一、中成藥是怎么制作出來的

中成藥(yao)(yao)(yao)是(shi)在中醫理論(lun)指導(dao)下(xia)，以中藥(yao)(yao)(yao)材為原(yuan)料(liao)，按照“君、臣(chen)、佐、使”的組方原(yuan)則(ze)配(pei)伍組成的具(ju)有(you)一定(ding)功效(xiao)和主(zhu)治范圍的商品藥(yao)(yao)(yao)，其制作工(gong)藝有(you)：

1、凈制

凈制(zhi)效果(guo)是(shi)提取(qu)藥(yao)(yao)材藥(yao)(yao)用成分(fen)(fen)，除(chu)去非藥(yao)(yao)用部分(fen)(fen)及雜質，讓(rang)藥(yao)(yao)材達到(dao)所需(xu)程度、標準、同時便(bian)于切割、炮制(zhi)和制(zhi)劑(ji)。不(bu)同類型藥(yao)(yao)材采用凈制(zhi)工藝不(bu)一(yi)樣，可采用挑選、風選、水選、剪和切等方式進行。

2、炮炙

炮(pao)炙(zhi)具體是將其洗凈、切制(zhi)(zhi)后藥材(cai)進行火(huo)制(zhi)(zhi)、水制(zhi)(zhi)或水火(huo)共制(zhi)(zhi)對藥材(cai)經行處理方(fang)法。作用是使其藥性、功效、趨勢、歸經和理化(hua)(hua)等方(fang)面發生一些變化(hua)(hua)，能起(qi)到解毒、抑制(zhi)(zhi)偏性、增強療效等效果。

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3、切制

切制(zhi)是指將凈制(zhi)藥材切成使(shi)用(yong)(yong)于生產的片、塊、段等(deng)，但是需要(yao)較為全面考慮藥材產地(di)和加工方(fang)法(fa)及提取工藝等(deng)。目的在于利用(yong)(yong)炮炙等(deng)方(fang)式提高質量。

4、粉碎

粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)是將一(yi)些比較堅硬、不(bu)易切制(zhi)的藥材(cai)制(zhi)成粉(fen)(fen)(fen)末(mo)以后進行提取的一(yi)種方法(fa)(fa)，一(yi)些比較貴(gui)重藥材(cai)進行粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)以后可以直接入藥。藥物(wu)粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)需(xu)要考(kao)慮制(zhi)劑特性，注意粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)粒度(du)、處分率、溫度(du)、方法(fa)(fa)等，保障使用于后續工藝需(xu)求。粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)方法(fa)(fa)是多樣性的，如：干(gan)法(fa)(fa)粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)、濕法(fa)(fa)粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)、低溫粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)及微粉(fen)(fen)(fen)粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)等。

5、提取

提取具(ju)體是指(zhi)將(jiang)一定(ding)溶(rong)劑，采用(yong)一定(ding)方法，將(jiang)藥材(cai)(cai)中(zhong)可溶(rong)性(xing)物(wu)質轉(zhuan)移(yi)至溶(rong)劑中(zhong)，溶(rong)劑進入藥材(cai)(cai)細胞組織有(you)溶(rong)解其有(you)效成分(fen)，這是由藥材(cai)(cai)轉(zhuan)移(yi)到(dao)液相中(zhong)傳(chuan)質的過程，以擴散為(wei)原理基礎(chu)。提取分(fen)為(wei)連續提取、超聲提取等(deng)，提取采用(yong)的溶(rong)劑可以是水或其他有(you)機溶(rong)劑。

6、分離與精制

有時會提(ti)取一些較多無效的(de)(de)(de)成分(fen)，直接(jie)導致濃(nong)縮出的(de)(de)(de)膏(gao)率過(guo)高(gao)，可在(zai)濃(nong)縮前進(jin)行恰當的(de)(de)(de)分(fen)離和精(jing)制，目(mu)的(de)(de)(de)是為了達到提(ti)高(gao)純度。這(zhe)對中藥片劑的(de)(de)(de)生產工藝而言(yan)，有沉降、離心、過(guo)濾分(fen)離方法(fa)(fa)，并進(jin)行水提(ti)醇沉法(fa)(fa)、酸堿法(fa)(fa)等精(jing)制。

7、濃縮

濃(nong)縮一般方(fang)法(fa)(fa)是提取液(ye)中部(bu)分溶(rong)劑，以此獲取較高濃(nong)度，常規有蒸發實現，也有通過反(fan)滲透法(fa)(fa)、超濾法(fa)(fa)使藥液(ye)濃(nong)縮。在實際生產中多(duo)數采(cai)用沸(fei)騰(teng)蒸發來進行藥液(ye)濃(nong)縮。

8、滅菌

中成(cheng)藥生(sheng)產中會有(you)一些中藥是(shi)粉(fen)碎后直接入(ru)藥，在粉(fen)碎過程中會產生(sheng)一些細(xi)菌(jun)。GMP2010實施(shi)后，多(duo)數(shu)企業(ye)開(kai)始重視藥品質量細(xi)菌(jun)處理問題，常用滅菌(jun)方法(fa)主要有(you)：

（1）干熱滅菌：穿透力(li)弱、溫度(du)不(bu)均勻(yun)，滅菌的溫度(du)過(guo)高，不(bu)適用于橡(xiang)膠、塑料及(ji)大(da)部分(fen)藥品。

