一、中成藥是怎么制作出來的

中成藥(yao)是在中醫理(li)論指導下(xia)，以中藥(yao)材為原料，按照“君、臣(chen)、佐(zuo)、使(shi)”的(de)組方原則配伍組成的(de)具有一定功(gong)效和主治范圍的(de)商品藥(yao)，其制作(zuo)工(gong)藝有：

1、凈制

凈制效果是(shi)提取藥材藥用(yong)(yong)(yong)成分，除去非藥用(yong)(yong)(yong)部(bu)分及雜質，讓藥材達到所需程度、標準、同時便于切(qie)(qie)割、炮制和(he)制劑(ji)。不(bu)同類型藥材采(cai)用(yong)(yong)(yong)凈制工藝不(bu)一樣，可采(cai)用(yong)(yong)(yong)挑選、風選、水選、剪和(he)切(qie)(qie)等(deng)方式進行。

2、炮炙

炮炙具體(ti)是(shi)將其(qi)洗凈、切(qie)制(zhi)(zhi)后藥材進(jin)行火制(zhi)(zhi)、水(shui)制(zhi)(zhi)或水(shui)火共制(zhi)(zhi)對藥材經行處理(li)(li)方(fang)法。作用是(shi)使其(qi)藥性、功效(xiao)、趨勢(shi)、歸經和(he)理(li)(li)化(hua)等方(fang)面發生一些變化(hua)，能(neng)起(qi)到(dao)解(jie)毒、抑制(zhi)(zhi)偏性、增強療(liao)效(xiao)等效(xiao)果(guo)。

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3、切制

切(qie)制(zhi)是(shi)指將凈制(zhi)藥材切(qie)成(cheng)使用于(yu)生產(chan)的片、塊(kuai)、段等，但是(shi)需要較為(wei)全面考慮藥材產(chan)地和加工方(fang)法(fa)及提(ti)取工藝等。目的在于(yu)利用炮炙等方(fang)式提(ti)高質量。

4、粉碎

粉(fen)碎是將一些(xie)比(bi)較堅硬、不易切制的(de)(de)藥材制成粉(fen)末(mo)以后進行(xing)(xing)提(ti)取的(de)(de)一種方法，一些(xie)比(bi)較貴重藥材進行(xing)(xing)粉(fen)碎以后可以直接入藥。藥物粉(fen)碎需要考慮制劑(ji)特性，注意(yi)粉(fen)碎粒度、處分(fen)率(lv)、溫度、方法等，保障使用于后續工藝需求。粉(fen)碎方法是多樣性的(de)(de)，如：干法粉(fen)碎、濕法粉(fen)碎、低溫粉(fen)碎及微粉(fen)粉(fen)碎等。

5、提取

提取(qu)(qu)(qu)具體是指將(jiang)一定溶(rong)(rong)劑(ji)，采用一定方法，將(jiang)藥(yao)材中(zhong)可溶(rong)(rong)性(xing)物質轉移至(zhi)溶(rong)(rong)劑(ji)中(zhong)，溶(rong)(rong)劑(ji)進入藥(yao)材細(xi)胞組織有(you)溶(rong)(rong)解(jie)其有(you)效成分，這是由(you)藥(yao)材轉移到液相(xiang)中(zhong)傳質的過程，以擴散為(wei)原理基礎(chu)。提取(qu)(qu)(qu)分為(wei)連續提取(qu)(qu)(qu)、超聲提取(qu)(qu)(qu)等，提取(qu)(qu)(qu)采用的溶(rong)(rong)劑(ji)可以是水或其他有(you)機溶(rong)(rong)劑(ji)。

6、分離與精制

有(you)時(shi)會(hui)提(ti)取(qu)一些較多無效的(de)(de)(de)成分，直接導(dao)致濃(nong)縮出(chu)的(de)(de)(de)膏率(lv)過高(gao)，可(ke)在濃(nong)縮前(qian)進(jin)行恰(qia)當的(de)(de)(de)分離和精(jing)制(zhi)，目的(de)(de)(de)是為了達到提(ti)高(gao)純度。這對中藥片劑的(de)(de)(de)生產工(gong)藝而言，有(you)沉降、離心、過濾分離方法(fa)，并進(jin)行水提(ti)醇沉法(fa)、酸堿法(fa)等(deng)精(jing)制(zhi)。

7、濃縮

濃縮(suo)一般方法(fa)(fa)是提取液(ye)中(zhong)部分溶劑，以此獲(huo)取較高濃度，常規有(you)(you)蒸發(fa)實(shi)現，也(ye)有(you)(you)通過(guo)反滲(shen)透法(fa)(fa)、超濾法(fa)(fa)使藥(yao)液(ye)濃縮(suo)。在(zai)實(shi)際生產(chan)中(zhong)多數采用沸騰蒸發(fa)來進行藥(yao)液(ye)濃縮(suo)。

8、滅菌

中(zhong)成藥生產中(zhong)會有一(yi)(yi)些中(zhong)藥是粉碎(sui)后直接入藥，在粉碎(sui)過程中(zhong)會產生一(yi)(yi)些細菌。GMP2010實施后，多數企業(ye)開始重視(shi)藥品質量細菌處(chu)理問題，常用滅菌方法主(zhu)要(yao)有：

（1）干熱滅菌(jun)：穿(chuan)透力弱、溫度(du)不(bu)均(jun)勻(yun)，滅菌(jun)的溫度(du)過(guo)高，不(bu)適(shi)用于(yu)橡膠、塑料及(ji)大(da)部分(fen)藥(yao)品。

