一、助行器是醫療器械嗎

醫(yi)療(liao)器械是指直接或者間(jian)接用于人(ren)體的(de)儀器、設備(bei)、器具(ju)、體外診斷試劑及(ji)(ji)校(xiao)準(zhun)物(wu)、材料以及(ji)(ji)其他(ta)相關的(de)物(wu)品，助行器也是醫(yi)療(liao)器械，它屬于康復類器械。

二、走路助行器是幾類醫療器械

在我國(guo)，屬于醫(yi)療(liao)器械(xie)定義的產品都需按照《醫(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)(jian)督管理條例》，由市場監(jian)(jian)督管理部門進行監(jian)(jian)管。根據不同醫(yi)療(liao)器械(xie)的風險程度，我國(guo)將其分(fen)為三類進行管理：

第(di)一類是風險程度低，實行常規管(guan)理可以保證其安全、有效(xiao)的醫療器(qi)械。

第(di)二類是具(ju)有(you)中度風險，需要(yao)嚴(yan)格控制管理以保證其安(an)全(quan)、有(you)效的醫療(liao)器械。

第三類是具(ju)有較(jiao)高風(feng)險，需要采取特別措施嚴格控制管(guan)理以保證其安全、有效(xiao)的醫(yi)療(liao)器械。

按照《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械分(fen)類目錄》，助行器(qi)屬于第一(yi)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械。助行器(qi)在醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械目錄中信息如下：

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1、產品名稱

助行器。

2、產品描述

通常由支(zhi)(zhi)腳、手(shou)(shou)柄(bing)(bing)、支(zhi)(zhi)撐(cheng)托、支(zhi)(zhi)撐(cheng)架或(huo)臂套(tao)(tao)組成；或(huo)由手(shou)(shou)柄(bing)(bing)、手(shou)(shou)柄(bing)(bing)套(tao)(tao)、助行腳和支(zhi)(zhi)架組成；或(huo)由支(zhi)(zhi)撐(cheng)平臺(tai)(tai)（平臺(tai)(tai)支(zhi)(zhi)撐(cheng)臺(tai)(tai)或(huo)前(qian)臂支(zhi)(zhi)撐(cheng)臺(tai)(tai)）、手(shou)(shou)柄(bing)(bing)、手(shou)(shou)柄(bing)(bing)桿(gan)、手(shou)(shou)柄(bing)(bing)桿(gan)調節(jie)、輪子、高度調節(jie)、（駐車）制動裝置(zhi)和折(zhe)疊機構、座椅(yi)組成。無源產品。

3、預期用途

用于行動障礙患者的輔(fu)助行走或站立，進行康復訓練。

4、產品類別

Ⅰ。

三、助行器需要備案嗎

需要。

在我國，醫療器械產品都需要備案，助行器作(zuo)為第一類(lei)醫(yi)療器械(xie)，也需(xu)(xu)要(yao)(yao)備(bei)(bei)案(an)。從14年以(yi)后(hou)，第一類(lei)醫(yi)療器械(xie)只需(xu)(xu)要(yao)(yao)備(bei)(bei)案(an)就可以(yi)，而二類(lei)和(he)三類(lei)醫(yi)療器械(xie)，需(xu)(xu)要(yao)(yao)經過(guo)藥監(jian)局的審批，要(yao)(yao)去拿(na)產品(pin)注(zhu)冊(ce)證。