一、助行器是醫療器械嗎

醫療(liao)器械(xie)(xie)是指直接(jie)或者間(jian)接(jie)用于(yu)(yu)人體的(de)儀器、設備(bei)、器具、體外診斷試劑及校準(zhun)物(wu)、材料以及其他(ta)相關的(de)物(wu)品(pin)，助行(xing)器也(ye)是醫療(liao)器械(xie)(xie)，它(ta)屬(shu)于(yu)(yu)康復類器械(xie)(xie)。

二、走路助行器是幾類醫療器械

在我國(guo)，屬于醫療器械定義的產品(pin)都需按照《醫療器械監督(du)管理條(tiao)例》，由市場監督(du)管理部門進行(xing)監管。根據不同(tong)醫療器械的風險(xian)程度，我國(guo)將(jiang)其分為三(san)類(lei)進行(xing)管理：

第一類是風險程(cheng)度低，實行常(chang)規管理可以保證其安(an)全、有效的醫(yi)療器(qi)械。

第二(er)類是具有(you)中度風險，需要嚴(yan)格(ge)控(kong)制管理以保證其安全、有(you)效的醫療器械。

第三(san)類是具有(you)較高風險(xian)，需要采取特別措施嚴(yan)格控制管理以保證其安(an)全、有(you)效(xiao)的(de)醫療(liao)器械。

按(an)照《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)分類(lei)目錄》，助行器(qi)屬于第一類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。助行器(qi)在醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目錄中信息如下：

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1、產品名稱

助行器。

2、產品描述

通常由(you)支(zhi)腳、手(shou)(shou)柄(bing)(bing)、支(zhi)撐(cheng)(cheng)(cheng)托、支(zhi)撐(cheng)(cheng)(cheng)架或臂套組(zu)成；或由(you)手(shou)(shou)柄(bing)(bing)、手(shou)(shou)柄(bing)(bing)套、助行腳和支(zhi)架組(zu)成；或由(you)支(zhi)撐(cheng)(cheng)(cheng)平(ping)臺(tai)(tai)（平(ping)臺(tai)(tai)支(zhi)撐(cheng)(cheng)(cheng)臺(tai)(tai)或前臂支(zhi)撐(cheng)(cheng)(cheng)臺(tai)(tai)）、手(shou)(shou)柄(bing)(bing)、手(shou)(shou)柄(bing)(bing)桿、手(shou)(shou)柄(bing)(bing)桿調節、輪子、高(gao)度調節、（駐(zhu)車(che)）制動(dong)裝置和折疊機(ji)構、座椅組(zu)成。無源(yuan)產品。

3、預期用途

用于(yu)行(xing)動(dong)障礙患者的輔助行(xing)走或(huo)站立(li)，進行(xing)康復訓(xun)練。

4、產品類別

Ⅰ。

三、助行器需要備案嗎

需要。

在我國，醫療器械產品都需要備案，助行器作(zuo)為第一類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)，也需要(yao)備案。從14年以后，第一類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)只需要(yao)備案就可(ke)以，而(er)二(er)類和三類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)，需要(yao)經(jing)過藥監(jian)局的審批，要(yao)去拿產品(pin)注冊(ce)證。