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自動體外除顫器屬于幾類醫療器械 自動體外除顫儀的應用場合有哪些

本文章由注冊用戶 淺嘗不止— 上傳提供 2023-05-09 評論 0
摘要:自動體外除顫器屬于三類醫療器械,三類醫療器械是最高級別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。自動體外除顫儀的應用場合主要是公共場合,設計為未經過培訓的非醫護人員使用。具體的自動體外除顫器屬于幾類醫療器械以及自動體外除顫儀的應用場合有哪些,一起到文中來看看吧!

一、自動體外除顫器屬于幾類醫療器械

自動體外除顫器屬于三類醫療器械管理,分類(lei)編碼為6821醫用電子儀器設備,要(yao)銷(xiao)售的話(hua)必須要(yao)有三類(lei)經營許可證(市局辦(ban)理),要(yao)有銷(xiao)售的相關管理制度以及體系,售后服務(wu)等。

自動體外除顫器經營,具體的(de)辦理資料如下:

1、提(ti)交醫(yi)療器械經(jing)營企(qi)業(ye)許可證(zheng)申請表,法(fa)定(ding)代表人簽字或加蓋(gai)企(qi)業(ye)公章(zhang)。

2、工商(shang)行政管理部(bu)門出具(ju)的(de)企業名稱預(yu)核準證明(ming)文件(jian)或《營(ying)業執照》復印件(jian)和校(xiao)驗原(yuan)件(jian)

3、企業質量(liang)(liang)管理(li)負責人(ren)的(de)身份證、學(xue)(xue)歷(li)或者(zhe)職稱證明復(fu)(fu)印件(jian)及個人(ren)簡歷(li)。質量(liang)(liang)管理(li)人(ren)員(yuan)的(de)身份證、學(xue)(xue)歷(li)或者(zhe)職稱證明復(fu)(fu)印件(jian)。

4、經(jing)營場所、倉庫的地(di)理位置圖、平(ping)面圖(注(zhu)明面積)、房屋產(chan)權證明或(huo)者租賃協(xie)議(yi)復印件。

5、企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目(mu)錄。

6、對于(yu)辦(ban)理三類醫療器(qi)械經營許可(ke)證內(nei)容包含有需要冷(leng)藏的藥品時,企業具備的運(yun)輸裝備、倉儲設施設備情況表。

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二、自動體外除顫儀的應用場合有哪些

我國每年有54.4萬(wan)人死于(yu)心臟(zang)驟(zou)停,這些意(yi)外(wai)多數發生(sheng)在醫院之外(wai),因客觀情(qing)況所限無法(fa)得到及時的搶救(jiu)。

我國(guo)政府也在(zai)大力地推動面向公(gong)眾(zhong)的(de)(de)急救(jiu)培(pei)訓(xun),也在(zai)推動自動體外除顫(zhan)儀在(zai)公(gong)共場所的(de)(de)配置,目的(de)(de)是(shi)讓更(geng)多的(de)(de)人發生意外時能夠得(de)到(dao)及時的(de)(de)急救(jiu)。

自動體外除顫儀用于發生心臟驟停的患者搶救,目前主(zhu)要應用于公共場合下的急救。它的功能和操(cao)作設(she)計主(zhu)要是考慮(lv)為未經過培訓的非醫護人員(yuan)使用。

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