一、中成藥是怎么制作出來的

中(zhong)成藥(yao)是在(zai)中(zhong)醫理論(lun)指導下，以中(zhong)藥(yao)材為(wei)原料(liao)，按照“君、臣、佐、使(shi)”的組方(fang)原則(ze)配伍組成的具有(you)(you)一定(ding)功效和主治范(fan)圍的商品藥(yao)，其制作(zuo)工藝(yi)有(you)(you)：

1、凈制

凈制(zhi)效果是提取(qu)藥(yao)(yao)材(cai)藥(yao)(yao)用成(cheng)分，除去非藥(yao)(yao)用部分及(ji)雜質，讓藥(yao)(yao)材(cai)達到(dao)所需程度、標準、同(tong)時便于(yu)切(qie)(qie)割、炮(pao)制(zhi)和制(zhi)劑。不同(tong)類型藥(yao)(yao)材(cai)采用凈制(zhi)工藝不一(yi)樣(yang)，可采用挑選、風(feng)選、水選、剪和切(qie)(qie)等方(fang)式進行(xing)。

2、炮炙

炮炙具體(ti)是將其洗凈、切制后藥(yao)材進行(xing)火制、水(shui)制或(huo)水(shui)火共制對藥(yao)材經(jing)行(xing)處理(li)方(fang)法。作(zuo)用(yong)是使其藥(yao)性、功效(xiao)、趨勢、歸(gui)經(jing)和理(li)化(hua)等方(fang)面發(fa)生一(yi)些變化(hua)，能起到(dao)解毒(du)、抑制偏性、增強療效(xiao)等效(xiao)果。

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3、切制

切制是(shi)指將凈制藥材切成(cheng)使用于生產(chan)的片、塊、段等(deng)，但是(shi)需要較為全面(mian)考慮藥材產(chan)地和加工方法及提取工藝等(deng)。目的在于利用炮炙等(deng)方式提高質(zhi)量。

4、粉碎

粉碎是(shi)將一些比(bi)較(jiao)堅硬(ying)、不易切制(zhi)的(de)藥材(cai)制(zhi)成粉末(mo)以后進行(xing)提取的(de)一種方法(fa)(fa)，一些比(bi)較(jiao)貴重(zhong)藥材(cai)進行(xing)粉碎以后可以直接入(ru)藥。藥物粉碎需(xu)(xu)要考慮(lv)制(zhi)劑特性，注意粉碎粒度(du)、處分率、溫度(du)、方法(fa)(fa)等，保障(zhang)使用于后續工藝需(xu)(xu)求。粉碎方法(fa)(fa)是(shi)多樣性的(de)，如(ru)：干法(fa)(fa)粉碎、濕法(fa)(fa)粉碎、低溫粉碎及微粉粉碎等。

5、提取

提(ti)取具體是指將(jiang)(jiang)一定(ding)(ding)溶(rong)劑(ji)，采用一定(ding)(ding)方法(fa)，將(jiang)(jiang)藥材(cai)中可溶(rong)性物質轉移(yi)至(zhi)溶(rong)劑(ji)中，溶(rong)劑(ji)進入藥材(cai)細胞組織有溶(rong)解其有效(xiao)成分，這是由藥材(cai)轉移(yi)到液相中傳質的(de)(de)過程(cheng)，以擴散為原理基礎。提(ti)取分為連續提(ti)取、超聲提(ti)取等，提(ti)取采用的(de)(de)溶(rong)劑(ji)可以是水或其他有機溶(rong)劑(ji)。

6、分離與精制

有時會提(ti)取一些較(jiao)多無效的(de)成分(fen)(fen)，直(zhi)接導(dao)致濃縮(suo)出的(de)膏率(lv)過(guo)高(gao)(gao)，可在(zai)濃縮(suo)前(qian)進(jin)行(xing)恰(qia)當的(de)分(fen)(fen)離和(he)精(jing)制，目的(de)是為了達到提(ti)高(gao)(gao)純度(du)。這(zhe)對(dui)中(zhong)藥片劑的(de)生(sheng)產(chan)工藝(yi)而言，有沉降、離心(xin)、過(guo)濾分(fen)(fen)離方法，并進(jin)行(xing)水提(ti)醇沉法、酸堿(jian)法等精(jing)制。

7、濃縮

濃縮(suo)一般方(fang)法(fa)是提取液中部分溶(rong)劑，以此獲取較高濃度，常規有蒸發實現，也有通過反滲透法(fa)、超(chao)濾(lv)法(fa)使藥(yao)液濃縮(suo)。在(zai)實際生產中多數采用沸騰蒸發來進行藥(yao)液濃縮(suo)。

8、滅菌

中成藥(yao)生產中會(hui)有一(yi)些中藥(yao)是(shi)粉(fen)碎(sui)后(hou)直接入(ru)藥(yao)，在粉(fen)碎(sui)過(guo)程中會(hui)產生一(yi)些細菌。GMP2010實施后(hou)，多數企業(ye)開(kai)始重視藥(yao)品質量細菌處理問(wen)題，常用滅(mie)菌方法主要有：

（1）干熱滅(mie)菌(jun)：穿透力弱、溫度(du)不(bu)(bu)均勻，滅(mie)菌(jun)的(de)溫度(du)過高，不(bu)(bu)適用于橡(xiang)膠(jiao)、塑料及大部分藥品。

