一、自動體外除顫器屬于幾類醫療器械
自動體外除顫器屬于三類醫療器械管理,分類(lei)編碼為6821醫用電子儀器設備,要(yao)銷(xiao)售的話(hua)必須要(yao)有三類(lei)經營許可證(市局辦(ban)理),要(yao)有銷(xiao)售的相關管理制度以及體系,售后服務(wu)等。
自動體外除顫器經營,具體的(de)辦理資料如下:
1、提(ti)交醫(yi)療器械經(jing)營企(qi)業(ye)許可證(zheng)申請表,法(fa)定(ding)代表人簽字或加蓋(gai)企(qi)業(ye)公章(zhang)。
2、工商(shang)行政管理部(bu)門出具(ju)的(de)企業名稱預(yu)核準證明(ming)文件(jian)或《營(ying)業執照》復印件(jian)和校(xiao)驗原(yuan)件(jian)
3、企業質量(liang)(liang)管理(li)負責人(ren)的(de)身份證、學(xue)(xue)歷(li)或者(zhe)職稱證明復(fu)(fu)印件(jian)及個人(ren)簡歷(li)。質量(liang)(liang)管理(li)人(ren)員(yuan)的(de)身份證、學(xue)(xue)歷(li)或者(zhe)職稱證明復(fu)(fu)印件(jian)。
4、經(jing)營場所、倉庫的地(di)理位置圖、平(ping)面圖(注(zhu)明面積)、房屋產(chan)權證明或(huo)者租賃協(xie)議(yi)復印件。
5、企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目(mu)錄。
6、對于(yu)辦(ban)理三類醫療器(qi)械經營許可(ke)證內(nei)容包含有需要冷(leng)藏的藥品時,企業具備的運(yun)輸裝備、倉儲設施設備情況表。
二、自動體外除顫儀的應用場合有哪些
我國每年有54.4萬(wan)人死于(yu)心臟(zang)驟(zou)停,這些意(yi)外(wai)多數發生(sheng)在醫院之外(wai),因客觀情(qing)況所限無法(fa)得到及時的搶救(jiu)。
我國(guo)政府也在(zai)大力地推動面向公(gong)眾(zhong)的(de)(de)急救(jiu)培(pei)訓(xun),也在(zai)推動自動體外除顫(zhan)儀在(zai)公(gong)共場所的(de)(de)配置,目的(de)(de)是(shi)讓更(geng)多的(de)(de)人發生意外時能夠得(de)到(dao)及時的(de)(de)急救(jiu)。
自動體外除顫儀用于發生心臟驟停的患者搶救,目前主(zhu)要應用于公共場合下的急救。它的功能和操(cao)作設(she)計主(zhu)要是考慮(lv)為未經過培訓的非醫護人員(yuan)使用。