一、中成藥是怎么制作出來的

中(zhong)成藥是在中(zhong)醫理論指導下，以中(zhong)藥材為原料，按照(zhao)“君、臣、佐、使”的組(zu)方原則配伍組(zu)成的具(ju)有一定功效和主(zhu)治范圍的商品藥，其制作工藝有：

1、凈制

凈制(zhi)效果是提(ti)取(qu)藥(yao)(yao)材藥(yao)(yao)用成分，除去非(fei)藥(yao)(yao)用部分及雜(za)質，讓藥(yao)(yao)材達到所需程度、標準、同時(shi)便于切(qie)割、炮制(zhi)和(he)制(zhi)劑。不(bu)同類型藥(yao)(yao)材采(cai)用凈制(zhi)工藝不(bu)一樣，可采(cai)用挑選(xuan)、風選(xuan)、水(shui)選(xuan)、剪和(he)切(qie)等方式進行(xing)。

2、炮炙

炮炙具體是將其洗凈、切制后藥(yao)材(cai)進行火制、水(shui)制或(huo)水(shui)火共(gong)制對(dui)藥(yao)材(cai)經行處理(li)(li)方法。作用是使(shi)其藥(yao)性、功效(xiao)、趨勢、歸經和理(li)(li)化(hua)等(deng)(deng)方面發生一些變化(hua)，能起到解毒、抑制偏性、增強療效(xiao)等(deng)(deng)效(xiao)果。

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3、切制

切制是指將凈(jing)制藥材切成使用于生產(chan)的片、塊、段等(deng)，但是需要較為(wei)全(quan)面考慮藥材產(chan)地和加工(gong)方法及提(ti)取工(gong)藝(yi)等(deng)。目的在(zai)于利(li)用炮炙等(deng)方式(shi)提(ti)高質量。

4、粉碎

粉碎(sui)是將一些比(bi)較(jiao)堅硬、不易切制的藥(yao)材(cai)制成粉末以(yi)(yi)后(hou)進(jin)行(xing)提(ti)取(qu)的一種方法，一些比(bi)較(jiao)貴(gui)重藥(yao)材(cai)進(jin)行(xing)粉碎(sui)以(yi)(yi)后(hou)可(ke)以(yi)(yi)直(zhi)接入藥(yao)。藥(yao)物粉碎(sui)需(xu)要考(kao)慮制劑特性，注(zhu)意粉碎(sui)粒度(du)、處分(fen)率、溫度(du)、方法等，保障使(shi)用于后(hou)續(xu)工(gong)藝需(xu)求。粉碎(sui)方法是多樣性的，如：干法粉碎(sui)、濕法粉碎(sui)、低溫粉碎(sui)及微(wei)粉粉碎(sui)等。

5、提取

提(ti)取(qu)(qu)具體是指將一(yi)定溶劑，采用一(yi)定方(fang)法，將藥材中可(ke)溶性物質轉移(yi)至溶劑中，溶劑進(jin)入藥材細胞組織(zhi)有(you)溶解其(qi)(qi)有(you)效成分，這是由藥材轉移(yi)到(dao)液相中傳質的(de)過(guo)程，以擴散為(wei)原理基礎(chu)。提(ti)取(qu)(qu)分為(wei)連續提(ti)取(qu)(qu)、超(chao)聲提(ti)取(qu)(qu)等，提(ti)取(qu)(qu)采用的(de)溶劑可(ke)以是水或其(qi)(qi)他(ta)有(you)機溶劑。

6、分離與精制

有時會提(ti)取一些較(jiao)多無效的(de)成分，直接導(dao)致濃縮出的(de)膏率過高，可(ke)在濃縮前進(jin)行(xing)恰當的(de)分離和精制，目的(de)是為了達到(dao)提(ti)高純(chun)度。這對中(zhong)藥片劑的(de)生產工藝(yi)而言，有沉降(jiang)、離心(xin)、過濾分離方法，并進(jin)行(xing)水提(ti)醇(chun)沉法、酸堿(jian)法等精制。

7、濃縮

濃縮(suo)(suo)(suo)一般方(fang)法是提取(qu)液(ye)中部分溶(rong)劑(ji)，以此獲取(qu)較高(gao)濃度，常規(gui)有蒸(zheng)發實(shi)現，也有通(tong)過反滲透法、超濾法使藥液(ye)濃縮(suo)(suo)(suo)。在實(shi)際生產中多數(shu)采用沸騰(teng)蒸(zheng)發來進行藥液(ye)濃縮(suo)(suo)(suo)。

8、滅菌

中(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)生產中(zhong)會(hui)有一些中(zhong)藥(yao)(yao)是粉碎后(hou)直接入藥(yao)(yao)，在(zai)粉碎過程中(zhong)會(hui)產生一些細菌。GMP2010實(shi)施(shi)后(hou)，多數(shu)企(qi)業開始重視(shi)藥(yao)(yao)品質量細菌處理問題，常用滅菌方法主要有：

（1）干熱滅(mie)菌(jun)：穿透力弱(ruo)、溫度不均勻，滅(mie)菌(jun)的溫度過高，不適用(yong)于橡膠(jiao)、塑料及大(da)部分藥品。

