一、助行器是醫療器械嗎

醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)是(shi)指直接或(huo)者間接用于人體(ti)的(de)儀器、設備、器具(ju)、體(ti)外診斷試劑及校準物、材(cai)料以及其他相關的(de)物品，助行器也是(shi)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)，它屬于康(kang)復類(lei)器械(xie)。

二、走路助行器是幾類醫療器械

在我(wo)(wo)國，屬于醫(yi)療器械定(ding)義的產(chan)品(pin)都需按照《醫(yi)療器械監(jian)督(du)管(guan)理條(tiao)例》，由市場(chang)監(jian)督(du)管(guan)理部門進行監(jian)管(guan)。根據不同醫(yi)療器械的風險程度(du)，我(wo)(wo)國將(jiang)其分為三(san)類(lei)進行管(guan)理：

第一類是(shi)風險(xian)程度低，實行常規(gui)管理可以保(bao)證其安全(quan)、有效的(de)醫療器械。

第二類是具有中度風險(xian)，需要嚴(yan)格(ge)控制管理以保證其安全(quan)、有效(xiao)的醫療器械。

第三(san)類是具有(you)較(jiao)高(gao)風(feng)險(xian)，需(xu)要(yao)采取(qu)特別措施(shi)嚴(yan)格控制管理以保證其安全、有(you)效的醫療(liao)器械。

按照《醫療器械(xie)(xie)分(fen)類目(mu)錄(lu)》，助行器屬于第一(yi)類醫療器械(xie)(xie)。助行器在醫療器械(xie)(xie)目(mu)錄(lu)中信息(xi)如(ru)下：

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1、產品名稱

助行器。

2、產品描述

通常由支腳、手(shou)柄(bing)、支撐(cheng)(cheng)托、支撐(cheng)(cheng)架或臂(bei)套組成(cheng)；或由手(shou)柄(bing)、手(shou)柄(bing)套、助行腳和支架組成(cheng)；或由支撐(cheng)(cheng)平臺(tai)（平臺(tai)支撐(cheng)(cheng)臺(tai)或前臂(bei)支撐(cheng)(cheng)臺(tai)）、手(shou)柄(bing)、手(shou)柄(bing)桿、手(shou)柄(bing)桿調節(jie)、輪(lun)子、高度調節(jie)、（駐車）制動(dong)裝置和折疊機構(gou)、座椅組成(cheng)。無(wu)源產品。

3、預期用途

用(yong)于(yu)行動障礙患者(zhe)的輔助行走或站立，進(jin)行康復訓練(lian)。

4、產品類別

Ⅰ。

三、助行器需要備案嗎

需要。

在我國，醫療器械產品都需要備案，助行器作為第一類(lei)醫療器(qi)(qi)械，也(ye)需(xu)(xu)(xu)要(yao)備案(an)。從14年以后，第一類(lei)醫療器(qi)(qi)械只需(xu)(xu)(xu)要(yao)備案(an)就可以，而二類(lei)和三類(lei)醫療器(qi)(qi)械，需(xu)(xu)(xu)要(yao)經(jing)過(guo)藥監局的審批，要(yao)去拿產(chan)品注冊(ce)證。