一、助行器是醫療器械嗎

醫(yi)療器械(xie)是(shi)指(zhi)直接或者間接用于人(ren)體的儀器、設備、器具(ju)、體外診斷試劑(ji)及校準物、材料以(yi)及其(qi)他相關的物品，助(zhu)行(xing)器也(ye)是(shi)醫(yi)療器械(xie)，它(ta)屬于康復類器械(xie)。

二、走路助行器是幾類醫療器械

在我(wo)國，屬于醫療器(qi)械(xie)定義的產品都需按照《醫療器(qi)械(xie)監督管(guan)理條例》，由市場監督管(guan)理部門進行監管(guan)。根據不(bu)同醫療器(qi)械(xie)的風險程(cheng)度(du)，我(wo)國將其(qi)分為三(san)類進行管(guan)理：

第一(yi)類(lei)是風險(xian)程(cheng)度(du)低(di)，實(shi)行常規管理可以保(bao)證其安全、有效(xiao)的醫療器械。

第二類是具有(you)中度(du)風險，需要嚴格(ge)控制(zhi)管理以保(bao)證其安全、有(you)效的醫療器械(xie)。

第三類是(shi)具有較(jiao)高風險，需要(yao)采取(qu)特(te)別措施嚴(yan)格控制(zhi)管理以保(bao)證其安全、有效(xiao)的醫療(liao)器械(xie)。

按照《醫療器(qi)械(xie)分(fen)類目(mu)錄》，助行器(qi)屬(shu)于第一類醫療器(qi)械(xie)。助行器(qi)在醫療器(qi)械(xie)目(mu)錄中信息如下：

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1、產品名稱

助行器。

2、產品描述

通常(chang)由(you)(you)支(zhi)(zhi)(zhi)腳、手柄、支(zhi)(zhi)(zhi)撐(cheng)(cheng)(cheng)托、支(zhi)(zhi)(zhi)撐(cheng)(cheng)(cheng)架或臂(bei)套組(zu)成(cheng)(cheng)；或由(you)(you)手柄、手柄套、助行腳和支(zhi)(zhi)(zhi)架組(zu)成(cheng)(cheng)；或由(you)(you)支(zhi)(zhi)(zhi)撐(cheng)(cheng)(cheng)平臺(tai)（平臺(tai)支(zhi)(zhi)(zhi)撐(cheng)(cheng)(cheng)臺(tai)或前臂(bei)支(zhi)(zhi)(zhi)撐(cheng)(cheng)(cheng)臺(tai)）、手柄、手柄桿(gan)、手柄桿(gan)調(diao)節、輪(lun)子、高度(du)調(diao)節、（駐(zhu)車(che)）制(zhi)動(dong)裝置和折疊(die)機構、座椅組(zu)成(cheng)(cheng)。無(wu)源產(chan)品(pin)。

3、預期用途

用(yong)于行(xing)動(dong)障礙患(huan)者(zhe)的(de)輔助行(xing)走(zou)或站(zhan)立，進行(xing)康復訓練。

4、產品類別

Ⅰ。

三、助行器需要備案嗎

需要。

在我國，醫療器械產品都需要備案，助行器作(zuo)為第一類(lei)醫療(liao)器械(xie)，也需(xu)要(yao)備(bei)案(an)。從14年(nian)以后，第一類(lei)醫療(liao)器械(xie)只需(xu)要(yao)備(bei)案(an)就可以，而二(er)類(lei)和三(san)類(lei)醫療(liao)器械(xie)，需(xu)要(yao)經(jing)過藥監局的審(shen)批，要(yao)去拿(na)產(chan)品注冊證(zheng)。