（2）濕熱滅菌：蒸汽比(bi)熱強，穿透力也強，易導致蛋白(bai)變性，但作用可(ke)靠、操作簡單。在制(zhi)劑生產中應用最(zui)廣泛的一種方法。但缺點是用時長(chang)，散熱慢等問(wen)題。

（3）輻射滅菌(jun)：用于中藥材殺菌(jun)，但是這類殺菌(jun)設備費用高，有一(yi)些產品殺菌(jun)后(hou)效果(guo)會(hui)降低，產生(sheng)毒(du)性或者發熱(re)物(wu)質，溶液不(bu)如固體穩定(ding)，需注意安全防護和輻射殘留等問題。

（4）微(wei)波(bo)滅(mie)(mie)菌：該方法能殺滅(mie)(mie)微(wei)生物和芽孢，適(shi)合于(yu)液體(ti)和固體(ti)對固體(ti)物料有干燥(zao)作用。目前微(wei)波(bo)滅(mie)(mie)菌設備研究還不足。對于(yu)固體(ti)滅(mie)(mie)菌尋找一種安(an)全，經濟高效的設備是行業面臨的共(gong)性問題。

二、中成藥的制作要注意哪些問題

中(zhong)成藥(yao)的制(zhi)作過程中(zhong)，有很多(duo)方面是需要注意的，包括(kuo)：

1、煎煮(zhu)是其(qi)生產最(zui)關鍵的(de)(de)(de)環節之一(yi)，按(an)照資料(liao)收錄的(de)(de)(de)一(yi)些案例可以說明，同(tong)樣的(de)(de)(de)煎煮(zhu)溫(wen)度、時間在不同(tong)品種的(de)(de)(de)標準中是比較寬松的(de)(de)(de)。另外不同(tong)的(de)(de)(de)企業(ye)因提取因素(su)不同(tong)而導致(zhi)參數不同(tong)。一(yi)般來(lai)說，參數應該是一(yi)個范圍而非固定的(de)(de)(de)值才合理(li)，因此推(tui)到(dao)其(qi)它等工藝參數，同(tong)樣具有合理(li)性(xing)。

2、受(shou)熱時間(jian)(jian)(jian)的(de)(de)溫度(du)對其質量也有著重要的(de)(de)影(ying)響。以(yi)傳統(tong)(tong)工藝(yi)為主，如煎煮后再濃縮與干燥(zao)的(de)(de)制作(zuo)方式(shi)和傳統(tong)(tong)工藝(yi)不符，長時間(jian)(jian)(jian)受(shou)熱對其效果的(de)(de)影(ying)響就不得而知。濃縮、干燥(zao)也同(tong)樣是其中的(de)(de)軟肋，一(yi)種(zhong)形狀顏(yan)色適(shi)宜大范圍是很常見(jian)的(de)(de)，如偏褐(he)色或黑色，在(zai)一(yi)定程度(du)上反(fan)應(ying)出受(shou)熱溫度(du)過高、時間(jian)(jian)(jian)過長可能是造成顏(yan)色偏深趨勢的(de)(de)原因。一(yi)般情況下，干燥(zao)時間(jian)(jian)(jian)超過10小時以(yi)上，影(ying)響就會(hui)加大。

3、關于中成藥片(pian)(pian)(pian)劑(ji)、膠(jiao)囊顆粒(li)制劑(ji)等規(gui)格(ge)(ge)是(shi)否放(fang)寬限制，目前由藥(yao)(yao)(yao)企自己定(ding)。以復方丹(dan)參(can)(can)片(pian)(pian)(pian)為例(li)，藥(yao)(yao)(yao)品標準規(gui)定(ding)3種(zhong)規(gui)格(ge)(ge)，注冊的(de)(de)實際規(gui)格(ge)(ge)達(da)到(dao)30余種(zhong)，分(fen)別為：片(pian)(pian)(pian)重(zhong)(zhong)及每片(pian)(pian)(pian)相(xiang)當(dang)相(xiang)當(dang)于飲片(pian)(pian)(pian)量（2015版(ban)《中國藥(yao)(yao)(yao)典(dian)》，而2005年版(ban)該(gai)品種(zhong)項(xiang)下無規(gui)格(ge)(ge)）、每片(pian)(pian)(pian)丹(dan)參(can)(can)酮或丹(dan)酚酸含(han)量，當(dang)然后兩種(zhong)這樣的(de)(de)表(biao)達(da)更為合(he)理(li)(li)，消費者(zhe)也不可能(neng)以重(zhong)(zhong)復規(gui)格(ge)(ge)判斷是(shi)否合(he)算而決(jue)定(ding)購買。如(ru)(ru)果將重(zhong)(zhong)量作(zuo)為規(gui)格(ge)(ge)進行(xing)的(de)(de)規(gui)定(ding)在中成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)標準中也非同行(xing)，化學藥(yao)(yao)(yao)口服(fu)固體制劑(ji)標準只(zhi)標注每片(pian)(pian)(pian)成(cheng)分(fen)含(han)量而不規(gui)定(ding)片(pian)(pian)(pian)重(zhong)(zhong)，因此中成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)規(gui)格(ge)(ge)如(ru)(ru)何規(gui)定(ding)更為合(he)理(li)(li)值的(de)(de)我們思考。