一、中成藥是怎么制作出來的

中(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)是(shi)在中(zhong)醫理論(lun)指導下，以(yi)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材為原料，按照“君(jun)、臣、佐、使”的組方(fang)原則配伍組成(cheng)的具有一定(ding)功效和主治范圍的商品藥(yao)(yao)(yao)，其制作(zuo)工藝有：

1、凈制

凈制效果(guo)是(shi)提取藥(yao)材(cai)(cai)藥(yao)用(yong)成分，除(chu)去非藥(yao)用(yong)部分及(ji)雜質，讓藥(yao)材(cai)(cai)達到所需程度、標準、同時(shi)便于切(qie)割(ge)、炮制和(he)制劑(ji)。不同類(lei)型藥(yao)材(cai)(cai)采(cai)(cai)用(yong)凈制工(gong)藝不一樣(yang)，可采(cai)(cai)用(yong)挑選(xuan)、風選(xuan)、水選(xuan)、剪和(he)切(qie)等方式進行。

2、炮炙

炮炙(zhi)具體(ti)是(shi)將其洗凈、切制(zhi)后藥材進行火(huo)制(zhi)、水(shui)(shui)制(zhi)或水(shui)(shui)火(huo)共制(zhi)對藥材經行處理方法。作用是(shi)使其藥性(xing)、功效(xiao)、趨勢、歸經和理化(hua)(hua)等方面發(fa)生一些變化(hua)(hua)，能起到解毒、抑制(zhi)偏性(xing)、增強(qiang)療效(xiao)等效(xiao)果。

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3、切制

切(qie)制是(shi)指將凈制藥(yao)材切(qie)成使用于生(sheng)產的(de)片、塊、段等(deng)，但(dan)是(shi)需要(yao)較為全面考慮藥(yao)材產地和加工(gong)(gong)方(fang)法及提取(qu)工(gong)(gong)藝等(deng)。目的(de)在于利用炮炙等(deng)方(fang)式提高質量(liang)。

4、粉碎

粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)是將(jiang)一些比較(jiao)(jiao)堅硬、不(bu)易切制(zhi)(zhi)的(de)藥(yao)材制(zhi)(zhi)成粉(fen)(fen)末以后進行提取(qu)的(de)一種方(fang)法(fa)，一些比較(jiao)(jiao)貴重藥(yao)材進行粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)以后可以直接入(ru)藥(yao)。藥(yao)物粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)需(xu)要考慮制(zhi)(zhi)劑特性，注(zhu)意粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)粒度、處分率、溫(wen)度、方(fang)法(fa)等(deng)(deng)，保(bao)障使用于后續工藝需(xu)求。粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)方(fang)法(fa)是多樣性的(de)，如(ru)：干法(fa)粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)、濕法(fa)粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)、低溫(wen)粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)及微粉(fen)(fen)粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)等(deng)(deng)。

5、提取

提取(qu)具體是(shi)指(zhi)將一定溶(rong)劑(ji)(ji)，采用(yong)一定方(fang)法，將藥(yao)材中(zhong)可溶(rong)性物(wu)質轉(zhuan)(zhuan)移至溶(rong)劑(ji)(ji)中(zhong)，溶(rong)劑(ji)(ji)進入藥(yao)材細(xi)胞組織(zhi)有溶(rong)解其有效(xiao)成分，這是(shi)由藥(yao)材轉(zhuan)(zhuan)移到(dao)液相中(zhong)傳質的過程，以擴散為原理基礎。提取(qu)分為連續(xu)提取(qu)、超聲提取(qu)等，提取(qu)采用(yong)的溶(rong)劑(ji)(ji)可以是(shi)水或其他有機溶(rong)劑(ji)(ji)。

6、分離與精制

有時(shi)會提取一些(xie)較多(duo)無(wu)效的(de)(de)成(cheng)分，直接導(dao)致濃(nong)縮(suo)出的(de)(de)膏(gao)率過高，可在濃(nong)縮(suo)前進行恰當的(de)(de)分離和精制，目(mu)的(de)(de)是為了(le)達到提高純度。這(zhe)對中藥片劑的(de)(de)生產(chan)工藝而言(yan)，有沉降、離心、過濾(lv)分離方法(fa)，并進行水(shui)提醇沉法(fa)、酸堿(jian)法(fa)等精制。

7、濃縮

濃縮一般(ban)方法(fa)是提取液中部分溶劑，以(yi)此(ci)獲取較高(gao)濃度(du)，常規有(you)蒸發實(shi)現，也有(you)通過反滲透法(fa)、超濾(lv)法(fa)使藥液濃縮。在實(shi)際(ji)生產(chan)中多數(shu)采用沸(fei)騰蒸發來進行藥液濃縮。

8、滅菌

中(zhong)(zhong)成(cheng)藥生產中(zhong)(zhong)會有一(yi)些中(zhong)(zhong)藥是粉碎(sui)后直接入藥，在粉碎(sui)過程中(zhong)(zhong)會產生一(yi)些細菌。GMP2010實施(shi)后，多數(shu)企業開始重視藥品質量(liang)細菌處理問題，常(chang)用滅(mie)菌方(fang)法主(zhu)要(yao)有：

（1）干(gan)熱滅菌：穿透力弱、溫度(du)不均勻，滅菌的溫度(du)過高，不適用于橡膠、塑料及大部分藥品。

（2）濕熱(re)滅菌：蒸汽比熱(re)強，穿透力也強，易導致蛋白變性(xing)，但作用可靠、操作簡(jian)單。在制劑生產中應用最廣(guang)泛的一種方法。但缺點是(shi)用時長，散熱(re)慢等問題。