（2）濕(shi)熱(re)滅菌：蒸汽比熱(re)強，穿透力(li)也強，易(yi)導(dao)致(zhi)蛋白變性，但(dan)作用(yong)(yong)可(ke)靠、操(cao)作簡單(dan)。在制劑生產(chan)中應用(yong)(yong)最廣泛的一種方法(fa)。但(dan)缺點是用(yong)(yong)時長，散(san)熱(re)慢等問題。

（3）輻(fu)射滅菌(jun)：用(yong)于中藥材(cai)殺菌(jun)，但是這類殺菌(jun)設備費用(yong)高，有一些產品殺菌(jun)后效果會(hui)降低，產生毒性或者發熱物(wu)質，溶液(ye)不如(ru)固體穩定，需(xu)注意安全防(fang)護和輻(fu)射殘留等問題。

（4）微(wei)波滅(mie)(mie)菌(jun)：該方法能殺滅(mie)(mie)微(wei)生物和芽孢，適合于液(ye)體(ti)和固(gu)體(ti)對固(gu)體(ti)物料有干燥作(zuo)用。目前微(wei)波滅(mie)(mie)菌(jun)設備研究還不足。對于固(gu)體(ti)滅(mie)(mie)菌(jun)尋找一種安全(quan)，經濟高效的設備是(shi)行業面(mian)臨(lin)的共性(xing)問題(ti)。

二、中成藥的制作要注意哪些問題

中成藥的制作過程(cheng)中，有很多方(fang)面是需要注意的，包括：

1、煎煮是其生產最(zui)關鍵(jian)的(de)(de)(de)環節(jie)之(zhi)一(yi)，按照資料收(shou)錄的(de)(de)(de)一(yi)些案例可以說明(ming)，同(tong)(tong)(tong)樣的(de)(de)(de)煎煮溫度、時間(jian)在不(bu)(bu)同(tong)(tong)(tong)品(pin)種的(de)(de)(de)標準中是比較寬松的(de)(de)(de)。另外不(bu)(bu)同(tong)(tong)(tong)的(de)(de)(de)企業(ye)因(yin)提取因(yin)素不(bu)(bu)同(tong)(tong)(tong)而(er)導致參(can)數不(bu)(bu)同(tong)(tong)(tong)。一(yi)般來(lai)說，參(can)數應該是一(yi)個范圍而(er)非(fei)固定的(de)(de)(de)值才合(he)理，因(yin)此推到其它等工藝參(can)數，同(tong)(tong)(tong)樣具有合(he)理性。

2、受熱時(shi)間(jian)(jian)的溫度(du)(du)對(dui)其質量也(ye)有(you)著(zhu)重要的影(ying)響(xiang)。以傳(chuan)統(tong)工藝(yi)為主，如煎煮后再濃縮(suo)與干燥(zao)(zao)的制作方式和傳(chuan)統(tong)工藝(yi)不符，長時(shi)間(jian)(jian)受熱對(dui)其效果(guo)的影(ying)響(xiang)就(jiu)不得而知。濃縮(suo)、干燥(zao)(zao)也(ye)同樣是其中的軟肋，一(yi)種形狀(zhuang)顏色(se)適宜大范(fan)圍是很(hen)常見的，如偏(pian)褐色(se)或黑(hei)色(se)，在一(yi)定程度(du)(du)上反應(ying)出受熱溫度(du)(du)過(guo)(guo)高、時(shi)間(jian)(jian)過(guo)(guo)長可(ke)能是造成顏色(se)偏(pian)深趨勢的原因。一(yi)般情(qing)況下(xia)，干燥(zao)(zao)時(shi)間(jian)(jian)超過(guo)(guo)10小時(shi)以上，影(ying)響(xiang)就(jiu)會加大。

3、關于中成藥片(pian)劑、膠囊顆(ke)粒(li)制劑等規(gui)(gui)格(ge)是(shi)否放寬限制，目前由(you)藥(yao)企自(zi)己定(ding)(ding)。以(yi)復方(fang)丹參片(pian)為(wei)(wei)(wei)例(li)，藥(yao)品標(biao)準規(gui)(gui)定(ding)(ding)3種規(gui)(gui)格(ge)，注冊的(de)實際規(gui)(gui)格(ge)達到30余種，分別為(wei)(wei)(wei)：片(pian)重(zhong)及每(mei)片(pian)相當相當于(yu)飲片(pian)量(liang)（2015版《中國藥(yao)典(dian)》，而2005年版該品種項下(xia)無規(gui)(gui)格(ge)）、每(mei)片(pian)丹參酮或(huo)丹酚酸(suan)含量(liang)，當然(ran)后(hou)兩種這樣的(de)表達更(geng)為(wei)(wei)(wei)合理，消費(fei)者也(ye)不(bu)可能以(yi)重(zhong)復規(gui)(gui)格(ge)判斷是(shi)否合算而決定(ding)(ding)購買。如果(guo)將重(zhong)量(liang)作(zuo)為(wei)(wei)(wei)規(gui)(gui)格(ge)進行的(de)規(gui)(gui)定(ding)(ding)在(zai)中成(cheng)藥(yao)標(biao)準中也(ye)非同行，化學藥(yao)口(kou)服固體制劑標(biao)準只標(biao)注每(mei)片(pian)成(cheng)分含量(liang)而不(bu)規(gui)(gui)定(ding)(ding)片(pian)重(zhong)，因此(ci)中成(cheng)藥(yao)規(gui)(gui)格(ge)如何規(gui)(gui)定(ding)(ding)更(geng)為(wei)(wei)(wei)合理值的(de)我們(men)思考。