一、助行器是醫療器械嗎

醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)是(shi)指直接或者間接用于(yu)人體的(de)儀器(qi)(qi)(qi)(qi)、設備、器(qi)(qi)(qi)(qi)具(ju)、體外診斷試(shi)劑及校準物、材(cai)料以及其他相(xiang)關的(de)物品，助行器(qi)(qi)(qi)(qi)也是(shi)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)，它屬于(yu)康復類器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)。

二、走路助行器是幾類醫療器械

在我國，屬(shu)于醫療(liao)器(qi)械定(ding)義的(de)產品都需(xu)按照《醫療(liao)器(qi)械監(jian)督管理條例》，由市場監(jian)督管理部門進行監(jian)管。根據不同醫療(liao)器(qi)械的(de)風(feng)險程(cheng)度，我國將其分為三類進行管理：

第(di)一(yi)類是風險程(cheng)度低(di)，實行常規(gui)管理可以保證其(qi)安全(quan)、有(you)效的醫療器械。

第二類是具有(you)中度風險，需(xu)要嚴格控制管理以保證(zheng)其安(an)全、有(you)效的醫療器械。

第(di)三類是具有(you)較高(gao)風險，需要采取特別措施(shi)嚴格控制管理(li)以保證其(qi)安全、有(you)效(xiao)的醫療器械。

按照《醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)分(fen)類目(mu)錄》，助(zhu)行器(qi)(qi)屬于第一類醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)。助(zhu)行器(qi)(qi)在醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)目(mu)錄中信息如下：

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1、產品名稱

助行器。

2、產品描述

通常由(you)支(zhi)腳、手柄(bing)(bing)、支(zhi)撐托、支(zhi)撐架(jia)或(huo)臂套組(zu)成；或(huo)由(you)手柄(bing)(bing)、手柄(bing)(bing)套、助行腳和(he)(he)支(zhi)架(jia)組(zu)成；或(huo)由(you)支(zhi)撐平(ping)臺(tai)（平(ping)臺(tai)支(zhi)撐臺(tai)或(huo)前(qian)臂支(zhi)撐臺(tai)）、手柄(bing)(bing)、手柄(bing)(bing)桿、手柄(bing)(bing)桿調節、輪子、高度調節、（駐車）制動裝置和(he)(he)折疊機構、座椅(yi)組(zu)成。無源產品。

3、預期用途

用于行動(dong)障礙(ai)患者(zhe)的輔助行走(zou)或站(zhan)立，進行康復訓練(lian)。

4、產品類別

Ⅰ。

三、助行器需要備案嗎

需要。

在我國，醫療器械產品都需要備案，助行器作為第(di)一(yi)類醫(yi)療器(qi)械，也需(xu)要(yao)備案(an)(an)。從14年以后，第(di)一(yi)類醫(yi)療器(qi)械只需(xu)要(yao)備案(an)(an)就可以，而二(er)類和三(san)類醫(yi)療器(qi)械，需(xu)要(yao)經過藥監(jian)局(ju)的審批，要(yao)去拿產(chan)品注冊證。