（3）輻射滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)：用(yong)于中藥材殺菌(jun)(jun)(jun)，但是這(zhe)類殺菌(jun)(jun)(jun)設備費用(yong)高(gao)，有(you)一(yi)些產品殺菌(jun)(jun)(jun)后效果會降(jiang)低(di)，產生(sheng)毒性或者發熱物(wu)質，溶液(ye)不(bu)如(ru)固體穩定，需注意安全(quan)防(fang)護和輻射殘留等問(wen)題。

（4）微(wei)(wei)波(bo)滅(mie)菌(jun)(jun)：該(gai)方法能殺(sha)滅(mie)微(wei)(wei)生物(wu)和芽孢，適(shi)合于(yu)液體(ti)和固(gu)(gu)體(ti)對固(gu)(gu)體(ti)物(wu)料有干燥作用。目(mu)前微(wei)(wei)波(bo)滅(mie)菌(jun)(jun)設(she)備研(yan)究還不足(zu)。對于(yu)固(gu)(gu)體(ti)滅(mie)菌(jun)(jun)尋找一種安全，經濟(ji)高效的(de)設(she)備是行業面臨的(de)共性問題。

二、中成藥的制作要注意哪些問題

中成藥(yao)的制作過(guo)程中，有很多方面是需要注意的，包(bao)括：

1、煎煮是其(qi)(qi)生產最關鍵的(de)環節(jie)之一(yi)，按照資料收錄(lu)的(de)一(yi)些案(an)例可以說明，同(tong)(tong)樣的(de)煎煮溫(wen)度、時間(jian)在(zai)不(bu)同(tong)(tong)品(pin)種的(de)標準中是比較寬松的(de)。另(ling)外不(bu)同(tong)(tong)的(de)企業因提取因素不(bu)同(tong)(tong)而(er)導致參數不(bu)同(tong)(tong)。一(yi)般來(lai)說，參數應該(gai)是一(yi)個范圍(wei)而(er)非(fei)固定(ding)的(de)值才合理，因此推到其(qi)(qi)它等工藝參數，同(tong)(tong)樣具有合理性(xing)。

2、受熱時(shi)間(jian)(jian)的溫(wen)度(du)對其(qi)質(zhi)量也(ye)有著重要(yao)的影(ying)響(xiang)。以傳(chuan)統工(gong)藝為主，如煎煮(zhu)后(hou)再濃(nong)縮與干(gan)燥的制(zhi)作方式(shi)和傳(chuan)統工(gong)藝不(bu)符，長時(shi)間(jian)(jian)受熱對其(qi)效(xiao)果的影(ying)響(xiang)就(jiu)不(bu)得而(er)知。濃(nong)縮、干(gan)燥也(ye)同樣是(shi)其(qi)中的軟(ruan)肋(lei)，一種形狀顏色(se)適宜大范(fan)圍是(shi)很常見的，如偏(pian)褐色(se)或黑色(se)，在一定(ding)程度(du)上(shang)(shang)反應出(chu)受熱溫(wen)度(du)過(guo)(guo)高、時(shi)間(jian)(jian)過(guo)(guo)長可(ke)能是(shi)造成顏色(se)偏(pian)深趨勢的原因。一般情況下，干(gan)燥時(shi)間(jian)(jian)超過(guo)(guo)10小(xiao)時(shi)以上(shang)(shang)，影(ying)響(xiang)就(jiu)會(hui)加大。

3、關于中成藥片(pian)(pian)(pian)(pian)劑(ji)、膠囊顆(ke)粒(li)制(zhi)劑(ji)等規(gui)(gui)格(ge)(ge)(ge)是否放寬限制(zhi)，目(mu)前由(you)藥(yao)(yao)企自己定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)。以復(fu)(fu)方(fang)丹參(can)片(pian)(pian)(pian)(pian)為例，藥(yao)(yao)品標(biao)準規(gui)(gui)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)3種規(gui)(gui)格(ge)(ge)(ge)，注冊的(de)(de)實際(ji)規(gui)(gui)格(ge)(ge)(ge)達到(dao)30余種，分別為：片(pian)(pian)(pian)(pian)重(zhong)(zhong)及每片(pian)(pian)(pian)(pian)相當(dang)相當(dang)于飲(yin)片(pian)(pian)(pian)(pian)量(liang)(liang)（2015版(ban)《中國藥(yao)(yao)典(dian)》，而(er)2005年(nian)版(ban)該品種項下(xia)無規(gui)(gui)格(ge)(ge)(ge)）、每片(pian)(pian)(pian)(pian)丹參(can)酮或丹酚酸含量(liang)(liang)，當(dang)然后兩種這(zhe)樣的(de)(de)表達更(geng)為合(he)(he)理，消費者也不可能以重(zhong)(zhong)復(fu)(fu)規(gui)(gui)格(ge)(ge)(ge)判斷是否合(he)(he)算而(er)決定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)購買。如(ru)果將重(zhong)(zhong)量(liang)(liang)作(zuo)為規(gui)(gui)格(ge)(ge)(ge)進(jin)行的(de)(de)規(gui)(gui)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)在中成藥(yao)(yao)標(biao)準中也非同行，化學(xue)藥(yao)(yao)口服固(gu)體制(zhi)劑(ji)標(biao)準只標(biao)注每片(pian)(pian)(pian)(pian)成分含量(liang)(liang)而(er)不規(gui)(gui)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)片(pian)(pian)(pian)(pian)重(zhong)(zhong)，因此(ci)中成藥(yao)(yao)規(gui)(gui)格(ge)(ge)(ge)如(ru)何規(gui)(gui)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)更(geng)為合(he)(he)理值的(de)(de)我們思考。