一、藥用鋁箔是什么材質

藥用鋁箔一般采用純度為99%以上的電解鋁，經過壓延制作而成。鋁具有資源豐富、價格低、容易加工等優點，作為藥品包裝材料使用時，鋁箔是包裝材料中唯一的金屬材料。鋁箔無毒、無味，具有優良的導電性和遮光性，有極高的防潮性、阻氣性和保味性，能最有效地保護被包裝物，是一種至今尚未能被代替的包裝材料。無論是何種蒸鍍金屬薄膜，還是涂布的特種薄膜都不能完全取代鋁箔。

二、藥用鋁箔質量控制要點分析

YBB00152002-2015藥用鋁箔

YBB00092003-2015阻(zu)隔(ge)性能檢測(ce)水(shui)蒸氣透過量檢測(ce)

YBB00122003-2015粘合(he)層熱(re)合(he)強(qiang)度(du)檢(jian)測

YBB00122003-2015保護層粘合性檢測

YBB00122002-2015保護(hu)層耐熱性檢測

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1、藥用鋁箔阻隔性能檢測水蒸氣透過量檢測

（1）標(biao)準要求(qiu)：

【阻(zu)隔(ge)性(xing)能】水(shui)蒸氣透(tou)(tou)過(guo)(guo)量檢測(ce)(ce)，照水(shui)蒸氣透(tou)(tou)過(guo)(guo)量測(ce)(ce)定(ding)法（YBB00092003-2015）第(di)一法試(shi)驗條(tiao)(tiao)件(jian)B或第(di)二法試(shi)驗條(tiao)(tiao)件(jian)B或第(di)四法試(shi)驗條(tiao)(tiao)件(jian)2測(ce)(ce)定(ding)，水(shui)蒸氣透(tou)(tou)過(guo)(guo)量不(bu)得(de)過(guo)(guo)0.5g/（m2·24h）。

（2）操作：

將試(shi)(shi)(shi)樣(yang)夾緊(jin)在透(tou)濕(shi)杯(bei)(bei)上。將夾好試(shi)(shi)(shi)樣(yang)的(de)透(tou)濕(shi)杯(bei)(bei)放置(zhi)在儀(yi)器測(ce)試(shi)(shi)(shi)腔內，設置(zhi)儀(yi)器參(can)數(shu)，溫度(du)、濕(shi)度(du)、時間(jian)。使透(tou)濕(shi)杯(bei)(bei)內外(wai)形成90%的(de)濕(shi)度(du)差。水蒸氣自高濕(shi)側(ce)向低(di)濕(shi)側(ce)滲(shen)透(tou)，儀(yi)器搭載符合標準規定(ding)(ding)的(de)自動吹掃(sao)功能及間(jian)歇稱重技術，并配(pei)備濕(shi)度(du)傳感器使測(ce)試(shi)(shi)(shi)狀態(tai)始(shi)終保持(chi)恒定(ding)(ding)濕(shi)度(du)差。水蒸氣透(tou)過(guo)透(tou)濕(shi)杯(bei)(bei)中的(de)試(shi)(shi)(shi)樣(yang)進入干(gan)燥的(de)一側(ce)，通過(guo)測(ce)定(ding)(ding)透(tou)濕(shi)杯(bei)(bei)重量隨時間(jian)的(de)變化量，求(qiu)出(chu)試(shi)(shi)(shi)樣(yang)的(de)水蒸氣透(tou)過(guo)率等參(can)數(shu)。

2、藥用鋁箔粘合層熱合強度檢測

（1）標準要求：【粘合層熱合強度】熱合強度平均值不得低(di)于7.0N/15MM（PVC），6.0N/15MM（PVDC）。

（2）操作：

a、將試樣的粘合層面向PVC面進行疊合，置于HST-H3進行熱(re)合。

b、設置儀器參(can)數：溫度(du)155℃，壓力0.2MPa，時(shi)間1秒。

c、熱合后取出，放冷(leng)。

d、裁(cai)取成15mm寬的試樣(yang)，取中間(jian)3條。依據熱合(he)強度測定法（YBB00122003-2015）。開啟MED-01，選擇180°剝離試驗選項，設置(zhi)速度200mm/min±20mm/min。

e、測試結(jie)果，不(bu)低于(yu)7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）。

3、藥用鋁箔保護層粘合性檢測

（1）標準要求：【保護(hu)層粘(zhan)合性】保護(hu)層表(biao)面無明(ming)顯(xian)脫落。

（2）操作：

將(jiang)試(shi)(shi)樣放置(zhi)在(zai)FPT-F1實驗臺面(mian)上，保護層向上。取聚(ju)酯膠黏帶(dai)橫(heng)向均(jun)勻的壓貼在(zai)試(shi)(shi)樣表面(mian)。膠黏帶(dai)與鋁箔(bo)的剝離(li)力不小(xiao)于2.94N/20mm。以160-180度方(fang)向迅(xun)速剝離(li)，保護層表面(mian)應無明顯脫落。

4、藥用鋁箔保護層耐熱性檢測

（1）標準要求：【保(bao)護層耐熱(re)性(xing)】保(bao)護層表(biao)面無明顯脫(tuo)落(luo)。

（2）操作：

a、開啟HST-H3熱(re)封試驗儀，設置儀器參數：溫度200℃，壓力0.2MPa，時間1秒。

b、分別將試樣(yang)的保護層面與鋁箔原材疊(die)合，置熱(re)封儀上，進行熱(re)封。

c、冷至室溫，利(li)用MED-01進(jin)行剝離(li)分開(kai)，保護層無明顯粘(zhan)落。