（2）濕熱(re)滅(mie)菌：蒸汽比熱(re)強，穿透(tou)力也強，易導致蛋白(bai)變性，但作用可(ke)靠、操作簡(jian)單。在制劑生產(chan)中(zhong)應(ying)用最廣泛的一種方法。但缺點是用時長，散熱(re)慢等問題。

（3）輻射(she)滅菌：用于中藥(yao)材殺(sha)菌，但是這類殺(sha)菌設備費(fei)用高，有一(yi)些(xie)產品殺(sha)菌后(hou)效果會降低，產生毒性(xing)或者發熱物質，溶液不如(ru)固體穩定(ding)，需注意安全防護(hu)和輻射(she)殘留等問題。

（4）微波(bo)滅菌：該方法能(neng)殺滅微生物和(he)芽(ya)孢，適合于液體(ti)(ti)和(he)固(gu)體(ti)(ti)對固(gu)體(ti)(ti)物料有干燥(zao)作用。目前微波(bo)滅菌設(she)備研究(jiu)還不足。對于固(gu)體(ti)(ti)滅菌尋找一(yi)種安全，經濟高效的設(she)備是行業面臨的共性問題。

二、中成藥的制作要注意哪些問題

中(zhong)成(cheng)藥的制作過(guo)程(cheng)中(zhong)，有很多方(fang)面是需要注(zhu)意的，包括：

1、煎煮(zhu)是(shi)(shi)(shi)其(qi)生產最關鍵的(de)環(huan)節之(zhi)一(yi)(yi)(yi)，按(an)照(zhao)資料收錄的(de)一(yi)(yi)(yi)些案例可以說明，同(tong)樣的(de)煎煮(zhu)溫(wen)度(du)、時間在不(bu)同(tong)品種的(de)標準中是(shi)(shi)(shi)比較(jiao)寬松的(de)。另外不(bu)同(tong)的(de)企業因(yin)提取因(yin)素不(bu)同(tong)而(er)導致參(can)(can)數(shu)(shu)不(bu)同(tong)。一(yi)(yi)(yi)般來說，參(can)(can)數(shu)(shu)應(ying)該(gai)是(shi)(shi)(shi)一(yi)(yi)(yi)個范圍(wei)而(er)非固定的(de)值才合理，因(yin)此推到其(qi)它(ta)等工藝參(can)(can)數(shu)(shu)，同(tong)樣具有(you)合理性。

2、受熱時間(jian)的溫度(du)(du)對(dui)其質(zhi)量也有著(zhu)重(zhong)要的影響。以傳統工藝為主，如煎煮(zhu)后(hou)再濃縮與干(gan)燥的制作方式和傳統工藝不符(fu)，長時間(jian)受熱對(dui)其效果的影響就(jiu)(jiu)不得而(er)知(zhi)。濃縮、干(gan)燥也同樣是(shi)(shi)其中的軟(ruan)肋，一(yi)種(zhong)形(xing)狀(zhuang)顏(yan)色適宜大(da)范圍(wei)是(shi)(shi)很常見的，如偏褐色或(huo)黑色，在一(yi)定程度(du)(du)上(shang)反應出受熱溫度(du)(du)過高、時間(jian)過長可能是(shi)(shi)造成顏(yan)色偏深(shen)趨勢(shi)的原因(yin)。一(yi)般情況下，干(gan)燥時間(jian)超(chao)過10小時以上(shang)，影響就(jiu)(jiu)會加大(da)。

3、關于中成藥片(pian)(pian)(pian)劑(ji)、膠囊(nang)顆粒(li)制(zhi)劑(ji)等規(gui)(gui)(gui)格(ge)(ge)是否放(fang)寬限制(zhi)，目前由藥企自(zi)己定。以復(fu)方丹參片(pian)(pian)(pian)為(wei)例，藥品標(biao)準規(gui)(gui)(gui)定3種規(gui)(gui)(gui)格(ge)(ge)，注冊的(de)(de)實際規(gui)(gui)(gui)格(ge)(ge)達到30余種，分(fen)別為(wei)：片(pian)(pian)(pian)重及(ji)每(mei)片(pian)(pian)(pian)相(xiang)當相(xiang)當于飲片(pian)(pian)(pian)量（2015版《中(zhong)國藥典(dian)》，而2005年版該品種項下(xia)無(wu)規(gui)(gui)(gui)格(ge)(ge)）、每(mei)片(pian)(pian)(pian)丹參酮或丹酚(fen)酸含量，當然后兩種這樣的(de)(de)表達更(geng)為(wei)合(he)(he)理(li)，消(xiao)費者也不(bu)可能以重復(fu)規(gui)(gui)(gui)格(ge)(ge)判斷是否合(he)(he)算(suan)而決定購買(mai)。如(ru)果將重量作為(wei)規(gui)(gui)(gui)格(ge)(ge)進行的(de)(de)規(gui)(gui)(gui)定在中(zhong)成(cheng)藥標(biao)準中(zhong)也非同行，化(hua)學藥口服固體(ti)制(zhi)劑(ji)標(biao)準只標(biao)注每(mei)片(pian)(pian)(pian)成(cheng)分(fen)含量而不(bu)規(gui)(gui)(gui)定片(pian)(pian)(pian)重，因此中(zhong)成(cheng)藥規(gui)(gui)(gui)格(ge)(ge)如(ru)何規(gui)(gui)(gui)定更(geng)為(wei)合(he)(he)理(li)值的(de)(de)我(wo)們思考。