ye)同樣是其(qi)中的(de)(de)(de)軟肋(lei)，一(yi)(yi)種形(xing)狀顏色適宜大范(fan)圍是很常見的(de)(de)(de)，如偏(pian)褐(he)色或黑色，在一(yi)(yi)定程(cheng)度(du)上反應出受熱溫(wen)度(du)過高、時(shi)間(jian)過長可能是造(zao)成(cheng)顏色偏(pian)深(shen)趨勢(shi)的(de)(de)(de)原因。一(yi)(yi)般情況下，干(gan)燥時(shi)間(jian)超過10小時(shi)以上，影(ying)響(xiang)就(jiu)會加大。

3、關于中成藥片劑、膠囊顆粒制劑等規(gui)(gui)格(ge)(ge)是(shi)否放(fang)寬限制，目前由藥(yao)(yao)企自(zi)己定(ding)(ding)。以復(fu)方丹參片為例(li)，藥(yao)(yao)品標準(zhun)規(gui)(gui)定(ding)(ding)3種(zhong)規(gui)(gui)格(ge)(ge)，注(zhu)冊的(de)實際(ji)規(gui)(gui)格(ge)(ge)達到30余種(zhong)，分別為：片重及每(mei)片相當(dang)相當(dang)于飲片量(liang)（2015版(ban)《中國藥(yao)(yao)典(dian)》，而2005年版(ban)該品種(zhong)項下無規(gui)(gui)格(ge)(ge)）、每(mei)片丹參酮(tong)或丹酚酸含量(liang)，當(dang)然后兩種(zhong)這樣的(de)表達更為合(he)理，消費(fei)者也不可能以重復(fu)規(gui)(gui)格(ge)(ge)判斷是(shi)否合(he)算而決定(ding)(ding)購買。如(ru)果將(jiang)重量(liang)作(zuo)為規(gui)(gui)格(ge)(ge)進(jin)行的(de)規(gui)(gui)定(ding)(ding)在中成(cheng)藥(yao)(yao)標準(zhun)中也非(fei)同行，化學(xue)藥(yao)(yao)口(kou)服固體制劑標準(zhun)只標注(zhu)每(mei)片成(cheng)分含量(liang)而不規(gui)(gui)定(ding)(ding)片重，因此中成(cheng)藥(yao)(yao)規(gui)(gui)格(ge)(ge)如(ru)何規(gui)(gui)定(ding)(ding)更為合(he)理值(zhi)的(de)我們思考。