（2）濕熱滅(mie)菌：蒸汽比熱強，穿透力也(ye)強，易導致蛋白變性，但(dan)作(zuo)用可靠、操作(zuo)簡單(dan)。在制劑生產中應用最廣泛的(de)一種方(fang)法。但(dan)缺點是用時長，散(san)熱慢等問題。

（3）輻(fu)射(she)滅菌(jun)：用(yong)(yong)于中藥(yao)材(cai)殺(sha)菌(jun)，但(dan)是這(zhe)類殺(sha)菌(jun)設備費用(yong)(yong)高，有(you)一些產品殺(sha)菌(jun)后效果會降(jiang)低，產生毒(du)性或者發熱物質，溶液不如固體(ti)穩定，需注意安全防護(hu)和輻(fu)射(she)殘留等問題。

（4）微波(bo)滅菌：該方法(fa)能殺滅微生物和(he)芽孢，適合于(yu)液體(ti)和(he)固體(ti)對固體(ti)物料有干燥作用。目前微波(bo)滅菌設備(bei)研究還不足。對于(yu)固體(ti)滅菌尋(xun)找一(yi)種(zhong)安全，經濟高效的設備(bei)是行業(ye)面臨的共性問題。

二、中成藥的制作要注意哪些問題

中(zhong)成藥的(de)(de)制(zhi)作過程中(zhong)，有很多方面(mian)是需(xu)要(yao)注意的(de)(de)，包括：

1、煎(jian)煮(zhu)是其生產最關鍵(jian)的(de)環節之一(yi)，按照資料收錄的(de)一(yi)些案(an)例可以說(shuo)明，同(tong)(tong)樣的(de)煎(jian)煮(zhu)溫(wen)度、時間在不同(tong)(tong)品種的(de)標準中是比較寬(kuan)松(song)的(de)。另(ling)外不同(tong)(tong)的(de)企業因提取因素不同(tong)(tong)而導致參數不同(tong)(tong)。一(yi)般來說(shuo)，參數應該是一(yi)個范圍(wei)而非(fei)固定的(de)值才合理(li)，因此推(tui)到(dao)其它(ta)等工(gong)藝參數，同(tong)(tong)樣具有(you)合理(li)性。

2、受(shou)(shou)(shou)熱時(shi)間(jian)的溫度對其(qi)(qi)質量也有著重要的影(ying)響(xiang)。以傳統(tong)工藝為主，如煎(jian)煮后再濃縮與干燥的制作方式和傳統(tong)工藝不符(fu)，長時(shi)間(jian)受(shou)(shou)(shou)熱對其(qi)(qi)效果的影(ying)響(xiang)就不得(de)而知(zhi)。濃縮、干燥也同樣是其(qi)(qi)中的軟肋，一(yi)(yi)(yi)種形(xing)狀顏(yan)色(se)(se)(se)適(shi)宜(yi)大(da)范圍是很常見的，如偏(pian)(pian)褐色(se)(se)(se)或黑(hei)色(se)(se)(se)，在一(yi)(yi)(yi)定(ding)程度上反應出受(shou)(shou)(shou)熱溫度過(guo)高、時(shi)間(jian)過(guo)長可能(neng)是造(zao)成顏(yan)色(se)(se)(se)偏(pian)(pian)深趨勢(shi)的原因。一(yi)(yi)(yi)般情況下，干燥時(shi)間(jian)超(chao)過(guo)10小時(shi)以上，影(ying)響(xiang)就會加(jia)大(da)。

3、關于中成藥片(pian)劑(ji)(ji)、膠囊顆粒制劑(ji)(ji)等(deng)規(gui)(gui)(gui)(gui)格是否放寬限(xian)制，目前由藥企自己定(ding)。以復方丹參(can)片(pian)為(wei)例(li)，藥品標(biao)準規(gui)(gui)(gui)(gui)定(ding)3種(zhong)規(gui)(gui)(gui)(gui)格，注冊(ce)的(de)實際規(gui)(gui)(gui)(gui)格達(da)到30余種(zhong)，分別為(wei)：片(pian)重(zhong)及每片(pian)相當相當于飲片(pian)量（2015版《中國藥典》，而(er)2005年版該品種(zhong)項下(xia)無(wu)規(gui)(gui)(gui)(gui)格）、每片(pian)丹參(can)酮或丹酚酸(suan)含量，當然后兩(liang)種(zhong)這樣的(de)表達(da)更(geng)(geng)為(wei)合(he)理(li)，消費(fei)者(zhe)也不可能以重(zhong)復規(gui)(gui)(gui)(gui)格判斷是否合(he)算而(er)決定(ding)購(gou)買(mai)。如果(guo)將重(zhong)量作為(wei)規(gui)(gui)(gui)(gui)格進行的(de)規(gui)(gui)(gui)(gui)定(ding)在(zai)中成(cheng)藥標(biao)準中也非同行，化學藥口服固體制劑(ji)(ji)標(biao)準只標(biao)注每片(pian)成(cheng)分含量而(er)不規(gui)(gui)(gui)(gui)定(ding)片(pian)重(zhong)，因此中成(cheng)藥規(gui)(gui)(gui)(gui)格如何規(gui)(gui)(gui)(gui)定(ding)更(geng)(geng)為(wei)合(he)理(li)值的(de)我們思考。